Qué o cuándo comer para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (WOW)
31 de julio de 2024 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Un ensayo controlado aleatorio paralelo, simple ciego, multicéntrico, realizado en el Instituto de Investigación Médica y de Salud de Australia Meridional (SAHMRI) y el Instituto Mary Mackillop para la Investigación de la Salud (MMIHR; Universidad Católica de Australia), por investigadores de la Universidad de Adelaide, Universidad Católica Australiana y Universidad La Trobe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño de grupos paralelos, se reclutará un total de 268 personas en ambos sitios.
Después de un período inicial de 2 semanas y una visita metabólica inicial, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (TRE, alimentación con restricción de tiempo; CP, pautas de práctica actuales).
Todos los participantes recibirán cinco (5) consultas de telesalud al inicio, las semanas 2, 4, 8 y 12, cuyo contenido se basará en su condición aleatoria.
Se someterán a pruebas metabólicas en dos (2) ocasiones adicionales (4 meses, 12 meses) durante un período de 12 meses para evaluar los cambios en los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- South Australian Health and Medical Research Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Mary Mackillop Institute for Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio tendrán entre 35 y 70 años, sobrepeso u obesidad (IMC: >25 pero <45 kg/m2), ≥15 en la herramienta de evaluación AUSDRISK y HbA1c <6,5 % en la selección
Criterio de exclusión:
Un historial/diagnóstico personal (autoinformado) de:
- diabetes (tipo 1 o 2)
- trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos alimentarios)
- Trastornos/enfermedades gastrointestinales (incluyendo malabsorción)
- trastornos hematológicos (es decir, talasemia, anemia ferropénica)
- insomnio
- recibiendo actualmente, o ha recibido tratamiento/diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
- enfermedad hepática o renal significativa
- cirugía gastrointestinal previa o planificada (incluida la cirugía bariátrica)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA etapa 2 o superior)
- Infarto de miocardio previo o evento cardíaco significativo ≤ 6 meses antes de la selección
- Evento cerebrovascular previo ≤ 12 meses antes de la selección
y/o cualquier otra condición considerada inestable por el médico del estudio.
Actualmente tomando los siguientes medicamentos:
- cualquier medicamento usado, o que se sepa que reduce la glucosa en sangre, o medicamentos antidiabéticos, incluidos, entre otros: inhibidores de SGLT2, metformina, sulfonilureas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [es decir, exenatida], tiazolidinedionas o inhibidores de la DPP-IV [es decir, 'gliptinas'])
- Medicamentos que afectan el peso, el apetito o la motilidad intestinal, incluidos, entre otros: (domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato).
- diuréticos (es decir, furosemida, tiazidas) o medicamentos combinados para la presión arterial que contengan un diurético
- Bloqueadores beta
- Glucocorticoides
- Medicamentos antiepilépticos
- Medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos opioides a menos que se combinen con paracetamol en una sola formulación y se usen ocasionalmente sobre una base PRN
Los criterios de exclusión adicionales incluyen:
- no consuma un desayuno normal (es decir, desayunar una media de 5 o más días a la semana), O no comer durante más de 12 horas al día una media de 5 o más días a la semana
- tienen un patrón de alimentación extremo o restringido (es decir, siguiendo una dieta de ayuno intermitente) o ya están participando en un protocolo TRE
- trabajadores por turnos
- embarazada, planeando un embarazo o actualmente amamantando
- aquellos que han perdido o ganado >5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- fumadores actuales de cigarrillos/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
- cualquier persona incapaz de comprender el protocolo del estudio o dar su consentimiento informado (es decir, debido al idioma inglés o dificultades cognitivas)
- Los participantes no habrán visto a un dietista en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Se le indicará al grupo TRE que siga TRE (9 h/día) todos los días durante 12 meses sin que se proporcionen otras instrucciones o consejos dietéticos.
El grupo TRE asistirá al mismo horario de consulta que el grupo CP, pero las consultas se centrarán en el momento de la ingesta dietética y las estrategias para promover la adherencia.
No se proporcionará orientación dietética con respecto a la cantidad o la calidad.
Los participantes podrán seleccionar por sí mismos el horario preciso de 9 horas que mejor se adapte a sus estilos de vida, con la salvedad de que la última hora para comer se establecerá a las 7:00 p. m.
Fuera del horario elegido para comer, los participantes podrán consumir agua y café solo y/o té.
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Comer con restricción de tiempo durante una ventana de 9 horas por día autoseleccionada
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Comparador activo: Mejores prácticas actuales (CP)
Este grupo está diseñado para actuar como un comparador utilizando la "atención estándar" en la práctica dietética.
El asesoramiento dietético proporcionado a este grupo de participantes será realizado por dietistas practicantes acreditados (APD) de acuerdo con las pautas basadas en evidencia, específicamente las pautas de mejores prácticas de T2DM más las Pautas dietéticas australianas (es decir,
Australian Guide to Healthy Eating) para mejorar la calidad de la dieta y estrategias para promover la adherencia.
No se proporcionarán consejos específicos con respecto a la hora del día para comenzar y terminar de comer y/o beber (ya que esta información no se describe en las pautas de práctica actuales).
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Directrices de mejores prácticas para mejorar la calidad de la dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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Concentración de hemoglobina glucosilada
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línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración de hemoglobina glicosilada
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12 meses
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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concentraciones de glucosa en sangre en ayunas
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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concentraciones de insulina en ayunas
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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HOMA-IR
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Glucosa nocturna
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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AUC de glucosa evaluada por MCG desde la medianoche hasta las 04:00
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línea de base, 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Análisis por protocolo de datos de participantes que autoinforman el cumplimiento entre 5 y 6 días por semana o todos los días en los cuestionarios de cumplimiento de 3,5 y 4 meses ("adherentes al protocolo")
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4 meses, 12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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peso corporal (evaluado después de un ayuno nocturno, en bata de hospital)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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Componentes de la composición corporal evaluados por DXA: masa grasa (como porcentaje de grasa corporal y kg), masa libre de grasa (FFM, kg), tejido adiposo visceral (IVA, g) y masa ósea (kg).
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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circunferencia de la cintura (cm)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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circunferencia de la cadera (cm)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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Colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos.
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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PCR-us
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Marcadores hepáticos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Evaluación de glucemia 24h.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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Mediciones de glucosa de 24 horas evaluadas por MCG (incluidos, entre otros, tiempo dentro del rango, CV)
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línea de base, 4 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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Componentes de la actividad (recuento de pasos, tiempo en cama) evaluados mediante inclinómetro
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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Duración del sueño calculada a partir de los tiempos de sueño/vigilia autoinformados
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se evalúan mediante un esfigmomanómetro automatizado.
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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horario de comida/ventana para comer
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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duración del período para comer y horarios de comidas individuales calculados a partir de fotografías de alimentos con marca de tiempo y/o horarios de comidas autoinformados
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 12 meses
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composición energética y de macronutrientes calculada a partir de diarios de alimentos (aplicación de diario de alimentos de investigación)
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línea de base, 4 meses, 12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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medidas de adherencia evaluadas mediante autoinforme (cuestionario)
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3,5, 4, 11,5, 12 meses
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Cronotipo
Periodo de tiempo: valor inicial, 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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cronotipo del participante calculado a partir del cuestionario MEQ-SA
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valor inicial, 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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TRE vs CP sobre la presión arterial ambulatoria y la función renal (subestudio)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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Presión arterial diurna y nocturna (sistólica, diastólica), caída, aumento matutino, frecuencia cardíaca, presión arterial y variabilidad de la frecuencia cardíaca.
mesor, fase y amplitud de la monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas; cambio en eGFR, creatinina, albúmina, relación albúmina urinaria:creatinina, nitrógeno ureico en sangre y C-RP
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línea de base, 4 meses
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TRE versus CP sobre los resultados de MCG en un subconjunto de personas con prediabetes (subestudio)
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Cambio en las métricas de MCG (incluida la prueba de glucosa en casa de 2 horas) en participantes con HbA1c> 5,7% al inicio
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP sobre calidad de vida, estado de ánimo, sueño y preferencias alimentarias (subestudio)
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Evaluación del estilo de vida mediante AQOL, estado de ánimo mediante DASS-21 y CIA, sueño mediante PSQI y preferencias alimentarias mediante NQOL y DRQOL
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP sobre la calidad de la dieta (subestudio)
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Evaluación de los cambios en la calidad de la dieta en los grupos TRE frente a CP durante 12 meses utilizando HEIFA (índice de alimentación saludable para adultos australianos)
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP sobre barreras y facilitadores de la adherencia (subestudio)
Periodo de tiempo: 4 meses, 12 meses
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Entrevista cualitativa de un subconjunto de participantes para identificar barreras y facilitadores de la adherencia al asesoramiento de TRE frente a CP
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4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14023 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente por un período de 36 meses a partir de la publicación, previa solicitud razonable para uso académico.
Los datos no se pondrán a disposición del público, ya que contienen información que podría comprometer el consentimiento de los participantes en la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
36 meses a partir de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se considerarán las solicitudes razonables de datos para uso académico.
Las solicitudes se pueden realizar al autor correspondiente de la publicación.
Los datos no se pondrán a disposición del público ya que contienen información que podría comprometer el consentimiento de los participantes en la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .