O que ou quando comer para reduzir o risco de diabetes tipo 2 (WOW)
31 de julho de 2024 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Um estudo randomizado controlado paralelo, simples-cego e multicêntrico conduzido no South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) e no Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), por pesquisadores da University of Adelaide, Universidade Católica Australiana e Universidade La Trobe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto de grupos paralelos, um total de 268 indivíduos será recrutado em ambos os locais.
Após um período de linha de base de 2 semanas e uma visita metabólica de linha de base, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos (TRE, alimentação com restrição de tempo; CP, diretrizes práticas atuais).
Todos os participantes receberão cinco (5) consultas de telessaúde na linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12, cujo conteúdo será baseado em sua condição aleatória.
Eles serão submetidos a testes metabólicos em mais duas (2) ocasiões (4 meses, 12 meses) durante um período de 12 meses para avaliar as mudanças nos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- South Australian Health and Medical Research Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Mary Mackillop Institute for Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo terão de 35 a 70 anos, sobrepeso ou obesidade (IMC: >25, mas <45 kg/m2), ≥15 na ferramenta de avaliação AUSDRISK e HbA1c <6,5% na triagem
Critério de exclusão:
Uma história/diagnóstico pessoal (auto-relatado) de:
- diabetes (tipo 1 ou 2)
- transtornos psiquiátricos maiores (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares)
- distúrbios/doença gastrointestinais (incluindo má absorção)
- distúrbios hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro)
- insônia
- atualmente recebendo ou recebeu tratamento/diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
- doença hepática ou renal significativa
- cirurgia gastrointestinal anterior ou planeada (incluindo cirurgia bariátrica)
- Insuficiência cardíaca congestiva (estágio NYHA 2 ou superior)
- Infarto do miocárdio prévio ou evento cardíaco significativo ≤ 6 meses antes da triagem
- Evento cerebrovascular anterior ≤ 12 meses antes da triagem
e/ou qualquer outra condição considerada instável pelo médico do estudo.
Atualmente tomando os seguintes medicamentos:
- qualquer medicamento usado ou conhecido por diminuir a glicose no sangue ou medicamentos antidiabéticos, incluindo, mas não limitado a: inibidores de SGLT2, metformina, sulfonilureias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, exenatida], tiazolidinedionas ou inibidores de DPP-IV [i.e. 'gliptins'])
- Medicamentos que afetam o peso, o apetite ou a motilidade intestinal, incluindo, entre outros: (domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato).
- Diuréticos (ou seja, frusemida, tiazidas) ou medicamentos combinados para pressão arterial contendo um diurético
- Bloqueadores beta
- glicocorticóides
- Medicamentos antiepilépticos
- medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos opioides, a menos que combinados com paracetamol em uma única formulação e usados ocasionalmente em uma base PRN
Critérios de exclusão adicionais incluem:
- não consuma um café da manhã regular (ou seja, tomar café da manhã em média 5 ou mais dias por semana) OU não comer por mais de 12 horas por dia em média 5 ou mais dias por semana
- tem um padrão extremo ou restrito de comer (ou seja, seguindo uma dieta de jejum intermitente) ou já estão envolvidos em um protocolo TRE
- trabalhadores por turnos
- grávida, planejando uma gravidez ou atualmente amamentando
- aqueles que perderam ou ganharam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- fumantes atuais de cigarros/maconha/e-cigarros/vaporizadores
- qualquer pessoa incapaz de compreender o protocolo do estudo ou fornecer consentimento informado (ou seja, devido à língua inglesa ou dificuldades cognitivas)
- Os participantes não terão consultado um nutricionista nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
O grupo TRE será instruído a seguir o TRE (9 h/dia) todos os dias durante 12 meses sem outras instruções ou conselhos dietéticos fornecidos.
O grupo TRE atenderá ao mesmo cronograma de consultas do grupo CP, mas as consultas se concentrarão no momento da ingestão alimentar e nas estratégias para promover a adesão.
Nenhuma orientação dietética em relação à quantidade ou qualidade será fornecida.
Os participantes poderão auto-selecionar a programação precisa de 9 horas que melhor se adequará aos seus estilos de vida, com a ressalva de que o último horário de alimentação será definido para as 19h.
Fora da janela de alimentação eleita, os participantes poderão consumir água e café preto e/ou chá.
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Comer com restrição de tempo para uma janela auto-selecionada de 9 horas por dia
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Comparador Ativo: Melhor prática atual (CP)
Este grupo é projetado para atuar como um comparador usando 'cuidado padrão' na prática dietética.
O aconselhamento dietético fornecido a este grupo de participantes será realizado por Nutricionistas Credenciados (APDs) de acordo com as diretrizes baseadas em evidências, especificamente as diretrizes de melhores práticas para DM2 mais as Diretrizes Dietéticas Australianas (ou seja,
Guia Australiano de Alimentação Saudável) para melhorar a qualidade da dieta e estratégias para promover a adesão.
Nenhum conselho específico será fornecido sobre a hora do dia para começar e terminar de comer e/ou beber (uma vez que esta informação não é descrita nas diretrizes práticas atuais).
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Diretrizes de boas práticas para melhorar a qualidade da dieta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: linha de base, 4 meses
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Concentração de hemoglobina glicada
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linha de base, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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Concentração de hemoglobina glicada
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12 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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concentrações de glicose no sangue em jejum
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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concentrações de insulina em jejum
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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HOMA-IR
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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HOMA-IR
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Glicose noturna
Prazo: linha de base, 4 meses
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AUC da glicose avaliada por CGM da meia-noite às 04:00
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linha de base, 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise por protocolo
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Análise por protocolo de dados de participantes que autorrelatam adesão como 5-6 dias por semana ou todos os dias em questionários de adesão de 3,5 e 4 meses ("aderente ao protocolo")
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4 meses, 12 meses
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Peso corporal
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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peso corporal (avaliado após um jejum noturno, em uma bata de hospital)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Composição do corpo
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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componentes da composição corporal avaliados por DXA: massa gorda (como porcentagem de gordura corporal e kg), massa livre de gordura (MLG, kg), tecido adiposo visceral (IVA, g) e massa óssea (kg)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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circunferência da cintura (cm)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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circunferência do quadril (cm)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Lipídios sanguíneos
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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PCR-as
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Marcadores de fígado
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Avaliação 24h da glicemia
Prazo: linha de base, 4 meses
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Medidas de glicose de 24 horas avaliadas por CGM (incluindo, mas não se limitando a, tempo dentro da faixa, CV)
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linha de base, 4 meses
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Atividade física
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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Componentes da atividade (contagem de passos, tempo na cama) avaliados por inclinômetro
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Duração do sono
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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Duração do sono calculada a partir dos tempos de sono/vigília relatados pelo próprio
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Medidas cardiovasculares
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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pressão arterial e frequência cardíaca avaliadas usando esfigmomanômetro automático
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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horário das refeições/janela de alimentação
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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duração da janela de alimentação e horários individuais das refeições calculados a partir de fotos de alimentos com registro de data e hora e/ou horários de refeições relatados pelo próprio
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base, 4 meses, 12 meses
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composição de energia e macronutrientes calculada a partir de diários alimentares (aplicativo de diário alimentar de pesquisa)
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linha de base, 4 meses, 12 meses
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Aderência
Prazo: 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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medidas de adesão avaliadas por autorrelato (questionário)
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3,5, 4, 11,5, 12 meses
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Cronótipo
Prazo: linha de base, 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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cronotipo do participante calculado a partir do questionário MEQ-SA
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linha de base, 3,5, 4, 11,5, 12 meses
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TRE vs CP na pressão arterial ambulatorial e função renal (subestudo)
Prazo: linha de base, 4 meses
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Pressão arterial diurna e noturna (sistólica, diastólica), queda, aumento matinal, frequência cardíaca, pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca.
mesor, fase e amplitude da monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas; alteração na TFGe, creatinina, albumina, relação albumina urinária:creatinina, nitrogênio ureico no sangue e C-RP
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linha de base, 4 meses
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TRE vs CP nos resultados do CGM em um subconjunto de indivíduos com pré-diabetes (subestudo)
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Alteração nas métricas de CGM (incluindo desafio de glicose em casa durante 2 horas) em participantes com HbA1c >5,7% no início do estudo
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP na qualidade de vida, humor, sono e preferências alimentares (subestudo)
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Avaliação do estilo de vida usando AQOL, humor usando DASS-21 e CIA, sono usando PSQI e preferências alimentares usando NQOL e DRQOL
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP na qualidade da dieta (subestudo)
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Avaliação das mudanças na qualidade da dieta nos grupos TRE vs CP ao longo de 12 meses usando HEIFA (Índice de alimentação saudável para adultos australianos)
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4 meses, 12 meses
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TRE vs CP sobre barreiras e facilitadores de adesão (subestudo)
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Entrevista qualitativa de um subconjunto de participantes para identificar barreiras e facilitadores de adesão ao aconselhamento TRE vs CP
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4 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14023 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estarão disponíveis com o autor correspondente por um período de 36 meses a partir da publicação, mediante solicitação razoável para uso acadêmico.
Os dados não serão disponibilizados publicamente, pois contêm informações que podem comprometer o consentimento do participante da pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
36 meses a partir da data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações razoáveis de dados para uso acadêmico serão consideradas.
As solicitações podem ser feitas ao autor correspondente da publicação.
Os dados não serão disponibilizados publicamente, pois contêm informações que podem comprometer o consentimento do participante da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .