高血圧患者における減塩食に対する個々の反応の調査
ナトリウムの過剰摂取は、高血圧や心血管疾患の独立した危険因子です。 公衆衛生上の利益を示す証拠に基づいて、ナトリウム消費量を減らそうとする膨大な数の努力がなされてきた. しかし、主にナトリウム制限食 (SRD) に対する個人の反応のばらつきを示す研究に基づいて、この利点は疑問視されています. 血圧に対する SRD の影響はさまざまであり、SRD の順守は最適ではありません。 オリジナルのナトリウム監視プログラム (R01NR012967) は、Misook Chung 博士 (ケンタッキー大学) によって開発および実装されました。 このパイロット研究では、修正されたナトリウムウォッチャープログラムは、教育と毎日のナトリウム摂取量と血圧のデジタルセルフモニタリングを通じてSRDへの遵守を改善することを提案します.
さらに、SRDに対する個人の代謝反応を調べた研究はほとんどありません。 二次分析では、塩感受性に関連する遺伝的変異と、そのような遺伝的要素がナトリウム排泄と血圧制御に関連しているかどうかをさらに調べます。
合計 40 人の高血圧患者が無作為に介入群 (n=20) または対照群 (n=20) に割り当てられます。 介入グループは、ビデオ会議プログラムを使用してリモートで 8 週間の教育セッションを受けます。 すべての参加者は、ナトリウム排泄のために24時間の尿検体を収集し、ベースライン訪問中に合計4.0mlの末梢血を塩感受性のために採取します。 すべての参加者は、食事の摂取や、Fitbit と付属のモバイルアプリおよび血圧モニターを使用した自宅での血圧モニタリングなど、活動をリアルタイムで記録するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 120-159 mmHg の収縮期血圧または 80-99 mmHg の拡張期血圧 (血圧の薬を服用しているかどうかに関係なく)。
- データプランのあるスマートフォン
- 有効な電子メールアドレス
- -オンライン学習ビデオ会議の訪問（Zoom）に参加する意思があり、参加できる
- 英語で読み書きできる
除外基準:
- 関連する別の調査研究への参加
- 心血管疾患イベント (例: 脳卒中、心筋梗塞) 過去 6 か月
- 活動中のがん
- 精神疾患またはイベントによる最近の入院
- 妊娠中または授乳中 - 研究期間中の現在または計画中
- 文書化された認知症
- 囚人
- 糖尿病の診断
- 心不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正ナトリウムウォッチャープログラム + デジタルセルフモニタリング
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実験グループに無作為に割り付けられた参加者は、減塩食品の目標設定とともに、修正されたナトリウムウォッチャープログラムの介入に従うよう求められます。
各参加者は、UT ヘルス サイエンス センター サン アントニオのスマートおよびコネクテッド ヘルス テクノロジー センターによって開発されたコネクテッド ヘルス プラットフォームに一意の ID を割り当てるために登録され、個人のワイヤレスおよびウェアラブル デバイス (Fitbit および BP モニター) からの各アカウントが割り当てられます。このプラットフォームを通じて、彼または彼女の一意の ID に接続されます。
参加者は、食事の摂取や、Fitbit を使用した自宅での血圧モニタリング、付属のモバイルアプリと血圧モニターなど、活動をリアルタイムで記録するように指示されます。
Connected Health Platform を通じて、Fitbit アプリと BP モニターが介入グループのデータを研究チームに送信します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ＋デジタルセルフモニタリング
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対照群に無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアに従うよう求められます。これは、ナトリウム制限食に従い、処方された薬を服用することを推奨する高血圧の日常的な医療および看護ケアに基づいています。
参加者には、ワイヤレスおよびウェアラブル デバイス (Fitbit リストバンド、血圧モニター) が提供されます。
各参加者は、ベースラインで Connected Health Platform に一意の ID を割り当てるために登録され、個人のワイヤレスおよびウェアラブル デバイス (Fitbit および BP モニター) からの各アカウントは、このプラットフォームを介して一意の ID に接続されます。
参加者は、食事の摂取や、Fitbit を使用した自宅での血圧モニタリング、付属のモバイルアプリと血圧モニターなど、活動をリアルタイムで記録するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な血圧の変化
時間枠：最大8週間
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血圧（BP）は、Vital Signs Monitor 300 Series モデル（WelchAllyn、米国）を使用して測定されます。
支配的な上腕の中央部の円周を巻尺で測定し、それに応じて適切なサイズのカフを選択します。
収縮期血圧と拡張期血圧は、利き腕で 2 回測定され、測定の間に 2 分間の休憩があります。 2 つの測定値が平均化されます。
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最大8週間
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減塩食への順守の経時変化
時間枠：最大8週間
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参加者は、ベースライン時および介入が完了してから8週間後に、24時間の尿中ナトリウム排泄試験を完了します。
24 時間の尿中ナトリウム排泄量 (mg 排泄/日) は、24 時間にわたって排泄されたすべての尿を収集することによってテストされます。
参加者は、開始時刻をログに記録し、その後の最初の尿を廃棄するよう求められます。
次に、次の 24 時間の間に排泄されたすべての尿を収集し、そのたびに排泄された時間と量をログに記録します。
尿は容器に保管され、冷蔵する必要はありません。
24時間の尿ナトリウムサンプルは、腎精密医学研究所によって分析されます。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事によるナトリウム摂取量モニタリングの遵守
時間枠：最大8週間
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食事によるナトリウム摂取量モニタリングの順守は、Fitbit コンパニオン モバイル ダイエット アプリを使用して監視されます。
Fitbit アプリは、セルフモニタリングを強化し、遵守を促進するための介入ツールとして意図されており、食事によるナトリウム摂取量の信頼できる評価ツールではありません (結果セクションで説明されているように、24 時間の尿サンプルがその目的で使用されます)。
各被験者は、UT Health San Antonio の Center on Smart and Connected Health Technologies によって開発されたプラットフォームで一意の ID を割り当てるために登録され、個人の Fitbit からの各アカウントは、このプラットフォームを介して一意の ID に接続されます。
被験者は、食物摂取量をリアルタイムで記録するように指示されます。
カロリー摂取量が 1000 を超える食事アプリで被験者が食事を記録した日の割合を使用して、食事によるナトリウム摂取量モニタリングの順守を測定します。
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最大8週間
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家庭内血圧モニタリングの遵守
時間枠：最大8週間
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在宅血圧モニタリングの順守は、対象者がワイヤレス自動血圧モニター装置 (オムロン 7 シリーズ上腕血圧モニター) を使用して在宅血圧を記録した日の割合によって測定されます。
血圧は 0 ～ 299 mmHg、心拍数 (HR) は 40 ～ 180 拍/分 (bpm) の範囲です。
カフは、電動ポンプを使用して膨張させ、圧力解放バルブによって収縮させます。
各測定の後、SBP、DBP、および HR が LCD 画面に表示されます。
デバイスは、SBP および DBP の測定中に検出された不整脈を示す記号を画面に表示することもできます。
各被験者は、Connected Health Platform で一意の ID を割り当てるために登録され、個人の Omron モバイル アプリの各アカウントは、このプラットフォームを介してその個人の一意の ID に接続されます。
被験者は、座った状態で血圧を測定し、ワイヤレスおよび自動血圧モニターデバイスを使用して血圧データをオムロンモバイルアプリに転送するように指示されます。
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最大8週間
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教育セッションへの出席
時間枠：最大8週間
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教育セッションへの出席は、介入グループの 8 週間の教育セッションに参加したセッションの数によって測定されます。
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最大8週間
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内部留保率
時間枠：最大8週間
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保持率は、フォローアップ訪問（8週間）に来る被験者の割合によって測定されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jisook Ko, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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