Vad eller när man ska äta för att minska risken för typ 2-diabetes (WOW)
31 juli 2024 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
En parallell, enkelblind, multicenter randomiserad kontrollerad studie utförd vid South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) och Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), av forskare från University of Adelaide, Australian Catholic University och La Trobe University.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en parallell gruppdesign kommer totalt 268 individer att rekryteras på båda platserna.
Efter en 2-veckors baslinjeperiod och ett baseline-metaboliskt besök, kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper (TRE, tidsbegränsat ätande; CP, gällande riktlinjer).
Alla deltagare kommer att få fem (5) telehälsokonsultationer vid baslinjen, vecka 2, 4, 8 och 12, vars innehåll kommer att baseras på deras randomiserade tillstånd.
De kommer att genomgå metaboliska tester vid två (2) ytterligare tillfällen (4 månader, 12 månader) under en 12-månadersperiod för att bedöma förändringarna i primära och sekundära resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Mary Mackillop Institute for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare kommer att vara i åldrarna 35 till 70 år, överviktiga eller feta (BMI: >25 men <45 kg/m2), ≥15 på bedömningsverktyget AUSDRISK och ha HbA1c <6,5 % vid screening
Exklusions kriterier:
En personlig historia/diagnos (självrapporterad) av:
- diabetes (typ 1 eller 2)
- allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, ätstörningar)
- gastrointestinala störningar/sjukdomar (inklusive malabsorption)
- hematologiska störningar (dvs. talassemi, järnbristanemi)
- sömnlöshet
- för närvarande får, eller har fått behandling/diagnos av cancer under de senaste 3 åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
- betydande lever- eller njursjukdom
- tidigare eller planerad mag-tarmkirurgi (inklusive bariatrisk operation)
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA steg 2 eller högre)
- Tidigare hjärtinfarkt eller signifikant hjärthändelse ≤ 6 månader före screening
- Tidigare cerebrovaskulär händelse ≤ 12 månader före screening
och/eller något annat tillstånd som bedöms som instabilt av studieläkaren.
Tar för närvarande följande mediciner:
- någon medicin som används, eller som är känd för att sänka blodsockret, eller antidiabetiska läkemedel, inklusive, men inte begränsat till: SGLT2-hämmare, metformin, sulfonylureider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hämmare [dvs. 'gliptiner'])
- Läkemedel som påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet, inklusive, men inte begränsat till: (domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat).
- Diuretika (dvs. frusemid, tiazider) eller kombinerade blodtrycksmediciner som innehåller ett diuretikum
- Betablockerare
- Glukokortikoider
- Antiepileptika
- Antipsykotiska mediciner
- Opioidmediciner om de inte kombineras med paracetamol i en enda formulering och används ibland på PRN-basis
Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar:
- ät inte en vanlig frukost (dvs. äta frukost i genomsnitt 5 eller fler dagar per vecka), ELLER ät inte mer än 12 timmar per dag i genomsnitt 5 eller fler dagar i veckan
- har ett extremt eller begränsat ätmönster (dvs. efter en intermittent fastediet) eller redan är engagerade i ett TRE-protokoll
- skiftarbetare
- gravid, planerar en graviditet eller ammar för närvarande
- de som har tappat eller gått upp >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- nuvarande rökare av cigaretter/marijuana/e-cigaretter/förångare
- någon som inte kan förstå studieprotokollet eller ge informerat samtycke (dvs. på grund av engelska språk eller kognitiva svårigheter)
- Deltagarna kommer inte att ha träffat en dietist under de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande (TRE)
TRE-gruppen kommer att instrueras att följa TRE (9 timmar/dag) varje dag i 12 månader utan andra kostinstruktioner eller råd.
TRE-gruppen kommer att delta i samma konsultationsschema som CP-gruppen, men konsultationerna kommer att fokusera på tidpunkten för kostintag och strategier för att främja efterlevnad.
Ingen kostrådgivning angående kvantitet eller kvalitet kommer att ges.
Deltagarna kommer att kunna välja det exakta 9-timmarsschemat som bäst passar deras livsstil, med förbehållet att den senaste tiden för att äta kommer att ställas in till 19:00.
Utanför det valda matfönstret kommer deltagarna att få dricka vatten och svart kaffe och/eller te.
|
Tidsbegränsat ätande under ett självvalt 9 timmars fönster per dag
|
|
Aktiv komparator: Aktuell bästa praxis (CP)
Denna grupp är utformad för att fungera som en jämförelse med hjälp av "standardvård" i dietpraxis.
Kostråd som ges till denna deltagaregrupp kommer att utföras av ackrediterade dietister (APDs) i linje med evidensbaserade riktlinjer, särskilt T2DM-riktlinjerna för bästa praxis plus australiensiska kostråd (dvs.
Australian Guide to Healthy Eating) för att förbättra kostkvaliteten och strategier för att främja efterlevnad.
Inga specifika råd kommer att ges angående tid på dagen för att börja och sluta äta och/eller dricka (eftersom denna information inte beskrivs i gällande riktlinjer för praxis).
|
Riktlinjer för bästa praxis för att förbättra kostkvaliteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
Glykerat hemoglobinkoncentration
|
baslinje, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Glykerat hemoglobinkoncentration
|
12 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
fastande blodsockerkoncentrationer
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Fastande insulin
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
fastande insulinkoncentrationer
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
HOMA-IR
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
HOMA-IR
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Nattlig glukos
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
AUC för glukos bedömd med CGM från midnatt till 0400
|
baslinje, 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys per protokoll
Tidsram: 4 månader, 12 månader
|
Analys per protokoll av data från deltagare som själv rapporterar efterlevnad som 5-6 dagar per vecka eller varje dag vid 3,5 och 4 månaders efterlevnad frågeformulär ("följer protokollet")
|
4 månader, 12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
kroppsvikt (bedömd efter en natts fasta, i en sjukhusrock)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
komponenter i kroppssammansättningen utvärderade med DXA: fettmassa (i procent kroppsfett och kg), fettfri massa (FFM, kg), visceral fettvävnad (moms, g) och benmassa (kg)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
midjemått (cm)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
höft omkrets (cm)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Blodlipider
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
totalt, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
hs-CRP
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Levermarkörer
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
24 timmars bedömning av glykemi
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
24-timmars glukosmätningar utvärderade av CGM (inklusive, men inte begränsat till, tid inom intervallet, CV)
|
baslinje, 4 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Aktivitetskomponenter (Stegräkning, tid i sängen) bedöms med inklinometer
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
Sömnlängd beräknad från självrapporterade sömn-/vakentider
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
blodtryck och hjärtfrekvens bedöms med hjälp av automatiserad blodtrycksmätare
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
måltid timing / äta fönster
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
matfönstrets varaktighet och individuella måltidstider beräknade från tidsstämplade matfoton och/eller självrapporterade måltidstider
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: baslinje, 4 månader, 12 månader
|
energi- och makronäringsämnessammansättning beräknad från matdagböcker (app för forskningsmatdagbok)
|
baslinje, 4 månader, 12 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3,5, 4, 11,5, 12 månader
|
mått på efterlevnad bedöms genom självrapportering (frågeformulär)
|
3,5, 4, 11,5, 12 månader
|
|
Kronotyp
Tidsram: baslinje, 3,5, 4, 11,5, 12 månader
|
deltagarkronotyp beräknad från MEQ-SA frågeformulär
|
baslinje, 3,5, 4, 11,5, 12 månader
|
|
TRE vs CP på ambulatoriskt blodtryck och njurfunktion (delstudie)
Tidsram: baslinje, 4 månader
|
Dag- och nattblodtryck (systoliskt, diastoliskt), doppning, morgonsvall, hjärtfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvensvariationer.
mesor, fas och amplitud för 24 timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning; förändring i eGFR, kreatinin, albumin urin albumin:kreatinin ratio, blod urea kväve och C-RP
|
baslinje, 4 månader
|
|
TRE vs CP på CGM-resultat i en undergrupp av individer med pre-diabetes (delstudie)
Tidsram: 4 månader, 12 månader
|
Förändring i CGM-statistik (inklusive 2 timmars glukosutmaning hemma) hos deltagare med HbA1c >5,7 % vid baslinjen
|
4 månader, 12 månader
|
|
TRE vs CP om livskvalitet, humör, sömn och matpreferenser (delstudie)
Tidsram: 4 månader, 12 månader
|
Bedömning av livsstil med AQOL, humör med DASS-21 och CIA, sömn med PSQI och matpreferenser med NQOL och DRQOL
|
4 månader, 12 månader
|
|
TRE vs CP om kostkvalitet (delstudie)
Tidsram: 4 månader, 12 månader
|
Bedömning av förändringar i kostkvalitet i TRE vs CP-grupper över 12 månader med hjälp av HEIFA (Healthy eating index for Australian Adults)
|
4 månader, 12 månader
|
|
TRE vs CP om hinder och möjliggörare av följsamhet (delstudie)
Tidsram: 4 månader, 12 månader
|
Kvalitativ intervju av en undergrupp av deltagare för att identifiera hinder och möjliggöra efterlevnad av TRE vs CP-råd
|
4 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Huvudutredare: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14023 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare under en period av 36 månader från publicering, på rimlig begäran för akademisk användning.
Uppgifterna kommer inte att göras offentligt tillgängliga, eftersom de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas samtycke.
Tidsram för IPD-delning
36 månader från publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimliga förfrågningar om data för akademiskt bruk kommer att övervägas.
Begäran kan göras till motsvarande författare till publikationen.
Data kommer inte att göras offentligt tillgängliga eftersom de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .