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Implementazione dell'autogestione del paziente con warfarin nel sistema sanitario statunitense

6 maggio 2024 aggiornato da: Daniel Witt, University of Utah

Superamento degli ostacoli all'implementazione dell'autogestione del paziente con warfarin nel sistema sanitario statunitense

Negli Stati Uniti, ai pazienti che ricevono la terapia con warfarin raramente è consentito impegnarsi nell'autogestione del paziente (PSM), che è meno gravosa, meno costosa e più sicura della gestione standard del warfarin diretta dalla clinica. L'obiettivo a lungo termine della nostra applicazione è migliorare la sicurezza della terapia ambulatoriale con warfarin aumentando l'implementazione del PSM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i pazienti che ricevono la terapia con warfarin sono raramente autorizzati a impegnarsi nell'autogestione del paziente (PSM), che è meno gravosa, meno costosa e più sicura della gestione standard del warfarin diretta dal medico. I gruppi di linee guida nazionali e internazionali basati sull'evidenza raccomandano fortemente il PSM rispetto ad altri metodi di gestione del warfarin per i pazienti appropriati perché migliora il controllo dell'INR, dimezza il rischio di trombosi e morte senza aumentare il rischio di sanguinamento e aumenta la soddisfazione del paziente e la qualità della vita. Le ragioni alla base del sottoutilizzo del PSM negli ambienti statunitensi non sono state sistematicamente valutate e convalidate. Affronteremo questa lacuna di conoscenza e forniremo informazioni fondamentali per aumentare l'utilizzo del PSM all'interno del sistema sanitario statunitense. Il nostro obiettivo 1 valuterà e convaliderà barriere e facilitatori per PSM e valuterà la loro applicabilità al sistema sanitario statunitense; L'obiettivo 2 svilupperà e testerà strategie di implementazione del PSM nei siti di assistenza ambulatoriale degli Stati Uniti utilizzando la metodologia di ricerca a ciclo rapido; e l'obiettivo 3 valuterà l'implementazione (fattibilità, fedeltà, adozione), i risultati clinici (efficacia, sicurezza, equità, centralità del paziente) e per l'utente finale (soddisfazione). L'obiettivo a lungo termine della nostra applicazione è migliorare la sicurezza della terapia ambulatoriale con warfarin aumentando l'implementazione del PSM. La nostra proposta di ricerca è guidata da un modello di logica della scienza dell'implementazione che incorpora ben noti framework della scienza dell'implementazione per supportare gli obiettivi specifici. La raccolta e l'analisi dei dati qualitativi per l'obiettivo 1 saranno organizzate utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), un quadro determinante che identifica cinque domini che influenzano l'implementazione: intervento, ambiente interno, ambiente esterno, individui e processo di implementazione. I costrutti all'interno di ciascun dominio forniscono una guida sui fattori da identificare e misurare come potenziali barriere o facilitatori dell'implementazione. Le attività di implementazione del PSM nell'Aim 2 saranno guidate dal Quality Implementation Framework (QIF), che identifica le fasi critiche del processo di implementazione e le azioni specifiche relative a questi passaggi che possono essere utilizzate per ottenere un'implementazione del PSM di qualità. Le strategie di attuazione saranno supportate dal quadro di ricerca a ciclo rapido sviluppato dalla rete di ricerca basata sulla pratica AHRQ. I risultati dell'implementazione nell'Aim 3 saranno strutturati utilizzando il noto framework Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Utilizzeremo un progetto di ricerca ibrido di tipo III per testare le strategie di implementazione del PSM mentre osserviamo/raccogliamo informazioni sui risultati clinici ed economici correlati al PSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Reclutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni trattati con warfarin per qualsiasi indicazione per almeno 9 mesi prima dell'arruolamento
  • Dimostrare la volontà e la capacità di testare il proprio INR utilizzando un dispositivo di monitoraggio dell'INR domiciliare o avere accesso lo stesso giorno ai risultati INR derivati ​​dalla clinica (ad es. tramite messaggistica sicura della cartella clinica elettronica)
  • Disposto a prendere decisioni indipendenti sul dosaggio del warfarin sulla base dei risultati dell'INR
  • In grado di eseguire test INR almeno ogni 2 settimane
  • Attualmente dispone e desidera mantenere l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio al fine di completare i moduli di raccolta dati online
  • Avere una durata prevista della terapia con warfarin di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Intervallo INR obiettivo diverso da 2,0-3,0 o 2,5-3,5
  • Nota scarsa aderenza alla terapia con warfarin
  • Non di lingua inglese
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione del paziente con warfarin
Pazienti che gestiscono le decisioni relative alla dose di warfarin e al prossimo test INR in base ai risultati del test INR corrente
Altro: Autogestione del paziente
Il paziente prende decisioni indipendenti in merito ai cambiamenti della terapia con warfarin utilizzando gli strumenti di dosaggio del warfarin
Comparatore attivo: Controllo storico
Pazienti gestiti da fornitori di anticoagulanti prima della transizione all'autogestione del paziente con warfarin
Altro: Cure abituali fornite da fornitori di anticoagulanti
Assistenza normale fornita da fornitori di anticoagulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale di tempo INR nell'intervallo terapeutico
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti passati all'autogestione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Percentuale di pazienti passati con successo all'autogestione del paziente con warfarin
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Episodi di sanguinamento che soddisfano la definizione ISTH di sanguinamento maggiore
Follow-up a 6 mesi
Episodi di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Seguono 6 mesi
Ictus diagnosticato oggettivamente, trombosi venosa, embolia sistemica
Seguono 6 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute mentale e fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Domini mentali e fisici della qualità della vita misurati dall'indagine SF-12
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi di conoscenza della terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi misurati dall'Anticoagulation Knowledge Survey Tool
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata dalla scala di trattamento anti-coagulo
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi dell'autogestione del paziente
Lasso di tempo: Cicli di 3 mesi
Simulazione di coorte Modello di Markov rispetto alle cure abituali
Cicli di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Kaiser Foundation Research Institute
VA Loma Linda Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00141141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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