Kryoterapie pro GAVE (GAVE Cryo)
Léčba žaludeční antrální cévní ektázie balónkovou kryoterapií: multicentrická prospektivní studie
Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE) je stav, který může vést ke ztrátě krve v gastrointestinálním traktu a nízkému krevnímu obrazu nebo anémii. 1,2 GAVE je běžně spojován s onemocněním jater, ledvin a autoimunitními imunitními problémy, ale lze jej pozorovat i u pacientů bez těchto problémů. 2-4 Je běžné, že GAVE způsobí hospitalizaci pacientů a značné požadavky na krevní transfuzi. Vzhledem k těmto problémům je ke snížení těchto potenciálních problémů nutná účinná léčba GAVE.
Tato ošetření provádí gastroenterolog přes flexibilní endoskop nejčastěji s argonovou plazmovou koagulací (APC).5-7 APC je pouze částečně úspěšná při eradikaci GAVE a často vyžaduje opakované endoskopické postupy. Léčba pomocí APC může také někdy způsobit ulceraci vedoucí k akutnímu krvácení. Kryoablace je atraktivní alternativou k APC, protože by neměla způsobovat zvýšené krevní ztráty a kazuistiky naznačují, že ablace lze dosáhnout omezeným počtem endoskopických sezení. Dřívější problémy s endoskopickou kryoterapií zahrnují vysoký průtok plynu a riziko perforace.8,9 Nedávný retrospektivní výzkum této skupiny vyhodnotil první generaci kryoterapeutického balónku a prokázal klinickou bezpečnost a účinnost GAVE.10 Nedávno bylo vyvinuto nové balónkové kryoterapeutické rozprašovací zařízení, které nevyžaduje ventilaci. V této studii plánujeme prospektivně zhodnotit použití balónkové kryoterapie k léčbě GAVE. Předpovídáme, že terapeutická odpověď balónkové kryoterapie bude více než 80% účinná při dosažení klinického úspěchu nebo ztráty zjevného krvácení a potřeby transfuze sbalených červených krvinek (PRBC) 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), klasicky nazývaná "žaludek vodního melounu", je stavem chronické akutní ztráty krve v gastrointestinálním (GI) traktu a může vést k běžnému využití transfuze sbalených červených krvinek (PRBC). Tento stav se vyskytuje v 0,3 % endoskopických studií a 4 % studií provedených pro chronickou nebo akutní anémii se ztrátou krve.1,2 GAVE je běžně spojována s autoimunitním onemocněním v 60 % případů a chronickým onemocněním jater ve 30 % případů.2-4 Vzhledem ke spojení s chronickým onemocněním jater může být GAVE zaměněn za jiné GI patologie, jako je portální hypertenzní gastropatie (PHG).11,12 Proto je při zvládání tohoto stavu důležitá identifikace GAVE.
Historicky existovala 1 série zdůrazňující použití monopolární sondy a topné sondy k léčbě GAVE. Vzhledem k tomu, že tyto terapie mají nízkou hloubku tepelné penetrace, nejsou tyto terapie běžně používány pro GAVE.13,14 Nejčastěji realizovanou endoskopickou terapií je argon plazmatická koagulace (APC). Mezi největšími studiemi APC je účinnost léčby GAVE proměnlivá5,6 Mezi další výsledky patří snížení počtu transfuzí PRBC u pacientů s GAVE, kteří byli léčeni APC.7 Kromě APC má radiofrekvenční ablace (RFA) byla také hodnocena v nastavení GAVE, což vedlo ke snížení transfuzí potřebných během sledování.15 Podobně byla hodnocena kryoterapie s použitím sprejového katetru pro GAVE.8,9 V těchto studiích pacienti prokázali endoskopické zlepšení, nižší požadavky na transfuzi a normalizaci hemoglobinu. Navzdory těmto výsledkům vyžaduje sprejové kryoterapeutické zařízení použití odvzdušňovací trubice, aby se předešlo komplikacím, a nese s sebou technická omezení, která mohou ablaci ztížit. Naše studijní skupina, která zahrnuje univerzitní nemocnice, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center a The Cleveland Clinic Foundation of America Tato skupina nedávno vyhodnotila první generaci balónového kryoterapeutického zařízení pro GAVE, což prokázalo účinnost a bezpečnost.10 Proto jsme se v této studii rozhodli prospektivně zhodnotit účinnost nového balónkového kryoterapeutického přístroje pro léčbu GAVE. Předpokládáme, že balónková kryoterapie povede k více než 80% klinickému úspěchu (potřeba transfuze PRBC a absence zjevného krvácení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DAL
- Diskutovali o léčbě s nečlenem studijního týmu (lékařem nebo poskytovatelem pokročilé GI praxe) o alternativách a zvolili kryoterapii
- Pacienti se známkami GI krvácení definovaným jako pokles hemoglobinu > 2 gramy/dl, potřeba transfuze PRBC nebo zjevné krvácení (melena, hematemeze, hematochezie)
- Pacienti podstupující EGD s ablací pro GAVE (nenaivní léčba, RFA, banding, selhání APC)
- Pacienti, kteří podstoupili poslední ablaci alespoň 4 týdny předtím
- Počet krevních destiček > 40 000
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
- Věk > 18 let a < 90 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let NEBO > 90 let
- Neschopnost získat souhlas
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregačních látek (kromě aspirinu) během posledních 7-10 dnů
- Počet krevních destiček < 40 000
- INR > 1,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie pro GAVE
Subjekty podstoupí kryoterapii pro GAVE
|
kryoterapie je mrazicí sprej, který bude aplikován na GAVE pro krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
definovaná absencí transfuzí PRBC a klinickými známkami krvácení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako schopnost ošetřit > 75 % endoskopické plochy
|
6 měsíců
|
|
Endoskopický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
definováno jako rozlišení > 75 % viditelného endoskopického povrchu GAVE
|
6 měsíců
|
|
Průměrný/celkový počet transfuzí PRBC
Časové okno: 6 měsíců
|
transfuze zabalených červených krvinek
|
6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v laboratorním testu hemoglobinu v gramech/decilitr
|
6 měsíců
|
|
Technická porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
definována jako potřeba dalších ablativních modalit k dosažení primárního výsledku studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-21904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Databáze elektronických zdravotních záznamů umožní dostupnost demografických údajů a následných záznamů v kanceláři. Informace o softwaru ProVation MD poskytnou podrobnosti týkající se endoskopických parametrů a provedených zásahů.
Elektronické záznamy shromážděné pro studijní účely budou dostupné pouze výzkumným pracovníkům studie a budou uloženy na zašifrovaném pevném disku v počítači. Data budou zpočátku zadána s připojeným PHI, aby bylo možné získat všechny informace. Jakmile bude sběr všech dat dokončen, identifikátory budou odstraněny a pacientům budou přidělena náhodná čísla.
Papírové kopie souhlasů se studiem budou vyplněny v endoskopickém centru a uloženy v uzamčené skříni v pracovně endoskopického centra. Dveře do pracovny se skříní se po pracovní době zamykají a endoskopické centrum se po pracovní době zamyká také.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko