Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den individuelle reaktion på en diæt med begrænset natrium hos hypertensive patienter

4. juni 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Overdreven natriumindtagelse i kosten er en uafhængig risikofaktor for hypertension og hjerte-kar-sygdomme. En bred vifte af indsatser har forsøgt at reducere natriumforbruget baseret på beviser, der indikerer en fordel for folkesundheden. Alligevel er der blevet sat spørgsmålstegn ved denne fordel, hovedsageligt baseret på undersøgelser, der viser variabilitet i individuelle reaktioner på en natriumbegrænset diæt (SRD). Effekterne af en SRD på blodtrykket varierer, og overholdelse af en SRD er ikke optimal. Det originale Sodium Watchers Program (R01NR012967) blev udviklet og implementeret af Dr. Misook Chung (University of Kentucky). I denne pilotundersøgelse vil det modificerede Sodium Watchers-program foreslå at forbedre overholdelse af en SRD gennem uddannelse og digital selvovervågning af dagligt natriumindtag og blodtryk.

Derudover har få undersøgelser undersøgt individers metaboliske reaktioner på SRD. I en sekundær analyse vil vi yderligere undersøge genetiske varianter forbundet med saltfølsomhed, og om en sådan genetisk komponent er forbundet med natriumudskillelse og blodtrykskontrol.

I alt 40 hypertensive patienter vil blive randomiseret til interventionen (n=20) eller kontrolgruppen (n=20). Interventionsgruppen vil modtage 8-ugers undervisningssessioner eksternt ved hjælp af et videokonferenceprogram. Alle deltagere vil tage en 24-timers urinprøve for natriumudskillelse, og i alt 4,0 ml perifert blod vil blive udtaget for saltfølsomhed under baseline besøg. Alle deltagere vil blive bedt om at logge deres aktiviteter i realtid, inklusive madindtagelse og BP-overvågning i hjemmet ved hjælp af Fitbit og ledsaget mobilapp og BP-monitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk på 120-159 mmHg eller diastolisk blodtryk på 80-99 mmHg, uanset om du tager blodtryksmedicin eller ej.
  • Smartphone med et dataabonnement
  • Gyldig email-adresse
  • Villig og i stand til at deltage i online studievideokonferencebesøg (Zoom)
  • Læser og skriver på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden relateret forskningsundersøgelse
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt) i de foregående 6 måneder
  • Aktiv kræft
  • Nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk tilstand eller begivenhed
  • Graviditet eller amning - aktuel eller planlagt i studieperioden
  • Dokumenteret demens
  • Fanger
  • Diabetes diagnose
  • Diagnose af hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Sodium Watcher Program + Digital Selvovervågning
Adfærdsmæssigt: Modificeret Sodium Watcher Program + Digital Selvovervågning
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil blive bedt om at følge den modificerede Sodium Watchers Program-intervention sammen med målsætning for mad med lavt saltindhold. Hver deltager vil blive registreret for at tildele et unikt ID i Connected Health Platform udviklet af Center for Smart and Connected Health Technologies på UT Health Science Center San Antonio, og hver konto fra individernes trådløse og bærbare enheder (Fitbit og BP monitor) vil være forbundet til hans eller hendes unikke ID via denne platform. Deltagerne vil blive instrueret i at logge deres aktiviteter i realtid, herunder madindtagelse og BP-overvågning i hjemmet ved hjælp af Fitbit og ledsaget mobilapp og BP-monitor. Via Connected Health Platform vil Fitbit-appen og BP-monitoren overføre data fra interventionsgruppen til forskerholdet.
Aktiv komparator: Almindelig pleje + Digital Selvovervågning
Adfærdsmæssigt: Almindelig pleje + Digital Selvovervågning
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive bedt om at følge sædvanlig pleje, som er baseret på deres rutinemæssige medicinske og sygeplejerske behandling for hypertension, der består af en anbefaling om at følge en natrium-begrænset diæt og tage medicin som foreskrevet. Deltagerne vil modtage trådløse og bærbare enheder (Fitbit-armbånd, BP-skærm). Hver deltager vil blive registreret til at tildele et unikt ID i Connected Health Platform ved baseline, og hver konto fra den enkeltes trådløse og bærbare enheder (Fitbit og BP monitor) vil blive forbundet til deres unikke ID via denne platform. Deltagerne vil blive instrueret i at logge deres aktiviteter i realtid, herunder madindtagelse og BP-overvågning i hjemmet ved hjælp af Fitbit og ledsaget mobilapp og BP-monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
Blodtrykket (BP) vil blive målt ved hjælp af en Vital Signs Monitor 300 Series-model (WelchAllyn, USA). Midterpartiets omkreds af den dominerende overarm vil blive målt med et målebånd, og den korrekte størrelse manchet vil blive valgt i overensstemmelse hermed. Systolisk og diastolisk BP vil blive målt i den dominerende arm to gange med en 2-minutters hvileperiode mellem målingerne; to mål vil blive gennemsnittet.
Op til 8 uger
Ændring i overholdelse af natriumbegrænset diæt over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagerne vil gennemføre en 24-timers natriumudskillelsestest i urinen ved baseline og 8 uger efter, at interventionen er afsluttet. 24-timers urinudskillelse af natrium (mg udskilt/dag) vil blive testet ved at opsamle al urin udskilt over 24 timer. Deltagerne bliver bedt om at notere tidspunktet, når de starter, i en skriftlig log, og derefter kassere den første urin efter dette tidspunkt. De vil derefter opsamle al urin, der udskilles i løbet af de næste 24 timer, og notere tid og mængde udskilt hver gang i den skriftlige log. Urin opbevares i en beholder og behøver ikke nedkøling. 24-timers urinnatriumprøver vil blive analyseret af Center for Renal Precision Medicine-laboratoriet.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af overvågning af natriumindtagelse via kosten
Tidsramme: Op til 8 uger
Overholdelse af overvågning af natriumindtaget via kosten vil blive overvåget ved hjælp af Fitbit companion mobile diætapp. Fitbit-appen er beregnet som et interventionsværktøj til at forbedre selvovervågning og fremme overholdelse, ikke et pålideligt vurderingsværktøj til natriumindtagelse i kosten (24-timers urinprøver vil blive brugt til det formål som beskrevet i afsnittet om resultater). Hvert emne vil blive registreret for at tildele et unikt ID i platformen udviklet af Center for Smart and Connected Health Technologies på UT Health San Antonio, og hver konto fra individets Fitbit vil blive forbundet til hans eller hendes unikke ID gennem denne platform. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at logge deres fødeindtag i realtid. Procentdelen af ​​dage, hvor forsøgspersonen logger sit måltid i kost-appen med et kalorieindtag på over 1000, vil blive brugt til at måle overholdelse af overvågning af natriumindtaget i kosten.
Op til 8 uger
Overholdelse af BP-monitorering i hjemmet
Tidsramme: Op til 8 uger
Overholdelse af BP-monitorering i hjemmet vil blive målt ved den procentdel af dage, som forsøgspersonen logger ind på BP ved hjælp af en trådløs og automatisk BP-monitorenhed (Omron 7 Series Upper Arm BP Monitor). Den har et interval på 0 til 299 mmHg for BP og 40 til 180 slag i minuttet (bpm) for puls (HR). Manchetten pustes op ved hjælp af en elektrisk pumpe og tømmes ved hjælp af en trykudløsningsventil. Efter hver måling vises SBP, DBP og HR på LCD-skærmen. Enheden kan også vise et symbol på skærmen, der angiver et uregelmæssigt hjerteslag, der er registreret under måling af SBP og DBP. Hvert individ vil blive registreret for at tildele et unikt ID i Connected Health Platform, og hver konto fra individets Omron-mobilapp vil blive forbundet til hans eller hendes unikke ID via denne platform. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at måle BP i siddende stilling og overføre BP-data til Omrons mobilapp ved hjælp af en trådløs og automatisk BP-monitorenhed.
Op til 8 uger
Deltagelse i undervisningssessioner
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagelse i undervisningssessioner vil blive målt efter antal deltagende sessioner for de 8-ugers undervisningssessioner i interventionsgruppe.
Op til 8 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til 8 uger
Fastholdelsesraten vil blive målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kommer til opfølgningsbesøget (8 uger).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200504H
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Modificeret Sodium Watcher Program + Digital Selvovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner