米国の医療制度におけるワーファリン患者の自己管理の実装
2024年5月6日 更新者：Daniel Witt、University of Utah
米国の医療制度におけるワーファリン患者の自己管理の実施に対する障壁の克服
米国では、ワルファリン療法を受けている患者は、標準的な診療所主導のワルファリン管理よりも負担が少なく、費用がかからず、安全な患者自己管理 (PSM) に従事することはほとんど許可されていません。
私たちのアプリケーションの長期的な目的は、PSM の実装を増やすことによって外来ワルファリン療法の安全性を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
米国では、ワルファリン療法を受けている患者は、標準的な臨床医主導のワルファリン管理よりも負担が少なく、費用がかからず、安全な患者自己管理 (PSM) に従事することはほとんど許可されていません。
国内および国際的なエビデンスに基づくガイドライン委員会は、適切な患者に対して他のワルファリン管理方法よりも PSM を強く推奨しています。これは、INR コントロールを改善し、出血リスクを増加させることなく血栓症と死亡のリスクを半減させ、患者の満足度と生活の質を向上させるためです。
米国の設定で PSM が十分に活用されていない理由は、体系的に評価および検証されていません。
この知識のギャップに対処し、米国の医療システム内で PSM の利用を増やすための基本的な情報を提供します。
私たちの目的 1 は、PSM に対する障壁とファシリテーターを評価および検証し、米国の医療制度への適用可能性を評価します。目標 2 は、急速なサイクルの研究方法論を使用して、米国の外来診療施設で PSM 実装戦略を開発およびテストします。目標 3 では、実装 (実現可能性、忠実度、採用)、臨床 (有効性、安全性、公平性、患者中心)、およびエンドユーザー (満足度) の結果を評価します。
私たちのアプリケーションの長期的な目的は、PSM の実装を増やすことによって外来ワルファリン療法の安全性を向上させることです。
私たちの研究提案は、特定の目的をサポートするためによく知られた実装科学フレームワークを組み込んだ実装科学ロジック モデルによって導かれます。
目的 1 の定性的なデータ収集と分析は、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して編成されます。これは、実施に影響を与える 5 つのドメイン (介入、内部設定、外部設定、個人、および実施プロセス) を特定する決定フレームワークです。
各ドメイン内の構成要素は、潜在的な実装の障壁またはファシリテーターとして特定および測定するための要因に関するガイダンスを提供します。
目標 2 の PSM 導入活動は、品質導入フレームワーク (QIF) によって導かれます。QIF は、品質の PSM 導入を達成するために利用できる、重要な導入プロセスの手順とこれらの手順に関連する特定のアクションを特定します。
実装戦略は、AHRQ Practice Based Research Network によって開発された急速なサイクルの研究フレームワークによってサポートされます。
目標 3 の実装の成果は、よく知られているリーチ、有効性、採用、実装、維持 (RE-AIM) フレームワークを使用して構造化されます。
タイプIIIハイブリッド研究デザインを利用して、PSM関連の臨床的および経済的結果に関する情報を観察/収集しながら、PSM実装戦略をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel M Witt, PharmD
- 電話番号：801-581-8851
- メール：dan.witt@pharm.utah.edu
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- 募集
- VA Loma Linda Healthcare System
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コンタクト：
- Linh Chan, PharmD
- 電話番号：909-894-7996
- メール：Linh.Chan@va.gov
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 完了
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 完了
- University of Michigan
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Thrombosis Center
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コンタクト：
- Daniel M Witt, PharmD
- 電話番号：801-581-8851
- メール：dan.witt@pharm.utah.edu
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コンタクト：
- Sara Vazquez, PharmD
- 電話番号：801-581-3449
- メール：sara.vazquez@hsc.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも9か月間、あらゆる適応症に対してワルファリンで治療された少なくとも18歳
- 自宅の INR 監視デバイスを使用して自分の INR をテストする意欲と能力を実証するか、クリニックで得られた INR の結果に同日アクセスできる (電子医療記録の安全なメッセージングなどを介して)
- -INRの結果に基づいて、ワルファリンの投与について独立した決定を下す意思がある
- 少なくとも2週間ごとにINRテストを実行できる
- -現在、オンラインデータ収集フォームに記入するために、研究期間中インターネットアクセスを維持する意思がある
- -少なくとも6か月のワルファリン療法の予想期間がある
除外基準:
- 2.0～3.0 または 2.5～3.5 以外の目標 INR 範囲
- -ワルファリン療法への既知の不十分なアドヒアランス
- 非英語圏
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワーファリン患者の自己管理
現在の INR テストの結果に基づいて、ワルファリンの投与量と次の INR テストに関する決定を管理する患者
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患者は、ワルファリン投与ツールを使用して、ワルファリン療法の変更に関して独立した決定を下します
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アクティブコンパレータ：ヒストリカル コントロール
-ワルファリン患者の自己管理に移行する前に、抗凝固プロバイダーによって管理された患者
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抗凝固療法提供者による通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的 INR 範囲内の時間 (TTR)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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治療範囲内の時間 INR の割合
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6 か月のベースラインからの変化
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患者の自己管理に移行した患者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ワルファリン患者の自己管理への移行に成功した患者の割合
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血のエピソード
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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大出血のISTH定義を満たす出血のエピソード
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6ヶ月のフォローアップ
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血栓塞栓性合併症のエピソード
時間枠：6ヶ月フォロー
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客観的に診断された脳卒中、静脈血栓症、全身塞栓症
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6ヶ月フォロー
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心身の健康に関連する生活の質のスコア
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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SF-12 調査で測定された生活の質の精神的および身体的領域
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6 か月のベースラインからの変化
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抗凝固療法の知識スコア
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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Anticoagulation Knowledge Survey Tool によって測定されたスコア
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6 か月のベースラインからの変化
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患者満足度調査のスコア
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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Anti-Clot Treatment Scale で測定した患者満足度
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6 か月のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己管理の費用対効果
時間枠：3ヶ月周期
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コホート シミュレーション マルコフ モデルと通常のケアの比較
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3ヶ月周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。