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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04766216
미국 의료 시스템에서 와파린 환자 자가 관리 구현
2023년 3월 29일 업데이트: Daniel Witt, University of Utah
미국 의료 시스템에서 와파린 환자 자가 관리 구현의 장벽 극복
미국에서 와파린 요법을 받는 환자는 표준 클리닉 지시 와파린 관리보다 덜 부담스럽고 저렴하며 안전한 환자 자기 관리(PSM)에 참여하는 것이 거의 허용되지 않습니다.
우리 응용 프로그램의 장기적인 목표는 PSM의 구현을 증가시켜 외래 와파린 요법의 안전성을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 와파린 요법을 받는 환자는 임상의가 지시하는 표준 와파린 관리보다 덜 부담스럽고 저렴하며 안전한 환자 자가 관리(PSM)에 참여하는 것이 거의 허용되지 않습니다.
PSM은 INR 조절을 개선하고 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 혈전증 및 사망 위험을 절반으로 줄이며 환자 만족도와 삶의 질을 증가시키기 때문에 국내 및 국제 증거 기반 가이드라인 패널은 적절한 환자에게 다른 와파린 관리 방법보다 PSM을 강력히 권장합니다.
미국 환경에서 PSM 활용도가 낮은 이유는 체계적으로 평가 및 검증되지 않았습니다.
우리는 이러한 지식 격차를 해결하고 미국 의료 시스템 내에서 PSM 활용도를 높이기 위한 기본 정보를 제공할 것입니다.
우리의 목표 1은 PSM에 대한 장벽과 촉진제를 평가 및 검증하고 미국 의료 시스템에 대한 적용 가능성을 평가합니다. 목표 2는 빠른 주기 연구 방법론을 사용하여 미국 외래 치료 사이트에서 PSM 구현 전략을 개발하고 테스트합니다. 목표 3은 구현(타당성, 충실도, 채택), 임상(효과성, 안전, 형평성, 환자 중심) 및 최종 사용자(만족) 결과를 평가합니다.
우리 응용 프로그램의 장기적인 목표는 PSM의 구현을 증가시켜 외래 와파린 요법의 안전성을 향상시키는 것입니다.
우리의 연구 제안은 특정 목표를 지원하기 위해 잘 알려진 구현 과학 프레임워크를 통합하는 구현 과학 논리 모델에 의해 안내됩니다.
목표 1에 대한 질적 데이터 수집 및 분석은 구현에 영향을 미치는 5가지 영역인 개입, 내부 설정, 외부 설정, 개인 및 구현 프로세스를 식별하는 결정 프레임워크인 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 구성됩니다.
각 도메인 내의 구조는 잠재적인 구현 장벽 또는 촉진자로 식별하고 측정하기 위한 요소에 대한 지침을 제공합니다.
목표 2의 PSM 구현 활동은 품질 구현 프레임워크(Quality Implementation Framework, QIF)에 의해 안내될 것입니다. 이 프레임워크는 중요한 구현 프로세스 단계와 품질 PSM 구현을 달성하는 데 활용할 수 있는 이러한 단계와 관련된 특정 조치를 식별합니다.
구현 전략은 AHRQ 사례 기반 연구 네트워크에서 개발한 빠른 주기 연구 프레임워크에 의해 지원됩니다.
목표 3의 구현 결과는 잘 알려진 RE-AIM(Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크를 사용하여 구성됩니다.
우리는 PSM 관련 임상 및 경제적 결과에 대한 정보를 관찰/수집하면서 PSM 구현 전략을 테스트하기 위해 유형 III 하이브리드 연구 설계를 활용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel M Witt, PharmD
- 전화번호: 801-581-8851
- 이메일: dan.witt@pharm.utah.edu
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- 아직 모집하지 않음
- VA Loma Linda Healthcare System
-
연락하다:
- Linh Chan, PharmD
- 전화번호: 909-894-7996
- 이메일: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- 전화번호: 617-264-5856
- 이메일: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Geoffrey Barnes, MD
- 전화번호: 734-763-0047
- 이메일: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Thrombosis Center
-
연락하다:
- Daniel M Witt, PharmD
- 전화번호: 801-581-8851
- 이메일: dan.witt@pharm.utah.edu
-
연락하다:
- Sara Vazquez, PharmD
- 전화번호: 801-581-3449
- 이메일: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 9개월 동안 모든 적응증에 대해 와파린으로 치료받은 최소 18세
- 가정용 INR 모니터링 장치를 사용하여 자신의 INR을 테스트하거나 클리닉에서 파생된 INR 결과에 당일 액세스할 수 있는 의지와 능력을 보여줍니다(예: 전자 의료 기록 보안 메시징을 통해).
- INR 결과에 따라 와파린 용량에 대해 독립적인 결정을 내릴 의향이 있습니다.
- 최소 2주마다 INR 테스트 수행 가능
- 현재 온라인 데이터 수집 양식을 작성하기 위해 연구 기간 동안 인터넷 액세스를 유지하고 있으며 유지할 의향이 있습니다.
- 예상되는 와파린 치료 기간이 최소 6개월이어야 합니다.
제외 기준:
- 2.0-3.0 또는 2.5-3.5 이외의 목표 INR 범위
- 와파린 요법에 대한 알려진 불량 순응도
- 비영어권
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린 환자 자기 관리
현재 INR 테스트 결과를 기반으로 와파린 용량 및 다음 INR 테스트와 관련된 결정을 관리하는 환자
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환자는 와파린 투약 도구를 사용하여 와파린 요법 변경에 대해 독립적인 결정을 내립니다.
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활성 비교기: 역사적 통제
와파린 환자 자가 관리로 전환하기 전에 항응고제 제공자가 관리하는 환자
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항응고제 제공자가 제공하는 정상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 INR 범위(TTR)의 시간
기간: 6개월 기준선에서 변경
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치료 범위에서 백분율 시간 INR
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6개월 기준선에서 변경
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환자 자가 관리로 전환한 환자 비율
기간: 6개월 추적
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와파린 환자 자가 관리로 성공적으로 전환한 환자 비율
|
6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈의 에피소드
기간: 6개월 추적
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주요 출혈에 대한 ISTH 정의를 충족하는 출혈 에피소드
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6개월 추적
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혈전 색전증 합병증의 에피소드
기간: 6개월 팔로우
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객관적으로 진단된 뇌졸중, 정맥혈전증, 전신색전증
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6개월 팔로우
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정신 및 신체 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 6개월 기준선에서 변경
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SF-12 조사로 측정한 삶의 질에 대한 정신적, 육체적 영역
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6개월 기준선에서 변경
|
항응고 요법 지식 점수
기간: 6개월 기준선에서 변경
|
항응고 지식 조사 도구로 측정한 점수
|
6개월 기준선에서 변경
|
환자 만족도 조사 점수
기간: 6개월 기준선에서 변경
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Anti-Clot Treatment Scale로 측정한 환자 만족도
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6개월 기준선에서 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기 관리 비용 효율성
기간: 3개월 주기
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일반적인 치료와 비교한 코호트 시뮬레이션 Markov 모델
|
3개월 주기
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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