2型糖尿病のリスクを減らすために何をいつ食べるか (WOW)
2024年7月31日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
アデレード大学の研究者によって、南オーストラリア州保健医学研究所 (SAHMRI) とメアリー・マキロップ保健研究所 (MMIHR; オーストラリアン・カトリック大学) で実施された、並行した単盲検多施設無作為化対照試験。オーストラリアのカトリック大学とラ トローブ大学。
調査の概要
詳細な説明
並行グループ設計では、合計 268 人が両方のサイトで採用されます。
2週間のベースライン期間とベースライン代謝訪問の後、参加者は2つのグループ（TRE、時間制限のある食事、CP、現在の診療ガイドライン）のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は、ベースライン、2、4、8、12 週目に 5 回の遠隔医療相談を受けます。その内容は、無作為化された状態に基づいています。
彼らは、一次および二次転帰の変化を評価するために、12か月間にさらに2回（4か月、12か月）代謝検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- South Australian Health and Medical Research Institute
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Mary Mackillop Institute for Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究参加者は35～70歳、過体重または肥満（BMI：>25だが<45kg/m2）、AUSDRISK評価ツールで15以上、スクリーニング時のHbA1cが6.5%未満であること
除外基準:
以下の個人歴/診断（自己申告）：
- 糖尿病（1型または2型）
- 主要な精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、摂食障害）
- 胃腸障害・疾患（吸収不良含む）
- 血液疾患（すなわち サラセミア、鉄欠乏性貧血）
- 不眠症
- 現在、または過去3年間にがんの治療/診断を受けている（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 重大な肝臓または腎臓疾患
- 以前または予定されている胃腸手術（肥満手術を含む）
- うっ血性心不全（NYHAステージ2以上）
- -以前の心筋梗塞または重大な心臓イベント スクリーニング前の≤6か月
- -以前の脳血管イベント≤12か月前のスクリーニング
および/または治験担当医師が不安定とみなすその他の状態。
現在、以下の薬を服用しています。
- SGLT2阻害剤、メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体[すなわち、 エクセナチド]、チアゾリジンジオンまたは DPP-IV 阻害剤 [すなわち 「グリプチン」])
- 体重、食欲、または腸の運動性に影響を与える医薬品。これには以下が含まれますが、これらに限定されません: (ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラメート)。
- 利尿薬（つまり フルセミド、チアジド) または利尿剤を含む併用血圧薬
- β遮断薬
- グルココルチコイド
- 抗てんかん薬
- 抗精神病薬
- 単一製剤でパラセタモールと併用し、PRN ベースで時折使用しない限り、オピオイド薬
追加の除外基準は次のとおりです。
- 通常の朝食を摂らないでください（つまり、 週に平均5日以上朝食を食べる）、または週に平均5日以上、1日12時間以上食べない
- 極端なまたは制限された食事パターンを持っている（つまり 断続的な断食ダイエットに従う）、またはすでにTREプロトコルに従事している
- 交替勤務者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
- 過去 6 か月間に体重が 5% 以上減少または増加した人
- タバコ/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
- 研究プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない人（つまり、 英語または認知障害のため）
- 参加者は、過去 3 か月以内に栄養士の診察を受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事 (TRE)
TREグループは、毎日TRE（9時間/日）に従うように指示されます 12か月間、他の食事の指示やアドバイスは提供されません.
TRE グループは CP グループと同じスケジュールに参加しますが、コンサルテーションは食事摂取のタイミングと遵守を促進するための戦略に焦点を当てます。
量や質に関する食事指導は提供されません。
参加者は、自分のライフスタイルに最も適した正確な 9 時間のスケジュールを自分で選択できますが、食事の最終時間は午後 7 時に設定されることに注意してください。
選択された食事ウィンドウの外では、参加者は水とブラック コーヒーおよび/または紅茶を飲むことができます。
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1 日 9 時間以内に自分で選択した食事時間制限
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アクティブコンパレータ：現在のベスト プラクティス (CP)
このグループは、栄養学の実践における「標準的なケア」を使用して比較対象として機能するように設計されています.
