- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04760873
Crioterapia per GAVE (GAVE Cryo)
Trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica con crioterapia con palloncino: uno studio prospettico multicentrico
L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) è una condizione che può portare a perdita di sangue nel tratto gastrointestinale e bassa conta ematica o anemia. 1,2 GAVE è comunemente associato a malattie del fegato, malattie renali e problemi immunitari autoimmuni, ma può anche essere visto in pazienti senza questi problemi. 2-4 È comune che la GAVE provochi l'ospedalizzazione dei pazienti e una significativa necessità di trasfusioni di sangue. Dati questi problemi, è necessario un trattamento efficace della GAVE per ridurre questi potenziali problemi.
Questi trattamenti vengono eseguiti da un gastroenterologo attraverso un endoscopio flessibile il più delle volte con coagulazione al plasma di argon (APC).5-7 L'APC riesce solo parzialmente a sradicare la GAVE e spesso comporta ripetute procedure endoscopiche. La terapia con APC può anche causare ulcerazioni a volte con conseguente sanguinamento acuto. La crioablazione è un'interessante alternativa all'APC in quanto non dovrebbe causare un aumento della perdita di sangue e casi clinici suggeriscono che l'ablazione può essere ottenuta con un numero limitato di sessioni endoscopiche. Problemi precedenti con la crioterapia endoscopica includono l'elevato flusso di gas e il rischio di perforazione.8,9 Una recente indagine retrospettiva di questo gruppo ha valutato il pallone per crioterapia di prima generazione, dimostrando la sicurezza clinica e l'efficacia di GAVE.10 Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo spray per crioterapia a palloncino che non richiede ventilazione. In questo studio intendiamo valutare in modo prospettico l'uso della crioterapia con palloncino per il trattamento della GAVE. Prevediamo che la risposta terapeutica della crioterapia con palloncino sarà efficace per oltre l'80% nel raggiungimento del successo clinico o della perdita di sanguinamento conclamato e della necessità di trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) a 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), definita classicamente "stomaco di anguria", è una condizione di perdita di sangue acuta cronica nel tratto gastrointestinale (GI) e può portare all'utilizzo comune della trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC). Questa condizione si verifica nello 0,3% degli studi endoscopici e nel 4% degli studi eseguiti per anemia emorragica cronica o acuta.1,2 La GAVE è comunemente associata alla malattia autoimmune nel 60% dei casi e alla malattia epatica cronica nel 30% dei casi.2-4 Data l'associazione con la malattia epatica cronica, la GAVE può essere confusa con altre patologie gastrointestinali come la gastropatia ipertensiva portale (PHG).11,12 Pertanto, l'identificazione di GAVE è importante nella gestione di questa condizione.
Storicamente ci sono state 1 serie che evidenziano l'uso di una sonda monopolare e di una sonda riscaldante per trattare GAVE. Poiché queste terapie hanno una bassa profondità di penetrazione termica, queste terapie non sono comunemente utilizzate per GAVE.13,14 La terapia endoscopica più comunemente implementata è la coagulazione con plasma di argon (APC). Tra i più ampi studi sull'APC, l'efficacia per il trattamento della GAVE è variabile5,6 Ulteriori esiti includono una riduzione del numero di PRBC trasfusi nei pazienti con GAVE trattati con APC.7 Oltre all'APC, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha sono stati valutati anche nel contesto del GAVE, determinando una diminuzione delle trasfusioni necessarie durante il follow-up.15 Allo stesso modo, la crioterapia utilizzando un catetere spray è stata valutata per GAVE.8,9 In questi studi, i pazienti hanno dimostrato un miglioramento endoscopico, una minore richiesta di trasfusioni e la normalizzazione della loro emoglobina. Nonostante questi risultati, il dispositivo di crioterapia spray richiede l'uso di un tubo di sfiato per prevenire complicazioni e porta con sé limitazioni tecniche che possono rendere difficile l'ablazione. Il nostro gruppo di studio, che comprende University Hospitals, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center e The Cleveland Clinic Foundation of America Questo gruppo ha recentemente valutato il dispositivo di crioterapia a palloncino di prima generazione per GAVE, dimostrandone l'efficacia e sicurezza.10 Pertanto, in questo studio abbiamo deciso di valutare in modo prospettico l'efficacia di un nuovo dispositivo di crioterapia a palloncino per il trattamento di GAVE. Prevediamo che la crioterapia con palloncino porterà a un successo clinico superiore all'80% (necessità di trasfusione di PRBC e assenza di sanguinamento evidente).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho DATO
- Avere discusso sul trattamento con un membro del team non di studio (medico o fornitore di pratica avanzata GI) di alternative e aver scelto la crioterapia
- Pazienti con segni di sanguinamento gastrointestinale definito come calo di emoglobina > 2 grammi/dL, necessità di trasfusione di PRBC o sanguinamento evidente (melena, ematemesi, ematochezia)
- Pazienti sottoposti a EGD con ablazione per GAVE (naïve al trattamento, RFA, bendaggio, fallimenti APC)
- Pazienti sottoposti all'ultima ablazione almeno 4 settimane prima
- Conta piastrinica > 40.000
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
- Età > 18 anni e < 90 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni O > 90 anni
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
- Conta piastrinica < 40.000
- EUR > 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia per GAVE
I soggetti saranno sottoposti a crioterapia per GAVE
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la crioterapia è uno spray congelante che verrà applicato a GAVE per il sanguinamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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definita dall'assenza di trasfusioni di PRBC e dall'evidenza clinica di sanguinamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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definita come la capacità di trattare > 75% dell'area endoscopica
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6 mesi
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Successo endoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi
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definita come risoluzione > 75% della superficie endoscopica GAVE visibile
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6 mesi
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Numero medio/totale di PRBC trasfusi
Lasso di tempo: 6 mesi
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trasfusione di globuli rossi concentrati
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6 mesi
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione dell'emoglobina del test di laboratorio in grammi/decilitro
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6 mesi
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Guasto tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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definito come la necessità di ulteriori modalità ablative per raggiungere l'esito primario dello studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
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- MCC-21904
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