Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co nebo kdy jíst, abyste snížili riziko diabetu 2. typu (WOW)

31. července 2024 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Paralelní, jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená v South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI) a Mary Mackillop Institute for Health Research (MMIHR; Australian Catholic University), kterou provedli vědci z University of Adelaide, Australská katolická univerzita a La Trobe University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návrhu paralelních skupin bude v obou lokalitách přijato celkem 268 jednotlivců. Po 2týdenním základním období a základní metabolické návštěvě budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin (TRE, časově omezené stravování; CP, aktuální pokyny pro praxi). Všichni účastníci obdrží pět (5) telehealth konzultací na začátku, týden 2, 4, 8 a 12, jejichž obsah bude vycházet z jejich randomizovaného stavu. Budou podrobeni metabolickému testování při dvou (2) dalších příležitostech (4 měsíce, 12 měsíců) po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny v primárních a sekundárních výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Mary Mackillop Institute for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie budou ve věku 35 až 70 let, budou mít nadváhu nebo obezitu (BMI: >25, ale <45 kg/m2), ≥15 na hodnotícím nástroji AUSDRISK a budou mít HbA1c <6,5 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená):

    • diabetes (typ 1 nebo 2)
    • závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy)
    • gastrointestinální poruchy/onemocnění (včetně malabsorpce)
    • hematologické poruchy (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa)
    • nespavost
    • v současné době podstupujete nebo jste podstoupili léčbu/diagnostiku rakoviny v posledních 3 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    • významné onemocnění jater nebo ledvin
    • předchozí nebo plánované operace gastrointestinálního traktu (včetně bariatrické operace)
    • Městnavé srdeční selhání (2. stupeň NYHA nebo vyšší)
    • Předchozí infarkt myokardu nebo významná srdeční příhoda ≤ 6 měsíců před screeningem
    • Předchozí cerebrovaskulární příhoda ≤ 12 měsíců před screeningem

a/nebo jakýkoli jiný stav, který lékař studie považuje za nestabilní.

V současné době užíváte následující léky:

  • jakékoli používané léky nebo léky, o nichž je známo, že snižují hladinu glukózy v krvi, nebo antidiabetické léky, včetně, ale bez omezení na: inhibitory SGLT2, metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. exenatid], thiazolidindiony nebo inhibitory DPP-IV [tj. 'gliptiny'])
  • Léky ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev, včetně, ale bez omezení na: (domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramát).
  • Diuretika (tj. frusemid, thiazidy) nebo kombinované léky na krevní tlak obsahující diuretika
  • Beta-blokátory
  • Glukokortikoidy
  • Antiepileptické léky
  • Antipsychotické léky
  • Opioidní léky, pokud nejsou kombinovány s paracetamolem v jedné formulaci a používány příležitostně na základě PRN

Mezi další kritéria vyloučení patří:

  • nekonzumujte pravidelnou snídani (tj. snídat v průměru 5 nebo více dní v týdnu), NEBO nejíst déle než 12 hodin denně v průměru 5 nebo více dní v týdnu
  • mají extrémní nebo omezený způsob stravování (tj. po dietě s přerušovaným půstem) nebo jsou již zapojeni do protokolu TRE
  • dělníci na směny
  • těhotná, plánujete těhotenství nebo v současné době kojíte
  • ti, kteří za posledních 6 měsíců ztratili nebo přibrali > 5 % tělesné hmotnosti
  • současní kuřáci cigaret/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • kdokoli, kdo není schopen porozumět protokolu studie nebo poskytnout informovaný souhlas (tj. kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím)
  • Účastníci v předchozích 3 měsících nenavštívili dietologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Skupina TRE bude instruována, aby dodržovala TRE (9 h/den) každý den po dobu 12 měsíců bez dalších dietních pokynů nebo rad. Skupina TRE se zúčastní stejného plánu konzultací jako skupina CP, ale konzultace se zaměří na načasování příjmu stravy a strategie na podporu dodržování. Nebudou poskytnuty žádné dietní pokyny týkající se množství nebo kvality. Účastníci si budou moci sami vybrat přesný 9hodinový rozvrh, který bude nejlépe vyhovovat jejich životnímu stylu, s výhradou, že poslední čas jídla bude stanoven na 19:00. Mimo zvolené jídelní okno bude účastníkům dovoleno konzumovat vodu a černou kávu a/nebo čaj.
Jiný: Časově omezené stravování
Časově omezené jídlo po dobu 9 hodin denně, kterou si sami zvolili
Aktivní komparátor: Aktuální doporučený postup (CP)
Tato skupina je navržena tak, aby fungovala jako komparátor využívající „standardní péči“ v dietetické praxi. Dietní poradenství poskytované této skupině účastníků budou provádět akreditovaní praktikující dietologové (APD) v souladu s doporučeními založenými na důkazech, konkrétně s pokyny pro nejlepší praxi T2DM plus australskými dietními pokyny (tj. Australský průvodce zdravým stravováním) ke zlepšení kvality stravy a strategiím na podporu dodržování. Nebudou poskytnuty žádné konkrétní rady ohledně denní doby, kdy začít a skončit s jídlem a/nebo pitím (protože tyto informace nejsou uvedeny v aktuálních pokynech pro praxi).
Jiný: Aktuální nejlepší praxe
Doporučené postupy pro zlepšení kvality stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
základní stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace glykovaného hemoglobinu
12 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
koncentrace glukózy v krvi nalačno
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
koncentrace inzulínu nalačno
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
HOMA-IR
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
HOMA-IR
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Noční glukóza
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
AUC glukózy hodnocené pomocí CGM od půlnoci do 04:00
základní stav, 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podle protokolu
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Analýza údajů podle protokolu od účastníků, kteří sami uvedli dodržování protokolu jako 5–6 dní v týdnu nebo každý den v dotazníku o dodržování protokolu po 3,5 a 4 měsících („dodržují protokol“)
4 měsíce, 12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
tělesná hmotnost (stanovená po celonočním hladovění, v nemocničním plášti)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
složky tělesného složení hodnocené pomocí DXA: tuková hmota (jako procento tělesného tuku a kg), beztuková hmota (FFM, kg), viscerální tuková tkáň (DPH, g) a kostní hmota (kg)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
obvod pasu (cm)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Obvod boků
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
obvod boků (cm)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
hs-CRP
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Jaterní markery
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
24h hodnocení glykémie
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
24hodinové měření glukózy hodnocené pomocí CGM (včetně, ale bez omezení na, čas v rozsahu, CV)
základní stav, 4 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Složky aktivity (počet kroků, doba na lůžku) hodnocené inklinometrem
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Délka spánku
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Doba spánku vypočtená z dob spánku/probuzení, které si sami uvedli
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Kardiovaskulární opatření
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
krevní tlak a srdeční frekvence měřeny pomocí automatického sfygmomanometru
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
načasování jídla / okno jídla
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
trvání okna pro jídlo a jednotlivé časy jídla vypočítané z fotografií jídla s časovým razítkem a/nebo časů jídla, které si sami nahlásili
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
energetické a makronutriční složení vypočtené z potravinových deníků (aplikace výzkum potravinových deníků)
výchozí stav, 4 měsíce, 12 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 3,5, 4, 11,5, 12 měsíců
měřítka adherence hodnocená vlastní zprávou (dotazníkem)
3,5, 4, 11,5, 12 měsíců
Chronotyp
Časové okno: výchozí stav, 3,5, 4, 11,5, 12 měsíců
chronotyp účastníka vypočítaný z dotazníku MEQ-SA
výchozí stav, 3,5, 4, 11,5, 12 měsíců
TRE vs CP na ambulantní krevní tlak a renální funkce (dílčí studie)
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
Denní a noční krevní tlak (systolický, diastolický), pokles, ranní nárůst, srdeční frekvence, krevní tlak a variabilita srdeční frekvence. mezor, fáze a amplituda 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku; změna eGFR, kreatininu, albuminu, poměru albumin:kreatinin v moči, dusíku močoviny v krvi a C-RP
základní stav, 4 měsíce
TRE vs CP na výsledky CGM u podskupiny jedinců s prediabetem (dílčí studie)
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Změna v metrikách CGM (včetně 2hodinového domácího glukózového testu) u účastníků s HbA1c >5,7 % na začátku
4 měsíce, 12 měsíců
TRE vs CP na kvalitu života, náladu, spánek a preference jídla (dílčí studie)
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnocení životního stylu pomocí AQOL, nálady pomocí DASS-21 a CIA, spánku pomocí PSQI a potravinových preferencí pomocí NQOL a DRQOL
4 měsíce, 12 měsíců
TRE vs CP o kvalitě stravy (dílčí studie)
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Hodnocení změn v kvalitě stravy ve skupinách TRE vs. CP za 12 měsíců pomocí HEIFA (Index zdravého stravování pro dospělé australské)
4 měsíce, 12 měsíců
TRE vs CP o překážkách a faktorech adherence (dílčí studie)
Časové okno: 4 měsíce, 12 měsíců
Kvalitativní rozhovor s podskupinou účastníků k identifikaci překážek a faktorů, které umožňují dodržování doporučení TRE vs.
4 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Spolupracovníci

Australian Catholic University
La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hawley, PhD, Australian Catholic University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonie Heilbronn, PhD, University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici od příslušného autora po dobu 36 měsíců od zveřejnění, na základě přiměřené žádosti pro akademické použití. Údaje nebudou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníka výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou zváženy rozumné požadavky na data pro akademické použití. Žádosti lze podat u příslušného autora publikace. Údaje nebudou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit souhlas účastníka výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit