Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad eller hvornår skal man spise for at reducere risikoen for type 2-diabetes (WOW)

31. juli 2024 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Et parallelt, enkelt-blindet, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført ved South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) og Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), af forskere fra University of Adelaide, Australian Catholic University og La Trobe University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et parallelgruppedesign vil i alt 268 personer blive rekrutteret på tværs af begge steder. Efter en 2-ugers baseline periode og et baseline metabolisk besøg vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper (TRE, tidsbegrænset spisning; CP, gældende retningslinjer for praksis). Alle deltagere vil modtage fem (5) telesundhedskonsultationer ved baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12, hvis indhold vil være baseret på deres randomiserede tilstand. De vil gennemgå metabolisk testning ved yderligere to (2) lejligheder (4 måneder, 12 måneder) over en 12-måneders periode for at vurdere ændringerne i primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere vil være i alderen 35 til 70 år, overvægtige eller fede (BMI: >25 men <45 kg/m2), ≥15 på AUSDRISK-vurderingsværktøjet og have HbA1c <6,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af:

    • diabetes (type 1 eller 2)
    • større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser)
    • gastrointestinale lidelser/sygdom (herunder malabsorption)
    • hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi)
    • søvnløshed
    • i øjeblikket modtager eller har modtaget behandling/diagnosticering af kræft inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
    • betydelig lever- eller nyresygdom
    • tidligere eller planlagt mave-tarmkirurgi (herunder fedmekirurgi)
    • Kongestiv hjertesvigt (NYHA trin 2 eller derover)
    • Tidligere myokardieinfarkt eller signifikant hjertehændelse ≤ 6 måneder før screening
    • Tidligere cerebrovaskulær hændelse ≤ 12 måneder før screening

og/eller enhver anden tilstand, der anses for ustabil af undersøgelseslægen.

Tager i øjeblikket følgende medicin:

  • enhver medicin, der anvendes, eller som vides at sænke blodsukkeret, eller antidiabetisk medicin, herunder, men ikke begrænset til: SGLT2-hæmmere, metformin, sulfonylurinstoffer, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner'])
  • Medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet, herunder, men ikke begrænset til: (domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat).
  • Diuretika (dvs. frusemid, thiazider) eller kombinationsmedicin til blodtryk, der indeholder et diuretikum
  • Beta-blokkere
  • Glukokortikoider
  • Antiepileptiske medicin
  • Antipsykotisk medicin
  • Opioidmedicin, medmindre de kombineres med paracetamol i en enkelt formulering og anvendes lejlighedsvis på PRN-basis

Yderligere eksklusionskriterier omfatter:

  • indtag ikke en almindelig morgenmad (dvs. spis morgenmad i gennemsnit 5 eller flere dage om ugen), ELLER spis ikke mere end 12 timer om dagen i gennemsnit 5 eller flere dage om ugen
  • har et ekstremt eller begrænset spisemønster (dvs. efter en intermitterende fastende diæt) eller allerede er i gang med en TRE-protokol
  • skifteholdsarbejdere
  • gravid, planlægger en graviditet eller ammer i øjeblikket
  • dem, der har tabt eller taget på >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • nuværende rygere af cigaretter/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • enhver, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke (dvs. på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder)
  • Deltagerne vil ikke have set en diætist i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE-gruppen vil blive instrueret i at følge TRE (9 timer/dag) hver dag i 12 måneder uden andre diætinstruktioner eller råd. TRE-gruppen vil deltage i samme konsultationsplan som CP-gruppen, men konsultationerne vil fokusere på timing af diætindtagelse og strategier til fremme af overholdelse. Der vil ikke blive givet kostvejledning vedrørende kvantitet eller kvalitet. Deltagerne vil være i stand til selv at vælge den præcise 9-timers tidsplan, der passer bedst til deres livsstil, med forbehold om, at det seneste tidspunkt for spisning vil blive sat til kl. 19.00. Uden for det valgte spisevindue vil deltagerne få lov til at indtage vand og sort kaffe og/eller te.
Andet: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spisning i et selvvalgt 9 timers vindue om dagen
Aktiv komparator: Aktuel bedste praksis (CP)
Denne gruppe er designet til at fungere som en komparator ved hjælp af 'standardpleje' i diætetiske praksis. Kostråd til denne deltagergruppe vil blive udført af akkrediterede praktiserende diætister (APD'er) i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer, specifikt T2DM-retningslinjerne for bedste praksis plus australske kostvejledninger (dvs. Australian Guide to Healthy Eating) for at forbedre kostkvaliteten og strategier til at fremme overholdelse. Der vil ikke blive givet nogen specifik rådgivning om tidspunktet på dagen for at begynde og afslutte med at spise og/eller drikke (da disse oplysninger ikke er beskrevet i gældende retningslinjer for praksis).
Andet: Aktuel bedste praksis
Retningslinjer for bedste praksis for at forbedre kostkvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: baseline, 4 måneder
Glykeret hæmoglobinkoncentration
baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Glykeret hæmoglobinkoncentration
12 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
fastende blodsukkerkoncentrationer
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
fastende insulinkoncentrationer
baseline, 4 måneder, 12 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
HOMA-IR
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Natlig glukose
Tidsramme: baseline, 4 måneder
AUC for glukose vurderet ved CGM fra midnat til 0400
baseline, 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per protokol analyse
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Analyse pr. protokol af data fra deltagere, der selv rapporterer overholdelse som 5-6 dage om ugen eller hver dag ved 3,5 og 4 måneders overholdelse spørgeskemaer ("overholder protokollen")
4 måneder, 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
kropsvægt (vurderet efter en faste natten over, i en hospitalskjole)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
komponenter af kropssammensætning vurderet ved DXA: fedtmasse (som procent kropsfedt og kg), fedtfri masse (FFM, kg), visceralt fedtvæv (moms, g) og knoglemasse (kg)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
taljeomkreds (cm)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
hofteomkreds (cm)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
total, HDL og LDL kolesterol og triglycerider
baseline, 4 måneder, 12 måneder
hs-CRP
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Levermarkører
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
alanin transaminase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
24 timers vurdering af glykæmi
Tidsramme: baseline, 4 måneder
24-timers glukosemålinger vurderet af CGM (inklusive, men ikke begrænset til, tid inden for rækkevidde, CV)
baseline, 4 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
Aktivitetskomponenter (Trintal, tid i sengen) vurderet ved inklinometer
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
Søvnvarighed beregnet ud fra selvrapporterede søvn-/vågentider
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
blodtryk og hjertefrekvens vurderet ved hjælp af automatiseret blodtryksmåler
baseline, 4 måneder, 12 måneder
måltid timing / spise vindue
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
varighed af spisevindue og individuelle spisetider beregnet ud fra tidsstemplede madbilleder og/eller selvrapporterede spisetider
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 12 måneder
energi- og makronæringsstofsammensætning beregnet ud fra maddagbøger (research food dagbog app)
baseline, 4 måneder, 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
mål for overholdelse vurderet ved selvrapportering (spørgeskema)
3,5, 4, 11,5, 12 måneder
Kronotype
Tidsramme: baseline, 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
deltagerkronotype beregnet ud fra MEQ-SA spørgeskema
baseline, 3,5, 4, 11,5, 12 måneder
TRE vs CP om ambulant blodtryk og nyrefunktion (delundersøgelse)
Tidsramme: baseline, 4 måneder
Dag- og natblodtryk (systolisk, diastolisk), dykning, morgenstigning, hjertefrekvens, blodtryk og pulsvariabilitet. mesor, fase og amplitude af 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning; ændring i eGFR, kreatinin, albumin urin albumin:kreatinin ratio, urinstof nitrogen i blodet og C-RP
baseline, 4 måneder
TRE vs CP om CGM-resultater i en undergruppe af individer med præ-diabetes (underundersøgelse)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Ændring i CGM-målinger (inklusive 2 timers glukoseudfordring i hjemmet) hos deltagere med HbA1c >5,7 % ved baseline
4 måneder, 12 måneder
TRE vs CP om livskvalitet, humør, søvn og madpræferencer (delundersøgelse)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Vurdering af livsstil ved hjælp af AQOL, humør ved hjælp af DASS-21 og CIA, søvn ved hjælp af PSQI og madpræferencer ved hjælp af NQOL og DRQOL
4 måneder, 12 måneder
TRE vs CP om kostkvalitet (delundersøgelse)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Vurdering af ændringer i kostkvalitet i TRE vs CP grupper over 12 måneder ved hjælp af HEIFA (Healthy eating index for Australian Adults)
4 måneder, 12 måneder
TRE vs CP om barrierer og muliggørende overholdelse (delundersøgelse)
Tidsramme: 4 måneder, 12 måneder
Kvalitativt interview af en undergruppe af deltagere for at identificere barrierer og muliggør overholdelse af TRE vs CP rådgivning
4 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbejdspartnere

Australian Catholic University
La Trobe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter i en periode på 36 måneder fra offentliggørelsen efter rimelig anmodning til akademisk brug. Dataene vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltagers samtykke.

IPD-delingstidsramme

36 måneder fra udgivelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelige anmodninger om data til akademisk brug vil blive taget i betragtning. Anmodning kan rettes til den tilsvarende forfatter til publikationen. Data vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige, da de indeholder oplysninger, der kan kompromittere samtykke fra forskningsdeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostkvalitet

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner