Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что или когда есть, чтобы снизить риск диабета 2 типа (WOW)

23 марта 2023 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Параллельное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Южно-Австралийском институте здравоохранения и медицинских исследований (SAHMRI) и Институте медицинских исследований Мэри Маккиллоп (MMIHR; Австралийский католический университет) исследователями из Университета Аделаиды. Австралийский католический университет и Университет Ла Троб.

Обзор исследования

Подробное описание

При планировании параллельных групп на обоих участках будет набрано в общей сложности 268 человек. После 2-недельного базового периода и базового метаболического визита участники будут рандомизированы в одну из двух групп (TRE, ограниченное по времени питание; CP, текущие практические рекомендации). Все участники получат пять (5) телемедицинских консультаций на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе, содержание которых будет зависеть от их рандомизированного состояния. Они будут проходить метаболическое тестирование еще два (2) раза (4 месяца, 12 месяцев) в течение 12-месячного периода для оценки изменений в первичных и вторичных результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evelyn Parr, PhD
  • Номер телефона: 03 9230 8278
  • Электронная почта: evelyn.parr@acu.edu.au

Места учебы

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Mary Mackillop Institute for Health Research
        • Контакт:
          • Evelyn Parr, PhD
          • Номер телефона: 03 9230 8278
          • Электронная почта: evelyn.parr@acu.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники исследования будут в возрасте от 35 до 70 лет, с избыточным весом или ожирением (ИМТ: >25, но <45 кг/м2), ≥15 по инструменту оценки AUSDRISK и с уровнем HbA1c <6,5% при скрининге.

Критерий исключения:

  • Личная история/диагноз (самооценка):

    • сахарный диабет (тип 1 или 2)
    • серьезные психические расстройства (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения)
    • желудочно-кишечные расстройства/заболевания (включая мальабсорбцию)
    • гематологические нарушения (т. талассемия, железодефицитная анемия)
    • бессонница
    • в настоящее время получают или получали лечение/диагностику рака в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
    • значительное заболевание печени или почек
    • предшествующие или планируемые операции на желудочно-кишечном тракте (включая бариатрическую хирургию)
    • Застойная сердечная недостаточность (стадия NYHA 2 или выше)
    • Предыдущий инфаркт миокарда или серьезное сердечное событие ≤ 6 месяцев до скрининга
    • Предшествующее цереброваскулярное событие ≤ 12 месяцев до скрининга

и/или любое другое состояние, которое врач-исследователь считает нестабильным.

В настоящее время принимает следующие препараты:

  • любые лекарства, используемые или известные для снижения уровня глюкозы в крови, или противодиабетические препараты, включая, помимо прочего: ингибиторы SGLT2, метформин, препараты сульфонилмочевины, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) [т.е. эксенатид], тиазолидиндионы или ингибиторы ДПП-IV [т.е. 'глиптины'])
  • Лекарства, влияющие на вес, аппетит или перистальтику кишечника, включая, помимо прочего: (домперидон, цизаприд, орлистат, фентермин, топирамат).
  • Диуретики (т.е. фуросемид, тиазиды) или комбинированные препараты от артериального давления, содержащие диуретики
  • Бета-блокаторы
  • глюкокортикоиды
  • Противоэпилептические препараты
  • Антипсихотические препараты
  • Опиоидные препараты, если только они не объединены с парацетамолом в одном препарате и иногда не используются на основе PRN.

Дополнительные критерии исключения включают:

  • не употребляйте обычный завтрак (т. завтракать в среднем 5 или более дней в неделю), ИЛИ не есть более 12 часов в день в среднем 5 или более дней в неделю
  • имеют экстремальный или ограниченный режим питания (т. после прерывистой диеты) или уже участвуют в протоколе TRE
  • вахтовики
  • беременна, планирует беременность или в настоящее время кормит грудью
  • те, кто потерял или набрал> 5% массы тела за последние 6 месяцев
  • нынешние курильщики сигарет/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
  • любой, кто не может понять протокол исследования или дать информированное согласие (т. из-за английского языка или когнитивных трудностей)
  • Участники не посещали диетолога в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE)
Группа TRE будет проинструктирована следовать TRE (9 часов в день) каждый день в течение 12 месяцев без каких-либо других диетических указаний или рекомендаций. Группа TRE будет посещать тот же график консультаций, что и группа CP, но консультации будут сосредоточены на сроках приема пищи и стратегиях, способствующих соблюдению режима. Никаких диетических указаний относительно количества или качества не будет. Участники смогут самостоятельно выбрать точное 9-часовое расписание, которое лучше всего соответствует их образу жизни, с оговоркой, что самое позднее время приема пищи будет установлено в 19:00. Вне выбранного окна приема пищи участникам будет разрешено употреблять воду и черный кофе и/или чай.
Прием пищи с ограничением по времени для самостоятельно выбранного 9-часового окна в день
Активный компаратор: Текущая передовая практика (CP)
Эта группа предназначена для сравнения при использовании «стандартного лечения» в диетологической практике. Рекомендации по питанию, предоставленные этой группе участников, будут выполняться аккредитованными практикующими диетологами (APD) в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, в частности, с рекомендациями по передовой практике при СД2, а также Австралийскими рекомендациями по питанию (т. Австралийское руководство по здоровому питанию) для улучшения качества питания и стратегий, способствующих его соблюдению. Конкретных рекомендаций относительно времени начала и окончания приема пищи и/или питья не будет (поскольку эта информация не приводится в текущих практических рекомендациях).
Практические рекомендации по улучшению качества диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
Концентрация гликированного гемоглобина
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация гликированного гемоглобина
12 месяцев
24-часовая вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка 24-часовой изменчивости глюкозы с помощью непрерывного монитора глюкозы
4 месяца
Вес тела
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
изменение массы тела
4 месяца, 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
изменение окружности талии
4 месяца, 12 месяцев
Окружность бедра
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
изменение окружности бедер
4 месяца, 12 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак
4 месяца, 12 месяцев
Инсулин натощак
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
Изменение концентрации инсулина натощак
4 месяца, 12 месяцев
Липиды крови
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
Изменение общего холестерина ЛПВП и ЛПНП и триглицеридов
4 месяца, 12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
Изменения активности, оцениваемые инклинометром
4 месяца, 12 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: 4 месяца, 12 месяцев
изменение процентного содержания жира в организме, безжировой массы по данным DXA
4 месяца, 12 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 месяцев
меры приверженности, оцениваемые по самоотчету
0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Hawley, PhD, Australian Catholic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14023 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у соответствующего автора в течение 36 месяцев с момента публикации по обоснованному запросу для академического использования. Данные не будут обнародованы, поскольку они содержат информацию, которая может поставить под угрозу согласие участников исследования.

Сроки обмена IPD

36 месяцев с даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Разумные запросы данных для академического использования будут рассмотрены. Запросы можно направлять соответствующему автору публикации. Данные не будут обнародованы, поскольку они содержат информацию, которая может поставить под угрозу согласие участников исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прием пищи с ограничением по времени

Подписаться