Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie voor GAVE (GAVE Cryo)

Behandeling van maag-antrale vasculaire ectasie met balloncryotherapie: een multicenter prospectief onderzoek

Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE) is een aandoening die kan leiden tot bloedverlies in het maagdarmkanaal en een laag aantal bloedcellen of bloedarmoede. 1,2 GAVE wordt vaak in verband gebracht met leverziekte, nierziekte en auto-immuunproblemen, maar kan ook worden gezien bij patiënten zonder deze problemen. 2-4 GAVE veroorzaakt vaak ziekenhuisopname van patiënten en aanzienlijke bloedtransfusievereisten. Gezien deze problemen is een effectieve behandeling van GAVE nodig om deze potentiële problemen te verminderen.

Deze behandelingen worden uitgevoerd door een gastro-enteroloog via een flexibele endoscoop, meestal met argonplasmacoagulatie (APC).5-7 APC is slechts gedeeltelijk succesvol in het uitroeien van GAVE en brengt vaak herhaalde endoscopische procedures met zich mee. Therapie met APC kan soms ook zweren veroorzaken, wat kan leiden tot acute bloedingen. Cryoablatie is een aantrekkelijk alternatief voor APC, aangezien het geen verhoogd bloedverlies zou moeten veroorzaken en casusrapporten suggereren dat ablatie kan worden bereikt met een beperkt aantal endoscopische sessies. Eerdere problemen met endoscopische cryotherapie zijn onder meer de hoge gasstroom en het risico op perforatie.8,9 Een recent retrospectief onderzoek door deze groep heeft de eerste generatie cryotherapieballon geëvalueerd, wat de klinische veiligheid en werkzaamheid van GAVE aantoont.10 Er is onlangs een nieuw balloncryotherapie-sprayapparaat ontwikkeld dat niet hoeft te worden ontlucht. In deze studie zijn we van plan om prospectief het gebruik van balloncryotherapie voor de behandeling van GAVE te evalueren. We voorspellen dat de therapeutische respons van balloncryotherapie meer dan 80% effectief zal zijn bij het bereiken van klinisch succes of het verlies van openlijke bloedingen en de noodzaak van transfusie met rode bloedcellen (PRBC) 6 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastrische antrale vasculaire ectasie (GAVE), klassiek "watermeloenmaag" genoemd, is een aandoening van chronisch acuut bloedverlies in het maagdarmkanaal (GI) en kan leiden tot algemeen gebruik van verpakte rode bloedcellen (PRBC) -transfusie. Deze aandoening komt voor in 0,3% van de endoscopische onderzoeken en in 4% van de onderzoeken die zijn uitgevoerd voor chronische of acute bloedarmoede door bloedverlies.1,2 GAVE wordt vaak geassocieerd met auto-immuunziekte in 60% van de gevallen en chronische leverziekte in 30% van de gevallen.2-4 Gezien de associatie met chronische leverziekte kan GAVE worden aangezien voor andere gastro-intestinale pathologieën zoals portale hypertensieve gastropathie (PHG).11,12 Daarom is identificatie van GAVE belangrijk bij de behandeling van deze aandoening.

Historisch gezien zijn er 1 series die het gebruik van een monopolaire sonde en verwarmingssonde benadrukken om GAVE te behandelen. Omdat deze therapieën een geringe diepte van thermische penetratie hebben, worden deze therapieën niet vaak gebruikt voor GAVE.13,14 De meest toegepaste endoscopische therapie is argonplasmacoagulatie (APC). Van de grootste onderzoeken naar APC is de werkzaamheid voor de behandeling van GAVE variabel5,6 Bijkomende resultaten zijn onder meer een vermindering van het aantal PRBC-transfusies bij patiënten met GAVE die werden behandeld met APC.7 Naast APC is radiofrequente ablatie (RFA) ook geëvalueerd in de setting van GAVE, wat leidde tot een afname van de benodigde transfusies tijdens de follow-up.15 Evenzo is cryotherapie met behulp van een spraykatheter geëvalueerd voor GAVE.8,9 In deze onderzoeken vertoonden de patiënten endoscopische verbetering, lagere transfusievereisten en normalisatie van hun hemoglobine. Ondanks deze resultaten vereist het spray-cryotherapie-apparaat het gebruik van een ontluchtingsslang om complicaties te voorkomen en brengt het technische beperkingen met zich mee die ablatie moeilijk kunnen maken. Onze studiegroep, waaronder Universitaire Ziekenhuizen, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center en The Cleveland Clinic Foundation of America Deze groep heeft onlangs het eerste generatie balloncryotherapie-apparaat voor GAVE geëvalueerd, wat de werkzaamheid aantoont en veiligheid.10 Daarom wilden we in deze studie prospectief de werkzaamheid evalueren van een nieuw apparaat voor balloncryotherapie voor de behandeling van GAVE. We voorspellen dat balloncryotherapie zal leiden tot meer dan 80% klinisch succes (behoefte aan PRBC-transfusie en afwezigheid van openlijke bloedingen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GAVE hebben
  2. Behandelingsbespreking gehad met niet-onderzoeksteamlid (arts of GI geavanceerde praktijkaanbieder) van alternatieven en hebben gekozen voor cryotherapie
  3. Patiënten met tekenen van gastro-intestinale bloeding gedefinieerd als hemoglobinedaling> 2 gram / dL, behoefte aan PRBC-transfusie of openlijke bloeding (melena, hematemesis, hematochezia)
  4. Patiënten die EGD ondergaan met ablatie voor GAVE (behandelingsnaïef, RFA, banding, APC-falen)
  5. Patiënten die hun laatste ablatie minstens 4 weken eerder hebben ondergaan
  6. Aantal bloedplaatjes > 40.000
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
  8. Leeftijd > 18 jaar en < 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar OF > 90 jaar
  2. Onvermogen om toestemming te krijgen
  3. Gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) in de afgelopen 7-10 dagen
  4. Aantal bloedplaatjes < 40.000
  5. INR > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryotherapie voor GAVE
Proefpersonen zullen cryotherapie ondergaan voor GAVE
cryotherapie is een bevriezingsspray die op GAVE wordt aangebracht voor bloedingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door de afwezigheid van PRBC-transfusies en klinisch bewijs van bloeding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als het vermogen om > 75% van het endoscopische gebied te behandelen
6 maanden
Endoscopisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als een resolutie van > 75% van het zichtbare endoscopische GAVE-oppervlak
6 maanden
Gemiddeld/totaal aantal PRBC-transfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
transfusie van verpakte rode bloedcellen
6 maanden
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in de hemoglobine van de laboratoriumtest in gram/deciliter
6 maanden
Technische fout
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende ablatieve modaliteiten om het primaire onderzoeksresultaat te bereiken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De elektronische database met medische dossiers zal de beschikbaarheid van demografische gegevens en op kantoor gebaseerde follow-updossiers mogelijk maken. Informatie over de ProVation MD-software geeft details over de endoscopische parameters en de uitgevoerde interventie.

Elektronische gegevens die voor studiedoeleinden zijn verzameld, zijn alleen beschikbaar voor onderzoeksonderzoekers en worden opgeslagen op een versleutelde harde schijf op een computer. Gegevens worden in eerste instantie ingevoerd met PHI als bijlage, zodat alle informatie kan worden verkregen. Zodra alle gegevens zijn verzameld, worden de identificatiecodes verwijderd en wordt er een willekeurig nummer aan de patiënten toegewezen.

Papieren kopieën van studietoestemmingen worden ingevuld in het endoscopiecentrum en bewaard in een afgesloten kast in de werkruimte van het endoscopiecentrum. De deur naar de werkkamer met de kast is na sluitingstijd op slot en ook het endoscopiecentrum is na sluitingstijd op slot.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op cryotherapie

Abonneren