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Cryothérapie pour GAVE (GAVE Cryo)

3 décembre 2024 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Traitement de l'ectasie vasculaire antrale gastrique par cryothérapie par ballonnet : un essai prospectif multicentrique

L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) est une affection qui peut entraîner une perte de sang dans le tractus gastro-intestinal et une faible numération globulaire ou une anémie. 1,2 GAVE est couramment associé à une maladie du foie, une maladie rénale et des problèmes immunitaires auto-immuns, mais peut également être observé chez des patients sans ces problèmes. 2-4 Il est courant que le GAVE entraîne l'hospitalisation des patients et des besoins importants en transfusion sanguine. Compte tenu de ces problèmes, un traitement efficace de GAVE est nécessaire pour réduire ces problèmes potentiels.

Ces traitements sont réalisés par un gastro-entérologue au moyen d'un endoscope souple le plus souvent avec coagulation au plasma d'argon (APC).5-7 L'APC ne réussit que partiellement à éradiquer GAVE et implique souvent des procédures endoscopiques répétées. Le traitement par APC peut également provoquer une ulcération entraînant parfois des saignements aigus. La cryoablation est une alternative attrayante à l'APC car elle ne devrait pas entraîner d'augmentation de la perte de sang et des rapports de cas suggèrent que l'ablation peut être réalisée avec un nombre limité de séances endoscopiques. Les problèmes antérieurs de la cryothérapie endoscopique comprennent le débit élevé de gaz et le risque de perforation.8,9 Une enquête rétrospective récente menée par ce groupe a évalué le ballon de cryothérapie de première génération, démontrant l'innocuité et l'efficacité cliniques de GAVE.10 Un nouveau dispositif de pulvérisation de cryothérapie à ballonnet a été récemment développé et ne nécessite pas de ventilation. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer de manière prospective l'utilisation de la cryothérapie par ballonnet pour traiter GAVE. Nous prévoyons que la réponse thérapeutique de la cryothérapie par ballonnet sera efficace à plus de 80 % pour atteindre le succès clinique ou la perte des saignements manifestes et la nécessité d'une transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), classiquement appelée "estomac de pastèque", est une condition de perte de sang aiguë chronique dans le tractus gastro-intestinal (GI) et peut conduire à l'utilisation courante de la transfusion de concentré de globules rouges (PRBC). Cette condition survient dans 0,3 % des études endoscopiques et 4 % des études réalisées pour l'anémie chronique ou aiguë due à la perte de sang.1,2 Le GAVE est couramment associé à une maladie auto-immune dans 60 % des cas et à une maladie hépatique chronique dans 30 % des cas.2-4 Compte tenu de son association avec une maladie hépatique chronique, GAVE peut être confondu avec d'autres pathologies gastro-intestinales telles que la gastropathie hypertensive portale (PHG).11,12 Par conséquent, l'identification de GAVE est importante dans la gestion de cette condition.

Historiquement, il y a eu 1 série mettant en évidence l'utilisation d'une sonde monopolaire et d'une sonde chauffante pour traiter GAVE. Comme ces thérapies ont une faible profondeur de pénétration thermique, elles ne sont pas couramment utilisées pour GAVE.13,14 La thérapie endoscopique la plus couramment mise en œuvre est la coagulation au plasma d'argon (APC). Parmi les plus grandes études sur l'APC, l'efficacité du traitement de GAVE est variable5,6 Les résultats supplémentaires incluent une réduction du nombre de PRBC transfusés chez les patients avec GAVE qui ont été traités avec APC.7 En plus de l'APC, l'ablation par radiofréquence (RFA) a ont également été évalués dans le cadre du GAVE, entraînant une diminution des transfusions nécessaires au cours du suivi.15 De même, la cryothérapie utilisant un cathéter de pulvérisation a été évaluée pour GAVE.8,9 Dans ces études, les patients ont démontré une amélioration endoscopique, une diminution des besoins en transfusion et une normalisation de leur hémoglobine. Malgré ces résultats, le dispositif de cryothérapie par pulvérisation nécessite l'utilisation d'un tube de ventilation pour prévenir les complications et comporte des limitations techniques qui peuvent rendre l'ablation difficile. Notre groupe d'étude, qui comprend les hôpitaux universitaires, la Case Western Reserve, le Long Island Jewish Medical Center, le Geisinger Medical Center, le Columbia University Medical Center et la Cleveland Clinic Foundation of America. Ce groupe a récemment évalué le dispositif de cryothérapie à ballonnet de première génération pour GAVE, démontrant son efficacité. et sécurité.10 Par conséquent, dans cette étude, nous avons entrepris d'évaluer de manière prospective l'efficacité d'un nouveau dispositif de cryothérapie à ballonnet pour le traitement de GAVE. Nous prévoyons que la cryothérapie par ballon conduira à plus de 80 % de réussite clinique (nécessité d'une transfusion de PRBC et absence de saignement manifeste).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir DONNÉ
  2. Avoir eu une discussion sur le traitement avec un membre non membre de l'équipe d'étude (médecin ou fournisseur de pratique avancée en gastroentérologie) des alternatives et avoir choisi la cryothérapie
  3. Patients présentant des signes d'hémorragie gastro-intestinale définis comme une chute d'hémoglobine > 2 grammes/dL, un besoin de transfusion de PRBC ou une hémorragie manifeste (méléna, hématémèse, hématochézie)
  4. Patients subissant une EGD avec ablation pour GAVE (naïfs de traitement, RFA, bandes, échecs APC)
  5. Patients ayant subi leur dernière ablation au moins 4 semaines avant
  6. Numération plaquettaire > 40 000
  7. Rapport international normalisé (INR) < 1,5
  8. Âge > 18 ans et < 90 ans

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans OU > 90 ans
  2. Impossibilité d'obtenir le consentement
  3. Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
  4. Numération plaquettaire < 40 000
  5. RIN > 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie pour GAVE
Les sujets subiront une cryothérapie pour GAVE
la cryothérapie est un spray de congélation qui sera appliqué sur GAVE en cas de saignement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 6 mois
défini par l'absence de transfusions de PRBC et de signes cliniques d'hémorragie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 6 mois
défini comme la capacité à traiter > 75 % de la zone endoscopique
6 mois
Succès endoscopique
Délai: 6 mois
défini comme une résolution > 75 % de la surface endoscopique GAVE visible
6 mois
Nombre moyen/total de PRBC transfusés
Délai: 6 mois
transfusion de concentré de globules rouges
6 mois
Modification de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
changement dans l'hémoglobine du test de laboratoire en grammes / décilitre
6 mois
Panne technique
Délai: 6 mois
défini comme le besoin de modalités ablatives supplémentaires pour atteindre le résultat principal de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données des dossiers de santé électroniques permettra la disponibilité des données démographiques et des dossiers de suivi en cabinet. Les informations du logiciel ProVation MD fourniront des détails sur les paramètres endoscopiques et l'intervention effectuée.

Les dossiers électroniques recueillis à des fins d'étude ne seront disponibles que pour les enquêteurs de l'étude et seront stockés sur un disque dur crypté sur un ordinateur. Les données seront initialement saisies avec les PHI joints afin que toutes les informations puissent être obtenues. Une fois que toute la collecte de données est terminée, les identifiants seront supprimés et un numéro aléatoire sera attribué aux patients.

Des copies papier des consentements à l'étude seront remplies au centre d'endoscopie et conservées dans une armoire verrouillée dans la salle de travail du centre d'endoscopie. La porte de la salle de travail avec l'armoire est verrouillée après les heures et le centre d'endoscopie est également verrouillé après les heures.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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