Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke den individuelle responsen på et begrenset natriumdiett hos hypertensive pasienter

4. juni 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Overdreven natriuminntak i kosten er en uavhengig risikofaktor for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer. Et stort spekter av innsats har forsøkt å redusere natriumforbruket basert på bevis som indikerer en fordel for folkehelsen. Likevel har denne fordelen blitt stilt spørsmål ved, hovedsakelig basert på studier som viser variasjon i individuelle svar på en natriumbegrenset diett (SRD). Effektene av en SRD på blodtrykket varierer, og overholdelse av en SRD er ikke optimal. Det originale Sodium Watchers-programmet (R01NR012967) ble utviklet og implementert av Dr. Misook Chung (University of Kentucky). I denne pilotstudien vil det modifiserte Sodium Watchers-programmet foreslå å forbedre overholdelse av en SRD gjennom utdanning og digital egenovervåking for daglig natriuminntak og blodtrykk.

I tillegg har få studier undersøkt individers metabolske respons på SRD. I en sekundæranalyse vil vi videre undersøke genetiske varianter assosiert med saltfølsomhet og om en slik genetisk komponent er assosiert med natriumutskillelse og BP-kontroll.

Totalt 40 hypertensive pasienter vil bli randomisert til intervensjon (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). Intervensjonsgruppen vil motta 8-ukers opplæringsøkter eksternt ved hjelp av et videokonferanseprogram. Alle deltakerne vil ta en 24-timers urinprøve for natriumutskillelse, og totalt 4,0 ml perifert blod vil bli tatt for saltfølsomhet under baseline-besøket. Alle deltakere vil bli bedt om å logge aktivitetene sine i sanntid, inkludert matinntak og BP-overvåking hjemme ved hjelp av Fitbit og medfølgende mobilapp og BP-monitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk på 120-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk på 80-99 mmHg, uansett om du tar blodtrykksmedisiner eller ikke.
  • Smarttelefon med et dataabonnement
  • Gyldig e-postadresse
  • Villig og i stand til å delta i online studievideokonferansebesøk (Zoom)
  • Leser og skriver på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen relatert forskningsstudie
  • Hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) de siste 6 måneder
  • Aktiv kreft
  • Nylig sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk tilstand eller hendelse
  • Graviditet eller amming - pågående eller planlagt i studieperioden
  • Dokumentert demens
  • Fanger
  • Diabetes diagnose
  • Hjertesviktdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Sodium Watcher Program + Digital selvovervåking
Atferdsmessig: Modifisert Sodium Watcher Program + Digital selvovervåking
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å følge den modifiserte Sodium Watchers Program-intervensjonen sammen med målsetting for mat med lite salt. Hver deltaker vil bli registrert for å tildele en unik ID i Connected Health Platform utviklet av Center on Smart and Connected Health Technologies ved UT Health Science Center San Antonio, og hver konto fra individenes trådløse og bærbare enheter (Fitbit og BP monitor) vil være koblet til hans eller hennes unike ID gjennom denne plattformen. Deltakerne vil bli bedt om å logge aktivitetene sine i sanntid, inkludert matinntak og BP-overvåking hjemme ved hjelp av Fitbit og medfølgende mobilapp og BP-monitor. Gjennom Connected Health Platform vil Fitbit-appen og BP-monitoren overføre dataene til intervensjonsgruppen til forskerteamet.
Aktiv komparator: Vanlig pleie + Digital egenkontroll
Atferdsmessig: Vanlig pleie + Digital egenkontroll
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil bli bedt om å følge vanlig behandling som er basert på deres rutinemessige medisinske og sykepleiebehandling for hypertensjon som består av en anbefaling om å følge en natriumbegrenset diett og ta medisiner som foreskrevet. Deltakerne vil motta trådløse og bærbare enheter (Fitbit armbånd, BP-monitor). Hver deltaker vil bli registrert for å tildele en unik ID i Connected Health Platform ved grunnlinjen, og hver konto fra den enkeltes trådløse og bærbare enheter (Fitbit og BP-monitor) vil bli koblet til deres unike ID via denne plattformen. Deltakerne vil bli bedt om å logge aktivitetene sine i sanntid, inkludert matinntak og BP-overvåking hjemme ved hjelp av Fitbit og medfølgende mobilapp og BP-monitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk over tid
Tidsramme: Inntil 8 uker
Blodtrykket (BP) vil bli målt ved hjelp av en Vital Signs Monitor 300 Series-modell (WelchAllyn, USA). Midtpartiets omkrets av den dominerende overarmen vil bli målt med et målebånd, og riktig størrelse på mansjetten velges deretter. Systolisk og diastolisk BP vil bli målt i den dominante armen to ganger med en 2-minutters hvileperiode mellom målingene; to mål vil bli gjennomsnittet.
Inntil 8 uker
Endring i overholdelse av natriumbegrenset diett over tid
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakerne vil gjennomføre en 24-timers urinutskillelsestest for natrium ved baseline og 8 uker etter at intervensjonen er fullført. 24-timers urinutskillelse av natrium (mg utskilt/dag) vil bli testet ved å samle opp all urin som utskilles i løpet av 24 timer. Deltakerne blir bedt om å notere klokkeslettet når de starter i en skriftlig logg, og deretter kaste den første urinen etter dette tidspunktet. De vil da samle opp all urin som skilles ut i løpet av de neste 24 timene, og notere tiden og mengden som skilles ut hver gang i den skriftlige loggen. Urin oppbevares i en beholder og trenger ikke kjøling. 24-timers urinnatriumprøver vil bli analysert av Laboratoriet Senter for nyrepresisjonsmedisin.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av overvåking av natriuminntak i kosten
Tidsramme: Inntil 8 uker
Overholdelse av overvåking av natriuminntak i kosten vil bli overvåket ved hjelp av Fitbit-kompanjonsmobil kostholdsapp. Fitbit-appen er ment som et intervensjonsverktøy for å forbedre egenovervåking og fremme overholdelse, ikke et pålitelig vurderingsverktøy for kostinntak av natrium (24-timers urinprøver vil bli brukt til det formålet som beskrevet i resultatdelen). Hvert emne vil bli registrert for å tildele en unik ID i plattformen utviklet av Center on Smart and Connected Health Technologies ved UT Health San Antonio, og hver konto fra individenes Fitbit vil bli koblet til hans eller hennes unike ID gjennom denne plattformen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å logge matinntaket i sanntid. Prosentandelen av dagene som forsøksperson logger måltidet sitt i kostholdsappen med et kaloriinntak på over 1000, vil bli brukt til å måle overholdelse av overvåking av natriuminntak i kosten.
Inntil 8 uker
Overholdelse av BP-overvåking i hjemmet
Tidsramme: Inntil 8 uker
Overholdelse av BP-overvåking i hjemmet vil bli målt ved prosentandelen av dager som forsøkspersonen logger på BP ved hjelp av en trådløs og automatisk BP-monitorenhet (Omron 7 Series Upper Arm BP Monitor). Den har et område på 0 til 299 mmHg for BP og 40 til 180 slag per minutt (bpm) for hjertefrekvens (HR). Mansjetten blåses opp ved hjelp av en elektrisk pumpe og tømmes ved hjelp av en trykkavlastningsventil. Etter hver måling vises SBP, DBP og HR på LCD-skjermen. Enheten kan også vise et symbol på skjermen som indikerer en uregelmessig hjerterytme oppdaget under måling av SBP og DBP. Hvert individ vil bli registrert for å tildele en unik ID i Connected Health Platform, og hver konto fra individenes Omron-mobilapp vil bli koblet til hans eller hennes unike ID via denne plattformen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å måle BP mens de er i sittende stilling og overføre BP-dataene til Omrons mobilapp ved hjelp av en trådløs og automatisk BP-monitorenhet.
Inntil 8 uker
Oppmøte på utdanningssamlinger
Tidsramme: Inntil 8 uker
Oppmøte på opplæringsøkter vil bli målt etter antall deltatte økter for de 8-ukers opplæringsøktene i intervensjonsgruppe.
Inntil 8 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Inntil 8 uker
Retensjonsgrad vil bli målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som kommer til oppfølgingsbesøket (8 uker).
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200504H
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Modifisert Sodium Watcher Program + Digital selvovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere