- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04760873
Cryotherapie voor GAVE (GAVE Cryo)
Behandeling van maag-antrale vasculaire ectasie met balloncryotherapie: een multicenter prospectief onderzoek
Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) is een aandoening die kan leiden tot bloedverlies in het maagdarmkanaal en een laag aantal bloedcellen of bloedarmoede. 1,2 GAVE wordt vaak in verband gebracht met leverziekte, nierziekte en auto-immuunproblemen, maar kan ook worden gezien bij patiënten zonder deze problemen. 2-4 GAVE veroorzaakt vaak ziekenhuisopname van patiënten en aanzienlijke bloedtransfusievereisten. Gezien deze problemen is een effectieve behandeling van GAVE nodig om deze potentiële problemen te verminderen.
Deze behandelingen worden uitgevoerd door een gastro-enteroloog via een flexibele endoscoop, meestal met argonplasmacoagulatie (APC).5-7 APC is slechts gedeeltelijk succesvol in het uitroeien van GAVE en brengt vaak herhaalde endoscopische procedures met zich mee. Therapie met APC kan soms ook zweren veroorzaken, wat kan leiden tot acute bloedingen. Cryoablatie is een aantrekkelijk alternatief voor APC, aangezien het geen verhoogd bloedverlies zou moeten veroorzaken en casusrapporten suggereren dat ablatie kan worden bereikt met een beperkt aantal endoscopische sessies. Eerdere problemen met endoscopische cryotherapie zijn onder meer de hoge gasstroom en het risico op perforatie.8,9 Een recent retrospectief onderzoek door deze groep heeft de eerste generatie cryotherapieballon geëvalueerd, wat de klinische veiligheid en werkzaamheid van GAVE aantoont.10 Er is onlangs een nieuw balloncryotherapie-sprayapparaat ontwikkeld dat niet hoeft te worden ontlucht. In deze studie zijn we van plan om prospectief het gebruik van balloncryotherapie voor de behandeling van GAVE te evalueren. We voorspellen dat de therapeutische respons van balloncryotherapie meer dan 80% effectief zal zijn bij het bereiken van klinisch succes of het verlies van openlijke bloedingen en de noodzaak van transfusie met rode bloedcellen (PRBC) 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE), klassiek "watermeloenmaag" genoemd, is een aandoening van chronisch acuut bloedverlies in het maagdarmkanaal (GI) en kan leiden tot algemeen gebruik van verpakte rode bloedcellen (PRBC) -transfusie. Deze aandoening komt voor in 0,3% van de endoscopische onderzoeken en in 4% van de onderzoeken die zijn uitgevoerd voor chronische of acute bloedarmoede door bloedverlies.1,2 GAVE wordt vaak geassocieerd met auto-immuunziekte in 60% van de gevallen en chronische leverziekte in 30% van de gevallen.2-4 Gezien de associatie met chronische leverziekte kan GAVE worden aangezien voor andere gastro-intestinale pathologieën zoals portale hypertensieve gastropathie (PHG).11,12 Daarom is identificatie van GAVE belangrijk bij de behandeling van deze aandoening.
