A korlátozott nátriumtartalmú étrendre adott egyéni válasz vizsgálata hipertóniás betegeknél
2023. november 29. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A túlzott nátriumbevitel a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. Erőfeszítések széles skálája próbálta csökkenteni a nátriumfogyasztást a közegészségügyi előnyökre utaló bizonyítékok alapján. Ezt az előnyt azonban megkérdőjelezték, főként olyan tanulmányok alapján, amelyek a nátrium-korlátozott étrendre (SRD) adott egyéni válaszok változatosságát mutatják. Az SRD vérnyomásra gyakorolt hatása változó, és az SRD-hez való ragaszkodás nem optimális. Az eredeti Sodium Watchers Programot (R01NR012967) Dr. Misook Chung (University of Kentucky) fejlesztette ki és valósította meg. Ebben a kísérleti tanulmányban a módosított Sodium Watchers Program javaslatot tesz az SRD-hez való ragaszkodás javítására oktatással és digitális önellenőrzéssel a napi nátriumbevitel és a vérnyomás tekintetében.
Ezenkívül kevés tanulmány vizsgálta az egyének SRD-re adott metabolikus válaszait. Egy másodlagos elemzésben megvizsgáljuk továbbá a sóérzékenységgel összefüggő genetikai változatokat, és azt, hogy egy ilyen genetikai komponens összefüggésben áll-e a nátriumkiválasztással és a vérnyomás szabályozásával.
Összesen 40 hipertóniás beteg kerül véletlenszerűen a beavatkozási (n=20) vagy a kontrollcsoportba (n=20). Az intervenciós csoport 8 hetes oktatást kap távolról egy videokonferencia-program segítségével. Minden résztvevő 24 órás vizeletmintát vesz a nátrium kiválasztásához, és összesen 4,0 ml perifériás vért vesznek le a sóérzékenység megállapítására a kiindulási vizit során. Minden résztvevőt megkérnek, hogy valós időben naplózza tevékenységeit, beleértve az étkezést és az otthoni vérnyomásmérést a Fitbit, valamint a kísérő mobilalkalmazás és vérnyomásmérő segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm, függetlenül attól, hogy szed-e vérnyomáscsökkentőt vagy sem.
- Okostelefon adatcsomaggal
- Valós email-cím
- Hajlandó és tud részt venni online tanulmányi videokonferencia látogatásokon (Zoom)
- Angolul olvas és ír
Kizárási kritériumok:
- Egy másik kapcsolódó kutatásban való részvétel
- Szív- és érrendszeri betegségek (pl. stroke, miokardiális infarktus) az előző 6 hónapban
- Aktív rák
- Pszichiátriai állapot vagy esemény miatti közelmúltbeli kórházi kezelés
- Terhesség vagy szoptatás – aktuális vagy tervezett a vizsgálati időszak alatt
- Dokumentált demencia
- Foglyok
- Diabetes Diagnózis
- Szívelégtelenség diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított nátriumfigyelő program + digitális önellenőrzés
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a módosított Sodium Watchers Program beavatkozását, valamint az alacsony sótartalmú ételek célkitőzését.
Minden résztvevőt regisztrálnak, hogy egyedi azonosítót rendeljenek hozzá a Connected Health Platformban, amelyet az UT Health Science Center San Antonio Smart and Connected Health Technologies Központja fejlesztett ki, és az egyének vezeték nélküli és viselhető eszközeiből (Fitbit és BP monitor) származó minden fiókot ezen a platformon keresztül csatlakozhat egyedi azonosítójához.
A résztvevőket arra utasítják, hogy valós időben naplózzák tevékenységeiket, beleértve a táplálékfelvételt és az otthoni vérnyomásmérést a Fitbit és a kísérő mobilalkalmazás és vérnyomásmérő segítségével.
A Connected Health Platformon keresztül a Fitbit alkalmazás és a vérnyomásfigyelő továbbítja a beavatkozási csoport adatait a kutatócsoportnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás + digitális önellenőrzés
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a szokásos ellátást, amely a magas vérnyomás miatti rutin orvosi és ápolási gondozásukon alapul, ami abból áll, hogy javasolják a nátriumszegény diétát és az előírt gyógyszerek szedését.
A résztvevők vezeték nélküli és hordható eszközöket (Fitbit csuklópánt, BP monitor) kapnak.
Minden résztvevő regisztrálva lesz, hogy egyedi azonosítót rendeljen hozzá a Connected Health Platformban az alapvonalon, és az egyén vezeték nélküli és hordható eszközeiből (Fitbit és BP monitor) származó minden fiók az egyedi azonosítójához kapcsolódik ezen a platformon keresztül.
A résztvevőket arra utasítják, hogy valós időben naplózzák tevékenységeiket, beleértve a táplálékfelvételt és az otthoni vérnyomásmérést a Fitbit és a kísérő mobilalkalmazás és vérnyomásmérő segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A vérnyomást (BP) a Vital Signs Monitor 300 Series modellel (WelchAllyn, USA) mérik.
Mérőszalaggal megmérjük a domináns felkar középső kerületét, és ennek megfelelően választjuk ki a megfelelő méretű mandzsettát.
A szisztolés és diasztolés vérnyomást kétszer mérik a domináns karban, a mérések között 2 perces pihenőidővel; két mértéket átlagolunk.
|
Akár 8 hétig
|
|
A nátriumszegény diéta betartásának változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A résztvevők 24 órás vizelet nátrium-kiválasztási tesztet végeznek a kiinduláskor és 8 héttel a beavatkozás befejezése után.
A 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztást (mg kiválasztódik/nap) a 24 óra alatt kiürült összes vizelet összegyűjtésével tesztelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék fel az indulás időpontját egy írott naplóba, majd dobják el az első vizeletet az idő után.
Ezután összegyűjtik a következő 24 óra során kiürült összes vizeletet, és minden alkalommal feljegyzik a kiürült időt és mennyiséget az írásos naplóba.
A vizeletet tartályban tárolják, és nem igényel hűtést.
A 24 órás vizelet nátriummintákat a Precíziós Vesegyógyászati Központ laboratóriuma elemzi.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi nátriumbevitel ellenőrzésének betartása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az étrendi nátriumbevitel monitorozásának betartását a Fitbit kísérő mobil diétás alkalmazással ellenőrizzük.
A Fitbit alkalmazást beavatkozási eszköznek szánjuk az önellenőrzés fokozására és a betartást elősegítő eszköznek, nem pedig az étrendi nátriumbevitel megbízható értékelési eszközének (24 órás vizeletmintákat használunk erre a célra, az eredményekről szóló részben leírtak szerint).
Minden alany regisztrálva lesz, hogy egyedi azonosítót rendeljen hozzá az UT Health San Antonio intelligens és összekapcsolt egészségügyi technológiákkal foglalkozó központja által kifejlesztett platformon, és az egyének Fitbit minden fiókja ezen a platformon keresztül kapcsolódik az egyedi azonosítójához.
Az alanyokat arra utasítják, hogy valós időben naplózzák táplálékfelvételüket.
Azon napok százalékos aránya, amikor az alany 1000 feletti kalóriabevitellel naplózza az étkezését a diétás alkalmazásban, a rendszer az étrendi nátriumbevitel monitorozásának betartásának mérésére szolgál.
|
Akár 8 hétig
|
|
Az otthoni vérnyomásfigyelés betartása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az otthoni vérnyomásméréshez való betartást azon napok százalékos arányában mérik, amikor az alany az otthoni vérnyomást egy vezeték nélküli és automatikus vérnyomásfigyelő eszköz (Omron 7 Series Upper Arm BP Monitor) segítségével bejelentkezett.
A vérnyomás 0 és 299 Hgmm között van, a pulzusszám (HR) esetében pedig 40 és 180 ütés/perc között van.
A mandzsetta felfújása elektromos szivattyúval történik, és nyomásmentesítő szelep segítségével leeresztve.
Minden mérés után az SBP, DBP és HR megjelenik az LCD képernyőn.
A készülék egy szimbólumot is megjeleníthet a képernyőn, amely az SBP és a DBP mérése során észlelt szabálytalan szívverést jelez.
Minden alany regisztrálva lesz, hogy egyedi azonosítót rendeljen hozzá a Connected Health Platformban, és az egyének Omron mobilalkalmazásából származó minden fiók egyedi azonosítójához kapcsolódik ezen a platformon keresztül.
Az alanyokat utasítják, hogy mérjék meg a vérnyomást ülő helyzetben, és vigyék át a vérnyomásadatokat az Omron mobilalkalmazásba egy vezeték nélküli és automatikus vérnyomásmérő eszköz segítségével.
|
Akár 8 hétig
|
|
Az oktatási foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az oktatási foglalkozásokon való részvételt az intervenciós csoportban zajló 8 hetes oktatási foglalkozások látogatottsága alapján mérik.
|
Akár 8 hétig
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A visszatartási arányt azon alanyok százalékos arányában mérik, akik az utóellenőrző látogatásra (8 hét) jönnek.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20200504H
- KL2TR002646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .