Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia GAVElle (GAVE Cryo)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mahalaukun antaalisen verisuonen ektasia hoito ilmapallokryoterapialla: monikeskustutkimus

Mahalaukun antraalinen verisuoniektasia (GAVE) on tila, joka voi johtaa verenhukkaan ruoansulatuskanavassa ja alhaisiin veriarvoihin tai anemiaan. 1,2 GAVE liittyy yleisesti maksasairauteen, munuaissairauksiin ja autoimmuuni-immuuniongelmiin, mutta sitä voidaan nähdä myös potilailla, joilla ei ole näitä ongelmia. 2-4 On yleistä, että GAVE aiheuttaa potilaiden sairaalahoitoa ja merkittäviä verensiirtotarpeita. Nämä ongelmat huomioon ottaen tarvitaan tehokasta GAVE-hoitoa näiden mahdollisten ongelmien vähentämiseksi.

Nämä hoidot suorittaa gastroenterologi joustavan endoskoopin kautta, useimmiten argonplasmakoagulaatiolla (APC).5-7 APC onnistuu vain osittain hävittämään GAVE:n ja vaatii usein toistuvia endoskooppisia toimenpiteitä. APC-hoito voi myös aiheuttaa joskus haavaumia, mikä johtaa akuuttiin verenvuotoon. Kryoablaatio on houkutteleva vaihtoehto APC:lle, koska sen ei pitäisi aiheuttaa lisääntynyttä verenhukkaa, ja tapausraportit viittaavat siihen, että ablaatio voidaan saavuttaa rajoitetulla määrällä endoskooppisia istuntoja. Endoskooppisen kryoterapian aiempiin ongelmiin kuuluu suuri kaasuvirtaus ja perforaatioriski.8,9 Tämän ryhmän äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa on arvioitu ensimmäisen sukupolven kryoterapiapallo, mikä osoittaa GAVE.10:n kliinisen turvallisuuden ja tehon. Hiljattain kehitettiin uusi ilmapallokryoterapia-suihkulaite, joka ei vaadi tuuletusta. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida ennakoivasti ilmapallokryoterapian käyttöä GAVE:n hoidossa. Ennustamme, että ilmapallokryoterapian terapeuttinen vaste on yli 80 % tehokas kliinisen menestyksen saavuttamisessa tai selvän verenvuodon häviämisessä ja pakatun punasolusiirron (PRBC) tarpeessa 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun antraalinen verisuonten ektasia (GAVE), jota kutsutaan klassisesti "vesimelonivatsaksi", on krooninen akuutti verenhukka maha-suolikanavassa (GI) ja voi johtaa pakatun punasolujen (PRBC) verensiirron yleiseen käyttöön. Tätä tilaa esiintyy 0,3 %:ssa endoskooppisista tutkimuksista ja 4 %:ssa kroonisen tai akuutin verenhukkaanemian tutkimuksista.1,2 GAVE liittyy yleisesti autoimmuunisairauteen 60 %:ssa tapauksista ja krooniseen maksasairauteen 30 %:ssa tapauksista.2-4 Kun otetaan huomioon yhteys krooniseen maksasairauteen, GAVE voidaan sekoittaa muihin GI-sairauksiin, kuten portaalihypertensiiviseen gastropatiaan (PHG).11,12 Siksi GAVEn tunnistaminen on tärkeää tämän tilan hallinnassa.

Historiallisesti on ollut 1 sarja, jossa on korostettu monopolaarisen anturin ja lämmittimen käyttöä GAVEn hoidossa. Koska näillä hoidoilla on alhainen lämpötunkeutumissyvyys, näitä hoitoja ei yleisesti käytetä GAVE:ssä.13,14 Yleisimmin käytetty endoskooppinen hoito on argonplasmakoagulaatio (APC). Suurimpien APC-tutkimusten joukossa GAVE:n hoidon teho vaihtelee5,6 Muita tuloksia ovat PRBC-siirtojen määrän väheneminen GAVE-potilailla, joita hoidettiin APC:llä.7 APC:n lisäksi radiotaajuusablaatiolla (RFA) on on myös arvioitu GAVE:n yhteydessä, mikä johti seurannan aikana tarvittavien verensiirtojen vähenemiseen.15 Samoin suihkekatetria käyttävästä kryoterapiasta on arvioitu GAVE.8,9 Näissä tutkimuksissa potilaat osoittivat endoskooppista paranemista, alhaisemmat verensiirtotarpeet ja hemoglobiinin normalisoitumista. Näistä tuloksista huolimatta suihkutuskryoterapialaite vaatii ilmanpoistoputken käyttöä komplikaatioiden estämiseksi ja sisältää teknisiä rajoituksia, jotka voivat vaikeuttaa ablaatiota. Tutkimusryhmämme, johon kuuluvat yliopistolliset sairaalat, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center ja The Cleveland Clinic Foundation of America Tämä ryhmä on äskettäin arvioinut ensimmäisen sukupolven ilmapallokryoterapialaitteen GAVE:lle osoittaen sen tehokkuutta. ja turvallisuus.10 Siksi tässä tutkimuksessa päätimme arvioida ennakoivasti uuden ilmapallokryoterapialaitteen tehokkuutta GAVEn hoitoon. Ennustamme, että ilmapallokryoterapia johtaa yli 80 %:n kliiniseen menestykseen (PRBC-siirron tarve ja ilmeisen verenvuodon puuttuminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko GAVE
  2. ovat käyneet hoitokeskusteluja ei-tutkimustiimin jäsenen (lääkärin tai GI:n edistyneen lääkärin) kanssa vaihtoehdoista ja valinneet kryoterapian
  3. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä, jotka määritellään hemoglobiinin laskuksi > 2 grammaa/dl, PRBC-siirron tarpeeksi tai selväksi verenvuodoksi (melena, hematemesis, hematokeesia)
  4. Potilaat, joille tehdään EGD ja GAVE-ablaatio (hoito ei ollut naiivi, RFA, nauhat, APC-virheet)
  5. Potilaat, joille tehtiin viimeinen ablaatio vähintään 4 viikkoa ennen
  6. Verihiutaleiden määrä > 40 000
  7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
  8. Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta TAI > 90 vuotta
  2. Kyvyttömyys saada suostumusta
  3. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden (paitsi aspiriinin) käyttö viimeisen 7-10 päivän aikana
  4. Verihiutalemäärä < 40 000
  5. INR > 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia GAVElle
Koehenkilöt saavat kryoterapiaa GAVE:n vuoksi
Laite: kryoterapia
kryoterapia on pakastesuihke, joka levitetään GAVEen verenvuotoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PRBC-siirtojen puuttuminen ja verenvuodon kliiniset todisteet
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään kyvyksi hoitaa > 75 % endoskooppisesta alueesta
6 kuukautta
Endoskooppinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritelty erotuskyvyksi > 75 % näkyvästä GAVE-endoskooppisesta pinnasta
6 kuukautta
Siirrettyjen PRBC:n keskimäärä/kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pakattujen punasolujen siirto
6 kuukautta
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laboratoriotestin hemoglobiinin muutos grammoina/desilitra
6 kuukautta
Tekninen vika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään lisäablatiivisten modaliteettien tarpeeksi ensisijaisen tutkimustuloksen saavuttamiseksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University
University Hospitals Cleveland Medical Center
Geisinger Clinic
Long Island Jewish Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20181169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköinen sairauskertomustietokanta mahdollistaa väestötietojen ja toimistopohjaisten seurantatietojen saatavuuden. ProVation MD -ohjelmiston tiedot sisältävät yksityiskohtia endoskooppisista parametreista ja suoritetuista toimenpiteistä.

Tutkimustarkoituksiin kerätyt sähköiset tietueet ovat vain tutkijoiden käytettävissä ja ne tallennetaan tietokoneen salatulle kovalevylle. Tiedot syötetään aluksi PHI:n kanssa, jotta kaikki tiedot voidaan saada. Kun kaikki tiedonkeruu on valmis, tunnisteet poistetaan ja potilaille määrätään satunnaisnumero.

Opintolupien paperikopiot täytetään endoskopiakeskuksessa ja säilytetään endoskopiakeskuksen työhuoneen lukitussa kaapissa. Työhuoneen ovi kaappiineen on lukossa aukioloaikojen jälkeen ja endoskopiakeskus lukitaan myös tuntien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa