Crioterapia para GAVE (GAVE Cryo)
Tratamento da Ectasia Vascular do Antro Gástrico com Crioterapia por Balão: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
A ectasia vascular antral gástrica (GAVE) é uma condição que pode levar à perda de sangue no trato gastrointestinal e baixa contagem sanguínea ou anemia. 1,2 GAVE é comumente associado a doença hepática, doença renal e problemas imunológicos autoimunes, mas também pode ser observado em pacientes sem esses problemas. 2-4 É comum que GAVE cause hospitalização de pacientes e necessidades significativas de transfusão de sangue. Dados esses problemas, o tratamento eficaz do GAVE é necessário para reduzir esses problemas potenciais.
Esses tratamentos são realizados por um gastroenterologista por meio de um endoscópio flexível, na maioria das vezes com coagulação com plasma de argônio (APC).5-7 A APC é apenas parcialmente bem-sucedida na erradicação do GAVE e geralmente envolve procedimentos endoscópicos repetidos. A terapia com APC também pode causar ulceração, às vezes, resultando em sangramento agudo. A crioablação é uma alternativa atraente à APC, pois não deve causar aumento da perda de sangue e relatos de casos sugerem que a ablação pode ser realizada com um número limitado de sessões endoscópicas. Problemas anteriores com crioterapia endoscópica incluem alto fluxo de gás e risco de perfuração.8,9 Uma investigação retrospectiva recente deste grupo avaliou o balão de crioterapia de primeira geração, demonstrando segurança clínica e eficácia para GAVE.10 Um novo dispositivo de spray de crioterapia com balão foi desenvolvido recentemente e não requer ventilação. Neste estudo, planejamos avaliar prospectivamente o uso da crioterapia com balão para tratar o GAVE. Prevemos que a resposta terapêutica da crioterapia com balão será superior a 80% eficaz em alcançar o sucesso clínico ou a perda de sangramento evidente e necessidade de transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) em 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ectasia vascular antral gástrica (GAVE), classicamente denominada "estômago em melancia", é uma condição de perda aguda crônica de sangue no trato gastrointestinal (GI) e pode levar à utilização comum de transfusão de concentrado de hemácias (PRBC). Esta condição ocorre em 0,3% dos estudos endoscópicos e 4% dos estudos realizados para anemia por perda sanguínea crônica ou aguda.1,2 GAVE é comumente associado a doença autoimune em 60% dos casos e doença hepática crônica em 30% dos casos.2-4 Dada a associação com doença hepática crônica, o GAVE pode ser confundido com outras patologias gastrointestinais, como gastropatia hipertensiva portal (GHP).11,12 Portanto, a identificação do GAVE é importante no manejo dessa condição.
Historicamente, houve 1 série destacando o uso de sonda monopolar e sonda de aquecimento para tratar GAVE. Como essas terapias têm uma baixa profundidade de penetração térmica, essas terapias não são comumente utilizadas para GAVE.13,14 A terapia endoscópica mais comumente implementada é a coagulação com plasma de argônio (APC). Entre os maiores estudos de APC, a eficácia para o tratamento de GAVE é variável5,6 Os resultados adicionais incluem uma redução no número de transfusão de PRBC em pacientes com GAVE que foram tratados com APC.7 Além de APC, a ablação por radiofrequência (RFA) tem também foi avaliado no cenário de GAVE, levando a uma diminuição nas transfusões necessárias durante o acompanhamento.15 Da mesma forma, a crioterapia usando um cateter de spray foi avaliada para GAVE.8,9 Nesses estudos, os pacientes demonstraram melhora endoscópica, menor necessidade de transfusão e normalização de sua hemoglobina. Apesar desses resultados, o dispositivo de crioterapia spray requer o uso de um tubo de ventilação para evitar complicações e traz consigo limitações técnicas que podem dificultar a ablação. Nosso grupo de estudo, que inclui University Hospitals, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center e The Cleveland Clinic Foundation of America Este grupo avaliou recentemente o dispositivo de crioterapia de balão de primeira geração para GAVE, demonstrando eficácia e segurança.10 Portanto, neste estudo nos propusemos a avaliar prospectivamente a eficácia de um novo dispositivo de crioterapia por balão para o tratamento de GAVE. Prevemos que a crioterapia com balão levará a mais de 80% de sucesso clínico (necessidade de transfusão de PRBC e ausência de sangramento evidente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DEU
- Tiveram discussões de tratamento com outro membro da equipe de estudo (médico ou provedor de prática avançada GI) de alternativas e elegeram a Crioterapia
- Pacientes com sinais de sangramento GI definidos como queda de hemoglobina > 2 gramas/dL, necessidade de transfusão de hemácias ou sangramento evidente (melena, hematêmese, hematoquezia)
- Pacientes submetidos a EGD com ablação para GAVE (virgem de tratamento, RFA, bandagem, falhas de APC)
- Pacientes que realizaram sua última ablação pelo menos 4 semanas antes
- Contagem de plaquetas > 40.000
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5
- Idade > 18 anos e < 90 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos OU > 90 anos
- Incapacidade de obter consentimento
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
- Contagem de plaquetas < 40.000
- RNI > 1,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioterapia para GAVE
Os indivíduos serão submetidos a crioterapia para GAVE
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crioterapia é um spray de congelamento que será aplicado ao GAVE para sangramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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definido pela ausência de transfusões de PRBC e evidência clínica de sangramento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 6 meses
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definida como a capacidade de tratar > 75% da área endoscópica
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6 meses
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Sucesso endoscópico
Prazo: 6 meses
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definido como resolução de > 75% da superfície endoscópica GAVE visível
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6 meses
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Número médio/total de hemácias transfundidas
Prazo: 6 meses
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transfusão de concentrado de hemácias
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6 meses
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 6 meses
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alteração no exame laboratorial hemoglobina em gramas/deciLitro
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6 meses
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Falha técnica
Prazo: 6 meses
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definido como a necessidade de modalidades ablativas adicionais para alcançar o resultado primário do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
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- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
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- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20181169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O banco de dados de registros eletrônicos de saúde permitirá a disponibilidade de dados demográficos e registros de acompanhamento em consultório. As informações do software ProVation MD fornecerão detalhes sobre os parâmetros endoscópicos e a intervenção realizada.
Os registros eletrônicos coletados para fins de estudo estarão disponíveis apenas para os investigadores do estudo e serão armazenados em um disco rígido criptografado em um computador. Os dados serão inicialmente inseridos com o PHI anexado para que todas as informações possam ser obtidas. Depois que toda a coleta de dados estiver concluída, os identificadores serão removidos e um número aleatório será atribuído aos pacientes.
Cópias em papel dos consentimentos do estudo serão preenchidas no centro de endoscopia e armazenadas em um armário trancado na sala de trabalho do centro de endoscopia. A porta da sala de trabalho com o gabinete fica trancada depois do expediente e o centro de endoscopia também fica trancado depois do expediente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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