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Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos

29 de março de 2023 atualizado por: Daniel Witt, University of Utah

Superando Barreiras à Implementação da Autogestão do Paciente com Varfarina no Sistema de Saúde dos Estados Unidos

Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração clínica padrão de varfarina. O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, os pacientes que recebem terapia com varfarina raramente têm permissão para se envolver em autogestão do paciente (PSM), que é menos onerosa, menos dispendiosa e mais segura do que a administração padrão de varfarina dirigida pelo médico. Painéis de diretrizes baseados em evidências nacionais e internacionais recomendam fortemente o PSM em vez de outros métodos de tratamento com varfarina para pacientes apropriados porque melhora o controle do INR, reduz o risco de trombose e morte pela metade sem aumentar o risco de sangramento e aumenta a satisfação e a qualidade de vida do paciente. As razões por trás da subutilização do PSM em configurações dos EUA não foram sistematicamente avaliadas e validadas. Abordaremos essa lacuna de conhecimento e forneceremos informações fundamentais para aumentar a utilização do PSM no sistema de saúde dos EUA. Nosso Objetivo 1 avaliará e validará barreiras e facilitadores para PSM e avaliará sua aplicabilidade ao sistema de saúde dos EUA; O objetivo 2 desenvolverá e testará estratégias de implementação de PSM em centros de atendimento ambulatorial nos EUA usando metodologia de pesquisa de ciclo rápido; e o Objetivo 3 avaliará os resultados da implementação (viabilidade, fidelidade, adoção), clínicos (eficácia, segurança, equidade, centralização no paciente) e do usuário final (satisfação). O objetivo de longo prazo de nossa aplicação é melhorar a segurança da terapia ambulatorial com varfarina por meio do aumento da implementação do PSM. Nossa proposta de pesquisa é guiada por um modelo de lógica de ciência de implementação que incorpora estruturas de ciência de implementação bem conhecidas para apoiar os objetivos específicos. A coleta e análise de dados qualitativos para o Objetivo 1 serão organizadas usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), uma estrutura determinante que identifica cinco domínios que influenciam a implementação: Intervenção, Ambiente Interno, Ambiente Externo, Indivíduos e o Processo de Implementação. Construtos dentro de cada domínio fornecem orientação sobre fatores para identificar e medir como possíveis barreiras ou facilitadores de implementação. As atividades de implementação de PSM no Objetivo 2 serão guiadas pela Estrutura de Implementação de Qualidade (QIF), que identifica as etapas críticas do processo de implementação e ações específicas relacionadas a essas etapas que podem ser utilizadas para alcançar a implementação de PSM de qualidade. As estratégias de implementação serão apoiadas pela estrutura de pesquisa de ciclo rápido desenvolvida pela rede de pesquisa baseada na prática da AHRQ. Os resultados da implementação no Objetivo 3 serão estruturados usando a conhecida estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM). Utilizaremos um projeto de pesquisa híbrida tipo III para testar as estratégias de implementação do PSM enquanto observamos/coletamos informações sobre os resultados clínicos e econômicos relacionados ao PSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Ainda não está recrutando
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade tratados com varfarina para qualquer indicação por pelo menos 9 meses antes da inscrição
  • Demonstrar vontade e capacidade de testar seu próprio INR usando um dispositivo de monitoramento de INR doméstico ou ter acesso no mesmo dia a resultados de INR derivados da clínica (por exemplo, por meio de mensagens seguras de registros médicos eletrônicos)
  • Disposto a tomar decisões independentes sobre a dosagem de varfarina com base nos resultados do INR
  • Capaz de realizar testes de INR pelo menos a cada 2 semanas
  • Atualmente tem e deseja manter acesso à Internet durante o estudo para preencher os formulários de coleta de dados on-line
  • Ter uma duração prevista da terapia com varfarina de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Intervalo INR objetivo diferente de 2,0-3,0 ou 2,5-3,5
  • Baixa adesão conhecida à terapia com varfarina
  • não fala inglês
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autogestão do paciente com varfarina
Pacientes gerenciando decisões relacionadas à dose de varfarina e próximo teste de INR com base nos resultados do teste de INR atual
O paciente toma decisões independentes sobre mudanças na terapia com varfarina usando ferramentas de dosagem de varfarina
Comparador Ativo: Controle Histórico
Pacientes administrados por provedores de anticoagulação antes da transição para o autogerenciamento do paciente com varfarina
Cuidados normais fornecidos por provedores de anticoagulantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa INR terapêutica (TTR)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Porcentagem de INR de tempo na faixa terapêutica
Mudança da linha de base em 6 meses
Porcentagem de pacientes que fizeram a transição para o autogerenciamento do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de pacientes com transição bem-sucedida para o autogerenciamento do paciente com varfarina
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de sangramento importante
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Episódios de sangramento que atendem à definição do ISTH para sangramento maior
Acompanhamento de 6 meses
Episódios de complicações tromboembólicas
Prazo: 6 meses de acompanhamento
AVC diagnosticado objetivamente, trombose venosa, embolia sistêmica
6 meses de acompanhamento
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde mental e física
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Domínios mentais e físicos da qualidade de vida medidos pela pesquisa SF-12
Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações de conhecimento da terapia de anticoagulação
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações medidas pela ferramenta de pesquisa de conhecimento de anticoagulação
Mudança da linha de base em 6 meses
Pontuações da pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Satisfação do paciente medida pela Escala de Tratamento Anti-Coágulo
Mudança da linha de base em 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade da autogestão do paciente
Prazo: Ciclos de 3 meses
Modelo de Markov de simulação de coorte em comparação com cuidados habituais
Ciclos de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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