Onderzoek naar de individuele reactie op een beperkt natriumdieet bij hypertensieve patiënten
29 november 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Overmatige natriuminname via de voeding is een onafhankelijke risicofactor voor hypertensie en hart- en vaatziekten. Een breed scala aan inspanningen heeft geprobeerd de natriumconsumptie te verminderen op basis van bewijsmateriaal dat wijst op een voordeel voor de volksgezondheid. Toch is dit voordeel in twijfel getrokken, voornamelijk op basis van onderzoeken die variabiliteit aantonen in individuele reacties op een natriumbeperkt dieet (SRD). De effecten van een SRD op de bloeddruk variëren en de naleving van een SRD is niet optimaal. Het oorspronkelijke Sodium Watchers-programma (R01NR012967) is ontwikkeld en geïmplementeerd door Dr. Misook Chung (University of Kentucky). In deze pilotstudie zal het aangepaste Sodium Watchers-programma voorstellen om de naleving van een SRD te verbeteren door middel van voorlichting en digitale zelfcontrole voor de dagelijkse natriuminname en bloeddruk.
Bovendien hebben weinig studies de metabolische reacties van individuen op de SRD onderzocht. In een secundaire analyse zullen we verder genetische varianten onderzoeken die geassocieerd zijn met zoutgevoeligheid en of een dergelijke genetische component geassocieerd is met natriumuitscheiding en BP-controle.
In totaal worden 40 hypertensieve patiënten willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=20) of de controlegroep (n=20). De interventiegroep krijgt 8 weken durende onderwijssessies op afstand met behulp van een videoconferentieprogramma. Alle deelnemers verzamelen een 24-uurs urinemonster voor natriumuitscheiding en er wordt in totaal 4,0 ml perifeer bloed afgenomen voor zoutgevoeligheid tijdens het basisbezoek. Alle deelnemers wordt gevraagd om hun activiteiten in realtime vast te leggen, inclusief voedselinname en bloeddrukmeting thuis met behulp van Fitbit en de bijbehorende mobiele app en bloeddrukmeter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk van 120-159 mmHg of diastolische bloeddruk van 80-99 mmHg, al dan niet gebruik van bloeddrukmedicatie.
- Smartphone met een data-abonnement
- Geldig e-mailadres
- Bereid en in staat om deel te nemen aan online studievideoconferentiebezoeken (Zoom)
- Leest en schrijft in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander gerelateerd onderzoek
- Hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, hartinfarct) in de voorafgaande 6 maanden
- Actieve kanker
- Recente ziekenhuisopname vanwege psychiatrische aandoening of gebeurtenis
- Zwangerschap of borstvoeding - actueel of gepland tijdens de studieperiode
- Gedocumenteerde dementie
- Gevangenen
- Diagnose van diabetes
- Diagnose van hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd Sodium Watcher-programma + digitale zelfcontrole
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen worden gevraagd om de aangepaste interventie van het Sodium Watchers-programma te volgen, samen met het stellen van doelen voor voedsel met een laag zoutgehalte.
Elke deelnemer wordt geregistreerd om een unieke ID toe te wijzen in het Connected Health Platform dat is ontwikkeld door het Center on Smart and Connected Health Technologies van UT Health Science Center San Antonio en elk account van de draadloze en draagbare apparaten van de persoon (Fitbit en BP-monitor) zal via dit platform verbonden zijn met zijn of haar unieke ID.
Deelnemers krijgen de instructie om hun activiteiten in realtime te loggen, inclusief voedselinname en bloeddrukmeting thuis met behulp van Fitbit en de bijbehorende mobiele app en bloeddrukmeter.
Via het Connected Health Platform sturen de Fitbit-app en de bloeddrukmeter de gegevens van de interventiegroep door naar het onderzoeksteam.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg + Digitale Zelfcontrole
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden gevraagd om de gebruikelijke zorg te volgen die is gebaseerd op hun routinematige medische en verpleegkundige zorg voor hypertensie, die bestaat uit een aanbeveling om een natriumbeperkt dieet te volgen en medicijnen te nemen zoals voorgeschreven.
De deelnemers krijgen draadloze en draagbare apparaten (Fitbit-polsband, bloeddrukmeter).
Elke deelnemer wordt geregistreerd om een unieke ID toe te wijzen in het Connected Health Platform bij de baseline en elk account van de individuele draadloze en draagbare apparaten (Fitbit en bloeddrukmeter) wordt via dit platform verbonden met hun unieke ID.
Deelnemers krijgen de instructie om hun activiteiten in realtime te loggen, inclusief voedselinname en bloeddrukmeting thuis met behulp van Fitbit en de bijbehorende mobiele app en bloeddrukmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De bloeddruk (BP) wordt gemeten met behulp van een Vital Signs Monitor 300 Series-model (WelchAllyn, VS).
De middelomtrek van de dominante bovenarm wordt gemeten met een meetlint en de juiste maat manchet wordt dienovereenkomstig gekozen.
De systolische en diastolische bloeddruk worden tweemaal gemeten in de dominante arm met een rustperiode van 2 minuten tussen de metingen; twee maten worden gemiddeld.
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in de therapietrouw aan een natriumbeperkt dieet in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Deelnemers zullen een 24-uurs natriumuitscheidingstest in de urine uitvoeren bij baseline en 8 weken nadat de interventie is voltooid.
De 24-uurs natriumuitscheiding in de urine (mg uitgescheiden/dag) wordt getest door alle urine te verzamelen die gedurende 24 uur is uitgescheiden.
Deelnemers wordt gevraagd om het tijdstip waarop ze beginnen in een schriftelijk logboek te noteren en daarna de eerste urine weg te gooien.
Vervolgens verzamelen ze alle urine die in de loop van de volgende 24 uur wordt uitgescheiden, en noteren ze de tijd en hoeveelheid die elke keer wordt uitgescheiden in het geschreven logboek.
Urine wordt in een container bewaard en heeft geen koeling nodig.
24-uurs urine-natriummonsters zullen worden geanalyseerd door het Center for Renal Precision Medicine-laboratorium.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van monitoring van de natriuminname via de voeding
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Naleving van de natriuminname via de voeding zal worden gecontroleerd met behulp van de Fitbit-begeleidende mobiele dieet-app.
De Fitbit-app is bedoeld als een interventie-instrument om zelfcontrole te verbeteren en therapietrouw te bevorderen, niet als een betrouwbaar beoordelingsinstrument voor natriuminname via de voeding (24-uurs urinemonsters zullen voor dat doel worden gebruikt, zoals beschreven in het gedeelte over resultaten).
Elk onderwerp wordt geregistreerd om een uniek ID toe te wijzen in het platform dat is ontwikkeld door het Center on Smart and Connected Health Technologies van UT Health San Antonio, en elk account van de Fitbit van het individu wordt via dit platform verbonden met zijn of haar unieke ID.
Proefpersonen krijgen de instructie om hun voedselinname in realtime te loggen.
Het percentage dagen dat de proefpersoon zijn of haar maaltijd invoert in de dieet-app met een calorie-inname van meer dan 1000, wordt gebruikt om te meten of de natriuminname via de voeding wordt gecontroleerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Naleving van bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het naleven van bloeddrukmeting thuis wordt gemeten aan de hand van het percentage dagen dat de proefpersoon zijn bloeddruk thuis logt met behulp van een draadloos en automatisch bloeddrukmeterapparaat (Omron 7-serie bloeddrukmeter voor de bovenarm).
Het heeft een bereik van 0 tot 299 mmHg voor BP en 40 tot 180 slagen per minuut (bpm) voor hartslag (HR).
De manchet wordt opgeblazen met behulp van een elektrische pomp en leeggelaten door middel van een overdrukventiel.
Na elke meting worden de SBP, DBP en HR op het LCD-scherm weergegeven.
Het apparaat kan ook een symbool op het scherm weergeven dat een onregelmatige hartslag aangeeft die is gedetecteerd tijdens het meten van SBP en DBP.
Elke proefpersoon wordt geregistreerd om een uniek ID toe te wijzen in het Connected Health Platform en elk account van de Omron mobiele app van het individu wordt via dit platform verbonden met zijn of haar unieke ID.
De proefpersonen krijgen de instructie om de bloeddruk te meten terwijl ze zitten en de bloeddrukgegevens over te dragen naar de mobiele app van Omron met behulp van een draadloos en automatisch bloeddrukmeterapparaat.
|
Tot 8 weken
|
|
Aanwezigheid bij voorlichtingsbijeenkomsten
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Aanwezigheid bij educatieve sessies wordt gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies voor de 8-weekse educatieve sessies in de interventiegroep.
|
Tot 8 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het retentiepercentage wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat naar het vervolgbezoek komt (8 weken).
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .