Изучение индивидуальной реакции на диету с ограничением натрия у пациентов с гипертонической болезнью
29 ноября 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Чрезмерное потребление натрия с пищей является независимым фактором риска гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Было предпринято множество усилий по сокращению потребления натрия на основе данных, свидетельствующих о пользе для общественного здравоохранения. Тем не менее, это преимущество было поставлено под сомнение, в основном на основании исследований, показывающих вариабельность индивидуальных реакций на диету с ограничением натрия (SRD). Влияние SRD на артериальное давление варьируется, и соблюдение SRD не является оптимальным. Первоначальная программа наблюдения за содержанием натрия (R01NR012967) была разработана и реализована доктором Мисуком Чангом (Университет Кентукки). В этом пилотном исследовании модифицированная программа Sodium Watchers Program предложит улучшить приверженность SRD посредством обучения и цифрового самоконтроля ежедневного потребления натрия и артериального давления.
Кроме того, в нескольких исследованиях изучались метаболические реакции людей на SRD. Во вторичном анализе мы дополнительно изучим генетические варианты, связанные с чувствительностью к соли, и узнаем, связан ли такой генетический компонент с экскрецией натрия и контролем АД.
В общей сложности 40 пациентов с гипертензией будут случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 20) или контрольную группу (n = 20). Группа вмешательства получит 8-недельные учебные занятия дистанционно с использованием программы видеоконференций. Все участники будут собирать 24-часовой образец мочи для выделения натрия, и в общей сложности будет взято 4,0 мл периферической крови для определения чувствительности к соли во время исходного визита. Всем участникам будет предложено регистрировать свою деятельность в режиме реального времени, включая прием пищи и мониторинг АД в домашних условиях с помощью Fitbit и прилагаемого мобильного приложения и монитора АД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление 120–159 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 80–99 мм рт. ст. независимо от приема лекарств от артериального давления.
- Смартфон с тарифным планом
- Действующий электронный адрес
- Желание и возможность участвовать в визитах онлайн-обучения в формате видеоконференцсвязи (Zoom)
- Читает и пишет на английском
Критерий исключения:
- Участие в другом связанном исследовании
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда) в предшествующие 6 мес.
- Активный рак
- Недавняя госпитализация в связи с психическим заболеванием или событием
- Беременность или кормление грудью - текущая или планируемая в период исследования
- Документально подтвержденная деменция
- Заключенные
- Диагностика диабета
- Диагностика сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная программа Sodium Watcher + цифровой самоконтроль
|
Участникам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет предложено следовать модифицированной программе наблюдения за содержанием натрия вместе с постановкой целей в отношении продуктов с низким содержанием соли.
Каждый участник будет зарегистрирован для присвоения уникального идентификатора на платформе Connected Health, разработанной Центром интеллектуальных и подключенных медицинских технологий в Центре медицинских наук UT в Сан-Антонио, и каждая учетная запись на беспроводных и носимых устройствах (Fitbit и монитор АД) будет быть подключенным к своему уникальному идентификатору через эту платформу.
Участникам будет поручено регистрировать свою деятельность в режиме реального времени, включая прием пищи и мониторинг АД в домашних условиях с помощью Fitbit и прилагаемого мобильного приложения и монитора АД.
Через Connected Health Platform приложение Fitbit и монитор АД будут передавать данные группы вмешательства исследовательской группе.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход + цифровой самоконтроль
|
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено следовать обычному уходу, основанному на их обычном медицинском и сестринском уходе за гипертонией, который состоит из рекомендации соблюдать диету с ограничением натрия и принимать лекарства в соответствии с предписаниями.
Участники получат беспроводные и носимые устройства (браслет Fitbit, монитор АД).
Каждый участник будет зарегистрирован для присвоения уникального идентификатора на платформе Connected Health Platform на базовом уровне, и каждая учетная запись на беспроводных и носимых устройствах человека (Fitbit и монитор АД) будет подключена к его уникальному идентификатору через эту платформу.
Участникам будет поручено регистрировать свою деятельность в режиме реального времени, включая прием пищи и мониторинг АД в домашних условиях с помощью Fitbit и прилагаемого мобильного приложения и монитора АД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления во времени
Временное ограничение: До 8 недель
|
Артериальное давление (АД) будет измеряться с помощью монитора показателей жизнедеятельности модели серии 300 (WelchAllyn, США).
Окружность средней части доминирующего плеча будет измерена рулеткой, и соответственно будет выбрана манжета надлежащего размера.
Систолическое и диастолическое АД будут измерять на доминирующей руке дважды с 2-минутным периодом отдыха между измерениями; две меры будут усреднены.
|
До 8 недель
|
|
Изменение соблюдения диеты с ограничением натрия с течением времени
Временное ограничение: До 8 недель
|
Участники выполнят 24-часовой тест экскреции натрия с мочой в начале исследования и через 8 недель после завершения вмешательства.
24-часовая экскреция натрия с мочой (мг экскретируется/день) будет проверена путем сбора всей мочи, экскретируемой в течение 24 часов.
Участников просят отметить время начала в письменном журнале, а затем выбросить первую мочу после этого времени.
Затем они соберут всю мочу, выделенную в течение следующих 24 часов, каждый раз записывая время и количество выделенной мочи в письменном журнале.
Моча хранится в контейнере и не требует охлаждения.
24-часовые образцы натрия мочи будут проанализированы лабораторией Центра прецизионной медицины почек.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность мониторингу потребления натрия с пищей
Временное ограничение: До 8 недель
|
Соблюдение диетического мониторинга потребления натрия будет контролироваться с помощью мобильного диетического приложения Fitbit Companion.
Приложение Fitbit предназначено в качестве инструмента вмешательства для улучшения самоконтроля и повышения приверженности, а не надежного инструмента оценки потребления натрия с пищей (для этой цели будут использоваться 24-часовые образцы мочи, как описано в разделе «Результаты»).
Каждый субъект будет зарегистрирован для присвоения уникального идентификатора на платформе, разработанной Центром интеллектуальных и подключенных медицинских технологий в UT Health в Сан-Антонио, и каждая учетная запись в Fitbit будет связана с его или ее уникальным идентификатором через эту платформу.
Субъекты будут проинструктированы регистрировать потребление пищи в режиме реального времени.
Процент дней, в течение которых субъект регистрирует свой прием пищи в диетическом приложении с потреблением калорий более 1000, будет использоваться для измерения приверженности мониторингу потребления натрия с пищей.
|
До 8 недель
|
|
Приверженность домашнему мониторингу АД
Временное ограничение: До 8 недель
|
Приверженность домашнему мониторингу АД будет измеряться процентом дней, в течение которых испытуемые регистрировали АД дома с помощью беспроводного и автоматического устройства для измерения АД (монитор АД на плече Omron серии 7).
Он имеет диапазон от 0 до 299 мм рт.ст. для АД и от 40 до 180 ударов в минуту (уд/мин) для частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Манжета накачивается с помощью электрического насоса и сдувается с помощью клапана сброса давления.
После каждого измерения на ЖК-дисплее отображаются САД, ДАД и ЧСС.
Устройство также может отображать на экране символ, указывающий на нерегулярное сердцебиение, обнаруженное во время измерения САД и ДАД.
Каждый субъект будет зарегистрирован для присвоения уникального идентификатора на платформе Connected Health Platform, и каждая учетная запись из мобильного приложения Omron будет связана с его или ее уникальным идентификатором через эту платформу.
Субъекты будут проинструктированы измерять АД в сидячем положении и передавать данные АД в мобильное приложение Omron с помощью беспроводного и автоматического устройства для измерения АД.
|
До 8 недель
|
|
Посещение учебных занятий
Временное ограничение: До 8 недель
|
Посещаемость учебных занятий будет измеряться количеством посещенных занятий за 8-недельные учебные занятия в группе вмешательства.
|
До 8 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 8 недель
|
Уровень удержания будет измеряться процентом субъектов, пришедших на последующий визит (8 недель).
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент нет плана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .