Hva eller når du skal spise for å redusere risikoen for type 2-diabetes (WOW)
31. juli 2024 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
En parallell, enkeltblindet, multisenter randomisert kontrollert studie utført ved South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) og Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), av forskere fra University of Adelaide, Australian Catholic University og La Trobe University.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en parallell gruppedesign vil totalt 268 personer rekrutteres på tvers av begge nettstedene.
Etter en 2-ukers baseline periode, og et baseline metabolsk besøk, vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper (TRE, tidsbegrenset spising; CP, gjeldende retningslinjer for praksis).
Alle deltakerne vil motta fem (5) telehelsekonsultasjoner ved baseline, uke 2, 4, 8 og 12, hvor innholdet vil være basert på deres randomiserte tilstand.
De vil gjennomgå metabolsk testing ved ytterligere to (2) anledninger (4 måneder, 12 måneder) over en 12-måneders periode for å vurdere endringene i primære og sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Mary Mackillop Institute for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere vil være i alderen 35 til 70 år, overvektige eller overvektige (BMI: >25 men <45 kg/m2), ≥15 på AUSDRISK-vurderingsverktøyet og ha HbA1c <6,5 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
En personlig historie/diagnose (selvrapportert) av:
- diabetes (type 1 eller 2)
- store psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser)
- gastrointestinale lidelser/sykdom (inkludert malabsorpsjon)
- hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi)
- søvnløshet
- som for tiden mottar, eller har mottatt behandling/diagnostisering av kreft i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- betydelig lever- eller nyresykdom
- tidligere eller planlagt gastrointestinal kirurgi (inkludert fedmekirurgi)
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA stadium 2 eller høyere)
- Tidligere hjerteinfarkt eller betydelig hjertehendelse ≤ 6 måneder før screening
- Tidligere cerebrovaskulær hendelse ≤ 12 måneder før screening
og/eller enhver annen tilstand ansett som ustabil av studielegen.
Tar for tiden følgende medisiner:
- enhver medisin som brukes, eller som er kjent for å senke blodsukkeret, eller antidiabetiske medisiner, inkludert, men ikke begrenset til: SGLT2-hemmere, metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner'])
- Medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet, inkludert, men ikke begrenset til: (domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat).
- Diuretika (dvs. frusemid, tiazider) eller kombinasjonsmedisiner for blodtrykk som inneholder et vanndrivende middel
- Betablokkere
- Glukokortikoider
- Antiepileptiske medisiner
- Antipsykotiske medisiner
- Opioidmedisiner med mindre de kombineres med paracetamol i en enkelt formulering og brukes av og til på PRN-basis
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:
- ikke spis en vanlig frokost (dvs. spise frokost i gjennomsnitt 5 eller flere dager per uke), ELLER ikke spis mer enn 12 timer per dag i gjennomsnitt 5 eller flere dager per uke
- har et ekstremt eller begrenset spisemønster (dvs. etter en periodisk fastende diett) eller allerede er engasjert i en TRE-protokoll
- skiftarbeidere
- gravid, planlegger en graviditet eller ammer
- de som har gått ned eller gått opp >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- nåværende røykere av sigaretter/marihuana/e-sigaretter/fordampere
- alle som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller gi informert samtykke (dvs. på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker)
- Deltakerne vil ikke ha sett en ernæringsfysiolog i løpet av de foregående 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
TRE-gruppen vil bli bedt om å følge TRE (9 timer/dag) hver dag i 12 måneder uten andre kostholdsinstruksjoner eller råd.
TRE-gruppen vil delta på samme konsultasjonsplan som CP-gruppen, men konsultasjonene vil fokusere på timing av kostinntaket og strategier for å fremme etterlevelse.
Det vil ikke bli gitt kostholdsveiledning angående kvantitet eller kvalitet.
Deltakerne vil selv kunne velge den nøyaktige 9-timers timeplanen som passer best for deres livsstil, med forbehold om at siste tidspunkt for å spise vil bli satt til 19:00.
Utenfor det valgte spisevinduet vil deltakerne få drikke vann og svart kaffe og/eller te.
|
Tidsbegrenset spising i et selvvalgt vindu på 9 timer per dag
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende beste praksis (CP)
Denne gruppen er utformet for å fungere som en komparator ved å bruke "standard omsorg" i kostholdspraksis.
Kostholdsråd gitt til denne deltakergruppen vil bli utført av Accredited Practicing Dietitians (APDs) i tråd med evidensbaserte retningslinjer, spesielt T2DM-retningslinjene for beste praksis pluss australske kostholdsretningslinjer (dvs.
Australian Guide to Healthy Eating) for å forbedre diettkvaliteten, og strategier for å fremme overholdelse.
Ingen spesifikke råd vil bli gitt angående tidspunkt på dagen for å starte og avslutte å spise og/eller drikke (siden denne informasjonen ikke er skissert i gjeldende retningslinjer for praksis).
|
Beste praksis retningslinjer for å forbedre diettkvaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
Glykert hemoglobinkonsentrasjon
|
baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Glykert hemoglobinkonsentrasjon
|
12 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
fastende blodsukkerkonsentrasjoner
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
fastende insulinkonsentrasjoner
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
HOMA-IR
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Nattlig glukose
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
AUC for glukose vurdert av CGM fra midnatt til 0400
|
baseline, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per protokollanalyse
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
|
Per protokollanalyse av data fra deltakere som selv rapporterer etterlevelse som 5-6 dager per uke eller hver dag ved 3,5 og 4 måneders etterlevelsesspørreskjema ("overholdelse av protokollen")
|
4 måneder, 12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
kroppsvekt (vurdert etter faste over natten, i sykehuskjole)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
komponenter av kroppssammensetning vurdert av DXA: fettmasse (som prosent kroppsfett og kg), fettfri masse (FFM, kg), visceralt fettvev (moms, g) og beinmasse (kg)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
midjeomkrets (cm)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
hofteomkrets (cm)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
total, HDL og LDL kolesterol og triglyserider
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
hs-CRP
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Levermarkører
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
24 timers vurdering av glykemi
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
24-timers glukosemål vurdert av CGM (inkludert, men ikke begrenset til, tid innenfor rekkevidde, CV)
|
baseline, 4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Aktivitetskomponenter (Trinnteller, tid i sengen) vurdert med inklinometer
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
Søvnvarighet beregnet fra selvrapporterte søvn-/våkentider
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
blodtrykk og hjertefrekvens vurdert ved hjelp av automatisert sfygmomanometer
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
måltid timing / spise vindu
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
varighet av spisevindu og individuelle måltidstider beregnet fra tidsstemplede matbilder og/eller selvrapporterte måltidstider
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
energi- og makronæringsstoffsammensetning beregnet fra matdagbøker (forskningsmatdagbok-app)
|
baseline, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
|
mål for etterlevelse vurdert ved egenrapportering (spørreskjema)
|
3,5, 4, 11,5, 12 måneder
|
|
Kronotype
Tidsramme: baseline, 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
|
deltaker kronotype beregnet fra MEQ-SA spørreskjema
|
baseline, 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
|
|
TRE vs CP på ambulant blodtrykk og nyrefunksjon (delstudie)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
Blodtrykk dag og natt (systolisk, diastolisk), dypping, morgenbølge, hjertefrekvens, blodtrykk og pulsvariasjoner.
mesor, fase og amplitude av 24 timers ambulatorisk blodtrykksovervåking; endring i eGFR, kreatinin, albumin urin albumin:kreatinin ratio, blod urea nitrogen og C-RP
|
baseline, 4 måneder
|
|
TRE vs CP på CGM-utfall i en undergruppe av individer med pre-diabetes (understudie)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
|
Endring i CGM-målinger (inkludert 2 timers glukoseutfordring hjemme) hos deltakere med HbA1c >5,7 % ved baseline
|
4 måneder, 12 måneder
|
|
TRE vs CP på livskvalitet, humør, søvn og matpreferanser (delstudie)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
|
Vurdering av livsstil ved bruk av AQOL, humør ved bruk av DASS-21 og CIA, søvn ved bruk av PSQI og matpreferanser ved bruk av NQOL og DRQOL
|
4 måneder, 12 måneder
|
|
TRE vs CP på diettkvalitet (delstudie)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
|
Vurdering av endringer i kostholdskvalitet i TRE vs CP-grupper over 12 måneder ved bruk av HEIFA (Healthy eating index for Australian Adults)
|
4 måneder, 12 måneder
|
|
TRE vs CP om barrierer og muliggjørende etterlevelse (delstudie)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
|
Kvalitativt intervju av en undergruppe av deltakere for å identifisere barrierer og muliggjøre etterlevelse av TRE vs CP råd
|
4 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Hovedetterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14023 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren i en periode på 36 måneder fra publisering, etter rimelig forespørsel for akademisk bruk.
Dataene vil ikke gjøres offentlig tilgjengelige, da de inneholder informasjon som kan kompromittere forskningsdeltakers samtykke.
IPD-delingstidsramme
36 måneder fra publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelige forespørsler om data til akademisk bruk vil bli vurdert.
Forespørsler kan rettes til den tilsvarende forfatteren av publikasjonen.
Data vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig da de inneholder informasjon som kan kompromittere samtykke fra forskningsdeltakere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .