- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760873
Kryoterapi för GAVE (GAVE Cryo)
Gastrisk antral vaskulär ektasibehandling med ballongkryoterapi: ett multicenter prospektivt försök
Gastric antral vascular ectasia (GAVE) är ett tillstånd som kan leda till blodförlust i mag-tarmkanalen och låga blodvärden eller anemi. 1,2 GAVE är vanligtvis förknippat med leversjukdom, njursjukdom och autoimmuna immunproblem, men kan också ses hos patienter utan dessa problem. 2-4 Det är vanligt att GAVE orsakar sjukhusvård av patienter och betydande blodtransfusionsbehov. Med tanke på dessa problem behövs effektiv behandling av GAVE för att minska dessa potentiella problem.
Dessa behandlingar utförs av en gastroenterolog genom ett flexibelt endoskop oftast med argon plasmakoagulering (APC).5-7 APC lyckas endast delvis med att utrota GAVE och medför ofta upprepade endoskopiska procedurer. Terapi med APC kan också orsaka sårbildning ibland vilket resulterar i akut blödning. Kryoablation är ett attraktivt alternativ till APC eftersom det inte bör orsaka ökad blodförlust och fallrapporter tyder på att ablation kan uppnås med ett begränsat antal endoskopiska sessioner. Tidigare problem med endoskopisk kryoterapi inkluderar det höga gasflödet och risken för perforering.8,9 En nyligen genomförd retrospektiv undersökning av denna grupp har utvärderat den första generationens kryoterapiballong, vilket visar klinisk säkerhet och effekt för GAVE.10 En ny sprayanordning för ballongkryoterapi har nyligen utvecklats och kräver ingen ventilering. I denna studie planerar vi att prospektivt utvärdera användningen av ballongkryoterapi för att behandla GAVE. Vi förutspår att det terapeutiska svaret av ballongkryoterapi kommer att vara mer än 80 % effektivt för att uppnå klinisk framgång eller förlust av öppen blödning och behov av transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC) 6 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastric antral vascular ectasia (GAVE), klassiskt kallad "vattenmelonmage", är ett tillstånd av kronisk akut blodförlust i mag-tarmkanalen (GI) och kan leda till gemensamt utnyttjande av transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC). Detta tillstånd förekommer i 0,3 % av endoskopiska studier och 4 % av studier som utförts för kronisk eller akut blodförlustanemi.1,2 GAVE är vanligen förknippad med autoimmun sjukdom i 60 % av fallen och kronisk leversjukdom i 30 % av fallen.2-4 Med tanke på sambandet med kronisk leversjukdom kan GAVE misstas för andra GI-patologier som portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Därför är identifiering av GAVE viktig vid hanteringen av detta tillstånd.
Historiskt har det funnits 1 serie som lyfter fram användningen av en monopolär sond och värmesond för att behandla GAVE. Eftersom dessa terapier har ett lågt djup av termisk penetration, används dessa terapier inte vanligtvis för GAVE.13,14 Den vanligaste endoskopiska behandlingen är argonplasmakoagulation (APC). Bland de största studierna av APC är effekten för behandling av GAVE variabel5,6 Ytterligare resultat inkluderar en minskning av antalet PRBC transfunderade hos patienter med GAVE som behandlats med APC.7 Förutom APC har radiofrekvensablation (RFA) har också utvärderats i GAVE, vilket leder till en minskning av de transfusioner som behövs under uppföljningen.15 På liknande sätt har kryoterapi med spraykateter utvärderats för GAVE.8,9 I dessa studier visade patienterna endoskopisk förbättring, lägre transfusionsbehov och normalisering av deras hemoglobin. Trots dessa resultat kräver spraykryoterapianordningen användning av ett ventilationsrör för att förhindra komplikationer och medför tekniska begränsningar som kan försvåra ablation. Vår studiegrupp, som inkluderar universitetssjukhus, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center och The Cleveland Clinic Foundation of America. Denna grupp har nyligen utvärderat den första generationens ballongkryoterapiapparat för GAVE, vilket visar effektivitet och säkerhet.10 Därför satte vi i denna studie för att prospektivt utvärdera effektiviteten av en ny ballongkryoterapianordning för behandling av GAVE. Vi förutspår att ballongkryoterapi kommer att leda till mer än 80 % klinisk framgång (behov av PRBC-transfusion och frånvarande öppen blödning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har GAVET
- Har haft behandlingsdiskussion med icke-studiegruppsmedlem (läkare eller GI avancerad läkare) om alternativ och har valt Kryoterapi
- Patienter med tecken på GI-blödning definierad som hemoglobinfall > 2 gram/dL, behov av PRBC-transfusion eller öppen blödning (melena, hematemes, hematochezi)
- Patienter som genomgår EGD med ablation för GAVE (behandlingsnaiva, RFA, banding, APC-fel)
- Patienter som genomgick sin sista ablation minst 4 veckor innan
- Trombocytantal > 40 000
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
- Ålder > 18 år och < 90 år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år ELLER > 90 år
- Oförmåga att få samtycke
- Antikoagulantia eller trombocythämmande medel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
- Trombocytantal < 40 000
- INR > 1,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryoterapi för GAVE
Försökspersonerna kommer att genomgå kryoterapi för GAVE
|
kryoterapi är en frysspray som kommer att appliceras på GAVE för blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
definieras av frånvaron av PRBC-transfusioner och kliniska tecken på blödning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
definieras som förmågan att behandla > 75 % av det endoskopiska området
|
6 månader
|
Endoskopisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
definieras som en upplösning på > 75 % av den synliga GAVE endoskopiska ytan
|
6 månader
|
Medel/totalt antal transfunderade PRBC
Tidsram: 6 månader
|
transfusion av packade röda blodkroppar
|
6 månader
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
förändring i labbtestets hemoglobin i gram/deciLiter
|
6 månader
|
Tekniskt fel
Tidsram: 6 månader
|
definieras som behovet av ytterligare ablativa modaliteter för att uppnå det primära studieresultatet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20181169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Elektronisk journaldatabas kommer att möjliggöra tillgång till demografiska data och kontorsbaserade uppföljningsregister. Programvaruinformation från ProVation MD kommer att ge information om endoskopiska parametrar och utförda interventioner.
Elektroniska dokument som samlas in för studieändamål kommer endast att vara tillgängliga för studieutredare och kommer att lagras på en krypterad hårddisk på en dator. Data kommer initialt att matas in med PHI bifogad så att all information kan erhållas. När all datainsamling är klar kommer identifierare att tas bort och slumpmässiga nummer tilldelas patienterna.
Papperskopior av studiemedgivanden kommer att fyllas i på endoskopicentret och förvaras i ett låst skåp i endoskopicentrets arbetsrum. Dörren till arbetsrummet med skåpet låses efter timmar och endoskopicentralen låses även efter timmar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland