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Crioterapia per GAVE (GAVE Cryo)

Trattamento dell'ectasia vascolare antrale gastrica con crioterapia con palloncino: uno studio prospettico multicentrico

L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE) è una condizione che può portare a perdita di sangue nel tratto gastrointestinale e bassa conta ematica o anemia. 1,2 GAVE è comunemente associato a malattie del fegato, malattie renali e problemi immunitari autoimmuni, ma può anche essere visto in pazienti senza questi problemi. 2-4 È comune che la GAVE provochi l'ospedalizzazione dei pazienti e una significativa necessità di trasfusioni di sangue. Dati questi problemi, è necessario un trattamento efficace della GAVE per ridurre questi potenziali problemi.

Questi trattamenti vengono eseguiti da un gastroenterologo attraverso un endoscopio flessibile il più delle volte con coagulazione al plasma di argon (APC).5-7 L'APC riesce solo parzialmente a sradicare la GAVE e spesso comporta ripetute procedure endoscopiche. La terapia con APC può anche causare ulcerazioni a volte con conseguente sanguinamento acuto. La crioablazione è un'interessante alternativa all'APC in quanto non dovrebbe causare un aumento della perdita di sangue e casi clinici suggeriscono che l'ablazione può essere ottenuta con un numero limitato di sessioni endoscopiche. Problemi precedenti con la crioterapia endoscopica includono l'elevato flusso di gas e il rischio di perforazione.8,9 Una recente indagine retrospettiva di questo gruppo ha valutato il pallone per crioterapia di prima generazione, dimostrando la sicurezza clinica e l'efficacia di GAVE.10 Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo spray per crioterapia a palloncino che non richiede ventilazione. In questo studio intendiamo valutare in modo prospettico l'uso della crioterapia con palloncino per il trattamento della GAVE. Prevediamo che la risposta terapeutica della crioterapia con palloncino sarà efficace per oltre l'80% nel raggiungimento del successo clinico o della perdita di sanguinamento conclamato e della necessità di trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) a 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE), definita classicamente "stomaco di anguria", è una condizione di perdita di sangue acuta cronica nel tratto gastrointestinale (GI) e può portare all'utilizzo comune della trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC). Questa condizione si verifica nello 0,3% degli studi endoscopici e nel 4% degli studi eseguiti per anemia emorragica cronica o acuta.1,2 La GAVE è comunemente associata alla malattia autoimmune nel 60% dei casi e alla malattia epatica cronica nel 30% dei casi.2-4 Data l'associazione con la malattia epatica cronica, la GAVE può essere confusa con altre patologie gastrointestinali come la gastropatia ipertensiva portale (PHG).11,12 Pertanto, l'identificazione di GAVE è importante nella gestione di questa condizione.

Storicamente ci sono state 1 serie che evidenziano l'uso di una sonda monopolare e di una sonda riscaldante per trattare GAVE. Poiché queste terapie hanno una bassa profondità di penetrazione termica, queste terapie non sono comunemente utilizzate per GAVE.13,14 La terapia endoscopica più comunemente implementata è la coagulazione con plasma di argon (APC). Tra i più ampi studi sull'APC, l'efficacia per il trattamento della GAVE è variabile5,6 Ulteriori esiti includono una riduzione del numero di PRBC trasfusi nei pazienti con GAVE trattati con APC.7 Oltre all'APC, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha sono stati valutati anche nel contesto del GAVE, determinando una diminuzione delle trasfusioni necessarie durante il follow-up.15 Allo stesso modo, la crioterapia utilizzando un catetere spray è stata valutata per GAVE.8,9 In questi studi, i pazienti hanno dimostrato un miglioramento endoscopico, una minore richiesta di trasfusioni e la normalizzazione della loro emoglobina. Nonostante questi risultati, il dispositivo di crioterapia spray richiede l'uso di un tubo di sfiato per prevenire complicazioni e porta con sé limitazioni tecniche che possono rendere difficile l'ablazione. Il nostro gruppo di studio, che comprende University Hospitals, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center e The Cleveland Clinic Foundation of America Questo gruppo ha recentemente valutato il dispositivo di crioterapia a palloncino di prima generazione per GAVE, dimostrandone l'efficacia e sicurezza.10 Pertanto, in questo studio abbiamo deciso di valutare in modo prospettico l'efficacia di un nuovo dispositivo di crioterapia a palloncino per il trattamento di GAVE. Prevediamo che la crioterapia con palloncino porterà a un successo clinico superiore all'80% (necessità di trasfusione di PRBC e assenza di sanguinamento evidente).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ho DATO
  2. Avere discusso sul trattamento con un membro del team non di studio (medico o fornitore di pratica avanzata GI) di alternative e aver scelto la crioterapia
  3. Pazienti con segni di sanguinamento gastrointestinale definito come calo di emoglobina > 2 grammi/dL, necessità di trasfusione di PRBC o sanguinamento evidente (melena, ematemesi, ematochezia)
  4. Pazienti sottoposti a EGD con ablazione per GAVE (naïve al trattamento, RFA, bendaggio, fallimenti APC)
  5. Pazienti sottoposti all'ultima ablazione almeno 4 settimane prima
  6. Conta piastrinica > 40.000
  7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
  8. Età > 18 anni e < 90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni O > 90 anni
  2. Impossibilità di ottenere il consenso
  3. Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
  4. Conta piastrinica < 40.000
  5. EUR > 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia per GAVE
I soggetti saranno sottoposti a crioterapia per GAVE
la crioterapia è uno spray congelante che verrà applicato a GAVE per il sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
definita dall'assenza di trasfusioni di PRBC e dall'evidenza clinica di sanguinamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come la capacità di trattare > 75% dell'area endoscopica
6 mesi
Successo endoscopico
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come risoluzione > 75% della superficie endoscopica GAVE visibile
6 mesi
Numero medio/totale di PRBC trasfusi
Lasso di tempo: 6 mesi
trasfusione di globuli rossi concentrati
6 mesi
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dell'emoglobina del test di laboratorio in grammi/decilitro
6 mesi
Guasto tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
definito come la necessità di ulteriori modalità ablative per raggiungere l'esito primario dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database delle cartelle cliniche elettroniche consentirà la disponibilità di dati demografici e registrazioni di follow-up in ufficio. Le informazioni sul software ProVation MD forniranno dettagli sui parametri endoscopici e sull'intervento eseguito.

I record elettronici raccolti per scopi di studio saranno disponibili solo per studiare i ricercatori e saranno archiviati su un disco rigido crittografato su un computer. I dati verranno inizialmente inseriti con il PHI allegato in modo da poter ottenere tutte le informazioni. Una volta completata la raccolta di tutti i dati, gli identificatori verranno rimossi e un numero casuale assegnato ai pazienti.

Le copie cartacee dei consensi allo studio verranno compilate nel centro di endoscopia e conservate in un armadietto chiuso a chiave nella sala di lavoro del centro di endoscopia. La porta del laboratorio con l'armadietto è chiusa dopo l'orario di lavoro e anche il centro di endoscopia è chiuso dopo l'orario di lavoro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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