Zkoumání individuální reakce na dietu s omezením sodíku u pacientů s hypertenzí
4. června 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Nadměrný příjem sodíku v potravě je nezávislým rizikovým faktorem pro hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění. Omezit spotřebu sodíku se na základě důkazů naznačujících přínos pro veřejné zdraví pokusilo obrovské množství úsilí. Přesto byl tento přínos zpochybněn, a to především na základě studií prokazujících variabilitu individuálních reakcí na dietu s omezením sodíku (SRD). Účinky SRD na krevní tlak se liší a dodržování SRD není optimální. Původní program Sodium Watchers (R01NR012967) byl vyvinut a implementován Dr. Misook Chungem (University of Kentucky). V této pilotní studii bude upravený program Sodium Watchers navrhovat zlepšení dodržování SRD prostřednictvím vzdělávání a digitálního sebemonitorování denního příjmu sodíku a krevního tlaku.
Kromě toho jen málo studií zkoumalo metabolické reakce jednotlivců na SRD. V sekundární analýze budeme dále zkoumat genetické varianty spojené s citlivostí na sůl a zda je taková genetická složka spojena s vylučováním sodíku a kontrolou TK.
Celkem 40 pacientů s hypertenzí bude náhodně rozděleno do intervenční (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Intervenční skupina bude absolvovat 8týdenní vzdělávací sezení na dálku pomocí videokonferenčního programu. Všichni účastníci odeberou 24hodinový vzorek moči na vylučování sodíku a během základní návštěvy bude odebráno celkem 4,0 ml periferní krve na citlivost na sůl. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali své aktivity v reálném čase, včetně příjmu potravy a domácího monitorování krevního tlaku pomocí Fitbit a doprovodné mobilní aplikace a monitoru krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak 120-159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80-99 mmHg, bez ohledu na to, zda užíváte léky na krevní tlak.
- Smartphone s datovým tarifem
- Platná emailová adresa
- Ochota a schopnost zúčastnit se návštěv online studijních videokonferencí (Zoom)
- Čte a píše v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účast na další související výzkumné studii
- Kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu) v předchozích 6 měsících
- Aktivní rakovina
- Nedávná hospitalizace kvůli psychiatrickému stavu nebo události
- Těhotenství nebo kojení – aktuální nebo plánované v období studia
- Zdokumentovaná demence
- Vězni
- Diagnóza cukrovky
- Diagnóza srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený program sledování sodíku + digitální samokontrola
|
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou požádáni, aby sledovali modifikovaný zásah Programu hlídačů sodíku spolu se stanovením cílů pro potraviny s nízkým obsahem soli.
Každý účastník bude registrován, aby mu přidělil jedinečné ID v platformě Connected Health Platform vyvinuté Centrem pro inteligentní a propojené zdravotnické technologie v UT Health Science Center San Antonio a každý účet z bezdrátových a nositelných zařízení jednotlivců (Fitbit a BP monitor) bude být připojen ke svému jedinečnému ID prostřednictvím této platformy.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali své aktivity v reálném čase, včetně příjmu potravy a domácího monitorování krevního tlaku pomocí Fitbit a doprovodné mobilní aplikace a monitoru krevního tlaku.
Prostřednictvím Connected Health Platform budou aplikace Fitbit a monitor BP přenášet data intervenční skupiny výzkumnému týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + Digitální Self-Monitoring
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou požádáni, aby dodržovali obvyklou péči, která je založena na jejich běžné lékařské a ošetřovatelské péči o hypertenzi, která spočívá v doporučení dodržovat dietu s omezeným obsahem sodíku a užívat předepsané léky.
Účastníci obdrží bezdrátová a nositelná zařízení (Fitbit náramek, BP monitor).
Každý účastník bude registrován k přidělení jedinečného ID v Connected Health Platform na základní linii a každý účet z bezdrátových a nositelných zařízení jednotlivce (Fitbit a BP monitor) bude připojen k jeho jedinečnému ID prostřednictvím této platformy.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali své aktivity v reálném čase, včetně příjmu potravy a domácího monitorování krevního tlaku pomocí Fitbit a doprovodné mobilní aplikace a monitoru krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Krevní tlak (BP) bude měřen pomocí modelu Vital Signs Monitor 300 Series (WelchAllyn, USA).
Obvod střední části dominantní nadloktí bude změřen svinovacím metrem a podle toho bude vybrána správná velikost manžety.
Systolický a diastolický TK bude měřen v dominantní paži dvakrát s 2minutovou přestávkou mezi měřeními; dvě měření budou zprůměrována.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna v dodržování diety s omezením sodíku v průběhu času
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Účastníci dokončí 24hodinový test vylučování sodíku v moči na začátku a 8 týdnů po ukončení intervence.
24hodinové vylučování sodíku močí (mg vyloučeného/den) bude testováno sběrem veškeré moči vyloučené za 24 hodin.
Účastníci jsou požádáni, aby si zapsali čas, kdy začínají, do písemného deníku, a poté první moč po tomto čase vyhodili.
Poté budou shromažďovat veškerou moč vyloučenou v průběhu následujících 24 hodin, přičemž pokaždé zaznamenají čas a vyloučené množství do písemného deníku.
Moč je uložena v nádobě a nepotřebuje chlazení.
Vzorky sodíku v moči za 24 hodin budou analyzovány laboratoří Centra precizní medicíny ledvin.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování sledování příjmu sodíku v potravě
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Dodržování monitorování příjmu sodíku v potravě bude sledováno pomocí doprovodné mobilní dietní aplikace Fitbit.
Aplikace Fitbit je zamýšlena jako intervenční nástroj pro zlepšení sebemonitorování a podporu adherence, nikoli jako spolehlivý nástroj pro hodnocení příjmu sodíku v potravě (k tomuto účelu budou použity 24hodinové vzorky moči, jak je popsáno v části s výsledky).
Každý subjekt bude registrován, aby mu bylo přiděleno jedinečné ID v platformě vyvinuté Centrem pro inteligentní a propojené zdravotní technologie v UT Health San Antonio a každý účet z Fitbit jednotlivce bude připojen k jeho jedinečnému ID prostřednictvím této platformy.
Subjekty budou instruovány, aby zaznamenávaly příjem potravy v reálném čase.
Procento dní, kdy subjekt zaznamenával své jídlo v dietní aplikaci s příjmem kalorií vyšším než 1 000, bude použito k měření dodržování sledování příjmu sodíku ve stravě.
|
Až 8 týdnů
|
|
Dodržování domácího monitorování TK
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Dodržování domácího monitorování TK bude měřeno procentem dní, kdy se subjekt přihlásil k domácímu TK pomocí bezdrátového a automatického zařízení pro monitorování TK (Monitor TK na horním rameni Omron řady 7).
Má rozsah 0 až 299 mmHg pro BP a 40 až 180 tepů za minutu (bpm) pro srdeční frekvenci (HR).
Manžeta se nafukuje pomocí elektrické pumpy a vyfukuje pomocí přetlakového ventilu.
Po každém měření se na LCD obrazovce zobrazí SBP, DBP a HR.
Zařízení může také zobrazit na obrazovce symbol označující nepravidelný srdeční tep detekovaný během měření SBP a DBP.
Každý subjekt bude zaregistrován, aby mu bylo přiděleno jedinečné ID v platformě Connected Health Platform a každý účet z mobilní aplikace Omron jednotlivce bude připojen k jeho jedinečnému ID prostřednictvím této platformy.
Subjekty budou instruovány, aby změřily TK v sedě a přenesly údaje o TK do mobilní aplikace Omron pomocí bezdrátového a automatického zařízení pro monitorování TK.
|
Až 8 týdnů
|
|
Účast na vzdělávacích sezeních
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Účast na edukačních sezeních bude měřena počtem navštívených sezení za 8týdenní edukační sezení v intervenční skupině.
|
Až 8 týdnů
|
|
Míra retence
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Míra retence bude měřena procentem subjektů, které přijdou na následnou návštěvu (8 týdnů).
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravený program sledování sodíku + digitální samokontrola
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) | Diabetes typu 1 (T1D)Spojené státy