Mitä tai milloin syödä tyypin 2 diabeteksen (WOW) riskin vähentämiseksi
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Adelaiden yliopiston tutkijoiden suorittama rinnakkainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus Etelä-Australian terveys- ja lääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa (SAHMRI) ja Mary Mackillop Institute for Health Researchissa (MMIHR; Australian Catholic University). Australian katolinen yliopisto ja La Troben yliopisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmien suunnittelussa molemmista toimipisteistä rekrytoidaan yhteensä 268 henkilöä.
Kahden viikon perusjakson ja perusaineenvaihduntakäynnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (TRE, aikarajoitettu syöminen; CP, nykyiset käytännön ohjeet).
Kaikki osallistujat saavat viisi (5) etäterveysneuvontaa lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 8 ja 12, joiden sisältö perustuu heidän satunnaistettuun tilaan.
Heille tehdään metaboliset testit kahdessa (2) lisäkerrassa (4 kuukautta, 12 kuukautta) 12 kuukauden aikana arvioidakseen muutoksia primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Mary Mackillop Institute for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujat ovat iältään 35–70-vuotiaita, ylipainoisia tai lihavia (BMI: >25 mutta <45 kg/m2), ≥15 AUSDRISK-arviointityökalun mukaan ja heillä on HbA1c <6,5 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilökohtainen historia/diagnoosi (itseraportoitu):
- diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt)
- ruoansulatuskanavan häiriöt/sairaudet (mukaan lukien imeytymishäiriö)
- hematologiset sairaudet (esim. talassemia, raudanpuuteanemia)
- unettomuus
- jotka parhaillaan saavat tai olette saaneet syöpähoitoa/diagnoosia viimeisen 3 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
- merkittävä maksa- tai munuaissairaus
- aiempi tai suunniteltu maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2 tai korkeampi)
- Aiempi sydäninfarkti tai merkittävä sydäntapahtuma ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi aivoverisuonitapahtuma ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa
ja/tai mikä tahansa muu tutkimuslääkärin epävakaaksi katsoma tila.
Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä:
- kaikki lääkkeet, joita käytetään tai joiden tiedetään alentavan verensokeria, tai diabeteslääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: SGLT2-estäjät, metformiini, sulfonyyliureat, glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit [ts. eksenatidi], tiatsolidiinidionit tai DPP-IV:n estäjät [ts. "Gliptins"])
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat painoon, ruokahaluon tai suoliston motiliteettiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (domperidoni, sisapridi, orlistaatti, fentermiini, topiramaatti).
- Diureetit (esim. frusemidi, tiatsidit) tai diureettia sisältävät verenpainelääkkeet
- Beetasalpaajat
- Glukokortikoidit
- Epilepsialääkkeet
- Antipsykoottiset lääkkeet
- Opioidilääkkeet, ellei niitä ole yhdistetty parasetamolin kanssa yhdessä formulaatiossa ja joita ei käytetä satunnaisesti PRN-perusteisesti
Muita poissulkemiskriteerejä ovat:
- älä syö säännöllistä aamiaista (esim. syö aamiaista keskimäärin 5 päivänä tai useammin viikossa), TAI älä syö yli 12 tuntia päivässä keskimäärin 5 päivänä tai useammin viikossa
- sinulla on äärimmäinen tai rajoitettu syömismalli (esim. jaksoittaisen paastodieetin jälkeen) tai olet jo sitoutunut TRE-protokollaan
- vuorotyöntekijöitä
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- ne, jotka ovat menettäneet tai lihoneet yli 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- nykyiset savukkeiden/marihuanan/e-savukkeiden/höyrystimien tupakoitsijat
- kuka tahansa, joka ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa tai antamaan tietoista suostumusta (esim. englannin kielen tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi)
- Osallistujat eivät ole käyneet ravitsemusterapeutilla edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE-ryhmää ohjeistetaan noudattamaan TRE:tä (9 h/päivä) joka päivä 12 kuukauden ajan ilman muita ruokavalio-ohjeita tai neuvoja.
TRE-ryhmä osallistuu samaan konsultaatioaikatauluun kuin CP-ryhmä, mutta neuvotteluissa keskitytään ravinnon saannin ajoitukseen ja hoitoon sitoutumista edistäviin strategioihin.
Ruokavalion määrää tai laatua koskevia ohjeita ei anneta.
Osallistujat voivat itse valita tarkan 9 tunnin aikataulun, joka sopii parhaiten heidän elämäntyyliinsä, sillä varoituksena on, että viimeisin ruokailuaika on klo 19.00.
Valitun ruokailuikkunan ulkopuolella osallistujat saavat juoda vettä ja mustaa kahvia ja/tai teetä.
|
Aikarajoitettu syöminen itse valitulle 9 tunnin ikkunalle päivässä
|
|
Active Comparator: Nykyinen paras käytäntö (CP)
Tämä ryhmä on suunniteltu toimimaan vertailijana käyttämällä "standardihoitoa" dietetiikkakäytännössä.
Tälle osallistujaryhmälle annetut ravitsemusneuvontaa antavat akkreditoidut ravitsemusterapeutit (APD) näyttöön perustuvien ohjeiden mukaisesti, erityisesti T2DM:n parhaiden käytäntöjen ohjeiden sekä Australian ruokavalioohjeiden (ts.
Australian Guide to Healthy Eating) ruokavalion laadun parantamiseksi ja strategioita noudattamisen edistämiseksi.
Mitään erityisiä neuvoja vuorokaudenajasta syömisen ja/tai juomisen aloittamiseen ja lopettamiseen ei anneta (koska näitä tietoja ei ole esitetty nykyisissä käytännön ohjeissa).
|
Parhaiden käytäntöjen ohjeet ruokavalion laadun parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiinipitoisuus
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiinipitoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
paastoveren glukoosipitoisuudet
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
paastoinsuliinipitoisuudet
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
HOMA-IR
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yöllinen glukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
Glukoosin AUC mitattuna CGM:llä keskiyöstä klo 0400:aan
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokolla-analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Protokollakohtainen analyysi osallistujilta, jotka ilmoittavat sitoutumisestaan 5–6 päivänä viikossa tai joka päivä 3,5 ja 4 kuukauden sitoutumiskyselylomakkeissa ("protokollan noudattaminen")
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
ruumiinpaino (arvioitu yön paaston jälkeen, sairaalapukussa)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
kehon koostumuksen komponentit DXA:lla arvioituna: rasvamassa (prosentteina kehon rasvaa ja kg), rasvaton massa (FFM, kg), viskeraalinen rasvakudos (alv, g) ja luumassa (kg)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
lantion ympärysmitta (cm)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Maksan merkkiaineet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
24 tunnin glykemian arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
CGM:n arvioimat 24 tunnin glukoosimittaukset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aika, CV)
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aktiivisuuden komponentit (askelmäärä, sängyssä aika) arvioituna kaltevuusmittarilla
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unen kesto laskettuna itse ilmoittamista uni-/herätysajoista
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
verenpaine ja syke mitataan automaattisella verenpainemittarilla
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
ruokailun ajoitus / ruokailuikkuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
syömisikkunan kesto ja yksittäiset ateriaajat aikaleimatuista ruokakuvista ja/tai itse ilmoittamista ruokailuajoista laskettuna
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
ruokapäiväkirjoista laskettu energia- ja makroravinteiden koostumus (tutkimusruokapäiväkirjasovellus)
|
lähtötaso, 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3,5, 4, 11,5, 12 kuukautta
|
sitoutumismittaukset arvioituna itseraportilla (kyselylomake)
|
3,5, 4, 11,5, 12 kuukautta
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3,5, 4, 11,5, 12 kuukautta
|
osallistujan kronotyyppi laskettu MEQ-SA-kyselystä
|
lähtötaso, 3,5, 4, 11,5, 12 kuukautta
|
|
TRE vs CP ambulatorisesta verenpaineesta ja munuaisten toiminnasta (alatutkimus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta
|
Päivä- ja yöverenpaine (systolinen, diastolinen), uppoaminen, aamupaine, syke, verenpaine ja sykkeen vaihtelu.
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen mesori, vaihe ja amplitudi; muutos eGFR:ssä, kreatiniinissa, albumiinissa virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa, veren ureatypessä ja C-RP:ssä
|
lähtötaso, 4 kuukautta
|
|
TRE vs CP CGM-tuloksissa potilaiden alajoukossa, joilla on esidiabetes (alatutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos CGM-mittareissa (mukaan lukien 2 tunnin glukoosialtistus kotona) osallistujilla, joiden HbA1c oli >5,7 % lähtötilanteessa
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
TRE vs CP elämänlaadusta, mielialasta, unesta ja ruokamieltymyksistä (alatutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämäntapojen arviointi AQOL:lla, mielialan arviointi DASS-21:llä ja CIA:lla, unen arviointi PSQI:n avulla ja ruokamieltymysten arviointi NQOL:lla ja DRQOL:lla
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
TRE vs CP ruokavalion laadusta (alatutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion laadun muutosten arviointi TRE- ja CP-ryhmissä yli 12 kuukauden ajan käyttämällä HEIFA-indeksiä (Australian aikuisten terveellinen ruokavalio)
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
TRE vs CP sitoutumisen esteistä ja mahdollistajista (alatutkimus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Laadullinen haastattelu osallistujien alajoukolle tunnistaakseen esteitä ja mahdollistajia TRE vs CP -ohjeiden noudattamiselle
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Päätutkija: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14023 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen havaintoja tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta 36 kuukauden ajan julkaisusta kohtuullisesta pyynnöstä akateemiseen käyttöön.
Tietoja ei anneta julkisesti saataville, koska ne sisältävät tietoa, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan suostumuksen.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukautta julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuulliset tietopyynnöt akateemiseen käyttöön otetaan huomioon.
Pyynnöt voi tehdä julkaisun vastaavalta kirjoittajalta.
Tietoja ei julkaista julkisesti, koska ne sisältävät tietoja, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuvan suostumuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .