- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766216
Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos
29 de março de 2023 atualizado por: Daniel Witt, University of Utah
Superando Barreiras à Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos
Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração clínica padrão de varfarina.
O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração padrão de varfarina dirigida pelo médico.
Painéis de diretrizes baseados em evidências nacionais e internacionais recomendam fortemente o PSM em vez de outros métodos de tratamento com varfarina para pacientes apropriados porque melhora o controle do INR, reduz o risco de trombose e morte pela metade sem aumentar o risco de sangramento e aumenta a satisfação e a qualidade de vida do paciente.
As razões por trás da subutilização do PSM em configurações dos EUA não foram sistematicamente avaliadas e validadas.
Abordaremos essa lacuna de conhecimento e forneceremos informações fundamentais para aumentar a utilização do PSM no sistema de saúde dos EUA.
Nosso Objetivo 1 avaliará e validará barreiras e facilitadores para PSM e avaliará sua aplicabilidade ao sistema de saúde dos EUA; O objetivo 2 desenvolverá e testará estratégias de implementação de PSM em centros de atendimento ambulatorial nos EUA usando metodologia de pesquisa de ciclo rápido; e o Objetivo 3 avaliará os resultados da implementação (viabilidade, fidelidade, adoção), clínicos (eficácia, segurança, equidade, centralização no paciente) e do usuário final (satisfação).
O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM.
Nossa proposta de pesquisa é guiada por um modelo de lógica de ciência de implementação que incorpora estruturas de ciência de implementação bem conhecidas para apoiar os objetivos específicos.
A coleta e análise de dados qualitativos para o Objetivo 1 serão organizadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), uma estrutura determinante que identifica cinco domínios que influenciam a implementação: Intervenção, Ambiente Interno, Ambiente Externo, Indivíduos e o Processo de Implementação.
Construtos dentro de cada domínio fornecem orientação sobre fatores para identificar e medir como possíveis barreiras ou facilitadores de implementação.
As atividades de implementação de PSM no Objetivo 2 serão guiadas pela Estrutura de Implementação de Qualidade (QIF), que identifica as etapas críticas do processo de implementação e ações específicas relacionadas a essas etapas que podem ser utilizadas para alcançar a implementação de PSM de qualidade.
As estratégias de implementação serão apoiadas pela estrutura de pesquisa de ciclo rápido desenvolvida pela rede de pesquisa baseada na prática da AHRQ.
Os resultados da implementação no Objetivo 3 serão estruturados usando a conhecida estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM).
Utilizaremos um projeto de pesquisa híbrida tipo III para testar as estratégias de implementação do PSM enquanto observamos/coletamos informações sobre os resultados clínicos e econômicos relacionados ao PSM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel M Witt, PharmD
- Número de telefone: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Ainda não está recrutando
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Contato:
- Linh Chan, PharmD
- Número de telefone: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Número de telefone: 617-264-5856
- E-mail: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Geoffrey Barnes, MD
- Número de telefone: 734-763-0047
- E-mail: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Thrombosis Center
-
Contato:
- Daniel M Witt, PharmD
- Número de telefone: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Contato:
- Sara Vazquez, PharmD
- Número de telefone: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade tratados com varfarina para qualquer indicação por pelo menos 9 meses antes da inscrição
- Demonstrar vontade e capacidade de testar seu próprio INR usando um dispositivo de monitoramento de INR doméstico ou ter acesso no mesmo dia a resultados de INR derivados da clínica (por exemplo, por meio de mensagens seguras de registros médicos eletrônicos)
- Disposto a tomar decisões independentes sobre a dosagem de varfarina com base nos resultados do INR
- Capaz de realizar testes de INR pelo menos a cada 2 semanas
- Atualmente tem e deseja manter acesso à Internet durante o estudo para preencher os formulários de coleta de dados on-line
- Ter uma duração prevista da terapia com varfarina de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Intervalo INR objetivo diferente de 2,0-3,0 ou 2,5-3,5
- Baixa adesão conhecida à terapia com varfarina
- não fala inglês
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autogestão do paciente com varfarina
Pacientes gerenciando decisões relacionadas à dose de varfarina e próximo teste de INR com base nos resultados do teste de INR atual
|
O paciente toma decisões independentes sobre mudanças na terapia com varfarina usando ferramentas de dosagem de varfarina
|
Comparador Ativo: Controle Histórico
Pacientes administrados por provedores de anticoagulação antes da transição para o autogerenciamento do paciente com varfarina
|
Cuidados normais fornecidos por provedores de anticoagulantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo na faixa INR terapêutica (TTR)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Porcentagem de INR de tempo na faixa terapêutica
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que fizeram a transição para o autogerenciamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com transição bem-sucedida para o autogerenciamento do paciente com varfarina
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Episódios de sangramento importante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Episódios de sangramento que atendem à definição do ISTH para sangramento maior
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Episódios de complicações tromboembólicas
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
AVC diagnosticado objetivamente, trombose venosa, embolia sistêmica
|
6 meses de acompanhamento
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde mental e física
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Domínios mentais e físicos da qualidade de vida medidos pela pesquisa SF-12
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Pontuações de conhecimento da terapia de anticoagulação
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Pontuações medidas pela ferramenta de pesquisa de conhecimento de anticoagulação
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Pontuações da pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
|
Satisfação do paciente medida pela Escala de Tratamento Anti-Coágulo
|
Mudança da linha de base em 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo-efetividade da autogestão do paciente
Prazo: Ciclos de 3 meses
|
Modelo de Markov de simulação de coorte em comparação com cuidados habituais
|
Ciclos de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00141141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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