Krioterapia dla GAVE (GAVE Cryo)
Leczenie ektazji naczyniowej antralnej żołądka za pomocą krioterapii balonowej: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE) jest stanem, który może prowadzić do utraty krwi w przewodzie pokarmowym i niskiej morfologii krwi lub niedokrwistości. 1,2 GAVE jest powszechnie związany z chorobami wątroby, chorobami nerek i autoimmunologicznymi problemami immunologicznymi, ale można go również zaobserwować u pacjentów bez tych problemów. 2-4 Często zdarza się, że GAVE powoduje hospitalizację pacjentów i znaczne zapotrzebowanie na transfuzję krwi. Biorąc pod uwagę te problemy, potrzebne jest skuteczne leczenie GAVE, aby zmniejszyć te potencjalne problemy.
Zabiegi te wykonywane są przez gastroenterologa za pomocą endoskopu giętkiego najczęściej z koagulacją plazmą argonową (APC).5-7 APC jest tylko częściowo skuteczna w eradykacji GAVE i często wiąże się z powtarzanymi procedurami endoskopowymi. Terapia APC może również powodować owrzodzenia, czasami prowadzące do ostrego krwawienia. Krioablacja jest atrakcyjną alternatywą dla APC, ponieważ nie powinna powodować zwiększonej utraty krwi, a opisy przypadków sugerują, że ablację można osiągnąć przy ograniczonej liczbie sesji endoskopowych. Wcześniejsze problemy związane z krioterapią endoskopową to duży przepływ gazu i ryzyko perforacji.8,9 Niedawne retrospektywne badanie przeprowadzone przez tę grupę oceniło balon pierwszej generacji do krioterapii, wykazując bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność GAVE.10 Niedawno opracowano nowe urządzenie do krioterapii balonowej w sprayu, które nie wymaga odpowietrzania. W tym badaniu planujemy prospektywną ocenę zastosowania krioterapii balonowej w leczeniu GAVE. Przewidujemy, że odpowiedź terapeutyczna krioterapii balonowej będzie większa niż 80% skuteczności w osiągnięciu sukcesu klinicznego lub zaniku jawnego krwawienia i konieczności przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) po 6 miesiącach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ektazja naczyniowa żołądka (GAVE), klasycznie określana jako „arbuzowy żołądek”, jest stanem przewlekłej ostrej utraty krwi w przewodzie pokarmowym (GI) i może prowadzić do powszechnego wykorzystania koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) do transfuzji. Ten stan występuje w 0,3% badań endoskopowych i 4% badań przeprowadzonych z powodu niedokrwistości z przewlekłą lub ostrą utratą krwi.1,2 GAVE jest powszechnie związany z chorobą autoimmunologiczną w 60% przypadków i przewlekłą chorobą wątroby w 30% przypadków.2-4 Biorąc pod uwagę związek z przewlekłą chorobą wątroby, GAVE można pomylić z innymi patologiami przewodu pokarmowego, takimi jak gastropatia z nadciśnieniem wrotnym (PHG).11,12 Dlatego identyfikacja GAVE jest ważna w leczeniu tego schorzenia.
Historycznie istniała 1 seria podkreślająca zastosowanie sondy monopolarnej i sondy grzewczej w leczeniu GAVE. Ponieważ te terapie mają małą głębokość penetracji termicznej, te terapie nie są powszechnie stosowane w przypadku GAVE.13,14 Najczęściej stosowaną terapią endoskopową jest koagulacja plazmą argonową (APC). Wśród największych badań dotyczących APC skuteczność leczenia GAVE jest zmienna5,6. Dodatkowe wyniki obejmują zmniejszenie liczby transfuzji PRBC u pacjentów z GAVE leczonych APC.7 Oprócz APC zastosowano ablację częstotliwością radiową (RFA) oceniano również w warunkach GAVE, prowadząc do zmniejszenia liczby transfuzji potrzebnych podczas obserwacji.15 Podobnie krioterapia z użyciem cewnika w sprayu została oceniona dla GAVE.8,9 W tych badaniach pacjenci wykazywali poprawę endoskopową, mniejsze zapotrzebowanie na transfuzję i normalizację stężenia hemoglobiny. Pomimo tych wyników urządzenie do krioterapii natryskowej wymaga zastosowania rurki odpowietrzającej, aby zapobiec powikłaniom i niesie ze sobą ograniczenia techniczne, które mogą utrudniać ablację. Nasza grupa badawcza, do której należą szpitale uniwersyteckie, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center i The Cleveland Clinic Foundation of America. Grupa ta niedawno oceniła urządzenie do krioterapii balonowej pierwszej generacji dla GAVE, wykazując skuteczność i bezpieczeństwo.10 Dlatego w tym badaniu postanowiliśmy prospektywnie ocenić skuteczność nowego urządzenia do krioterapii balonowej w leczeniu GAVE. Przewidujemy, że krioterapia balonowa doprowadzi do ponad 80% sukcesu klinicznego (konieczność transfuzji PRBC i brak jawnego krwawienia).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dałem
- Omówił leczenie z członkiem zespołu niebędącego badaczem (lekarzem lub dostawcą zaawansowanej praktyki w zakresie przewodu pokarmowego) na temat alternatyw i wybrał krioterapię
- Pacjenci z objawami krwawienia z przewodu pokarmowego zdefiniowanymi jako spadek hemoglobiny > 2 g/dl, konieczność przetoczenia PRBC lub jawne krwawienie (smołowate stolce, krwawe wymioty, hematochezia)
- Pacjenci poddawani EGD z ablacją z powodu GAVE (nieleczeni wcześniej, RFA, banding, awarie APC)
- Pacjenci, którzy przeszli ostatnią ablację co najmniej 4 tygodnie wcześniej
- Liczba płytek krwi > 40 000
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
- Wiek > 18 lat i < 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat LUB > 90 lat
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyłączeniem aspiryny) w ciągu ostatnich 7-10 dni
- Liczba płytek krwi < 40 000
- INR > 1,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia dla GAVE
Pacjenci zostaną poddani krioterapii z powodu GAVE
|
krioterapia to spray zamrażający, który zostanie zastosowany do GAVE w przypadku krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowane przez brak transfuzji PRBC i kliniczne dowody krwawienia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
definiowana jako zdolność do leczenia > 75% powierzchni endoskopowej
|
6 miesięcy
|
|
Endoskopowy sukces
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowana jako rozdzielczość > 75% widocznej powierzchni endoskopowej GAVE
|
6 miesięcy
|
|
Średnia/całkowita liczba przetoczonych PRBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana w badaniu laboratoryjnym hemoglobiny w gramach/decylitr
|
6 miesięcy
|
|
Usterka techniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowana jako potrzeba dodatkowych metod ablacyjnych w celu osiągnięcia podstawowego wyniku badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Elektroniczna baza dokumentacji medycznej pozwoli na dostępność danych demograficznych i dokumentacji kontrolnej w gabinecie. Informacje o oprogramowaniu ProVation MD dostarczą szczegółowych informacji dotyczących parametrów endoskopowych i przeprowadzonej interwencji.
Dokumentacja elektroniczna zgromadzona do celów badawczych będzie dostępna wyłącznie dla badaczy i będzie przechowywana na zaszyfrowanym dysku twardym komputera. Dane zostaną początkowo wprowadzone z dołączonymi PHI, aby można było uzyskać wszystkie informacje. Po zakończeniu gromadzenia danych identyfikatory zostaną usunięte, a pacjentom zostanie przydzielona losowa liczba.
Papierowe kopie zgód na badania będą wypełniane w centrum endoskopii i przechowywane w zamykanej szafce w pracowni centrum endoskopii. Drzwi do pracowni z szafą zamykane są po godzinach pracy, tak samo zamykane jest centrum endoskopii po godzinach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na krioterapia
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyŻołądkowa antralna ektazja naczyniowaStany Zjednoczone