- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04760873
Cryothérapie pour GAVE (GAVE Cryo)
Traitement de l'ectasie vasculaire antrale gastrique par cryothérapie par ballonnet : un essai prospectif multicentrique
L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE) est une affection qui peut entraîner une perte de sang dans le tractus gastro-intestinal et une faible numération globulaire ou une anémie. 1,2 GAVE est couramment associé à une maladie du foie, une maladie rénale et des problèmes immunitaires auto-immuns, mais peut également être observé chez des patients sans ces problèmes. 2-4 Il est courant que le GAVE entraîne l'hospitalisation des patients et des besoins importants en transfusion sanguine. Compte tenu de ces problèmes, un traitement efficace de GAVE est nécessaire pour réduire ces problèmes potentiels.
Ces traitements sont réalisés par un gastro-entérologue au moyen d'un endoscope souple le plus souvent avec coagulation au plasma d'argon (APC).5-7 L'APC ne réussit que partiellement à éradiquer GAVE et implique souvent des procédures endoscopiques répétées. Le traitement par APC peut également provoquer une ulcération entraînant parfois des saignements aigus. La cryoablation est une alternative attrayante à l'APC car elle ne devrait pas entraîner d'augmentation de la perte de sang et des rapports de cas suggèrent que l'ablation peut être réalisée avec un nombre limité de séances endoscopiques. Les problèmes antérieurs de la cryothérapie endoscopique comprennent le débit élevé de gaz et le risque de perforation.8,9 Une enquête rétrospective récente menée par ce groupe a évalué le ballon de cryothérapie de première génération, démontrant l'innocuité et l'efficacité cliniques de GAVE.10 Un nouveau dispositif de pulvérisation de cryothérapie à ballonnet a été récemment développé et ne nécessite pas de ventilation. Dans cette étude, nous prévoyons d'évaluer de manière prospective l'utilisation de la cryothérapie par ballonnet pour traiter GAVE. Nous prévoyons que la réponse thérapeutique de la cryothérapie par ballonnet sera efficace à plus de 80 % pour atteindre le succès clinique ou la perte des saignements manifestes et la nécessité d'une transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), classiquement appelée "estomac de pastèque", est une condition de perte de sang aiguë chronique dans le tractus gastro-intestinal (GI) et peut conduire à l'utilisation courante de la transfusion de concentré de globules rouges (PRBC). Cette condition survient dans 0,3 % des études endoscopiques et 4 % des études réalisées pour l'anémie chronique ou aiguë due à la perte de sang.1,2 Le GAVE est couramment associé à une maladie auto-immune dans 60 % des cas et à une maladie hépatique chronique dans 30 % des cas.2-4 Compte tenu de son association avec une maladie hépatique chronique, GAVE peut être confondu avec d'autres pathologies gastro-intestinales telles que la gastropathie hypertensive portale (PHG).11,12 Par conséquent, l'identification de GAVE est importante dans la gestion de cette condition.
Historiquement, il y a eu 1 série mettant en évidence l'utilisation d'une sonde monopolaire et d'une sonde chauffante pour traiter GAVE. Comme ces thérapies ont une faible profondeur de pénétration thermique, elles ne sont pas couramment utilisées pour GAVE.13,14 La thérapie endoscopique la plus couramment mise en œuvre est la coagulation au plasma d'argon (APC). Parmi les plus grandes études sur l'APC, l'efficacité du traitement de GAVE est variable5,6 Les résultats supplémentaires incluent une réduction du nombre de PRBC transfusés chez les patients avec GAVE qui ont été traités avec APC.7 En plus de l'APC, l'ablation par radiofréquence (RFA) a ont également été évalués dans le cadre du GAVE, entraînant une diminution des transfusions nécessaires au cours du suivi.15 De même, la cryothérapie utilisant un cathéter de pulvérisation a été évaluée pour GAVE.8,9 Dans ces études, les patients ont démontré une amélioration endoscopique, une diminution des besoins en transfusion et une normalisation de leur hémoglobine. Malgré ces résultats, le dispositif de cryothérapie par pulvérisation nécessite l'utilisation d'un tube de ventilation pour prévenir les complications et comporte des limitations techniques qui peuvent rendre l'ablation difficile. Notre groupe d'étude, qui comprend les hôpitaux universitaires, la Case Western Reserve, le Long Island Jewish Medical Center, le Geisinger Medical Center, le Columbia University Medical Center et la Cleveland Clinic Foundation of America. Ce groupe a récemment évalué le dispositif de cryothérapie à ballonnet de première génération pour GAVE, démontrant son efficacité. et sécurité.10 Par conséquent, dans cette étude, nous avons entrepris d'évaluer de manière prospective l'efficacité d'un nouveau dispositif de cryothérapie à ballonnet pour le traitement de GAVE. Nous prévoyons que la cryothérapie par ballon conduira à plus de 80 % de réussite clinique (nécessité d'une transfusion de PRBC et absence de saignement manifeste).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir DONNÉ
- Avoir eu une discussion sur le traitement avec un membre non membre de l'équipe d'étude (médecin ou fournisseur de pratique avancée en gastroentérologie) des alternatives et avoir choisi la cryothérapie
- Patients présentant des signes d'hémorragie gastro-intestinale définis comme une chute d'hémoglobine > 2 grammes/dL, un besoin de transfusion de PRBC ou une hémorragie manifeste (méléna, hématémèse, hématochézie)
- Patients subissant une EGD avec ablation pour GAVE (naïfs de traitement, RFA, bandes, échecs APC)
- Patients ayant subi leur dernière ablation au moins 4 semaines avant
- Numération plaquettaire > 40 000
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5
- Âge > 18 ans et < 90 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans OU > 90 ans
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
- Numération plaquettaire < 40 000
- RIN > 1,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie pour GAVE
Les sujets subiront une cryothérapie pour GAVE
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la cryothérapie est un spray de congélation qui sera appliqué sur GAVE en cas de saignement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 6 mois
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défini par l'absence de transfusions de PRBC et de signes cliniques d'hémorragie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: 6 mois
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défini comme la capacité à traiter > 75 % de la zone endoscopique
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6 mois
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Succès endoscopique
Délai: 6 mois
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défini comme une résolution > 75 % de la surface endoscopique GAVE visible
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6 mois
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Nombre moyen/total de PRBC transfusés
Délai: 6 mois
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transfusion de concentré de globules rouges
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6 mois
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
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changement dans l'hémoglobine du test de laboratoire en grammes / décilitre
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6 mois
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Panne technique
Délai: 6 mois
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défini comme le besoin de modalités ablatives supplémentaires pour atteindre le résultat principal de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21904
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Description du régime IPD
La base de données des dossiers de santé électroniques permettra la disponibilité des données démographiques et des dossiers de suivi en cabinet. Les informations du logiciel ProVation MD fourniront des détails sur les paramètres endoscopiques et l'intervention effectuée.
Les dossiers électroniques recueillis à des fins d'étude ne seront disponibles que pour les enquêteurs de l'étude et seront stockés sur un disque dur crypté sur un ordinateur. Les données seront initialement saisies avec les PHI joints afin que toutes les informations puissent être obtenues. Une fois que toute la collecte de données est terminée, les identifiants seront supprimés et un numéro aléatoire sera attribué aux patients.
Des copies papier des consentements à l'étude seront remplies au centre d'endoscopie et conservées dans une armoire verrouillée dans la salle de travail du centre d'endoscopie. La porte de la salle de travail avec l'armoire est verrouillée après les heures et le centre d'endoscopie est également verrouillé après les heures.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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