Historisch gezien zijn er 1 series die het gebruik van een monopolaire sonde en verwarmingssonde benadrukken om GAVE te behandelen. Omdat deze therapieën een geringe diepte van thermische penetratie hebben, worden deze therapieën niet vaak gebruikt voor GAVE.13,14 De meest toegepaste endoscopische therapie is argonplasmacoagulatie (APC). Van de grootste onderzoeken naar APC is de werkzaamheid voor de behandeling van GAVE variabel5,6 Bijkomende resultaten zijn onder meer een vermindering van het aantal PRBC-transfusies bij patiënten met GAVE die werden behandeld met APC.7 Naast APC is radiofrequente ablatie (RFA) ook geëvalueerd in de setting van GAVE, wat leidde tot een afname van de benodigde transfusies tijdens de follow-up.15 Evenzo is cryotherapie met behulp van een spraykatheter geëvalueerd voor GAVE.8,9 In deze onderzoeken vertoonden de patiënten endoscopische verbetering, lagere transfusievereisten en normalisatie van hun hemoglobine. Ondanks deze resultaten vereist het spray-cryotherapie-apparaat het gebruik van een ontluchtingsslang om complicaties te voorkomen en brengt het technische beperkingen met zich mee die ablatie moeilijk kunnen maken. Onze studiegroep, waaronder Universitaire Ziekenhuizen, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center en The Cleveland Clinic Foundation of America Deze groep heeft onlangs het eerste generatie balloncryotherapie-apparaat voor GAVE geëvalueerd, wat de werkzaamheid aantoont en veiligheid.10 Daarom wilden we in deze studie prospectief de werkzaamheid evalueren van een nieuw apparaat voor balloncryotherapie voor de behandeling van GAVE. We voorspellen dat balloncryotherapie zal leiden tot meer dan 80% klinisch succes (behoefte aan PRBC-transfusie en afwezigheid van openlijke bloedingen).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GAVE hebben
- Behandelingsbespreking gehad met niet-onderzoeksteamlid (arts of GI geavanceerde praktijkaanbieder) van alternatieven en hebben gekozen voor cryotherapie
- Patiënten met tekenen van gastro-intestinale bloeding gedefinieerd als hemoglobinedaling> 2 gram / dL, behoefte aan PRBC-transfusie of openlijke bloeding (melena, hematemesis, hematochezia)
- Patiënten die EGD ondergaan met ablatie voor GAVE (behandelingsnaïef, RFA, banding, APC-falen)
- Patiënten die hun laatste ablatie minstens 4 weken eerder hebben ondergaan
- Aantal bloedplaatjes > 40.000
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
- Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar OF > 90 jaar
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) in de afgelopen 7-10 dagen
- Aantal bloedplaatjes < 40.000
- INR > 1,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie voor GAVE
Proefpersonen zullen cryotherapie ondergaan voor GAVE
|
cryotherapie is een bevriezingsspray die op GAVE wordt aangebracht voor bloedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd door de afwezigheid van PRBC-transfusies en klinisch bewijs van bloeding
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als het vermogen om > 75% van het endoscopische gebied te behandelen
|
6 maanden
|
|
Endoscopisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als een resolutie van > 75% van het zichtbare endoscopische GAVE-oppervlak
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld/totaal aantal PRBC-transfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
transfusie van verpakte rode bloedcellen
|
6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in de hemoglobine van de laboratoriumtest in gram/deciliter
|
6 maanden
|
|
Technische fout
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende ablatieve modaliteiten om het primaire onderzoeksresultaat te bereiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De elektronische database met medische dossiers zal de beschikbaarheid van demografische gegevens en op kantoor gebaseerde follow-updossiers mogelijk maken. Informatie over de ProVation MD-software geeft details over de endoscopische parameters en de uitgevoerde interventie.
Elektronische gegevens die voor studiedoeleinden zijn verzameld, zijn alleen beschikbaar voor onderzoeksonderzoekers en worden opgeslagen op een versleutelde harde schijf op een computer. Gegevens worden in eerste instantie ingevoerd met PHI als bijlage, zodat alle informatie kan worden verkregen. Zodra alle gegevens zijn verzameld, worden de identificatiecodes verwijderd en wordt er een willekeurig nummer aan de patiënten toegewezen.
Papieren kopieën van studietoestemmingen worden ingevuld in het endoscopiecentrum en bewaard in een afgesloten kast in de werkruimte van het endoscopiecentrum. De deur naar de werkkamer met de kast is na sluitingstijd op slot en ook het endoscopiecentrum is na sluitingstijd op slot.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op cryotherapie
-
Mayo ClinicWervingMaag antrale vasculaire ectasieVerenigde Staten