Undersöker det individuella svaret på en diet med begränsad natrium hos hypertensiva patienter
4 juni 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Överdrivet natriumintag i kosten är en oberoende riskfaktor för högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdom. Ett stort antal ansträngningar har försökt minska natriumkonsumtionen baserat på bevis som tyder på en fördel för folkhälsan. Ändå har denna fördel ifrågasatts, främst baserat på studier som visar variabilitet i individuella svar på en natriumbegränsad diet (SRD). Effekterna av en SRD på blodtrycket varierar, och efterlevnaden av en SRD är inte optimal. Det ursprungliga Sodium Watchers-programmet (R01NR012967) utvecklades och implementerades av Dr. Misook Chung (University of Kentucky). I den här pilotstudien kommer det modifierade Sodium Watchers-programmet att föreslå förbättrad efterlevnad av en SRD genom utbildning och digital självövervakning för dagligt natriumintag och blodtryck.
Dessutom har få studier undersökt individers metaboliska svar på SRD. I en sekundär analys kommer vi vidare att undersöka genetiska varianter associerade med saltkänslighet och om en sådan genetisk komponent är associerad med natriumutsöndring och blodtryckskontroll.
Totalt 40 hypertensiva patienter kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (n=20) eller kontrollgruppen (n=20). Interventionsgruppen kommer att få 8-veckors utbildningssessioner på distans med hjälp av ett videokonferensprogram. Alla deltagare kommer att ta ett 24-timmars urinprov för natriumutsöndring och totalt 4,0 ml perifert blod kommer att tas för saltkänslighet under baslinjebesöket. Alla deltagare kommer att uppmanas att logga sina aktiviteter i realtid, inklusive matintag och blodtrycksövervakning i hemmet med hjälp av Fitbit och medföljande mobilapp och blodtrycksmätare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck på 120-159 mmHg eller diastoliskt blodtryck på 80-99 mmHg, oavsett om du tar blodtrycksmediciner eller inte.
- Smartphone med ett dataabonnemang
- Giltig e-postadress
- Villig och kan delta i videokonferensbesök online (Zoom)
- Läser och skriver på engelska
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan relaterad forskningsstudie
- Händelse av hjärt-kärlsjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
- Aktiv cancer
- Nyligen inlagd på sjukhus på grund av psykiatriskt tillstånd eller händelse
- Graviditet eller amning - aktuell eller planerad under studieperioden
- Dokumenterad demens
- Fångar
- Diabetes diagnos
- Hjärtsviktsdiagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierat Sodium Watcher Program + Digital självövervakning
|
Deltagare som randomiserats till experimentgruppen kommer att ombeds följa den modifierade Sodium Watchers Program-interventionen tillsammans med målsättning för mat med låg salthalt.
Varje deltagare kommer att registreras för att tilldela ett unikt ID i Connected Health Platform utvecklad av Center on Smart and Connected Health Technologies vid UT Health Science Center San Antonio och varje konto från individens trådlösa och bärbara enheter (Fitbit och BP-monitor) kommer att vara kopplad till hans eller hennes unika ID via denna plattform.
Deltagarna kommer att instrueras att logga sina aktiviteter i realtid, inklusive matintag och blodtrycksövervakning i hemmet med hjälp av Fitbit och medföljande mobilapp och blodtrycksmätare.
Via Connected Health Platform kommer Fitbit-appen och BP-monitorn att överföra data från interventionsgruppen till forskargruppen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + Digital Självövervakning
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppmanas att följa vanlig vård som är baserad på deras rutinmässiga medicinska och omvårdnadsvård för högt blodtryck som består av en rekommendation att följa en natriumbegränsad diet och ta mediciner enligt ordination.
Deltagarna kommer att få trådlösa och bärbara enheter (Fitbit-armband, BP-monitor).
Varje deltagare kommer att registreras för att tilldela ett unikt ID i Connected Health Platform vid baslinjen och varje konto från individens trådlösa och bärbara enheter (Fitbit och BP-monitor) kommer att kopplas till deras unika ID via denna plattform.
Deltagarna kommer att instrueras att logga sina aktiviteter i realtid, inklusive matintag och blodtrycksövervakning i hemmet med hjälp av Fitbit och medföljande mobilapp och blodtrycksmätare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck över tid
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Blodtrycket (BP) kommer att mätas med en Vital Signs Monitor 300 Series-modell (WelchAllyn, USA).
Mittsektionens omkrets av den dominerande överarmen kommer att mätas med ett måttband, och rätt storlek på manschetten kommer att väljas därefter.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i den dominanta armen två gånger med en viloperiod på 2 minuter mellan mätningarna; två mått beräknas i genomsnitt.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förändring i följsamhet till natriumbegränsad kost över tiden
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Deltagarna kommer att slutföra ett 24-timmars test för utsöndring av natrium i urinen vid baslinjen och 8 veckor efter att interventionen är avslutad.
24-timmars urinutsöndring av natrium (mg utsöndrad/dag) kommer att testas genom att samla upp all urin som utsöndras under 24 timmar.
Deltagarna uppmanas att notera tidpunkten när de börjar i en skriftlig logg och sedan kasta den första urinen efter den tiden.
De kommer sedan att samla upp all urin som utsöndras under de kommande 24 timmarna, och anteckna tid och mängd som utsöndras varje gång i den skriftliga loggen.
Urin förvaras i en behållare och behöver inte kylas.
24-timmars urinnatriumprover kommer att analyseras av Center for Renal Precision Medicine-laboratoriet.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till övervakning av natriumintaget via kosten
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Uppföljning av övervakning av natriumintaget i kosten kommer att övervakas med hjälp av Fitbits följeslagare mobil kostapp.
Fitbit-appen är avsedd som ett interventionsverktyg för att förbättra självövervakning och främja efterlevnad, inte ett tillförlitligt bedömningsverktyg för intag av natrium via kosten (24-timmars urinprover kommer att användas för det ändamålet enligt beskrivningen i resultatavsnittet).
Varje ämne kommer att registreras för att tilldela ett unikt ID i plattformen som utvecklats av Center on Smart and Connected Health Technologies vid UT Health San Antonio, och varje konto från individens Fitbit kommer att kopplas till hans eller hennes unika ID via denna plattform.
Försökspersonerna kommer att instrueras att logga sitt matintag i realtid.
Procentandelen av dagar som försökspersonen loggar sin måltid i kostappen med ett kaloriintag på över 1000 kommer att användas för att mäta följsamheten till övervakning av natriumintaget i kosten.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Följsamhet till BP-övervakning i hemmet
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Överensstämmelse med BP-övervakning i hemmet kommer att mätas i procent av dagar som patienten loggar in på BP med hjälp av en trådlös och automatisk BP-monitorenhet (Omron 7 Series Upper Arm BP Monitor).
Den har ett intervall på 0 till 299 mmHg för BP och 40 till 180 slag per minut (bpm) för hjärtfrekvens (HR).
Manschetten blåses upp med en elektrisk pump och töms med hjälp av en tryckavlastningsventil.
Efter varje mätning visas SBP, DBP och HR på LCD-skärmen.
Enheten kan också visa en symbol på skärmen som indikerar ett oregelbundet hjärtslag som upptäckts under mätning av SBP och DBP.
Varje försöksperson kommer att registreras för att tilldela ett unikt ID i Connected Health Platform och varje konto från individens Omron-mobilapp kommer att kopplas till hans eller hennes unika ID via denna plattform.
Försökspersonerna kommer att instrueras att mäta BP i sittande läge och överföra BP-data till Omrons mobilapp med hjälp av en trådlös och automatisk BP-monitorenhet.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Närvaro vid utbildningstillfällen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Närvaro vid utbildningssessioner kommer att mätas med antalet deltagande sessioner för de 8-veckors utbildningssessionerna i interventionsgruppen.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Retentionsgraden kommer att mätas genom andelen försökspersoner som kommer till uppföljningsbesöket (8 veckor).
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan just nu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .