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吃什么或什么时候吃可以降低患 2 型糖尿病的风险 (WOW)

2023年3月23日 更新者:A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
一项由阿德莱德大学的研究人员在南澳大利亚健康与医学研究所 (SAHMRI) 和玛丽麦基洛普健康研究所 (MMIHR;澳大利亚天主教大学) 进行的平行、单盲、多中心随机对照试验,澳大利亚天主教大学和拉筹伯大学。

研究概览

详细说明

在平行小组设计中,将在两个地点招募总共 268 人。 在 2 周的基线期和基线代谢访问之后,参与者将被随机分配到两组中的一组(TRE,限时饮食;CP,当前实践指南)。 所有参与者将在基线、第 2、4、8 和 12 周接受五 (5) 次远程医疗咨询,其内容将基于他们的随机条件。 他们将在 12 个月的时间内再进行两 (2) 次(4 个月、12 个月)新陈代谢测试,以评估主要和次要结果的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • 接触:
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Mary Mackillop Institute for Health Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究参与者将年龄在 35 至 70 岁之间,超重或肥胖(BMI:>25 但 <45 kg/m2),AUSDRISK 评估工具≥15 并且筛选时 HbA1c <6.5%

排除标准:

  • 个人病史/诊断(自我报告):

    • 糖尿病(1 型或 2 型)
    • 主要精神疾病(精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍)
    • 胃肠道疾病/疾病(包括吸收不良)
    • 血液病(即 地中海贫血、缺铁性贫血)
    • 失眠
    • 目前正在接受或在过去 3 年内接受过癌症治疗/诊断(不包括非黑色素瘤皮肤癌)
    • 严重的肝脏或肾脏疾病
    • 以前或计划进行胃肠手术(包括减肥手术)
    • 充血性心力衰竭(NYHA 2 级或以上)
    • 既往心肌梗死或重大心脏事件 ≤ 筛选前 6 个月
    • 既往脑血管事件 ≤ 筛选前 12 个月

和/或研究医师认为不稳定的任何其他情况。

目前正在服用以下药物:

  • 任何已使用或已知可降低血糖的药物或抗糖尿病药物,包括但不限于:SGLT2 抑制剂、二甲双胍、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物 [即 艾塞那肽]、噻唑烷二酮类或 DPP-IV 抑制剂 [即 'gliptins'])
  • 影响体重、食欲或肠道蠕动的药物,包括但不限于:(多潘立酮、西沙必利、奥利司他、芬特明、托吡酯)。
  • 利尿剂(即 呋塞米、噻嗪类药物)或含有利尿剂的联合降压药
  • β受体阻滞剂
  • 糖皮质激素
  • 抗癫痫药物
  • 抗精神病药物
  • 阿片类药物,除非在单一配方中与扑热息痛结合使用,偶尔在 PRN 基础上使用

其他排除标准包括:

  • 不要食用常规早餐(即 平均每周有 5 天或更多天吃早餐),或平均每周有 5 天或更多天每天进食时间不超过 12 小时
  • 有极端或受限的饮食模式(即 遵循间歇性禁食饮食)或已经参与 TRE 协议
  • 轮班工人
  • 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
  • 在过去 6 个月内体重减轻或增加超过 5% 的人
  • 目前吸食香烟/大麻/电子烟/雾化器的人
  • 任何无法理解研究方案或提供知情同意的人(即 由于英语语言或认知困难)
  • 参与者在过去 3 个月内没有见过营养师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时进食 (TRE)
将指示 TRE 组在 12 个月内每天遵循 TRE(9 小时/天),不提供其他饮食说明或建议。 TRE 组将参加与 CP 组相同的咨询时间表,但咨询将侧重于饮食摄入的时间和促进依从性的策略。 将不提供有关数量或质量的饮食指导。 参与者将能够自行选择最适合他们生活方式的精确 9 小时时间表,但需要注意的是,最迟进食时间将设定在晚上 7:00。 在选定的饮食窗口之外,参与者将被允许饮用水和黑咖啡和/或茶。
每天自己选择的 9 小时窗口限时进食
有源比较器:当前最佳实践 (CP)
该小组旨在作为在营养学实践中使用“标准护理”的比较者。 提供给该参与者群体的饮食建议将由经认可的执业营养师 (APD) 根据循证指南执行,特别是 T2DM 最佳实践指南和澳大利亚饮食指南(即 澳大利亚健康饮食指南)以提高饮食质量,以及促进坚持的策略。 将不会提供关于一天中开始和结束进食和/或饮水的时间的具体建议(因为当前实践指南中未概述此信息)。
改善饮食质量的最佳实践指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:4个月
糖化血红蛋白浓度
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
糖化血红蛋白浓度
12个月
24 小时血糖变异性
大体时间:4个月
通过连续血糖监测仪评估 24 小时血糖变异性
4个月
体重
大体时间:4个月、12个月
体重变化
4个月、12个月
腰围
大体时间:4个月、12个月
腰围变化
4个月、12个月
臀围
大体时间:4个月、12个月
臀围变化
4个月、12个月
空腹血糖
大体时间:4个月、12个月
空腹血糖浓度的变化
4个月、12个月
空腹胰岛素
大体时间:4个月、12个月
空腹胰岛素浓度的变化
4个月、12个月
血脂
大体时间:4个月、12个月
总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化
4个月、12个月
体力活动
大体时间:4个月、12个月
通过测斜仪评估的活动变化
4个月、12个月
身体构成
大体时间:4个月、12个月
通过 DXA 改变身体脂肪百分比、无脂肪质量
4个月、12个月
坚持
大体时间:0.5、1、2、3、4、8、12个月
通过自我报告评估的遵守措施
0.5、1、2、3、4、8、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Hawley, PhD、Australian Catholic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (预期的)

2023年7月11日

研究完成 (预期的)

2025年1月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月16日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14023 (其他标识符:City of Hope Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据将在出版后的 36 个月内从相应的作者处获得,如果出于学术用途的合理要求。 这些数据不会公开提供,因为它包含可能损害研究参与者同意的信息。

IPD 共享时间框架

自发布之日起 36 个月

IPD 共享访问标准

将考虑对学术用途的合理数据请求。 可以向出版物的相应作者提出请求。 数据不会公开提供,因为它包含可能损害研究参与者同意的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

限时进食的临床试验

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