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Quoi ou quand manger pour réduire le risque de diabète de type 2 (WOW)

31 juillet 2024 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Un essai contrôlé randomisé multicentrique parallèle, en simple aveugle, mené au South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) et au Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), par des chercheurs de l'Université d'Adélaïde, Université catholique australienne et Université La Trobe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une conception de groupes parallèles, un total de 268 personnes seront recrutées sur les deux sites. Après une période de référence de 2 semaines et une visite métabolique de référence, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (TRE, alimentation limitée dans le temps ; CP, directives de pratique actuelles). Tous les participants recevront cinq (5) consultations de télésanté au départ, semaines 2, 4, 8 et 12, dont le contenu sera basé sur leur condition randomisée. Ils subiront des tests métaboliques à deux (2) autres occasions (4 mois, 12 mois) sur une période de 12 mois pour évaluer les changements dans les résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude seront âgés de 35 à 70 ans, en surpoids ou obèses (IMC > 25 mais <45 kg/m2), ≥ 15 ans selon l'outil d'évaluation AUSDRISK et auront une HbA1c < 6,5 % au moment de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Antécédents/diagnostics personnels (autodéclarés) de :

    • diabète (type 1 ou 2)
    • troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles alimentaires)
    • troubles gastro-intestinaux/maladie (y compris malabsorption)
    • troubles hématologiques (c'est-à-dire thalassémie, anémie ferriprive)
    • insomnie
    • recevant actuellement ou ayant reçu un traitement/diagnostic de cancer au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
    • maladie grave du foie ou des reins
    • Chirurgie gastro-intestinale antérieure ou prévue (y compris la chirurgie bariatrique)
    • Insuffisance cardiaque congestive (stade NYHA 2 ou supérieur)
    • Infarctus du myocarde antérieur ou événement cardiaque significatif ≤ 6 mois avant le dépistage
    • Événement cérébrovasculaire antérieur ≤ 12 mois avant le dépistage

et/ou toute autre condition jugée instable par le médecin de l'étude.

Prend actuellement les médicaments suivants :

  • tout médicament utilisé ou connu pour abaisser la glycémie ou les médicaments antidiabétiques, y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs du SGLT2, la metformine, les sulfonylurées, les analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) [c.-à-d. exénatide], des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de la DPP-IV [c.-à-d. 'gliptines'])
  • Médicaments affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale, y compris, mais sans s'y limiter : (dompéridone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate).
  • Diurétiques (c.-à-d. fusémide, thiazides) ou une combinaison de médicaments contre l'hypertension contenant un diurétique
  • Bêta-bloquants
  • Glucocorticoïdes
  • Médicaments antiépileptiques
  • Médicaments antipsychotiques
  • Médicaments opioïdes sauf s'ils sont combinés avec du paracétamol dans une seule formulation et utilisés occasionnellement sur une base PRN

Les critères d'exclusion supplémentaires incluent :

  • ne consommez pas de petit-déjeuner régulier (c'est-à-dire prendre un petit-déjeuner en moyenne 5 jours ou plus par semaine), OU ne pas manger plus de 12 heures par jour en moyenne 5 jours ou plus par semaine
  • avoir des habitudes alimentaires extrêmes ou restreintes (c.-à-d. suivant un régime à jeun intermittent) ou sont déjà engagés dans un protocole TRE
  • les travailleurs de quarts
  • enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant actuellement
  • ceux qui ont perdu ou gagné > 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • fumeurs actuels de cigarettes/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
  • toute personne incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire en raison de la langue anglaise ou de difficultés cognitives)
  • Les participants n'auront pas vu de diététiste au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps (TRE)
Le groupe TRE sera chargé de suivre TRE (9 h/jour) tous les jours pendant 12 mois sans autre instruction ou conseil diététique fourni. Le groupe TRE assistera au même calendrier de consultation que le groupe CP, mais les consultations se concentreront sur le moment de l'apport alimentaire et les stratégies pour promouvoir l'adhésion. Aucune recommandation diététique concernant la quantité ou la qualité ne sera fournie. Les participants pourront choisir eux-mêmes l'horaire précis de 9 heures qui conviendra le mieux à leur mode de vie, avec la mise en garde que la dernière heure de repas sera fixée à 19h00. En dehors de la fenêtre de restauration choisie, les participants seront autorisés à consommer de l'eau et du café noir et/ou du thé.
Autre: Manger limité dans le temps
Alimentation limitée dans le temps pour une fenêtre auto-sélectionnée de 9 heures par jour
Comparateur actif: Meilleure pratique actuelle (CP)
Ce groupe est conçu pour servir de comparateur en utilisant les « soins standard » dans la pratique de la diététique. Les conseils diététiques fournis à ce groupe de participants seront dispensés par des diététistes agréés (APD) conformément aux directives fondées sur des preuves, en particulier les directives sur les meilleures pratiques du DT2 ainsi que les directives diététiques australiennes (c.-à-d. Australian Guide to Healthy Eating) pour améliorer la qualité de l'alimentation et des stratégies pour promouvoir l'observance. Aucun conseil spécifique ne sera fourni concernant l'heure de la journée pour commencer et finir de manger et/ou de boire (puisque cette information n'est pas décrite dans les directives de pratique actuelles).
Autre: Pratiques exemplaires actuelles
Lignes directrices sur les meilleures pratiques pour améliorer la qualité de l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: référence, 4 mois
Concentration d'hémoglobine glyquée
référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 mois
Concentration en hémoglobine glyquée
12 mois
Glycémie à jeun
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
glycémie à jeun
référence, 4 mois, 12 mois
Insuline à jeun
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
concentrations d'insuline à jeun
référence, 4 mois, 12 mois
HOMA-IR
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
HOMA-IR
référence, 4 mois, 12 mois
Glycémie nocturne
Délai: référence, 4 mois
AUC du glucose évaluée par CGM de minuit à 04h00
référence, 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par protocole
Délai: 4 mois, 12 mois
Analyse selon le protocole des données des participants qui déclarent eux-mêmes leur adhésion 5 à 6 jours par semaine ou tous les jours à 3,5 et 4 mois aux questionnaires d'observance (« adhésion au protocole »)
4 mois, 12 mois
Poids
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
poids corporel (évalué après une nuit de jeûne, dans une blouse d'hôpital)
référence, 4 mois, 12 mois
La composition corporelle
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
composants de la composition corporelle évalués par DXA : masse grasse (en pourcentage de graisse corporelle et en kg), masse maigre (FFM, kg), tissu adipeux viscéral (TVA, g) et masse osseuse (kg)
référence, 4 mois, 12 mois
Tour de taille
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
tour de taille (cm)
référence, 4 mois, 12 mois
Tour de hanche
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
tour de hanches (cm)
référence, 4 mois, 12 mois
Lipides sanguins
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
cholestérol total, HDL et LDL et triglycérides
référence, 4 mois, 12 mois
hs-CRP
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP)
référence, 4 mois, 12 mois
Marqueurs hépatiques
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
référence, 4 mois, 12 mois
Bilan 24h de la glycémie
Délai: référence, 4 mois
Mesures de glycémie sur 24 h évaluées par CGM (y compris, mais sans s'y limiter, le temps dans la plage, le CV)
référence, 4 mois
Activité physique
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
Composantes de l'activité (nombre de pas, temps passé au lit) évaluées par inclinomètre
référence, 4 mois, 12 mois
Durée du sommeil
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
Durée de sommeil calculée à partir des heures de sommeil/réveil autodéclarées
référence, 4 mois, 12 mois
Mesures cardiovasculaires
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
tension artérielle et fréquence cardiaque évaluées à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé
référence, 4 mois, 12 mois
moment des repas / fenêtre de repas
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
durée de la fenêtre de repas et heures de repas individuelles calculées à partir de photos de nourriture horodatées et/ou d'heures de repas auto-déclarées
référence, 4 mois, 12 mois
L'apport alimentaire
Délai: référence, 4 mois, 12 mois
composition énergétique et en macronutriments calculée à partir de journaux alimentaires (application de journal alimentaire de recherche)
référence, 4 mois, 12 mois
Adhérence
Délai: 3,5, 4, 11,5, 12 mois
mesures d’observance évaluées par auto-évaluation (questionnaire)
3,5, 4, 11,5, 12 mois
Chronotype
Délai: référence, 3,5, 4, 11,5, 12 mois
chronotype des participants calculé à partir du questionnaire MEQ-SA
référence, 3,5, 4, 11,5, 12 mois
TRE vs CP sur la pression artérielle et la fonction rénale ambulatoires (sous-étude)
Délai: référence, 4 mois
Tension artérielle diurne et nocturne (systolique, diastolique), baisse, poussée matinale, fréquence cardiaque, tension artérielle et variabilité de la fréquence cardiaque. mésor, phase et amplitude de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures ; modification du DFGe, de la créatinine, du rapport albumine urinaire albumine:créatinine, de l'urée sanguine et de la C-RP
référence, 4 mois
TRE vs CP sur les résultats de la CGM chez un sous-ensemble d'individus atteints de prédiabète (sous-étude)
Délai: 4 mois, 12 mois
Modification des paramètres CGM (y compris une provocation de glucose à domicile de 2 heures) chez les participants avec une HbA1c > 5,7 % au départ
4 mois, 12 mois
TRE vs CP sur la qualité de vie, l'humeur, le sommeil et les préférences alimentaires (sous-étude)
Délai: 4 mois, 12 mois
Évaluation du mode de vie à l'aide de l'AQOL, de l'humeur à l'aide du DASS-21 et du CIA, du sommeil à l'aide du PSQI et des préférences alimentaires à l'aide du NQOL et du DRQOL
4 mois, 12 mois
TRE vs CP sur la qualité de l'alimentation (sous-étude)
Délai: 4 mois, 12 mois
Évaluation des changements dans la qualité de l'alimentation dans les groupes TRE vs CP sur 12 mois à l'aide de HEIFA (Healthy Eating Index for Australian Adults)
4 mois, 12 mois
TRE vs CP sur les obstacles et les catalyseurs de l'adhésion (sous-étude)
Délai: 4 mois, 12 mois
Entretien qualitatif d'un sous-ensemble de participants pour identifier les obstacles et les catalyseurs de l'adhésion aux conseils TRE vs CP
4 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Collaborateurs

Australian Catholic University
La Trobe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Chercheur principal: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14023 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant pendant une période de 36 mois à compter de la publication, sur demande raisonnable pour un usage académique. Les données ne seront pas rendues publiques, car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre le consentement des participants à la recherche.

Délai de partage IPD

36 mois à compter de la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes raisonnables de données à usage académique seront prises en considération. Les demandes peuvent être adressées à l'auteur correspondant de la publication. Les données ne seront pas rendues publiques car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre le consentement des participants à la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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