Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen vasteen tutkiminen rajoitettuun natriumin ruokavalioon hypertensiivisillä potilailla

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Liiallinen natriumin saanti ruokavaliosta on riippumaton verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Monilla ponnisteluilla on yritetty vähentää natriumin kulutusta kansanterveydellisistä eduista osoittavien todisteiden perusteella. Tämä hyöty on kuitenkin kyseenalaistettu, mikä perustuu pääasiassa tutkimuksiin, jotka osoittavat vaihtelua yksittäisissä vasteissa natriumrajoitteiseen ruokavalioon (SRD). SRD:n vaikutukset verenpaineeseen vaihtelevat, eikä SRD:n noudattaminen ole optimaalista. Alkuperäisen Sodium Watchers -ohjelman (R01NR012967) kehitti ja toteutti tohtori Misook Chung (Kentuckyn yliopisto). Tässä pilottitutkimuksessa modifioitu Sodium Watchers -ohjelma ehdottaa SRD:n noudattamisen parantamista koulutuksen ja päivittäisen natriumin saannin ja verenpaineen digitaalisen itsevalvonnan avulla.

Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet yksilöiden metabolisia vasteita SRD:lle. Toissijaisessa analyysissä tutkimme edelleen suolaherkkyyteen liittyviä geneettisiä variantteja ja sitä, liittyykö tällainen geneettinen komponentti natriumin erittymiseen ja verenpaineen säätelyyn.

Yhteensä 40 verenpainepotilasta jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). Interventioryhmä saa 8 viikon koulutustilaisuudet etänä videoneuvotteluohjelman avulla. Kaikki osallistujat keräävät 24 tunnin virtsanäytteen natriumin erittymistä varten ja yhteensä 4,0 ml ääreisverta suolaherkkyyden toteamiseksi lähtötilanteen aikana. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan toimintaansa reaaliajassa, mukaan lukien ruoan saanti ja verenpaineen seuranta kotona Fitbitillä ja mukana tulevalla mobiilisovelluksella ja verenpainemittarilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä.
  • Älypuhelin datasopimuksella
  • Voimassa oleva sähköpostiosoite
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan online-opintovideoneuvotteluvierailuihin (Zoom)
  • Lukee ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen asiaan liittyvään tutkimukseen
  • Sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti) edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen syöpä
  • Äskettäinen sairaalahoito psykiatrisen tilan tai tapahtuman vuoksi
  • Raskaus tai imetys - nykyinen tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Dokumentoitu dementia
  • vangit
  • Diabetes Diagnoosi
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu natriumin tarkkailuohjelma + digitaalinen itsevalvonta
Käyttäytyminen: Muokattu natriumin tarkkailuohjelma + digitaalinen itsevalvonta
Koeryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään seuraamaan muokattua Sodium Watchers -ohjelman interventiota sekä vähäsuolaisten ruokien tavoitteiden asettamista. Jokainen osallistuja rekisteröidään antamaan yksilöllisen tunnuksen UT Health Science Centerin San Antonion Smart and Connected Health Technologies -keskuksen kehittämään Connected Health Platformiin, ja jokainen yksilöiden langattomien ja puettavien laitteiden (Fitbit ja BP-monitori) tili olla yhteydessä hänen yksilölliseen tunnukseensa tämän alustan kautta. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan toimintaansa reaaliajassa, mukaan lukien ruoan saanti ja verenpaineen seuranta kotona Fitbitillä ja mukana tulevalla mobiilisovelluksella ja verenpainemittarilla. Connected Health Platformin kautta Fitbit-sovellus ja BP-monitori välittävät interventioryhmän tiedot tutkimusryhmälle.
Active Comparator: Tavallinen hoito + digitaalinen itsevalvonta
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito + digitaalinen itsevalvonta
Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista hoitoa, joka perustuu heidän rutiininomaiseen verenpainetautien lääketieteelliseen ja sairaanhoitoon, joka koostuu suosituksesta noudattaa natriumrajoitettua ruokavaliota ja ottaa lääkkeitä määräysten mukaisesti. Osallistujat saavat langattomat ja puettavat laitteet (Fitbit-ranneke, verenpainemonitori). Jokainen osallistuja rekisteröidään antamaan yksilöllisen tunnuksen Connected Health Platformissa lähtötasolla, ja jokainen yksilön langattomien ja puettavien laitteiden (Fitbit ja BP-monitori) tili yhdistetään yksilölliseen tunnukseensa tämän alustan kautta. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan toimintaansa reaaliajassa, mukaan lukien ruoan saanti ja verenpaineen seuranta kotona Fitbitillä ja mukana tulevalla mobiilisovelluksella ja verenpainemittarilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Verenpaine (BP) mitataan Vital Signs Monitor 300 -sarjan mallilla (WelchAllyn, USA). Dominoivan olkavarren keskiosan ympärysmitta mitataan mittanauhalla ja oikean kokoinen mansetti valitaan sen mukaan. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan hallitsevasta käsivarresta kahdesti ja mittausten välillä on 2 minuutin tauko; kahdesta toimenpiteestä lasketaan keskiarvo.
Jopa 8 viikkoa
Muutos natriumrajoitteisen ruokavalion noudattamisessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Osallistujat suorittavat 24 tunnin natriumin virtsaan erittymistestin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. 24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan (mg/vrk) testataan keräämällä kaikki 24 tunnin aikana erittynyt virtsa. Osallistujia pyydetään merkitsemään aloitusaika kirjalliseen lokiin ja hävittämään sen jälkeen ensimmäinen virtsa. Sitten he keräävät kaiken erittyneen virtsan seuraavan 24 tunnin aikana ja merkitsevät joka kerta erittyneen ajan ja määrän kirjalliseen lokiin. Virtsa säilytetään astiassa, eikä sitä tarvitse jäähdyttää. Munuaisten tarkkuuslääketieteen keskuksen laboratorio analysoi 24 tunnin virtsan natriumnäytteet.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion natriumin saannin seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Ruokavalion natriumin saannin seurannan noudattamista seurataan Fitbitin mobiiliruokavaliosovelluksella. Fitbit-sovellus on tarkoitettu interventiotyökaluksi parantamaan itsevalvontaa ja edistämään hoitoon sitoutumista, ei luotettavaksi välineeksi ruokavaliosta saatavan natriumin saannin arviointiin (24 tunnin virtsanäytteitä käytetään tähän tarkoitukseen tulososiossa kuvatulla tavalla). Jokaiselle tutkittavalle rekisteröidään yksilöllinen tunnus UT Health San Antonion Smart and Connected Health Technologies -keskuksen kehittämään alustaan, ja jokainen yksilöiden Fitbit-tili yhdistetään hänen yksilölliseen tunnukseensa tämän alustan kautta. Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan ruokansa reaaliajassa. Niiden päivien prosenttiosuutta, jolloin koehenkilö kirjaa ateriansa ruokavaliosovellukseen yli 1 000 kalorilla, käytetään ruokavalion natriumsaannin seurannan noudattamisen mittaamiseen.
Jopa 8 viikkoa
Kodin sisäisen verenpaineen seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Kodin verenpaineen seurantaan sitoutumista mitataan niiden päivien prosenttiosuudella, joina tutkittava kirjautui sisään kotiverenpaineeseen langattomalla ja automaattisella verenpainevalvontalaitteella (Omron 7 -sarjan ylävarren verenpainemonitori). Sen BP-alue on 0–299 mmHg ja syke (HR) 40–180 lyöntiä minuutissa (bpm). Mansetti täytetään sähköpumpulla ja tyhjennetään paineenalennusventtiilin avulla. Jokaisen mittauksen jälkeen SBP, DBP ja HR näkyvät LCD-näytöllä. Laite voi myös näyttää näytöllä symbolin, joka ilmaisee epäsäännöllisen sydämen sykkeen, joka on havaittu SBP- ja DBP-mittauksen aikana. Jokainen tutkittava rekisteröidään antamaan yksilöllisen tunnuksen Connected Health Platformissa, ja jokainen yksilöiden Omron-mobiilisovelluksen tili yhdistetään hänen yksilölliseen tunnukseensa tämän alustan kautta. Koehenkilöitä neuvotaan mittaamaan verenpaine istuessaan ja siirtämään verenpainetiedot Omronin mobiilisovellukseen langattoman ja automaattisen verenpainemittarin avulla.
Jopa 8 viikkoa
Koulutustilaisuuksiin osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Koulutustilaisuuksiin osallistumista mitataan osallistuneiden istuntojen lukumäärällä interventioryhmän 8 viikon koulutusistunnoissa.
Jopa 8 viikkoa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Retentioprosentti mitataan seurantakäynnille (8 viikkoa) tulevien koehenkilöiden prosenttiosuudella.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200504H
  • KL2TR002646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa