Examinando a resposta individual a uma dieta restrita em sódio em pacientes hipertensos
29 de novembro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A ingestão excessiva de sódio na dieta é um fator de risco independente para hipertensão e doença cardiovascular. Uma vasta gama de esforços tentou reduzir o consumo de sódio com base em evidências que indicam um benefício para a saúde pública. No entanto, esse benefício tem sido questionado, principalmente com base em estudos que mostram variabilidade nas respostas individuais a uma dieta com restrição de sódio (SRD). Os efeitos de um SRD na pressão arterial variam e a adesão a um SRD não é ideal. O Programa Sodium Watchers original (R01NR012967) foi desenvolvido e implementado pelo Dr. Misook Chung (Universidade de Kentucky). Neste estudo piloto, o Programa Sodium Watchers modificado proporá melhorar a adesão a um SRD por meio de educação e automonitoramento digital para ingestão diária de sódio e pressão arterial.
Além disso, poucos estudos examinaram as respostas metabólicas dos indivíduos ao SRD. Em uma análise secundária, examinaremos ainda as variantes genéticas associadas à sensibilidade ao sal e se esse componente genético está associado à excreção de sódio e ao controle da pressão arterial.
Um total de 40 pacientes hipertensos serão aleatoriamente designados para o grupo intervenção (n=20) ou controle (n=20). O grupo de intervenção receberá sessões de educação de 8 semanas remotamente usando um programa de videoconferência. Todos os participantes irão coletar uma amostra de urina de 24 horas para excreção de sódio e um total de 4,0ml de sangue periférico será coletado para sensibilidade ao sal durante a visita inicial. Todos os participantes serão solicitados a registrar suas atividades em tempo real, incluindo ingestão de alimentos e monitoramento de PA em casa usando Fitbit e aplicativo móvel acompanhado e monitor de PA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg ou pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg, tomando ou não medicamentos para pressão arterial.
- Smartphone com plano de dados
- Endereço de Email Válido
- Disposto e capaz de participar de visitas de videoconferência de estudo online (Zoom)
- Lê e escreve em inglês
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo de pesquisa relacionado
- Evento de doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- câncer ativo
- Hospitalização recente devido a condição ou evento psiquiátrico
- Gravidez ou amamentação - atual ou planejada durante o período do estudo
- demência documentada
- Prisioneiros
- Diagnóstico de Diabetes
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Sodium Watcher Modificado + Automonitoramento Digital
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Os participantes randomizados para o grupo experimental serão solicitados a seguir a intervenção modificada do Programa Vigilantes do Sódio, juntamente com o estabelecimento de metas para alimentos com baixo teor de sal.
Cada participante será registrado para atribuir um ID exclusivo na Plataforma de Saúde Conectada desenvolvida pelo Centro de Tecnologias de Saúde Inteligentes e Conectadas no UT Health Science Center San Antonio e cada conta dos dispositivos sem fio e vestíveis dos indivíduos (Monitor Fitbit e BP) será ser conectado ao seu ID único através desta plataforma.
Os participantes serão instruídos a registrar suas atividades em tempo real, incluindo ingestão de alimentos e monitoramento de PA em casa usando Fitbit e aplicativo móvel acompanhado e monitor de PA.
Por meio da Connected Health Platform, o aplicativo Fitbit e o monitor de PA transmitirão os dados do grupo de intervenção para a equipe de pesquisa.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais + Automonitoramento digital
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Os participantes randomizados para o grupo controle serão solicitados a seguir os cuidados habituais, que se baseiam em seus cuidados médicos e de enfermagem de rotina para hipertensão, que consistem em uma recomendação de seguir uma dieta com restrição de sódio e tomar os medicamentos prescritos.
Os participantes receberão dispositivos wireless e vestíveis (pulseira Fitbit, monitor de PA).
Cada participante será registrado para atribuir um ID exclusivo na Connected Health Platform na linha de base e cada conta dos dispositivos sem fio e vestíveis do indivíduo (Fitbit e monitor de BP) será conectada ao seu ID exclusivo por meio desta plataforma.
Os participantes serão instruídos a registrar suas atividades em tempo real, incluindo ingestão de alimentos e monitoramento de PA em casa usando Fitbit e aplicativo móvel acompanhado e monitor de PA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
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A pressão arterial (PA) será medida usando um modelo Vital Signs Monitor 300 Series (WelchAllyn, EUA).
A circunferência da seção média do braço superior dominante será medida com uma fita métrica e o manguito de tamanho adequado será selecionado de acordo.
A PA sistólica e diastólica serão medidas no braço dominante duas vezes com um período de descanso de 2 minutos entre as medidas; será calculada a média de duas medidas.
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Até 8 semanas
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Mudança na adesão à dieta restrita em sódio ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
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Os participantes completarão um teste de excreção urinária de sódio de 24 horas no início e 8 semanas após a conclusão da intervenção.
A excreção urinária de sódio de 24 horas (mg excretado/dia) será testada coletando toda a urina excretada em 24 horas.
Os participantes são solicitados a anotar a hora em que começam em um registro escrito e, em seguida, descartar a primeira urina após esse tempo.
Eles então coletarão toda a urina excretada ao longo das próximas 24 horas, anotando o tempo e a quantidade excretada a cada vez no registro escrito.
A urina é armazenada em um recipiente e não precisa de refrigeração.
Amostras de sódio de urina de 24 horas serão analisadas pelo laboratório do Centro de Medicina de Precisão Renal.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao monitoramento da ingestão dietética de sódio
Prazo: Até 8 semanas
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A adesão ao monitoramento da ingestão de sódio na dieta será monitorada usando o aplicativo dietético móvel Fitbit.
O aplicativo Fitbit é uma ferramenta de intervenção para melhorar o automonitoramento e promover adesão, não uma ferramenta de avaliação confiável para a ingestão dietética de sódio (amostras urinárias de 24 horas serão usadas para esse fim, conforme descrito na seção de resultados).
Cada indivíduo será registrado para atribuir um ID exclusivo na plataforma desenvolvida pelo Centro de Tecnologias de Saúde Inteligentes e Conectadas da UT Health San Antonio, e cada conta do Fitbit do indivíduo será conectada ao seu ID exclusivo por meio desta plataforma.
Os indivíduos serão instruídos a registrar sua ingestão de alimentos em tempo real.
A porcentagem de dias em que o sujeito registra sua refeição no aplicativo dietético com uma ingestão calórica superior a 1.000 será usada para medir a adesão ao monitoramento da ingestão dietética de sódio.
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Até 8 semanas
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Adesão ao monitoramento domiciliar da PA
Prazo: Até 8 semanas
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A adesão ao monitoramento de PA em casa será medida pela porcentagem de dias em que o sujeito registra a PA em casa usando um dispositivo de monitor de PA sem fio e automático (Omron 7 Series Upper Arm BP Monitor).
Tem um intervalo de 0 a 299 mmHg para PA e 40 a 180 batimentos por minuto (bpm) para frequência cardíaca (FC).
O manguito é inflado usando uma bomba elétrica e desinflado por meio de uma válvula de liberação de pressão.
Após cada medição, a PAS, PAD e FC são exibidas na tela LCD.
O aparelho também pode exibir um símbolo na tela indicando um batimento cardíaco irregular detectado durante a medição de PAS e PAD.
Cada indivíduo será registrado para atribuir uma ID exclusiva na Connected Health Platform e cada conta do aplicativo móvel Omron individual será conectada à sua ID exclusiva por meio desta plataforma.
Os indivíduos serão instruídos a medir a PA enquanto estiverem sentados e transferir os dados da PA para o aplicativo móvel da Omron usando um dispositivo de monitor de PA automático e sem fio.
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Até 8 semanas
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Presença em sessões de educação
Prazo: Até 8 semanas
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A participação nas sessões de educação será medida pelo número de sessões assistidas para as sessões de educação de 8 semanas no grupo de intervenção.
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Até 8 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: Até 8 semanas
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A taxa de retenção será medida pela porcentagem de indivíduos que compareceram à consulta de acompanhamento (8 semanas).
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa Sodium Watcher Modificado + Automonitoramento Digital
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando