Криотерапия для GAVE (GAVE Cryo)
Лечение эктазии антральных сосудов желудка с помощью баллонной криотерапии: многоцентровое проспективное исследование
Сосудистая эктазия антрального отдела желудка (ГАВС) — это состояние, которое может привести к кровопотере в желудочно-кишечном тракте и низким показателям крови или анемии. 1,2 GAVE обычно ассоциируется с заболеваниями печени, почек и аутоиммунными проблемами, но также может наблюдаться у пациентов без этих проблем. 2-4 GAVE обычно вызывает госпитализацию пациентов и значительные потребности в переливании крови. Учитывая эти проблемы, эффективное лечение GAVE необходимо для уменьшения этих потенциальных проблем.
Эти процедуры выполняются гастроэнтерологом через гибкий эндоскоп, чаще всего с аргоноплазменной коагуляцией (АПК)5-7. APC лишь частично успешно искореняет GAVE и часто влечет за собой повторные эндоскопические процедуры. Терапия с помощью APC также может вызывать изъязвление, иногда приводящее к острому кровотечению. Криоаблация является привлекательной альтернативой APC, поскольку она не должна вызывать увеличения кровопотери, а сообщения о клинических случаях предполагают, что аблация может быть достигнута с помощью ограниченного количества эндоскопических сеансов. Предыдущие проблемы с эндоскопической криотерапией включают высокий поток газа и риск перфорации.8,9 Недавнее ретроспективное исследование, проведенное этой группой, оценило криотерапевтический баллон первого поколения, продемонстрировав клиническую безопасность и эффективность GAVE.10 Недавно был разработан новый аэрозольный баллончик для криотерапии, который не требует вентиляции. В этом исследовании мы планируем проспективно оценить использование баллонной криотерапии для лечения GAVE. Мы прогнозируем, что терапевтический ответ баллонной криотерапии будет более чем на 80% эффективным при достижении клинического успеха или прекращения явного кровотечения и потребности в переливании эритроцитарной массы через 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE), классически называемая «арбузным желудком», представляет собой состояние хронической острой кровопотери в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и может привести к частому использованию переливания эритроцитарной массы (PRBC). Это состояние встречается в 0,3% эндоскопических исследований и в 4% исследований, проведенных по поводу хронической или острой кровопотери.1,2 GAVE обычно связан с аутоиммунным заболеванием в 60% случаев и хроническим заболеванием печени в 30% случаев.2-4 Учитывая связь с хроническим заболеванием печени, GAVE можно ошибочно принять за другие патологии желудочно-кишечного тракта, такие как портальная гипертоническая гастропатия (ПГГ).11,12 Поэтому идентификация GAVE важна для лечения этого состояния.
Исторически существовала 1 серия исследований, посвященная использованию монополярного зонда и нагревательного зонда для лечения GAVE. Поскольку эти методы лечения имеют небольшую глубину проникновения тепла, они обычно не используются для GAVE.13,14 Наиболее часто применяемым эндоскопическим методом лечения является аргоноплазменная коагуляция (АПК). Среди крупнейших исследований APC эффективность лечения GAVE варьирует5,6. Дополнительные результаты включают снижение количества трансфузий PRBC у пациентов с GAVE, получавших APC.7 В дополнение к APC, радиочастотная абляция (РЧА) также были оценены в условиях GAVE, что привело к уменьшению количества переливаний, необходимых во время последующего наблюдения.15 Аналогичным образом оценивалась криотерапия с использованием спрей-катетера для GAVE.8,9 В этих исследованиях пациенты продемонстрировали эндоскопическое улучшение, снижение потребности в переливании крови и нормализацию гемоглобина. Несмотря на эти результаты, устройство для спрей-криотерапии требует использования вентиляционной трубки для предотвращения осложнений и имеет технические ограничения, которые могут затруднить аблацию. Наша исследовательская группа, в которую входят университетские больницы, Case Western Reserve, Еврейский медицинский центр Лонг-Айленда, Медицинский центр Гейзингера, Медицинский центр Колумбийского университета и Кливлендский клинический фонд Америки. и безопасность.10 Поэтому в этом исследовании мы намеревались проспективно оценить эффективность нового баллонного криотерапевтического устройства для лечения GAVE. Мы прогнозируем, что баллонная криотерапия приведет к более чем 80% клиническому успеху (необходимость переливания PRBC и отсутствие явного кровотечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ДАЛИ
- Обсудили лечение с не членом исследовательской группы (врачом или поставщиком передовых методов лечения желудочно-кишечного тракта) и выбрали криотерапию.
- Пациенты с признаками желудочно-кишечного кровотечения, определяемыми как падение гемоглобина > 2 г/дл, потребность в переливании PRBC или явное кровотечение (мелена, кровавая рвота, гематохезия)
- Пациенты, перенесшие ФГДС с абляцией по поводу GAVE (нелеченные, РЧА, бандажирование, неудачи АПК)
- Пациенты, перенесшие последнюю аблацию не менее чем за 4 недели до
- Количество тромбоцитов > 40 000
- Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
- Возраст > 18 лет и < 90 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет ИЛИ > 90 лет
- Невозможность получить согласие
- Применение антикоагулянтов или антиагрегантов (за исключением аспирина) в течение последних 7-10 дней
- Количество тромбоцитов < 40 000
- МНО > 1,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия для GAVE
Субъекты будут проходить криотерапию для GAVE
|
криотерапия - это замораживающий спрей, который будет применяться к GAVE при кровотечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется отсутствием трансфузий PRBC и клиническими признаками кровотечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как способность обрабатывать > 75% эндоскопической области
|
6 месяцев
|
|
Эндоскопический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как разрешение > 75% видимой эндоскопической поверхности GAVE.
|
6 месяцев
|
|
Среднее/общее количество перелитых PRBC
Временное ограничение: 6 месяцев
|
переливание эритроцитарной массы
|
6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение лабораторного гемоглобина в граммах/децилитрах
|
6 месяцев
|
|
Технический сбой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как необходимость дополнительных абляционных модальностей для достижения основного результата исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20181169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
База данных электронных медицинских карт позволит иметь доступ к демографическим данным и последующим медицинским записям. Информация о программном обеспечении ProVation MD предоставит подробную информацию об эндоскопических параметрах и выполненном вмешательстве.
Электронные записи, собранные в целях исследования, будут доступны только исследователям и будут храниться на зашифрованном жестком диске компьютера. Первоначально данные будут вводиться с прикрепленной PHI, чтобы можно было получить всю информацию. После завершения сбора всех данных идентификаторы будут удалены, а пациентам будут присвоены случайные номера.
Бумажные копии согласия на исследование заполняются в эндоскопическом центре и хранятся в запираемом шкафу в рабочем кабинете эндоскопического центра. Дверь в мастерскую со шкафом запирается в нерабочее время, и эндоскопический центр также запирается в нерабочее время.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .