检查高血压患者对限钠饮食的个体反应
2023年11月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
膳食钠摄入过多是高血压和心血管疾病的独立危险因素。 基于表明对公众健康有益的证据，已做出大量努力来减少钠的消耗。 然而，这种益处受到了质疑，主要是基于研究表明个体对限钠饮食 (SRD) 的反应存在差异。 SRD 对血压的影响各不相同，对 SRD 的依从性也不是最佳的。 最初的钠观察者计划 (R01NR012967) 是由 Misook Chung 博士（肯塔基大学）开发和实施的。 在这项试点研究中，修改后的钠观察者计划将提议通过教育和数字自我监测每日钠摄入量和血压来提高对 SRD 的依从性。
此外，很少有研究检查个体对 SRD 的代谢反应。 在二次分析中，我们将进一步检查与盐敏感性相关的遗传变异，以及这种遗传成分是否与钠排泄和血压控制相关。
总共 40 名高血压患者将被随机分配到干预组 (n=20) 或对照组 (n=20)。 干预组将使用视频会议程序远程接受为期 8 周的教育课程。 所有参与者都将收集 24 小时尿液样本用于钠排泄，并在基线访视期间共抽取 4.0ml 外周血用于盐敏感性。 将要求所有参与者实时记录他们的活动，包括食物摄入量和使用 Fitbit 以及随附的移动应用程序和血压监测仪进行的家庭血压监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 收缩压为 120-159 mmHg 或舒张压为 80-99 mmHg，无论是否服用降压药。
- 有数据计划的智能手机
- 合法的邮件地址
- 愿意并能够参加在线学习视频会议访问（缩放）
- 用英语读写
排除标准：
- 参与另一项相关研究
- 心血管疾病事件（例如 中风，心肌梗塞）在前 6 个月
- 活动性癌症
- 最近因精神疾病或事件住院
- 怀孕或母乳喂养 - 当前或计划在研究期间
- 有记录的痴呆症
- 犯人
- 糖尿病诊断
- 心力衰竭诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改进的钠观察程序 + 数字自我监测
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随机分配到实验组的参与者将被要求遵循修改后的钠观察者计划干预以及低盐食品的目标设定。
每个参与者都将在圣安东尼奥 UT 健康科学中心的智能和连接健康技术中心开发的连接健康平台中注册并分配一个唯一的 ID，并且来自个人无线和可穿戴设备（Fitbit 和 BP 监视器）的每个帐户都将通过这个平台连接到他或她的唯一 ID。
参与者将被指示实时记录他们的活动，包括食物摄入和使用 Fitbit 以及随附的移动应用程序和血压监测仪进行的家庭血压监测。
通过 Connected Health Platform，Fitbit 应用程序和血压监测器会将干预组的数据传输给研究团队。
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有源比较器：常规护理+数字自我监测
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随机分配到对照组的参与者将被要求遵循常规护理，这些护理基于他们对高血压的常规医疗和护理，包括遵循限钠饮食和按规定服药的建议。
参与者将获得无线和可穿戴设备（Fitbit 腕带、血压计）。
每个参与者都将在基线时在互联健康平台中注册并分配一个唯一 ID，个人无线和可穿戴设备（Fitbit 和 BP 监视器）的每个帐户都将通过该平台连接到他们的唯一 ID。
参与者将被指示实时记录他们的活动，包括食物摄入和使用 Fitbit 以及随附的移动应用程序和血压监测仪进行的家庭血压监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压随时间的变化
大体时间：长达 8 周
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将使用 Vital Signs Monitor 300 系列型号（WelchAllyn，美国）测量血压 (BP)。
将用卷尺测量优势上臂的中段周长，并相应选择合适尺寸的袖带。
将在优势臂上测量收缩压和舒张压两次，两次测量之间有 2 分钟的休息时间；两个措施将被平均。
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长达 8 周
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随着时间的推移，对钠限制饮食的依从性发生变化
大体时间：长达 8 周
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参与者将在基线和干预完成后 8 周完成 24 小时尿钠排泄测试。
将通过收集 24 小时内排出的所有尿液来测试 24 小时尿钠排泄（mg 排泄/天）。
要求参与者在书面日志中记下他们开始的时间，然后在该时间后丢弃第一次尿液。
然后，他们将收集接下来 24 小时内排泄的所有尿液，并在书面日志中记下每次排泄的时间和数量。
尿液储存在容器中，不需要冷藏。
肾脏精密医学中心实验室将分析 24 小时尿钠样本。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持膳食钠摄入量监测
大体时间：长达 8 周
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将使用 Fitbit 配套移动饮食应用程序监测饮食钠摄入量的遵守情况。
Fitbit 应用程序旨在作为一种干预工具来加强自我监测和促进依从性，而不是一种可靠的膳食钠摄入量评估工具（如结果部分所述，将使用 24 小时尿液样本用于此目的）。
每个受试者都将在 UT Health San Antonio 的智能和互联健康技术中心开发的平台中注册并分配一个唯一 ID，并且个人 Fitbit 的每个帐户都将通过该平台连接到他或她的唯一 ID。
受试者将被指示实时记录他们的食物摄入量。
受试者在饮食应用程序中记录他或她的膳食卡路里摄入量超过 1000 的天数百分比将用于衡量对饮食钠摄入量监测的依从性。
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长达 8 周
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坚持家庭血压监测
大体时间：长达 8 周
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坚持家庭 BP 监测将通过受试者使用无线和自动 BP 监测设备（Omron 7 系列上臂 BP 监测仪）登录家庭 BP 的天数百分比来衡量。
BP 的范围为 0 至 299 mmHg，心率 (HR) 的范围为每分钟 40 至 180 次 (bpm)。
袖带使用电动泵充气，并通过压力释放阀放气。
每次测量后，SBP、DBP 和 HR 都会显示在 LCD 屏幕上。
该设备还可以在屏幕上显示一个符号，指示在 SBP 和 DBP 测量期间检测到的不规则心跳。
每个受试者都将在 Connected Health Platform 中注册并分配一个唯一 ID，并且个人 Omron 移动应用程序中的每个帐户都将通过该平台连接到他或她的唯一 ID。
将指示受试者在坐姿时测量血压，并使用无线和自动血压监测设备将血压数据传输到欧姆龙移动应用程序。
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长达 8 周
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出席教育会议
大体时间：长达 8 周
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教育课程的出勤率将通过参加干预组 8 周教育课程的课程次数来衡量。
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长达 8 周
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保留率
大体时间：长达 8 周
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保留率将通过参加随访（8 周）的受试者百分比来衡量。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jisook Ko, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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