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Was oder wann essen, um das Risiko von Typ-2-Diabetes (WOW) zu reduzieren?

31. Juli 2024 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Eine parallele, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die am South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) und am Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University) von Forschern der University of Adelaide durchgeführt wurde, Australian Catholic University und La Trobe University.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem parallelen Gruppendesign werden an beiden Standorten insgesamt 268 Personen rekrutiert. Nach einer zweiwöchigen Baseline-Periode und einem Baseline-Metabolismusbesuch werden die Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt (TRE, Time-Restricted Eating; CP, Current Practice Guidelines). Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8 und 12, fünf (5) telemedizinische Konsultationen, deren Inhalt auf ihrem randomisierten Zustand basiert. Sie werden über einen Zeitraum von 12 Monaten bei zwei (2) weiteren Gelegenheiten (4 Monate, 12 Monate) Stoffwechseltests unterzogen, um die Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sind 35 bis 70 Jahre alt, übergewichtig oder fettleibig (BMI: > 25, aber < 45 kg/m2), ≥ 15 gemäß dem AUSDRISK-Bewertungstool und haben beim Screening einen HbA1c < 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche Vorgeschichte/Diagnose (Selbstauskunft) von:

    • Diabetes (Typ 1 oder 2)
    • schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen)
    • Magen-Darm-Störungen/Erkrankungen (einschließlich Malabsorption)
    • hämatologische Störungen (d.h. Thalassämie, Eisenmangelanämie)
    • Schlaflosigkeit
    • derzeit oder in den letzten 3 Jahren eine Behandlung/Diagnose von Krebs erhalten haben (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
    • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
    • frühere oder geplante Magen-Darm-Operationen (einschließlich Adipositaschirurgie)
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 2 oder höher)
    • Früherer Myokardinfarkt oder signifikantes kardiales Ereignis ≤ 6 Monate vor dem Screening
    • Früheres zerebrovaskuläres Ereignis ≤ 12 Monate vor dem Screening

und/oder jeder andere Zustand, der vom Studienarzt als instabil erachtet wird.

Derzeit nehme ich folgende Medikamente:

  • alle Medikamente, die verwendet werden oder bekanntermaßen den Blutzucker senken, oder Antidiabetika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: SGLT2-Inhibitoren, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga [d.h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d. h. 'gliptins'])
  • Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat).
  • Diuretika (d.h. Frusemid, Thiazide) oder kombinierte Blutdruckmedikamente, die ein Diuretikum enthalten
  • Betablocker
  • Glukokortikoide
  • Antiepileptika
  • Antipsychotische Medikamente
  • Opioid-Medikamente, sofern sie nicht mit Paracetamol in einer einzigen Formulierung kombiniert und gelegentlich auf PRN-Basis verwendet werden

Weitere Ausschlusskriterien sind:

  • kein normales Frühstück zu sich nehmen (d.h. an durchschnittlich 5 oder mehr Tagen pro Woche frühstücken) ODER an durchschnittlich 5 oder mehr Tagen pro Woche nicht länger als 12 Stunden pro Tag essen
  • ein extremes oder eingeschränktes Essverhalten haben (z. nach einer intermittierenden Fastendiät) oder bereits an einem TRE-Protokoll teilnehmen
  • Schichtarbeiter
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten > 5 % ihres Körpergewichts verloren oder zugenommen haben
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • jeder, der nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (d. h. aufgrund von englischen Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten)
  • Die Teilnehmer haben in den vorangegangenen 3 Monaten keinen Ernährungsberater gesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Die TRE-Gruppe wird angewiesen, 12 Monate lang jeden Tag TRE (9 h/Tag) zu befolgen, ohne dass andere diätetische Anweisungen oder Ratschläge gegeben werden. Die TRE-Gruppe nimmt am gleichen Konsultationszeitplan teil wie die CP-Gruppe, aber die Konsultationen werden sich auf den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und Strategien zur Förderung der Einhaltung konzentrieren. Es werden keine Ernährungsempfehlungen bezüglich Quantität oder Qualität gegeben. Die Teilnehmer können selbst den genauen 9-Stunden-Zeitplan auswählen, der ihrem Lebensstil am besten entspricht, mit der Einschränkung, dass die späteste Essenszeit auf 19:00 Uhr festgelegt wird. Außerhalb des gewählten Essensfensters dürfen die Teilnehmer Wasser und schwarzen Kaffee und/oder Tee konsumieren.
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen für ein selbstgewähltes 9-Stunden-Fenster pro Tag
Aktiver Komparator: Aktuelle Best Practice (CP)
Diese Gruppe soll als Vergleichsperson mit „Standardversorgung“ in der diätetischen Praxis fungieren. Die Ernährungsberatung für diese Teilnehmergruppe wird von akkreditierten praktizierenden Ernährungsberatern (APDs) in Übereinstimmung mit evidenzbasierten Richtlinien durchgeführt, insbesondere den T2DM Best-Practice-Richtlinien sowie den australischen Ernährungsrichtlinien (d.h. Australian Guide to Healthy Eating) zur Verbesserung der Ernährungsqualität und Strategien zur Förderung der Einhaltung. Es werden keine spezifischen Ratschläge zur Tageszeit für den Beginn und das Ende des Essens und/oder Trinkens gegeben (da diese Informationen in den aktuellen Praxisleitlinien nicht enthalten sind).
Sonstiges: Aktuelle Best Practice
Best-Practice-Leitlinien zur Verbesserung der Ernährungsqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Konzentration des glykierten Hämoglobins
Ausgangswert: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Konzentration von glykiertem Hämoglobin
12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Nüchternblutzuckerkonzentrationen
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Nüchterninsulinkonzentrationen
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
HOMA-IR
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Nächtliche Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
AUC der Glukose, ermittelt durch CGM von Mitternacht bis 04:00 Uhr
Ausgangswert: 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per Protokollanalyse
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Pro-Protokoll-Analyse von Daten von Teilnehmern, die selbst angeben, dass sie sich an 5–6 Tagen pro Woche oder jeden Tag an 3,5- und 4-Monats-Adhärenzfragebögen einhalten („Adhärenz zum Protokoll“)
4 Monate, 12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Körpergewicht (bewertet nach einer Fastennacht im Krankenhauskittel)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Von DXA bewertete Komponenten der Körperzusammensetzung: Fettmasse (in Prozent Körperfett und kg), fettfreie Masse (FFM, kg), viszerales Fettgewebe (VAT, g) und Knochenmasse (kg)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Hüftumfang (cm)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
hs-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Lebermarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
24-Stunden-Beurteilung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
24-Stunden-Glukosemessungen, bewertet durch CGM (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zeit im Bereich, CV)
Ausgangswert: 4 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Komponenten der Aktivität (Schrittzahl, Zeit im Bett), bewertet mit einem Neigungsmesser
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Die Schlafdauer wird anhand der selbst gemeldeten Schlaf-/Wachzeiten berechnet
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Herz-Kreislauf-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Blutdruck und Herzfrequenz werden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Essenszeitpunkt/Essfenster
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Dauer des Essfensters und individuelle Essenszeiten, berechnet aus Essensfotos mit Zeitstempel und/oder selbst gemeldeten Essenszeiten
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Energie- und Makronährstoffzusammensetzung, berechnet aus Ernährungstagebüchern (Forschungs-Ernährungstagebuch-App)
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3,5, 4, 11,5, 12 Monate
Maßstäbe für die Einhaltung, bewertet durch Selbstbericht (Fragebogen)
3,5, 4, 11,5, 12 Monate
Chronotyp
Zeitfenster: Ausgangswert: 3,5, 4, 11,5, 12 Monate
Teilnehmer-Chronotyp, berechnet aus dem MEQ-SA-Fragebogen
Ausgangswert: 3,5, 4, 11,5, 12 Monate
TRE vs. CP zum ambulanten Blutdruck und zur Nierenfunktion (Teilstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
Tages- und Nachtblutdruck (systolisch, diastolisch), Abfall, morgendlicher Anstieg, Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität. Mesor, Phase und Amplitude der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung; Veränderung von eGFR, Kreatinin, Albumin-Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und C-RP
Ausgangswert: 4 Monate
TRE vs. CP zu CGM-Ergebnissen bei einer Untergruppe von Personen mit Prädiabetes (Teilstudie)
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Änderung der CGM-Messwerte (einschließlich 2-stündiger Glukosebelastung zu Hause) bei Teilnehmern mit einem HbA1c >5,7 % zu Studienbeginn
4 Monate, 12 Monate
TRE vs. CP zu Lebensqualität, Stimmung, Schlaf und Essenspräferenzen (Teilstudie)
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Bewertung des Lebensstils mithilfe von AQOL, der Stimmung mithilfe von DASS-21 und CIA, des Schlafs mithilfe von PSQI und der Ernährungspräferenzen mithilfe von NQOL und DRQOL
4 Monate, 12 Monate
TRE vs. CP zur Ernährungsqualität (Teilstudie)
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Bewertung der Veränderungen der Ernährungsqualität in TRE- vs. CP-Gruppen über 12 Monate mithilfe von HEIFA (Index für gesunde Ernährung für australische Erwachsene)
4 Monate, 12 Monate
TRE vs. CP zu Hindernissen und Voraussetzungen für die Einhaltung (Teilstudie)
Zeitfenster: 4 Monate, 12 Monate
Qualitative Befragung einer Untergruppe von Teilnehmern, um Hindernisse und Faktoren für die Einhaltung der TRE- vs. CP-Ratschläge zu identifizieren
4 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

Australian Catholic University
La Trobe University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Hauptermittler: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden vom korrespondierenden Autor für einen Zeitraum von 36 Monaten ab Veröffentlichung auf angemessene Anfrage für akademische Zwecke zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da sie Informationen enthalten, die die Zustimmung der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate ab Erscheinungsdatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Datenanfragen für den akademischen Gebrauch werden berücksichtigt. Anfragen können an den korrespondierenden Autor der Publikation gerichtet werden. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da sie Informationen enthalten, die die Einwilligung der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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