Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoterapi för GAVE (GAVE Cryo)

Gastrisk antral vaskulär ektasibehandling med ballongkryoterapi: ett multicenter prospektivt försök

Gastric antral vascular ectasia (GAVE) är ett tillstånd som kan leda till blodförlust i mag-tarmkanalen och låga blodvärden eller anemi. 1,2 GAVE är vanligtvis förknippat med leversjukdom, njursjukdom och autoimmuna immunproblem, men kan också ses hos patienter utan dessa problem. 2-4 Det är vanligt att GAVE orsakar sjukhusvård av patienter och betydande blodtransfusionsbehov. Med tanke på dessa problem behövs effektiv behandling av GAVE för att minska dessa potentiella problem.

Dessa behandlingar utförs av en gastroenterolog genom ett flexibelt endoskop oftast med argon plasmakoagulering (APC).5-7 APC lyckas endast delvis med att utrota GAVE och medför ofta upprepade endoskopiska procedurer. Terapi med APC kan också orsaka sårbildning ibland vilket resulterar i akut blödning. Kryoablation är ett attraktivt alternativ till APC eftersom det inte bör orsaka ökad blodförlust och fallrapporter tyder på att ablation kan uppnås med ett begränsat antal endoskopiska sessioner. Tidigare problem med endoskopisk kryoterapi inkluderar det höga gasflödet och risken för perforering.8,9 En nyligen genomförd retrospektiv undersökning av denna grupp har utvärderat den första generationens kryoterapiballong, vilket visar klinisk säkerhet och effekt för GAVE.10 En ny sprayanordning för ballongkryoterapi har nyligen utvecklats och kräver ingen ventilering. I denna studie planerar vi att prospektivt utvärdera användningen av ballongkryoterapi för att behandla GAVE. Vi förutspår att det terapeutiska svaret av ballongkryoterapi kommer att vara mer än 80 % effektivt för att uppnå klinisk framgång eller förlust av öppen blödning och behov av transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC) 6 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastric antral vascular ectasia (GAVE), klassiskt kallad "vattenmelonmage", är ett tillstånd av kronisk akut blodförlust i mag-tarmkanalen (GI) och kan leda till gemensamt utnyttjande av transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC). Detta tillstånd förekommer i 0,3 % av endoskopiska studier och 4 % av studier som utförts för kronisk eller akut blodförlustanemi.1,2 GAVE är vanligen förknippad med autoimmun sjukdom i 60 % av fallen och kronisk leversjukdom i 30 % av fallen.2-4 Med tanke på sambandet med kronisk leversjukdom kan GAVE misstas för andra GI-patologier som portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Därför är identifiering av GAVE viktig vid hanteringen av detta tillstånd.

Historiskt har det funnits 1 serie som lyfter fram användningen av en monopolär sond och värmesond för att behandla GAVE. Eftersom dessa terapier har ett lågt djup av termisk penetration, används dessa terapier inte vanligtvis för GAVE.13,14 Den vanligaste endoskopiska behandlingen är argonplasmakoagulation (APC). Bland de största studierna av APC är effekten för behandling av GAVE variabel5,6 Ytterligare resultat inkluderar en minskning av antalet PRBC transfunderade hos patienter med GAVE som behandlats med APC.7 Förutom APC har radiofrekvensablation (RFA) har också utvärderats i GAVE, vilket leder till en minskning av de transfusioner som behövs under uppföljningen.15 På liknande sätt har kryoterapi med spraykateter utvärderats för GAVE.8,9 I dessa studier visade patienterna endoskopisk förbättring, lägre transfusionsbehov och normalisering av deras hemoglobin. Trots dessa resultat kräver spraykryoterapianordningen användning av ett ventilationsrör för att förhindra komplikationer och medför tekniska begränsningar som kan försvåra ablation. Vår studiegrupp, som inkluderar universitetssjukhus, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center och The Cleveland Clinic Foundation of America. Denna grupp har nyligen utvärderat den första generationens ballongkryoterapiapparat för GAVE, vilket visar effektivitet och säkerhet.10 Därför satte vi i denna studie för att prospektivt utvärdera effektiviteten av en ny ballongkryoterapianordning för behandling av GAVE. Vi förutspår att ballongkryoterapi kommer att leda till mer än 80 % klinisk framgång (behov av PRBC-transfusion och frånvarande öppen blödning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har GAVET
  2. Har haft behandlingsdiskussion med icke-studiegruppsmedlem (läkare eller GI avancerad läkare) om alternativ och har valt Kryoterapi
  3. Patienter med tecken på GI-blödning definierad som hemoglobinfall > 2 gram/dL, behov av PRBC-transfusion eller öppen blödning (melena, hematemes, hematochezi)
  4. Patienter som genomgår EGD med ablation för GAVE (behandlingsnaiva, RFA, banding, APC-fel)
  5. Patienter som genomgick sin sista ablation minst 4 veckor innan
  6. Trombocytantal > 40 000
  7. Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
  8. Ålder > 18 år och < 90 år

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år ELLER > 90 år
  2. Oförmåga att få samtycke
  3. Antikoagulantia eller trombocythämmande medel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
  4. Trombocytantal < 40 000
  5. INR > 1,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoterapi för GAVE
Försökspersonerna kommer att genomgå kryoterapi för GAVE
kryoterapi är en frysspray som kommer att appliceras på GAVE för blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
definieras av frånvaron av PRBC-transfusioner och kliniska tecken på blödning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 6 månader
definieras som förmågan att behandla > 75 % av det endoskopiska området
6 månader
Endoskopisk framgång
Tidsram: 6 månader
definieras som en upplösning på > 75 % av den synliga GAVE endoskopiska ytan
6 månader
Medel/totalt antal transfunderade PRBC
Tidsram: 6 månader
transfusion av packade röda blodkroppar
6 månader
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 6 månader
förändring i labbtestets hemoglobin i gram/deciLiter
6 månader
Tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
definieras som behovet av ytterligare ablativa modaliteter för att uppnå det primära studieresultatet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Elektronisk journaldatabas kommer att möjliggöra tillgång till demografiska data och kontorsbaserade uppföljningsregister. Programvaruinformation från ProVation MD kommer att ge information om endoskopiska parametrar och utförda interventioner.

Elektroniska dokument som samlas in för studieändamål kommer endast att vara tillgängliga för studieutredare och kommer att lagras på en krypterad hårddisk på en dator. Data kommer initialt att matas in med PHI bifogad så att all information kan erhållas. När all datainsamling är klar kommer identifierare att tas bort och slumpmässiga nummer tilldelas patienterna.

Papperskopior av studiemedgivanden kommer att fyllas i på endoskopicentret och förvaras i ett låst skåp i endoskopicentrets arbetsrum. Dörren till arbetsrummet med skåpet låses efter timmar och endoskopicentralen låses även efter timmar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

3
Prenumerera