Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mit vagy mikor együnk a 2-es típusú cukorbetegség (WOW) kockázatának csökkentése érdekében

2023. március 23. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Az Adelaide Egyetem kutatói által a Dél-Ausztrál Egészségügyi és Orvosi Kutatóintézetben (SAHMRI) és a Mary Mackillop Egészségügyi Kutatóintézetben (MMIHR; Australian Catholic University) végzett párhuzamos, egy-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az Ausztrál Katolikus Egyetem és a La Trobe Egyetem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A párhuzamos csoporttervezés során mindkét helyszínen összesen 268 személyt vesznek fel. Egy 2 hetes kiindulási időszak és egy kiindulási anyagcsere-látogatás után a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják (TRE, időkorlátozott étkezés; CP, jelenlegi gyakorlati irányelvek). Minden résztvevő öt (5) távegészségügyi konzultációban részesül a kiinduláskor, a 2., 4., 8. és 12. héten, amelyek tartalma az ő randomizált állapotukon alapul. A 12 hónapos időszak alatt további két (2) alkalommal (4 hónap, 12 hónap) metabolikus vizsgálaton esnek át, hogy értékeljék az elsődleges és másodlagos eredmények változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

268

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Toborzás
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Mary Mackillop Institute for Health Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevők 35 és 70 év közöttiek, túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI: >25, de <45 kg/m2), ≥15 az AUSDRISK értékelőeszközön, és HbA1c-értékük <6,5% a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Személyes anamnézis/diagnózis (saját jelentésben):

    • cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
    • súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavarok)
    • gyomor-bélrendszeri rendellenességek/betegségek (beleértve a felszívódási zavart is)
    • hematológiai rendellenességek (pl. talaszémia, vashiányos vérszegénység)
    • álmatlanság
    • jelenleg rák kezelésében/diagnózisában részesült, vagy az elmúlt 3 évben kapott (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
    • jelentős máj- vagy vesebetegség
    • korábbi vagy tervezett gyomor-bélrendszeri műtét (beleértve a bariátriai műtétet)
    • Pangásos szívelégtelenség (NYHA 2-es vagy magasabb stádium)
    • Korábbi szívinfarktus vagy jelentős szívesemény ≤ 6 hónappal a szűrés előtt
    • Korábbi cerebrovaszkuláris esemény ≤ 12 hónappal a szűrés előtt

és/vagy bármely más állapot, amelyet a vizsgálati orvos instabilnak ítél.

Jelenleg a következő gyógyszereket szedi:

  • minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy csökkenti a vércukorszintet, vagy antidiabetikus gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan: SGLT2-gátlókat, metformint, szulfonil-karbamidokat, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokat [pl. exenatid], tiazolidindionok vagy DPP-IV inhibitorok [azaz. "csillanások"])
  • A testsúlyt, az étvágyat vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek, többek között, de nem kizárólagosan: (domperidon, ciszaprid, orlisztát, fentermin, topiramát).
  • Diuretikumok (pl. frusemid, tiazidok) vagy vizelethajtót tartalmazó kombinált vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
  • Bétablokkolók
  • Glükokortikoidok
  • Epilepszia elleni gyógyszerek
  • Antipszichotikus gyógyszerek
  • Opioid gyógyszerek, kivéve, ha paracetamollal kombinálják egyetlen készítményben, és alkalmanként PRN alapján használják

További kizárási kritériumok a következők:

  • ne fogyassz rendszeres reggelit (pl. reggelizik átlagosan heti 5 vagy több napon), VAGY ne étkezzen naponta 12 óránál többet, átlagosan heti 5 vagy több napon
  • szélsőséges vagy korlátozott étkezési szokásai vannak (pl. szakaszos böjt diétát követve) vagy már TRE protokollt alkalmaznak
  • műszakban dolgozók
  • terhes, terhességet tervez vagy jelenleg szoptat
  • azok, akik az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-ot veszítettek vagy gyarapodtak testsúlyukból
  • jelenlegi cigaretta/marihuána/e-cigaretta/párologtatók
  • bárki, aki nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt, vagy nem tudja megadni a beleegyezését (pl. angol nyelvi vagy kognitív nehézségek miatt)
  • A résztvevők nem jártak dietetikussal az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A TRE csoportot arra utasítják, hogy kövesse a TRE-t (9 óra/nap) minden nap 12 hónapon keresztül anélkül, hogy egyéb étrendi utasításokat vagy tanácsokat adnának. A TRE csoport ugyanabban a konzultációs ütemtervben vesz részt, mint a CP csoport, de a konzultációk a táplálékfelvétel időzítésére és az adherenciát elősegítő stratégiákra összpontosítanak. A mennyiségre vagy a minőségre vonatkozó étrendi útmutatást nem adunk. A résztvevők maguk választhatják ki az életstílusuknak leginkább megfelelő 9 órás menetrendet, azzal a kitétellel, hogy az étkezés legkésőbbi időpontja 19:00 lesz. A kiválasztott étkezési ablakon kívül a résztvevők vizet és feketekávét és/vagy teát fogyaszthatnak.
Egyéb: Időben korlátozott étkezés
Időben korlátozott étkezés a saját maga által kiválasztott napi 9 órás ablakhoz
Aktív összehasonlító: Jelenlegi legjobb gyakorlat (CP)
Ezt a csoportot úgy alakították ki, hogy összehasonlító szerepet töltsön be a dietetikai gyakorlatban a „szokásos ellátást” alkalmazva. A résztvevők számára nyújtott étrendi tanácsokat akkreditált gyakorló dietetikusok (APD-k) végzik a bizonyítékokon alapuló iránymutatásokkal összhangban, különösen a T2DM legjobb gyakorlati irányelveivel és az ausztrál étrendi irányelvekkel (pl. Ausztrál Útmutató az egészséges táplálkozáshoz) az étrend minőségének javítására, valamint a betartást elősegítő stratégiák. Nem adunk konkrét tanácsot az étkezés és/vagy ivás megkezdésének és befejezésének időpontjára vonatkozóan (mivel ez az információ nem szerepel a jelenlegi gyakorlati irányelvekben).
Egyéb: Jelenlegi legjobb gyakorlat
A legjobb gyakorlati útmutató az étrend minőségének javításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 4 hónap
Glikált hemoglobin koncentráció
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
Glikált hemoglobin koncentráció
12 hónap
24 órás glükóz variabilitás
Időkeret: 4 hónap
A 24 órás glükóz variabilitás értékelése folyamatos glükózmonitorral
4 hónap
Testsúly
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
a testtömeg változása
4 hónap, 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
a derékbőség változása
4 hónap, 12 hónap
Csípő kerülete
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
a csípő kerületének változása
4 hónap, 12 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
Az éhomi vércukorszint változása
4 hónap, 12 hónap
Böjt inzulin
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
Az éhomi inzulinkoncentráció változása
4 hónap, 12 hónap
A vér lipidjei
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
Az össz-, HDL- és LDL-koleszterin és trigliceridek változása
4 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
Az aktivitás változásai dőlésmérővel értékelve
4 hónap, 12 hónap
Test felépítés
Időkeret: 4 hónap, 12 hónap
a testzsír százalékos változása, zsírmentes tömeg a DXA-val
4 hónap, 12 hónap
Tapadás
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hónap
az önbevallás alapján értékelt betartási intézkedések
0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Adelaide

Együttműködők

Australian Catholic University
La Trobe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Hawley, PhD, Australian Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14023 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok a publikálástól számított 36 hónapig hozzáférhetők lesznek a megfelelő szerzőtől, ésszerű kérésre tudományos felhasználásra. Az adatokat nem tesszük nyilvánosan hozzáférhetővé, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatásban résztvevő hozzájárulását.

IPD megosztási időkeret

36 hónap a megjelenéstől számítva

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tudományos felhasználásra vonatkozó ésszerű adatigényléseket figyelembe veszik. Érdeklődni a kiadvány megfelelő szerzőjénél lehet. Az adatokat nem tesszük nyilvánosan hozzáférhetővé, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatásban résztvevő hozzájárulását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta minőség

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel