Examen de la réponse individuelle à un régime hyposodé chez les patients hypertendus
4 juin 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un apport alimentaire excessif en sodium est un facteur de risque indépendant d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. Une vaste gamme d'efforts ont tenté de réduire la consommation de sodium sur la base de preuves indiquant un avantage pour la santé publique. Pourtant, cet avantage a été remis en question, principalement sur la base d'études montrant la variabilité des réponses individuelles à un régime hyposodé (SRD). Les effets d'un SRD sur la pression artérielle varient et l'adhésion à un SRD n'est pas optimale. Le programme original Sodium Watchers (R01NR012967) a été développé et mis en œuvre par le Dr Misook Chung (Université du Kentucky). Dans cette étude pilote, le Sodium Watchers Program modifié proposera d'améliorer l'adhésion à un SRD par l'éducation et l'autosurveillance numérique de l'apport quotidien en sodium et de la tension artérielle.
De plus, peu d'études ont examiné les réponses métaboliques des individus au SRD. Dans une analyse secondaire, nous examinerons en outre les variants génétiques associés à la sensibilité au sel et si un tel composant génétique est associé à l'excrétion de sodium et au contrôle de la TA.
Un total de 40 patients hypertendus seront assignés au hasard au groupe d'intervention (n = 20) ou au groupe témoin (n = 20). Le groupe d'intervention recevra des séances d'éducation de 8 semaines à distance à l'aide d'un programme de vidéoconférence. Tous les participants prélèveront un échantillon d'urine de 24 heures pour l'excrétion de sodium et un total de 4,0 ml de sang périphérique sera prélevé pour la sensibilité au sel lors de la visite de référence. Tous les participants seront invités à enregistrer leurs activités en temps réel, y compris l'apport alimentaire et la surveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide de Fitbit et de l'application mobile et du moniteur de pression artérielle accompagnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tension artérielle systolique de 120 à 159 mmHg ou tension artérielle diastolique de 80 à 99 mmHg, que vous preniez ou non des médicaments contre l'hypertension.
- Smartphone avec forfait data
- Adresse e-mail valable
- Volonté et capable de participer à des visites de vidéoconférence d'étude en ligne (Zoom)
- Lit et écrit en anglais
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude de recherche connexe
- Événement de maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours des 6 mois précédents
- Cancer actif
- Hospitalisation récente en raison d'un trouble ou d'un événement psychiatrique
- Grossesse ou allaitement - en cours ou prévu pendant la période d'étude
- Démence documentée
- Les prisonniers
- Diagnostic du diabète
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Sodium Watcher modifié + Autosurveillance numérique
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Les participants randomisés dans le groupe expérimental seront invités à suivre l'intervention modifiée du Sodium Watchers Program ainsi que l'établissement d'objectifs pour les aliments à faible teneur en sel.
Chaque participant sera enregistré pour attribuer un identifiant unique dans la plate-forme de santé connectée développée par le Center on Smart and Connected Health Technologies du UT Health Science Center San Antonio et chaque compte des appareils sans fil et portables des individus (Fitbit et moniteur BP) sera être connecté à son identifiant unique via cette plateforme.
Les participants seront invités à enregistrer leurs activités en temps réel, y compris l'apport alimentaire et la surveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide de Fitbit et de l'application mobile et du moniteur de pression artérielle accompagnés.
Grâce à la plateforme de santé connectée, l'application Fitbit et le moniteur de tension artérielle transmettront les données du groupe d'intervention à l'équipe de recherche.
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Comparateur actif: Soins habituels + Autosurveillance numérique
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Les participants randomisés dans le groupe témoin seront invités à suivre les soins habituels qui sont basés sur leurs soins médicaux et infirmiers de routine pour l'hypertension qui consistent en une recommandation de suivre un régime hyposodé et de prendre les médicaments prescrits.
Les participants recevront des appareils sans fil et portables (bracelet Fitbit, moniteur BP).
Chaque participant sera enregistré pour attribuer un identifiant unique dans la plate-forme de santé connectée au départ et chaque compte des appareils sans fil et portables de l'individu (Fitbit et moniteur BP) sera connecté à son identifiant unique via cette plate-forme.
Les participants seront invités à enregistrer leurs activités en temps réel, y compris l'apport alimentaire et la surveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide de Fitbit et de l'application mobile et du moniteur de pression artérielle accompagnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle au fil du temps
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La pression artérielle (TA) sera mesurée à l'aide d'un modèle de moniteur de signes vitaux de la série 300 (WelchAllyn, États-Unis).
La circonférence de la section médiane du haut du bras dominant sera mesurée avec un ruban à mesurer, et le brassard de taille appropriée sera sélectionné en conséquence.
La TA systolique et diastolique sera mesurée deux fois dans le bras dominant avec une période de repos de 2 minutes entre les mesures ; deux mesures seront moyennées.
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Jusqu'à 8 semaines
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Changement dans l'adhésion au régime hyposodé au fil du temps
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Les participants effectueront un test d'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures au départ et 8 semaines après la fin de l'intervention.
L'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures (mg excrété/jour) sera testée en recueillant toute l'urine excrétée sur 24 heures.
Les participants sont invités à noter l'heure à laquelle ils commencent dans un journal écrit, puis à jeter la première urine après cette heure.
Ils recueilleront ensuite toute l'urine excrétée au cours des 24 heures suivantes, notant l'heure et la quantité excrétée à chaque fois dans le journal écrit.
L'urine est stockée dans un récipient et n'a pas besoin d'être réfrigérée.
Des échantillons de sodium d'urine de 24 heures seront analysés par le laboratoire du Center for Renal Precision Medicine.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de la surveillance de l'apport alimentaire en sodium
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le respect de la surveillance de l'apport alimentaire en sodium sera contrôlé à l'aide de l'application alimentaire mobile compagnon Fitbit.
L'application Fitbit est conçue comme un outil d'intervention pour améliorer l'autosurveillance et promouvoir l'observance, et non comme un outil d'évaluation fiable de l'apport alimentaire en sodium (des échantillons urinaires de 24 heures seront utilisés à cette fin, comme décrit dans la section résultats).
Chaque sujet sera enregistré pour attribuer un identifiant unique dans la plate-forme développée par le Center on Smart and Connected Health Technologies à UT Health San Antonio, et chaque compte du Fitbit des individus sera connecté à son identifiant unique via cette plate-forme.
Les sujets seront invités à enregistrer leur apport alimentaire en temps réel.
Le pourcentage de jours pendant lesquels le sujet enregistre son repas dans l'application diététique avec un apport calorique supérieur à 1000 sera utilisé pour mesurer l'adhésion à la surveillance de l'apport alimentaire en sodium.
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Jusqu'à 8 semaines
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Adhésion à la surveillance de la TA à domicile
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'adhésion à la surveillance de la TA à domicile sera mesurée par le pourcentage de jours pendant lesquels la TA à domicile est soumise à l'aide d'un dispositif de surveillance de la TA sans fil et automatique (moniteur de la TA du bras Omron série 7).
Il a une plage de 0 à 299 mmHg pour la TA et de 40 à 180 battements par minute (bpm) pour la fréquence cardiaque (FC).
Le brassard est gonflé à l'aide d'une pompe électrique et dégonflé au moyen d'une soupape de surpression.
Après chaque mesure, la SBP, la DBP et la FC sont affichées sur l'écran LCD.
L'appareil peut également afficher un symbole sur l'écran indiquant un rythme cardiaque irrégulier détecté lors de la mesure de la PAS et de la PAD.
Chaque sujet sera enregistré pour attribuer un identifiant unique dans la plate-forme de santé connectée et chaque compte de l'application mobile Omron des individus sera connecté à son identifiant unique via cette plate-forme.
Les sujets seront invités à mesurer la pression artérielle en position assise et à transférer les données de la pression artérielle vers l'application mobile Omron à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle sans fil et automatique.
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Jusqu'à 8 semaines
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Présence aux séances d'éducation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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La participation aux séances d'éducation sera mesurée par le nombre de séances suivies pour les séances d'éducation de 8 semaines dans le groupe d'intervention.
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Jusqu'à 8 semaines
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le taux de rétention sera mesuré par le pourcentage de sujets qui viennent à la visite de suivi (8 semaines).
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .