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- 임상시험 NCT04762251
제2형 당뇨병(WOW)의 위험을 줄이기 위해 무엇을 언제 먹어야 할까요?
2024년 7월 31일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
사우스오스트레일리아 보건의료연구소(SAHMRI)와 메리 맥킬롭 보건연구소(MMIHR; 호주 가톨릭 대학교)에서 애들레이드 대학교 연구원들이 실시한 병렬, 단일 맹검, 다기관 무작위 통제 시험에서, 호주 카톨릭 대학교와 라 트로브 대학교.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 설계에서는 두 사이트에서 총 268명의 개인을 모집합니다.
2주간의 기본 기간 및 기본 대사 방문 후 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(TRE, 시간 제한 식사, CP, 현재 진료 지침).
모든 참가자는 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주에 5회의 원격 의료 상담을 받게 되며, 그 내용은 무작위 조건을 기반으로 합니다.
그들은 1차 및 2차 결과의 변화를 평가하기 위해 12개월 동안 2회(4개월, 12개월) 추가로 대사 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- South Australian Health and Medical Research Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Mary Mackillop Institute for Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 35~70세, 과체중 또는 비만(BMI: >25 그러나 <45kg/m2), AUSDRISK 평가 도구에서 ≥15이고 스크리닝 시 HbA1c <6.5%입니다.
제외 기준:
개인 병력/진단(자가 보고):
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 주요 정신 장애 (정신 분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섭식 장애)
- 위장 장애/질병(흡수장애 포함)
- 혈액학적 장애(즉, 지중해 빈혈, 철 결핍성 빈혈)
- 불명증
- 현재 치료 중이거나 최근 3년 이내 암 치료/진단을 받은 자(비흑색종 피부암 제외)
- 중대한 간 또는 신장 질환
- 이전 또는 계획된 위장 수술(비만 수술 포함)
- 울혈성 심부전(NYHA 2단계 이상)
- 스크리닝 전 6개월 이하 이전의 심근경색 또는 중대한 심장 사건
- 스크리닝 전 ≤ 12개월 이전의 뇌혈관 사건
및/또는 연구 의사가 불안정하다고 간주하는 기타 상태.
현재 다음 약물을 복용하고 있습니다.
- 혈당을 낮추기 위해 사용되거나 알려진 모든 약물 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 항당뇨병 약물: SGLT2 억제제, 메트포르민, 설포닐우레아, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체[즉, exenatide], 티아졸리딘디온 또는 DPP-IV 억제제[즉, '글립틴'])
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 체중, 식욕 또는 장 운동성에 영향을 미치는 약물: (domperidone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate).
- 이뇨제(즉, 프루세마이드, 티아지드) 또는 이뇨제가 포함된 복합 혈압약
- 베타 차단제
- 글루코 코르티코이드
- 항경련제
- 항정신병 약물
- 단일 제형으로 파라세타몰과 결합되고 PRN 기준으로 가끔 사용되지 않는 오피오이드 약물
추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 규칙적인 아침 식사를 하지 마십시오(예: 일주일에 평균 5일 이상 아침 식사), 또는 일주일에 평균 5일 이상 하루 12시간 이상 먹지 않음
- 극단적이거나 제한된 식사 패턴(예: 간헐적 단식 후) 또는 이미 TRE 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 교대 근무자
- 임신, 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소하거나 증가한 사람
- 담배/마리화나/전자 담배/기화기의 현재 흡연자
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람(즉, 영어 또는인지 장애로 인해)
- 참가자는 이전 3개월 동안 영양사를 만나지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사(TRE)
TRE 그룹은 다른 식이 지침이나 조언을 제공하지 않고 12개월 동안 매일 TRE(9시간/일)를 따르도록 지시받습니다.
TRE 그룹은 CP 그룹과 동일한 상담 일정에 참석하지만 상담은 식이 섭취 시기와 준수를 촉진하기 위한 전략에 중점을 둘 것입니다.
양이나 질에 관한 식이 지침은 제공되지 않습니다.
참가자는 자신의 라이프스타일에 가장 잘 맞는 정확한 9시간 일정을 스스로 선택할 수 있으며 마지막 식사 시간은 오후 7시에 설정된다는 점을 유의해야 합니다.
선택한 식사 시간 외에 참가자는 물과 블랙 커피 및/또는 차를 마실 수 있습니다.
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하루에 스스로 선택한 9시간 창을 위한 시간 제한 식사
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활성 비교기: 현재 모범 사례(CP)
이 그룹은 식이요법 실습에서 '표준 관리'를 사용하여 비교자 역할을 하도록 설계되었습니다.
이 참가자 그룹에 제공되는 식단 조언은 증거 기반 지침, 특히 T2DM 모범 사례 지침과 호주 식단 지침(즉,
Australian Guide to Healthy Eating) 식단의 질을 개선하고 준수를 촉진하는 전략.
식사 및/또는 음주를 시작하고 끝내는 시간에 대한 구체적인 조언은 제공되지 않습니다(이 정보는 현재 진료 지침에 요약되어 있지 않기 때문에).
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식단의 질을 개선하기 위한 모범 사례 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 기준, 4개월
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당화혈색소 농도
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기준, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12 개월
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당화혈색소 농도
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12 개월
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공복 혈당
기간: 기준, 4개월, 12개월
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공복 혈당 농도
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기준, 4개월, 12개월
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공복 인슐린
기간: 기준, 4개월, 12개월
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공복 인슐린 농도
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기준, 4개월, 12개월
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호마-IR
기간: 기준, 4개월, 12개월
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호마-IR
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기준, 4개월, 12개월
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야간 포도당
기간: 기준, 4개월
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자정부터 04:00까지 CGM으로 평가한 포도당 AUC
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기준, 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜별 분석
기간: 4개월, 12개월
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3.5개월 및 4개월 준수 설문지에서 일주일에 5~6일 또는 매일 준수를 자체 보고한 참가자의 데이터에 대한 프로토콜별 분석("프로토콜 준수")
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4개월, 12개월
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체중
기간: 기준, 4개월, 12개월
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체중(병원 가운을 입고 밤새 금식한 후 평가)
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기준, 4개월, 12개월
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신체 구성
기간: 기준, 4개월, 12개월
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DXA에서 평가한 신체 구성 성분: 지방량(체지방 비율 및 kg), 무지방 질량(FFM, kg), 내장 지방 조직(VAT, g) 및 골량(kg)
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기준, 4개월, 12개월
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허리 둘레
기간: 기준, 4개월, 12개월
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허리둘레 (cm)
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기준, 4개월, 12개월
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엉덩이 둘레
기간: 기준, 4개월, 12개월
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엉덩이 둘레 (cm)
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기준, 4개월, 12개월
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혈액 지질
기간: 기준, 4개월, 12개월
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총, HDL, LDL 콜레스테롤, 중성지방
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기준, 4개월, 12개월
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hs-CRP
기간: 기준, 4개월, 12개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
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기준, 4개월, 12개월
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간 마커
기간: 기준, 4개월, 12개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
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기준, 4개월, 12개월
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24시간 혈당 평가
기간: 기준, 4개월
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CGM으로 평가한 24시간 혈당 측정치(범위 내 시간, CV를 포함하되 이에 국한되지 않음)
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기준, 4개월
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신체 활동
기간: 기준, 4개월, 12개월
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경사계로 평가된 활동 구성 요소(걸음수, 침대에 누워 있는 시간)
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기준, 4개월, 12개월
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수면 시간
기간: 기준, 4개월, 12개월
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자가 보고된 수면/기상 시간으로부터 계산된 수면 시간
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기준, 4개월, 12개월
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심혈관 조치
기간: 기준, 4개월, 12개월
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자동 혈압계를 사용하여 혈압과 심박수를 평가합니다.
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기준, 4개월, 12개월
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식사시간/식사시간
기간: 기준, 4개월, 12개월
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식사 기간 및 타임 스탬프가 찍힌 음식 사진 및/또는 자체 보고된 식사 시간에서 계산된 개별 식사 시간
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기준, 4개월, 12개월
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식이 섭취
기간: 기준, 4개월, 12개월
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음식 일기에서 계산된 에너지 및 다량 영양소 구성(음식 일기 연구 앱)
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기준, 4개월, 12개월
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부착
기간: 3.5, 4, 11.5, 12개월
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자기 보고(설문지)를 통해 평가된 준수 정도
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3.5, 4, 11.5, 12개월
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크로노타입
기간: 기준시점, 3.5, 4, 11.5, 12개월
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MEQ-SA 설문지에서 계산된 참가자 크로노타입
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기준시점, 3.5, 4, 11.5, 12개월
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보행 혈압 및 신장 기능에 대한 TRE 대 CP(하위 연구)
기간: 기준, 4개월
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주야간 혈압(수축기, 확장기), 딥핑, 아침 급증, 심박수, 혈압 및 심박 변이도.
24시간 외래 혈압 모니터링의 중간, 위상 및 진폭; eGFR, 크레아티닌, 알부민 요중 알부민:크레아티닌 비율, 혈액 요소 질소 및 C-RP의 변화
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기준, 4개월
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당뇨병 전증 환자의 하위 집합에서 CGM 결과에 대한 TRE 대 CP(하위 연구)
기간: 4개월, 12개월
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기준선에서 HbA1c >5.7%인 참가자의 CGM 지표 변화(2시간 재택 혈당 측정 포함)
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4개월, 12개월
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삶의 질, 기분, 수면 및 음식 선호도에 대한 TRE 대 CP(하위 연구)
기간: 4개월, 12개월
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AQOL을 사용한 라이프스타일 평가, DASS-21 및 CIA를 사용한 기분, PSQI를 사용한 수면, NQOL 및 DRQOL을 사용한 음식 선호도 평가
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4개월, 12개월
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다이어트 품질에 대한 TRE 대 CP(하위 연구)
기간: 4개월, 12개월
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HEIFA(호주 성인을 위한 건강한 식습관 지수)를 사용하여 12개월 동안 TRE 그룹과 CP 그룹의 식단 품질 변화 평가
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4개월, 12개월
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준수의 장벽과 조력자에 대한 TRE와 CP(하위 연구)
기간: 4개월, 12개월
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TRE 및 CP 조언 준수의 장벽과 조력자를 식별하기 위한 참가자 하위 집합의 질적 인터뷰
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4개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- 수석 연구원: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14023 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 학술적 사용을 위한 합당한 요청이 있는 경우 출판 후 36개월 동안 교신저자에게 제공됩니다.
이 데이터는 연구 참여자의 동의를 위태롭게 할 수 있는 정보를 포함하고 있으므로 공개적으로 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
발행일로부터 36개월
IPD 공유 액세스 기준
학술적 사용을 위한 합당한 데이터 요청이 고려될 것입니다.
간행물의 해당 저자에게 요청을 할 수 있습니다.
데이터는 연구 참여자의 동의를 위태롭게 할 수 있는 정보를 포함하고 있으므로 공개적으로 제공되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .