고혈압 환자의 나트륨 제한 식단에 대한 개별 반응 조사
2024년 6월 4일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
과도한 나트륨 섭취는 고혈압 및 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소입니다. 공중 보건 혜택을 나타내는 증거를 기반으로 나트륨 소비를 줄이기 위해 다양한 노력을 기울였습니다. 그러나 이 이점은 주로 나트륨 제한 식이요법(SRD)에 대한 개별 반응의 가변성을 보여주는 연구에 근거하여 의문이 제기되었습니다. SRD가 혈압에 미치는 영향은 다양하며 SRD 준수가 최적이 아닙니다. 원래 Sodium Watchers 프로그램(R01NR012967)은 정미숙 박사(University of Kentucky)가 개발하고 구현했습니다. 이 파일럿 연구에서 수정된 Sodium Watchers 프로그램은 일일 나트륨 섭취량과 혈압에 대한 교육 및 디지털 자가 모니터링을 통해 SRD 준수 개선을 제안할 것입니다.
또한 SRD에 대한 개인의 대사 반응을 조사한 연구는 거의 없습니다. 2차 분석에서는 염분 민감성과 관련된 유전적 변이와 그러한 유전적 요소가 나트륨 배설 및 혈압 조절과 관련이 있는지 여부를 추가로 조사할 것입니다.
총 40명의 고혈압 환자가 중재군(n=20) 또는 대조군(n=20)에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 화상 회의 프로그램을 사용하여 원격으로 8주 교육 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 나트륨 배설을 위해 24시간 소변 표본을 수집하고 베이스라인 방문 동안 염 민감도를 위해 총 4.0ml의 말초 혈액을 채취합니다. 모든 참가자는 Fitbit과 함께 제공되는 모바일 앱 및 BP 모니터를 사용하여 음식 섭취 및 가정 내 BP 모니터링을 포함하여 실시간으로 활동을 기록해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈압약 복용 여부와 상관없이 수축기 혈압 120~159mmHg 또는 이완기 혈압 80~99mmHg.
- 데이터 요금제가 있는 스마트폰
- 유효한 이메일 주소
- 온라인 학습 화상 회의 방문(Zoom)에 참여할 의향과 능력
- 영어로 읽고 쓰기
제외 기준:
- 다른 관련 연구에 참여
- 심혈관 질환 사건(예: 뇌졸중, 심근경색) 이전 6개월
- 활성 암
- 정신 질환 또는 사건으로 인한 최근 입원
- 임신 또는 모유 수유 - 현재 또는 연구 기간 동안 계획
- 기록된 치매
- 죄수
- 당뇨병 진단
- 심부전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 나트륨 감시자 프로그램 + 디지털 자가 모니터링
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실험 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 저염 식품에 대한 목표 설정과 함께 수정된 Sodium Watchers 프로그램 개입을 따르도록 요청받습니다.
각 참가자는 UT Health Science Center San Antonio의 Center on Smart and Connected Health Technologies에서 개발한 Connected Health Platform에 고유한 ID를 할당하도록 등록되며 개인의 무선 및 웨어러블 장치(Fitbit 및 BP 모니터)의 각 계정은 이 플랫폼을 통해 고유 ID로 연결됩니다.
참가자는 Fitbit과 함께 제공되는 모바일 앱 및 BP 모니터를 사용하여 음식 섭취 및 가정 내 BP 모니터링을 포함하여 실시간으로 활동을 기록하도록 지시받습니다.
Connected Health Platform을 통해 Fitbit 앱과 BP 모니터는 개입 그룹의 데이터를 연구팀에 전송합니다.
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활성 비교기: 평소 케어 + 디지털 셀프 모니터링
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통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 나트륨 제한 식이 요법을 따르고 처방된 대로 약을 복용하도록 권장되는 고혈압에 대한 일상적인 의료 및 간호 관리를 기반으로 하는 일반적인 관리를 따르도록 요청받을 것입니다.
참가자는 무선 및 웨어러블 장치(Fitbit 손목 밴드, BP 모니터)를 받습니다.
각 참가자는 기본적으로 Connected Health Platform에 고유 ID를 할당하도록 등록되며 개인의 무선 및 웨어러블 장치(Fitbit 및 BP 모니터)의 각 계정은 이 플랫폼을 통해 고유 ID에 연결됩니다.
참가자는 Fitbit과 함께 제공되는 모바일 앱 및 BP 모니터를 사용하여 음식 섭취 및 가정 내 BP 모니터링을 포함하여 실시간으로 활동을 기록하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈압 변화
기간: 최대 8주
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혈압(BP)은 Vital Signs Monitor 300 시리즈 모델(미국 WelchAllyn)을 사용하여 측정됩니다.
주로 사용하는 상완의 중앙부 둘레를 줄자로 측정하고 이에 따라 적절한 크기의 커프를 선택합니다.
수축기 및 확장기 혈압은 측정 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 우세한 팔에서 두 번 측정됩니다. 두 측정값의 평균을 냅니다.
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최대 8주
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시간 경과에 따른 나트륨 제한 식단 준수의 변화
기간: 최대 8주
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참가자는 기준선과 중재가 완료된 후 8주에 24시간 소변 나트륨 배설 검사를 완료합니다.
24시간 동안 배설된 모든 소변을 수집하여 24시간 소변 나트륨 배설(mg 배설/일)을 테스트합니다.
참가자는 서면 로그에 시작 시간을 기록한 다음 해당 시간 이후 첫 번째 소변을 버리도록 요청받습니다.
그런 다음 그들은 다음 24시간 동안 배설된 모든 소변을 수집하고 기록된 로그에 매번 배설된 시간과 양을 기록합니다.
소변은 용기에 보관되며 냉장 보관이 필요하지 않습니다.
24시간 소변 나트륨 샘플은 신장정밀의학연구소에서 분석합니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 나트륨 섭취 모니터링 준수
기간: 최대 8주
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식이 나트륨 섭취 모니터링에 대한 준수 여부는 Fitbit 컴패니언 모바일 식이 앱을 사용하여 모니터링됩니다.
Fitbit 앱은 식이 나트륨 섭취에 대한 신뢰할 수 있는 평가 도구가 아니라 자가 모니터링을 강화하고 순응도를 촉진하기 위한 중재 도구로 사용됩니다(결과 섹션에 설명된 대로 24시간 소변 샘플이 해당 목적으로 사용됨).
각 피험자는 UT Health San Antonio의 Center on Smart and Connected Health Technologies에서 개발한 플랫폼에 고유한 ID를 할당하도록 등록되며, 각 개인의 Fitbit 계정은 이 플랫폼을 통해 고유한 ID에 연결됩니다.
피험자는 음식 섭취량을 실시간으로 기록하도록 지시받습니다.
피험자가 1000 이상의 칼로리 섭취량으로 다이어트 앱에 자신의 식사를 기록하는 날의 비율은 식이 나트륨 섭취 모니터링 준수를 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 8주
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가정 내 혈압 모니터링 준수
기간: 최대 8주
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가정 내 BP 모니터링 준수 여부는 무선 및 자동 BP 모니터 장치(Omron 7 시리즈 상완 BP 모니터)를 사용하여 가정 내 BP에 로그인한 날의 백분율로 측정됩니다.
BP의 범위는 0~299mmHg이고 심박수(HR)의 범위는 분당 40~180입니다.
전기 펌프를 사용하여 커프를 팽창시키고 압력 해제 밸브를 사용하여 수축시킵니다.
각 측정 후 SBP, DBP 및 HR이 LCD 화면에 표시됩니다.
장치는 또한 SBP 및 DBP 측정 중에 감지된 불규칙한 심장 박동을 나타내는 기호를 화면에 표시할 수 있습니다.
각 피험자는 Connected Health Platform에 고유한 ID를 할당하도록 등록되며 개인의 Omron 모바일 앱의 각 계정은 이 플랫폼을 통해 고유한 ID에 연결됩니다.
대상자는 앉은 자세에서 BP를 측정하고 무선 및 자동 BP 모니터 장치를 사용하여 BP 데이터를 Omron 모바일 앱으로 전송하도록 지시받습니다.
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최대 8주
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교육 세션 참석
기간: 최대 8주
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교육 세션 출석은 중재 그룹의 8주 교육 세션에 대한 참석 세션 수로 측정됩니다.
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최대 8주
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보유율
기간: 최대 8주
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유지율은 후속 방문(8주)에 온 피험자의 백분율로 측정됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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