Examen de la respuesta individual a una dieta restringida en sodio en pacientes hipertensos
4 de junio de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
La ingesta excesiva de sodio en la dieta es un factor de riesgo independiente para la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares. Una amplia gama de esfuerzos han tratado de reducir el consumo de sodio con base en la evidencia que indica un beneficio para la salud pública. Sin embargo, este beneficio ha sido cuestionado, principalmente en base a estudios que muestran la variabilidad en las respuestas individuales a una dieta restringida en sodio (SRD). Los efectos de un SRD sobre la presión arterial varían y la adherencia a un SRD no es óptima. El Programa de Observadores de Sodio original (R01NR012967) fue desarrollado e implementado por el Dr. Misook Chung (Universidad de Kentucky). En este estudio piloto, el Programa de Vigilantes de Sodio modificado propondrá mejorar el cumplimiento de un SRD a través de la educación y el autocontrol digital de la ingesta diaria de sodio y la presión arterial.
Además, pocos estudios han examinado las respuestas metabólicas de los individuos al SRD. En un análisis secundario, examinaremos además las variantes genéticas asociadas con la sensibilidad a la sal y si dicho componente genético está asociado con la excreción de sodio y el control de la PA.
Un total de 40 pacientes hipertensos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=20) o control (n=20). El grupo de intervención recibirá sesiones educativas de 8 semanas de forma remota mediante un programa de videoconferencia. Todos los participantes recolectarán una muestra de orina de 24 horas para la excreción de sodio y se extraerá un total de 4,0 ml de sangre periférica para la sensibilidad a la sal durante la visita inicial. Se les pedirá a todos los participantes que registren sus actividades en tiempo real, incluida la ingesta de alimentos y el control de la presión arterial en el hogar mediante Fitbit y la aplicación móvil y el monitor de presión arterial adjuntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica de 120-159 mmHg o presión arterial diastólica de 80-99 mmHg, esté o no tomando medicamentos para la presión arterial.
- Smartphone con plan de datos
- Dirección de email válida
- Dispuesto y capaz de participar en visitas de videoconferencia de estudio en línea (Zoom)
- Lee y escribe en ingles
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio de investigación relacionado
- Evento de enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores
- Cáncer activo
- Hospitalización reciente por condición o evento psiquiátrico
- Embarazo o lactancia: actual o planificado durante el período de estudio
- demencia documentada
- Prisioneros
- Diagnóstico de Diabetes
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Vigilante de Sodio Modificado + Autocontrol Digital
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A los participantes asignados al azar al grupo experimental se les pedirá que sigan la intervención modificada del Programa de Vigilantes de Sodio junto con el establecimiento de metas para alimentos bajos en sal.
Cada participante se registrará para asignar una identificación única en la Plataforma de Salud Conectada desarrollada por el Centro de Tecnologías de Salud Inteligentes y Conectadas en UT Health Science Center San Antonio y cada cuenta de los dispositivos inalámbricos y portátiles de las personas (Fitbit y monitor BP) se estar conectado a su identificación única a través de esta plataforma.
Se indicará a los participantes que registren sus actividades en tiempo real, incluida la ingesta de alimentos y el control de la PA en el hogar mediante Fitbit y la aplicación móvil y el monitor de PA adjuntos.
A través de Connected Health Platform, la aplicación Fitbit y el monitor de PA transmitirán los datos del grupo de intervención al equipo de investigación.
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Comparador activo: Atención habitual + Autocontrol Digital
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A los participantes asignados al azar al grupo de control se les pedirá que sigan la atención habitual que se basa en su atención médica y de enfermería de rutina para la hipertensión que consiste en una recomendación de seguir una dieta restringida en sodio y tomar los medicamentos según lo prescrito.
Los participantes recibirán dispositivos inalámbricos y portátiles (pulsera Fitbit, monitor de presión arterial).
Cada participante se registrará para asignar una identificación única en Connected Health Platform en la línea de base y cada cuenta de los dispositivos portátiles e inalámbricos de la persona (Fitbit y monitor de presión arterial) se conectará a su identificación única a través de esta plataforma.
Se indicará a los participantes que registren sus actividades en tiempo real, incluida la ingesta de alimentos y el control de la presión arterial en el hogar mediante Fitbit y la aplicación móvil y el monitor de presión arterial adjuntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La presión arterial (PA) se medirá utilizando un monitor de signos vitales modelo 300 Series (WelchAllyn, EE. UU.).
La circunferencia de la sección media de la parte superior del brazo dominante se medirá con una cinta métrica y, en consecuencia, se seleccionará el manguito del tamaño adecuado.
La PA sistólica y diastólica se medirá en el brazo dominante dos veces con un período de descanso de 2 minutos entre las medidas; se promediarán dos medidas.
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Hasta 8 semanas
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Cambio en la adherencia a la dieta restringida en sodio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los participantes completarán una prueba de excreción de sodio en orina de 24 horas al inicio y 8 semanas después de que se complete la intervención.
La excreción de sodio en orina de 24 horas (mg excretados/día) se evaluará recolectando toda la orina excretada durante 24 horas.
Se les pide a los participantes que anoten la hora en que comienzan en un registro escrito y luego desechen la primera orina después de esa hora.
Luego recolectarán toda la orina excretada en el transcurso de las próximas 24 horas, anotando la hora y la cantidad excretada cada vez en el registro escrito.
La orina se almacena en un recipiente y no necesita refrigeración.
Las muestras de orina de sodio de 24 horas serán analizadas por el laboratorio del Centro de Medicina de Precisión Renal.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la adherencia a la ingesta de sodio en la dieta
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cumplimiento del control de la ingesta de sodio en la dieta se controlará mediante la aplicación dietética móvil complementaria de Fitbit.
La aplicación de Fitbit está pensada como una herramienta de intervención para mejorar el autocontrol y promover la adherencia, no como una herramienta de evaluación confiable para la ingesta de sodio en la dieta (se usarán muestras de orina de 24 horas para ese fin, como se describe en la sección de resultados).
Cada sujeto se registrará para asignar una identificación única en la plataforma desarrollada por el Centro de Tecnologías de Salud Inteligentes y Conectadas en UT Health San Antonio, y cada cuenta de Fitbit de las personas se conectará a su identificación única a través de esta plataforma.
Se indicará a los sujetos que registren su ingesta de alimentos en tiempo real.
El porcentaje de días en los que el sujeto registra su comida en la aplicación dietética con una ingesta de más de 1000 calorías se utilizará para medir el cumplimiento del seguimiento de la ingesta de sodio en la dieta.
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Hasta 8 semanas
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Cumplimiento de la monitorización de la PA en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cumplimiento de la monitorización de la PA en el hogar se medirá por el porcentaje de días que el sujeto registra la PA en el hogar mediante un dispositivo de monitorización de la PA automático e inalámbrico (Monitor de PA en la parte superior del brazo de la serie 7 de Omron).
Tiene un rango de 0 a 299 mmHg para la PA y de 40 a 180 latidos por minuto (lpm) para la frecuencia cardíaca (FC).
El manguito se infla con una bomba eléctrica y se desinfla mediante una válvula de liberación de presión.
Después de cada medición, la PAS, la PAD y la FC se muestran en la pantalla LCD.
El dispositivo también puede mostrar un símbolo en la pantalla que indica un latido cardíaco irregular detectado durante la medición de SBP y DBP.
Cada sujeto se registrará para asignar una identificación única en la plataforma de salud conectada y cada cuenta de la aplicación móvil de Omron de las personas se conectará a su identificación única a través de esta plataforma.
Se indicará a los sujetos que midan la PA mientras están sentados y que transfieran los datos de PA a la aplicación móvil de Omron mediante un dispositivo de monitorización de PA inalámbrico y automático.
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Hasta 8 semanas
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Asistencia a sesiones educativas.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La asistencia a las sesiones educativas se medirá por el número de sesiones a las que asistió durante las sesiones educativas de 8 semanas en el grupo de intervención.
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Hasta 8 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La tasa de retención se medirá por el porcentaje de sujetos que acuden a la visita de seguimiento (8 semanas).
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .