Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warfarin-pasientens selvstyringsimplementering i det amerikanske helsevesenet

6. mai 2024 oppdatert av: Daniel Witt, University of Utah

Overvinne barrierer for implementering av Warfarin-pasienter i det amerikanske helsevesenet

I USA får pasienter som får warfarinbehandling sjelden delta i selvbehandling av pasienter (PSM) som er mindre tyngende, rimeligere og sikrere enn standard klinikkrettet warfarinbehandling. Det langsiktige målet med søknaden vår er å forbedre sikkerheten til ambulatorisk warfarinbehandling gjennom å øke implementeringen av PSM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA får pasienter som mottar warfarinbehandling sjelden delta i selvbehandling av pasienter (PSM) som er mindre tyngende, rimeligere og sikrere enn standard klinikerstyrt warfarinbehandling. Nasjonale og internasjonale evidensbaserte retningslinjepaneler anbefaler PSM fremfor andre warfarinbehandlingsmetoder for passende pasienter fordi det forbedrer INR-kontrollen, halverer risikoen for trombose og død uten å øke blødningsrisikoen, og øker pasienttilfredsheten og livskvaliteten. Årsakene til underutnyttelse av PSM i amerikanske omgivelser har ikke blitt systematisk vurdert og validert. Vi vil adressere dette kunnskapsgapet og gi grunnleggende informasjon for å øke PSM-utnyttelsen i det amerikanske helsevesenet. Vårt mål 1 vil vurdere og validere barrierer og tilretteleggere for PSM og evaluere deres anvendelighet for det amerikanske helsevesenet; Mål 2 vil utvikle og teste PSM-implementeringsstrategier i amerikanske ambulerende pleiesteder ved bruk av hurtigsyklusforskningsmetodikk; og mål 3 vil vurdere implementering (gjennomførbarhet, troskap, adopsjon), kliniske (effektivitet, sikkerhet, rettferdighet, pasientsentrerthet) og sluttbruker (tilfredshet) resultater. Det langsiktige målet med søknaden vår er å forbedre sikkerheten til ambulatorisk warfarinbehandling gjennom å øke implementeringen av PSM. Vårt forskningsforslag er styrt av en implementeringsvitenskapelig logikkmodell som inkluderer velkjente implementeringsvitenskapelige rammeverk for å støtte de spesifikke målene. Kvalitativ datainnsamling og analyse for mål 1 vil bli organisert ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), et determinant rammeverk som identifiserer fem domener som påvirker implementeringen: Intervensjon, indre omgivelser, ytre omgivelser, individer og implementeringsprosessen. Konstruksjoner innenfor hvert domene gir veiledning om faktorer å identifisere og måle som potensielle implementeringsbarrierer eller tilretteleggere. PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 vil bli styrt av Quality Implementation Framework (QIF), som identifiserer de kritiske implementeringsprosessens trinn og spesifikke handlinger knyttet til disse trinnene som kan brukes for å oppnå PSM-implementering av høy kvalitet. Implementeringsstrategier vil bli støttet av forskningsrammeverket for rask syklus utviklet av AHRQ Practice Based Research Network. Implementeringsresultatene i Mål 3 vil bli strukturert ved å bruke det velkjente rammeverket Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Vi vil bruke et type III hybrid forskningsdesign for å teste PSM-implementeringsstrategier mens vi observerer/samler informasjon om PSM-relaterte kliniske og økonomiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Fullført
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • University of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år behandlet med warfarin for enhver indikasjon i minst 9 måneder før innmelding
  • Demonstrere vilje og evne til å teste sin egen INR ved hjelp av en hjemme-INR-overvåkingsenhet eller ha tilgang til klinikkavledede INR-resultater samme dag (f.
  • Villig til å ta selvstendige beslutninger om warfarindosering basert på INR-resultater
  • Kunne utføre INR-tester minst hver 2. uke
  • Har for øyeblikket og er villig til å opprettholde internettilgang i løpet av studiet for å fylle ut online datainnsamlingsskjemaer
  • Ha en forventet varighet av warfarinbehandling på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mål INR-område annet enn 2,0–3,0 eller 2,5–3,5
  • Kjent dårlig overholdelse av warfarinbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Warfarin pasient selvbehandling
Pasienter som håndterer beslutninger knyttet til warfarindose og neste INR-test basert på resultatene av gjeldende INR-test
Pasienten tar selvstendige beslutninger angående endringer i warfarinterapi ved å bruke warfarin-doseringsverktøy
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Pasienter behandlet av antikoagulasjonsleverandører før overgang til selvbehandling av warfarinpasienter
Normal omsorg gitt av antikoagulasjonsleverandører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentvis tid INR i det terapeutiske området
Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosent av pasientene gikk over til selvbehandling av pasienten
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Prosent av pasientene gikk over til selvbehandling av warfarinpasienter
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med store blødninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Episoder av blødning som oppfyller ISTH-definisjonen for større blødninger
6 måneders oppfølging
Episoder med tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder følger
Objektivt diagnostisert hjerneslag, venøs trombose, systemisk emboli
6 måneder følger
Psykisk og fysisk helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Mentale og fysiske domener for livskvalitet målt ved SF-12-undersøkelsen
Endring fra baseline ved 6 måneder
Kunnskapsscore for antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Poeng målt av Antikoagulasjon Knowledge Survey Tool
Endring fra baseline ved 6 måneder
Score for pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Pasienttilfredshet målt ved Anti-Clot Treatment Scale
Endring fra baseline ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet for pasientens selvstyring
Tidsramme: 3-måneders sykluser
Kohortsimulering Markov-modell sammenlignet med vanlig omsorg
3-måneders sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pasientens selvledelse

3
Abonnere