この参加者グループに提供される食事のアドバイスは、エビデンスに基づくガイドライン、具体的には T2DM のベスト プラクティス ガイドラインとオーストラリアの食事ガイドライン (つまり、
オーストラリアの健康的な食事ガイド) を参照して、食事の質を改善し、順守を促進するための戦略を検討してください。
食事および/または飲酒を開始および終了する時刻に関して、具体的なアドバイスは提供されません (この情報は現在の診療ガイドラインに概説されていないため)。
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食事の質を改善するためのベスト プラクティス ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン、4 か月
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糖化ヘモグロビン濃度
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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糖化ヘモグロビン濃度
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12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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空腹時血糖濃度
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ベースライン、4 か月、12 か月
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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空腹時インスリン濃度
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ベースライン、4 か月、12 か月
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ホマー・イル
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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ホマー・イル
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ベースライン、4 か月、12 か月
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夜間血糖値
時間枠：ベースライン、4 か月
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午前0時から午前4時までCGMによって評価されたグルコースのAUC
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ベースライン、4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの分析
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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週に5〜6日、または3.5か月および4か月ごとの遵守アンケートで毎日遵守していると自己報告した参加者（「プロトコル遵守者」）のデータをプロトコルごとに分析します。
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4ヶ月、12ヶ月
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体重
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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体重（病院用ガウンを着て一晩絶食した後に測定）
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ベースライン、4 か月、12 か月
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体組成
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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DXAによって評価される体組成の構成要素：脂肪量（体脂肪率およびkgとして）、除脂肪量（FFM、kg）、内臓脂肪組織（VAT、g）および骨量（kg）
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ベースライン、4 か月、12 か月
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胴囲
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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胴囲(cm)
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ベースライン、4 か月、12 か月
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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ヒップ周囲(cm)
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ベースライン、4 か月、12 か月
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血中脂質
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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総、HDL、LDL コレステロール、トリグリセリド
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ベースライン、4 か月、12 か月
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hs-CRP
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
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ベースライン、4 か月、12 か月
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肝臓マーカー
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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ベースライン、4 か月、12 か月
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血糖値の24時間評価
時間枠：ベースライン、4 か月
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CGM によって評価される 24 時間の血糖値（範囲内時間、CV を含むがこれらに限定されない）
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ベースライン、4 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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傾斜計によって評価された活動の構成要素 (歩数、ベッドにいる時間)
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ベースライン、4 か月、12 か月
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睡眠時間
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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自己申告の睡眠時間/起床時間から計算された睡眠時間
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ベースライン、4 か月、12 か月
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心血管対策
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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自動血圧計を使用して血圧と心拍数を評価します
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ベースライン、4 か月、12 か月
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食事のタイミング/食事の時間帯
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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タイムスタンプ付きの食事の写真および/または自己申告の食事時間から計算された食事ウィンドウの期間と個々の食事時間
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ベースライン、4 か月、12 か月
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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食事日記から計算されたエネルギーと主要栄養素の組成（食事日記の研究アプリ）
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ベースライン、4 か月、12 か月
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遵守
時間枠：3.5、4、11.5、12ヶ月
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自己申告（アンケート）によって評価される遵守の尺度
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3.5、4、11.5、12ヶ月
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クロノタイプ
時間枠：ベースライン、3.5、4、11.5、12 か月
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MEQ-SA アンケートから計算された参加者のクロノタイプ
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ベースライン、3.5、4、11.5、12 か月
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外来血圧と腎機能に関するTRE vs CP（サブ研究）
時間枠：ベースライン、4 か月
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昼と夜の血圧（収縮期、拡張期）、ディッピング、モーニングサージ、心拍数、血圧および心拍数の変動。
24 時間外来血圧モニタリングのメソル、位相、振幅。 eGFR、クレアチニン、アルブミン尿中アルブミン:クレアチニン比、血中尿素窒素およびC-RPの変化
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ベースライン、4 か月
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前糖尿病患者のサブセットにおける CGM 結果に関する TRE と CP (サブ研究)
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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ベースラインでHbA1cが5.7%を超える参加者におけるCGM指標の変化（2時間の在宅血糖負荷を含む）
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4ヶ月、12ヶ月
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生活の質、気分、睡眠、食事の好みに関するTRE vs CP（サブ研究）
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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AQOLを使用したライフスタイル、DASS-21とCIAを使用した気分、PSQIを使用した睡眠、NQOLとDRQOLを使用した食の好みの評価
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4ヶ月、12ヶ月
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食事の質に関するTRE対CP（サブ研究）
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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HEIFA (オーストラリア成人の健康的な食事指数) を使用した 12 か月にわたる TRE 群と CP 群の食事の質の変化の評価
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4ヶ月、12ヶ月
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遵守の障壁と実現要因に関する TRE と CP の比較（サブ研究）
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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参加者のサブセットに対する定性的インタビューにより、TRE と CP のアドバイス遵守の障壁と実現要因を特定します
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4ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hawley, PhD、Australian Catholic University
- 主任研究者：Leonie Heilbronn, PhD、University of Adelaide
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14023 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、学術的使用のための合理的な要求に応じて、出版から 36 か月間、対応する著者から入手できます。
研究参加者の同意を損なう可能性のある情報が含まれているため、データは公開されません。
IPD 共有時間枠
発行日から 36 か月
IPD 共有アクセス基準
学術的使用のためのデータの合理的な要求が考慮されます。
リクエストは、出版物の対応する著者に行うことができます。
研究参加者の同意を損なう可能性のある情報が含まれているため、データは公開されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。