Wat of wanneer te eten om het risico op diabetes type 2 (WOW) te verminderen
31 juli 2024 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Een parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, uitgevoerd door onderzoekers van de Universiteit van Adelaide, uitgevoerd door het South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) en het Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University). Australische Katholieke Universiteit en La Trobe University.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een ontwerp met parallelle groepen zullen in totaal 268 personen worden gerekruteerd op beide sites.
Na een basislijnperiode van 2 weken en een basislijn metabool bezoek, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen (TRE, tijdgebonden eten; CP, huidige praktijkrichtlijnen).
Alle deelnemers krijgen vijf (5) telegezondheidsconsulten bij aanvang, week 2, 4, 8 en 12, waarvan de inhoud gebaseerd is op hun gerandomiseerde toestand.
Ze ondergaan nog twee (2) andere gelegenheden (4 maanden, 12 maanden) gedurende een periode van 12 maanden metabolische tests om de veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Mary Mackillop Institute for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie zijn tussen de 35 en 70 jaar oud, hebben overgewicht of obesitas (BMI: >25 maar <45 kg/m2), ≥15 volgens de AUSDRISK-beoordelingstool en hebben een HbA1c <6,5% bij de screening
Uitsluitingscriteria:
Een persoonlijke geschiedenis / diagnose (zelfgerapporteerd) van:
- suikerziekte (type 1 of 2)
- ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornissen)
- gastro-intestinale stoornissen/ziekte (inclusief malabsorptie)
- hematologische aandoeningen (d.w.z. thalassemie, bloedarmoede door ijzertekort)
- slapeloosheid
- die momenteel kanker krijgt of in de afgelopen 3 jaar is behandeld/gediagnosticeerd met kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
- significante lever- of nierziekte
- eerdere of geplande gastro-intestinale chirurgie (inclusief bariatrische chirurgie)
- Congestief hartfalen (NYHA stadium 2 of hoger)
- Eerder myocardinfarct of significante cardiale gebeurtenis ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Eerder cerebrovasculair voorval ≤ 12 maanden voorafgaand aan screening
en/of enige andere aandoening die door de onderzoeksarts onstabiel wordt geacht.
Gebruik momenteel de volgende medicijnen:
- alle medicijnen die worden gebruikt, of waarvan bekend is dat ze de bloedglucose verlagen, of antidiabetica, waaronder, maar niet beperkt tot: SGLT2-remmers, metformine, sulfonylureumderivaten, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen [d.w.z. exenatide], thiazolidinedionen of DPP-IV-remmers [d.w.z. 'gliptins'])
- Medicijnen die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: (domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat).
- Diuretica (d.w.z. frusemide, thiaziden) of een combinatie van bloeddrukmedicatie die een diureticum bevat
- Bètablokkers
- Glucocorticoïden
- Medicijnen tegen epilepsie
- Antipsychotica
- Opioïde medicijnen, tenzij gecombineerd met paracetamol in een enkele formulering en af en toe op PRN-basis gebruikt
Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- gebruik geen gewoon ontbijt (d.w.z. gemiddeld 5 of meer dagen per week ontbijten), OF gemiddeld 5 of meer dagen per week niet meer dan 12 uur per dag eten
- een extreem of beperkt eetpatroon hebben (d.w.z. een intermitterend vastendieet volgen) of al bezig zijn met een TRE-protocol
- ploegenarbeiders
- zwanger bent, zwanger wilt worden of momenteel borstvoeding geeft
- degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht zijn afgevallen of aangekomen
- huidige rokers van sigaretten/marihuana/e-sigaretten/verdampers
- iedereen die het onderzoeksprotocol niet kan begrijpen of geïnformeerde toestemming kan geven (d.w.z. vanwege Engelse taal- of cognitieve problemen)
- Deelnemers hebben de afgelopen 3 maanden geen diëtist bezocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten (TRE)
De TRE-groep krijgt de instructie om gedurende 12 maanden elke dag TRE (9 uur/dag) te volgen zonder andere dieetinstructies of advies.
De TRE-groep zal hetzelfde consultschema bijwonen als de CP-groep, maar de consultaties zullen gericht zijn op de timing van de inname via de voeding en strategieën om therapietrouw te bevorderen.
Er wordt geen dieetadvies gegeven met betrekking tot kwantiteit of kwaliteit.
Deelnemers kunnen zelf het precieze schema van 9 uur selecteren dat het beste bij hun levensstijl past, met het voorbehoud dat de laatste tijd om te eten wordt vastgesteld op 19:00 uur.
Buiten het gekozen eetvenster mogen deelnemers water en zwarte koffie en/of thee consumeren.
|
Tijdgebonden eten voor een zelfgekozen venster van 9 uur per dag
|
|
Actieve vergelijker: Huidige beste praktijken (CP)
Deze groep is bedoeld om als vergelijker te fungeren met 'standaardzorg' in de diëtetiekpraktijk.
Voedingsadviezen die aan deze deelnemersgroep worden verstrekt, worden uitgevoerd door geaccrediteerde praktiserende diëtisten (APD's) in overeenstemming met evidence-based richtlijnen, met name de T2DM best-practice-richtlijnen plus Australische voedingsrichtlijnen (d.w.z.
Australische gids voor gezond eten) om de kwaliteit van het dieet te verbeteren, en strategieën om therapietrouw te bevorderen.
Er wordt geen specifiek advies gegeven over het tijdstip van de dag om te beginnen en te stoppen met eten en/of drinken (aangezien deze informatie niet wordt beschreven in de huidige praktijkrichtlijnen).
|
Richtlijnen voor beste praktijken om de kwaliteit van het dieet te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
Geglyceerde hemoglobineconcentratie
|
basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geglyceerde hemoglobineconcentratie
|
12 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
nuchtere bloedglucoseconcentraties
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
nuchtere insulineconcentraties
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
HOMA-IR
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Nachtelijke glucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
AUC van glucose beoordeeld door CGM van middernacht tot 04.00 uur
|
basislijn, 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per protocolanalyse
Tijdsspanne: 4 maanden, 12 maanden
|
Analyse per protocol van gegevens van deelnemers die zelf de therapietrouw rapporteren op 5-6 dagen per week of elke dag op vragenlijsten over de therapietrouw na 3,5 en 4 maanden ("naleving van het protocol")
|
4 maanden, 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
lichaamsgewicht (beoordeeld na een nacht vasten, in een ziekenhuisjas)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
componenten van de lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA: vetmassa (als percentage lichaamsvet en kg), vetvrije massa (FFM, kg), visceraal vetweefsel (btw, g) en botmassa (kg)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
tailleomtrek (cm)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
heupomtrek (cm)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
totaal-, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Lever markers
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
24-uurs beoordeling van glykemie
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
24-uurs glucosemetingen beoordeeld door CGM (inclusief, maar niet beperkt tot, tijd binnen bereik, CV)
|
basislijn, 4 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Componenten van activiteit (aantal stappen, tijd in bed) beoordeeld door de hellingsmeter
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
Slaapduur berekend op basis van zelfgerapporteerde slaap-/waaktijden
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
bloeddruk en hartslag beoordeeld met behulp van een automatische bloeddrukmeter
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
maaltijdtiming / eetvenster
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
duur van het eetvenster en individuele maaltijdtijden berekend op basis van tijdsgestempelde voedselfoto's en/of zelfgerapporteerde maaltijdtijden
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
samenstelling van energie en macronutriënten berekend op basis van voedseldagboeken (app voor onderzoeksvoedseldagboeken)
|
basislijn, 4 maanden, 12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3,5, 4, 11,5, 12 maanden
|
Maatregelen voor therapietrouw beoordeeld door zelfrapportage (vragenlijst)
|
3,5, 4, 11,5, 12 maanden
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: basislijn, 3,5, 4, 11,5, 12 maanden
|
chronotype van de deelnemer berekend op basis van de MEQ-SA-vragenlijst
|
basislijn, 3,5, 4, 11,5, 12 maanden
|
|
TRE versus CP op ambulante bloeddruk en nierfunctie (deelonderzoek)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden
|
Bloeddruk overdag en 's nachts (systolisch, diastolisch), dippen, ochtendpiek, hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit.
mesor, fase en amplitude van 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring; verandering in eGFR, creatinine, albumine urine-albumine:creatinine-ratio, bloedureumstikstof en C-RP
|
basislijn, 4 maanden
|
|
TRE versus CP op CGM-resultaten bij een subgroep van personen met pre-diabetes (deelonderzoek)
Tijdsspanne: 4 maanden, 12 maanden
|
Verandering in CGM-gegevens (inclusief 2 uur durende glucosetest thuis) bij deelnemers met HbA1c >5,7% bij aanvang
|
4 maanden, 12 maanden
|
|
TRE versus CP over kwaliteit van leven, stemming, slaap en voedselvoorkeuren (deelstudie)
Tijdsspanne: 4 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van levensstijl met behulp van AQOL, stemming met behulp van DASS-21 en CIA, slaap met behulp van PSQI en voedselvoorkeuren met behulp van NQOL en DRQOL
|
4 maanden, 12 maanden
|
|
TRE versus CP op voedingskwaliteit (deelstudie)
Tijdsspanne: 4 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in de voedingskwaliteit in TRE versus CP-groepen gedurende 12 maanden met behulp van HEIFA (Healthy Eating Index for Australian Adults)
|
4 maanden, 12 maanden
|
|
TRE versus CP over barrières en factoren die therapietrouw bevorderen (deelstudie)
Tijdsspanne: 4 maanden, 12 maanden
|
Kwalitatief interview met een subgroep van deelnemers om belemmeringen en factoren voor de naleving van TRE versus CP-advies te identificeren
|
4 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Hoofdonderzoeker: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14023 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek voor academisch gebruik gedurende een periode van 36 maanden na publicatie beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.
De gegevens zullen niet openbaar worden gemaakt, omdat ze informatie bevatten die de toestemming van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
36 maanden vanaf de publicatiedatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijke verzoeken om gegevens voor academisch gebruik worden in overweging genomen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan de corresponderende auteur van de publicatie.
De gegevens zullen niet openbaar worden gemaakt omdat ze informatie bevatten die de toestemming van de onderzoeksdeelnemer in gevaar kan brengen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .