Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie samokontroli pacjenta z warfaryną w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Daniel Witt, University of Utah

Przezwyciężanie barier we wdrażaniu samokontroli pacjentów z warfaryną w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej

W Stanach Zjednoczonych pacjenci otrzymujący terapię warfaryną rzadko mogą angażować się w samokontrolę pacjenta (PSM), która jest mniej uciążliwa, tańsza i bezpieczniejsza niż standardowe zarządzanie warfaryną w klinice. Długofalowym celem naszej aplikacji jest poprawa bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii warfaryną poprzez zwiększenie wdrażania PSM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych pacjenci otrzymujący terapię warfaryną rzadko mogą angażować się w samoleczenie pacjenta (PSM), które jest mniej uciążliwe, tańsze i bezpieczniejsze niż standardowe zarządzanie warfaryną kierowane przez klinicystę. Krajowe i międzynarodowe panele wytyczne oparte na dowodach zdecydowanie zalecają PSM zamiast innych metod leczenia warfaryną dla odpowiednich pacjentów, ponieważ poprawia kontrolę INR, zmniejsza ryzyko zakrzepicy i zgonu o połowę bez zwiększania ryzyka krwawienia oraz zwiększa zadowolenie pacjentów i jakość życia. Przyczyny niedostatecznego wykorzystania PSM w warunkach amerykańskich nie zostały systematycznie ocenione i potwierdzone. Zajmiemy się tą luką w wiedzy i dostarczymy podstawowych informacji na temat zwiększenia wykorzystania PSM w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej. Nasz Cel 1 oceni i zwaliduje bariery i czynniki ułatwiające PSM oraz oceni ich przydatność w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej; Cel 2 opracuje i przetestuje strategie wdrażania PSM w amerykańskich ośrodkach opieki ambulatoryjnej przy użyciu metodologii badań szybkiego cyklu; a Cel 3 oceni wdrożenie (wykonalność, wierność, przyjęcie), wyniki kliniczne (skuteczność, bezpieczeństwo, równość, skupienie na pacjencie) i wyniki użytkownika końcowego (zadowolenie). Długofalowym celem naszej aplikacji jest poprawa bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii warfaryną poprzez zwiększenie wdrażania PSM. Nasza propozycja badań opiera się na modelu logiki naukowej implementacji, który obejmuje dobrze znane ramy naukowe implementacji, aby wspierać określone cele. Gromadzenie i analiza danych jakościowych dla Celu 1 zostanie zorganizowana przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR), które określają pięć domen wpływających na wdrażanie: interwencja, otoczenie wewnętrzne, otoczenie zewnętrzne, osoby i proces wdrażania. Konstrukcje w każdej domenie dostarczają wskazówek dotyczących czynników, które należy zidentyfikować i zmierzyć jako potencjalne bariery lub czynniki ułatwiające wdrożenie. Działania wdrożeniowe PSM w Celu 2 będą kierowane przez Ramy Wdrażania Jakości (QIF), które identyfikują krytyczne etapy procesu wdrażania i konkretne działania związane z tymi krokami, które można wykorzystać do osiągnięcia wysokiej jakości wdrożenia PSM. Strategie wdrożeniowe będą wspierane przez ramy badań szybkiego cyklu opracowane przez sieć badawczą opartą na praktyce AHRQ. Wyniki wdrożenia w Celu 3 zostaną uporządkowane przy użyciu dobrze znanych ram zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM). Wykorzystamy hybrydowy projekt badawczy typu III do testowania strategii wdrażania PSM, obserwując/zbierając informacje na temat wyników klinicznych i ekonomicznych związanych z PSM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Rekrutacyjny
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat leczony warfaryną z dowolnego wskazania przez co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wykazać chęć i zdolność do testowania własnego INR za pomocą domowego urządzenia do monitorowania INR lub mieć dostęp tego samego dnia do wyników INR pochodzących z kliniki (np. za pośrednictwem bezpiecznej elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Gotowość do podejmowania niezależnych decyzji dotyczących dawkowania warfaryny na podstawie wyników INR
  • Możliwość wykonywania testów INR co najmniej co 2 tygodnie
  • Obecnie mają i chcą utrzymać dostęp do Internetu na czas trwania badania w celu wypełnienia formularzy zbierania danych online
  • Przewidywany czas trwania leczenia warfaryną wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy zakres INR inny niż 2,0-3,0 lub 2,5-3,5
  • Znane słabe przestrzeganie terapii warfaryną
  • Nieanglojęzyczny
  • Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola pacjenta z warfaryną
Pacjenci podejmują decyzje dotyczące dawki warfaryny i kolejnego testu INR na podstawie wyników aktualnego testu INR
Inny: Samoopieka pacjenta
Pacjent podejmuje samodzielne decyzje dotyczące zmian w terapii warfaryną za pomocą narzędzi do dawkowania warfaryny
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Pacjenci leczeni przez dostawców leków przeciwzakrzepowych przed przejściem na samodzielne leczenie warfaryną
Inny: Zwykła opieka zapewniana przez dostawców leków przeciwzakrzepowych
Normalna opieka zapewniana przez dostawców leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w terapeutycznym zakresie INR (TTR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Procent czasu INR w zakresie terapeutycznym
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów przeszedł na samodzielne leczenie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów pomyślnie przeszedł na samodzielne leczenie warfaryną
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody dużego krwawienia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Epizody krwawienia spełniające definicję ISTH dla poważnego krwawienia
6-miesięczna obserwacja
Epizody powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Obiektywnie rozpoznany udar mózgu, zakrzepica żylna, zatorowość systemowa
6-miesięczna obserwacja
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem psychicznym i fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Psychiczne i fizyczne domeny jakości życia mierzone w badaniu SF-12
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Oceny wiedzy na temat leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wyniki mierzone za pomocą Ankiety wiedzy o antykoagulacji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Wyniki badania satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta mierzone Skalą leczenia przeciwzakrzepowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa samodzielnego zarządzania pacjentem
Ramy czasowe: Cykle 3-miesięczne
Symulacja kohorty Model Markowa w porównaniu ze zwykłą opieką
Cykle 3-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00141141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samoopieka pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj