Esaminando la risposta individuale a una dieta povera di sodio nei pazienti ipertesi
29 novembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'eccessiva assunzione di sodio nella dieta è un fattore di rischio indipendente per l'ipertensione e le malattie cardiovascolari. Una vasta gamma di sforzi ha cercato di ridurre il consumo di sodio sulla base di prove che indicano un beneficio per la salute pubblica. Eppure questo beneficio è stato messo in discussione, principalmente sulla base di studi che mostrano variabilità nelle risposte individuali a una dieta povera di sodio (SRD). Gli effetti di un SRD sulla pressione sanguigna variano e l'aderenza a un SRD non è ottimale. L'originale Sodium Watchers Program (R01NR012967) è stato sviluppato e implementato dal Dr. Misook Chung (Università del Kentucky). In questo studio pilota, il programma Sodium Watchers modificato proporrà di migliorare l'aderenza a un SRD attraverso l'educazione e l'automonitoraggio digitale per l'assunzione giornaliera di sodio e la pressione sanguigna.
Inoltre, pochi studi hanno esaminato le risposte metaboliche degli individui all'SRD. In un'analisi secondaria, esamineremo ulteriormente le varianti genetiche associate alla sensibilità al sale e se tale componente genetica è associata all'escrezione di sodio e al controllo della pressione arteriosa.
Un totale di 40 pazienti ipertesi sarà assegnato in modo casuale all'intervento (n=20) o al gruppo di controllo (n=20). Il gruppo di intervento riceverà sessioni educative di 8 settimane a distanza utilizzando un programma di videoconferenza. Tutti i partecipanti raccoglieranno un campione di urina delle 24 ore per l'escrezione di sodio e verrà prelevato un totale di 4,0 ml di sangue periferico per la sensibilità al sale durante la visita di base. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare le proprie attività in tempo reale, inclusa l'assunzione di cibo e il monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando Fitbit e l'app mobile e il monitor della pressione sanguigna accompagnati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica di 120-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 80-99 mmHg, indipendentemente dall'assunzione di farmaci per la pressione sanguigna.
- Smartphone con un piano dati
- Indirizzo e-mail valido
- Disponibilità e capacità di partecipare a visite di studio online in videoconferenza (Zoom)
- Legge e scrive in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio di ricerca correlato
- Evento di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti
- Cancro attivo
- Recente ricovero per condizione o evento psichiatrico
- Gravidanza o allattamento - in corso o pianificata durante il periodo di studio
- Demenza documentata
- Prigionieri
- Diagnosi del diabete
- Diagnosi di scompenso cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Sodium Watcher modificato + automonitoraggio digitale
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Ai partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale verrà chiesto di seguire l'intervento modificato del programma Sodium Watchers insieme alla definizione degli obiettivi per alimenti a basso contenuto di sale.
Ogni partecipante sarà registrato per assegnare un ID univoco nella Connected Health Platform sviluppata dal Center on Smart and Connected Health Technologies presso l'UT Health Science Center di San Antonio e ogni account dai dispositivi wireless e indossabili degli individui (monitor Fitbit e BP) sarà essere collegato al suo ID univoco attraverso questa piattaforma.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le proprie attività in tempo reale, inclusa l'assunzione di cibo e il monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando Fitbit e l'app mobile e il monitor della pressione sanguigna associati.
Attraverso la Connected Health Platform, l'app Fitbit e il monitor BP trasmetteranno i dati del gruppo di intervento al team di ricerca.
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Comparatore attivo: Cure abituali + Autocontrollo Digitale
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Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire le consuete cure che si basano sulle loro cure mediche e infermieristiche di routine per l'ipertensione che consistono in una raccomandazione a seguire una dieta a basso contenuto di sodio e assumere farmaci come prescritto.
I partecipanti riceveranno dispositivi wireless e indossabili (braccialetto Fitbit, monitor BP).
Ogni partecipante sarà registrato per assegnare un ID univoco nella Connected Health Platform alla linea di base e ogni account dai dispositivi wireless e indossabili dell'individuo (Fitbit e monitor BP) sarà connesso al proprio ID univoco attraverso questa piattaforma.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare le proprie attività in tempo reale, inclusa l'assunzione di cibo e il monitoraggio della pressione arteriosa a casa utilizzando Fitbit e l'app mobile e il monitor della pressione sanguigna associati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La pressione sanguigna (BP) verrà misurata utilizzando un modello Vital Signs Monitor serie 300 (WelchAllyn, USA).
La circonferenza della parte centrale della parte superiore del braccio dominante verrà misurata con un metro a nastro e verrà selezionato di conseguenza il bracciale della misura corretta.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata due volte nel braccio dominante con un periodo di riposo di 2 minuti tra le misurazioni; verrà calcolata la media di due misure.
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Fino a 8 settimane
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Variazione dell'aderenza alla dieta iposodica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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I partecipanti completeranno un test di escrezione urinaria di sodio di 24 ore al basale e a 8 settimane dopo il completamento dell'intervento.
L'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore (mg escreti/die) sarà testata raccogliendo tutte le urine escrete nelle 24 ore.
Ai partecipanti viene chiesto di annotare l'ora in cui iniziano in un registro scritto, quindi scartare la prima urina dopo tale orario.
Raccoglieranno quindi tutta l'urina escreta nel corso delle successive 24 ore, annotando l'ora e la quantità escreta ogni volta nel registro scritto.
L'urina è conservata in un contenitore e non necessita di refrigerazione.
I campioni di sodio nelle urine delle 24 ore saranno analizzati dal laboratorio del Center for Renal Precision Medicine.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al monitoraggio dell'assunzione di sodio nella dieta
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'aderenza al monitoraggio dell'assunzione di sodio nella dieta sarà monitorata utilizzando l'app dietetica mobile complementare Fitbit.
L'app Fitbit è intesa come uno strumento di intervento per migliorare l'automonitoraggio e promuovere l'aderenza, non uno strumento di valutazione affidabile per l'assunzione di sodio nella dieta (a tale scopo verranno utilizzati campioni di urina delle 24 ore come descritto nella sezione dei risultati).
Ogni soggetto sarà registrato per assegnare un ID univoco nella piattaforma sviluppata dal Center on Smart and Connected Health Technologies presso UT Health San Antonio, e ogni account Fitbit delle persone sarà collegato al suo ID univoco attraverso questa piattaforma.
I soggetti saranno istruiti a registrare la loro assunzione di cibo in tempo reale.
La percentuale di giorni in cui il soggetto registra il proprio pasto nell'app dietetica con un apporto calorico superiore a 1000 verrà utilizzata per misurare l'aderenza al monitoraggio dell'assunzione di sodio nella dieta.
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Fino a 8 settimane
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Adesione al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare sarà misurata in base alla percentuale di giorni in cui il soggetto accede alla pressione arteriosa domiciliare utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa wireless e automatico (monitor della pressione arteriosa da braccio Omron serie 7).
Ha un intervallo da 0 a 299 mmHg per la PA e da 40 a 180 battiti al minuto (bpm) per la frequenza cardiaca (FC).
Il bracciale viene gonfiato tramite una pompa elettrica e sgonfiato tramite una valvola di rilascio della pressione.
Dopo ogni misurazione, SBP, DBP e HR vengono visualizzati sullo schermo LCD.
Il dispositivo può anche visualizzare un simbolo sullo schermo che indica un battito cardiaco irregolare rilevato durante la misurazione di SBP e DBP.
Ogni soggetto sarà registrato per assegnare un ID univoco nella Connected Health Platform e ogni account dall'app mobile Omron delle persone sarà collegato al suo ID univoco attraverso questa piattaforma.
I soggetti verranno istruiti a misurare la pressione arteriosa mentre sono in posizione seduta e trasferire i dati della pressione arteriosa all'app mobile Omron utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa wireless e automatico.
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Fino a 8 settimane
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Partecipazione alle sessioni di formazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La partecipazione alle sessioni educative sarà misurata in base al numero di sessioni frequentate per le sessioni educative di 8 settimane nel gruppo di intervento.
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Fino a 8 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il tasso di ritenzione sarà misurato dalla percentuale di soggetti che vengono alla visita di follow-up (8 settimane).
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Sodium Watcher modificato + automonitoraggio digitale
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Misook L. ChungCompletato