- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766216
Warfarin-pasientens selvstyringsimplementering i det amerikanske helsevesenet
6. mai 2024 oppdatert av: Daniel Witt, University of Utah
Overvinne barrierer for implementering av Warfarin-pasienter i det amerikanske helsevesenet
I USA får pasienter som får warfarinbehandling sjelden delta i selvbehandling av pasienter (PSM) som er mindre tyngende, rimeligere og sikrere enn standard klinikkrettet warfarinbehandling.
Det langsiktige målet med søknaden vår er å forbedre sikkerheten til ambulatorisk warfarinbehandling gjennom å øke implementeringen av PSM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA får pasienter som mottar warfarinbehandling sjelden delta i selvbehandling av pasienter (PSM) som er mindre tyngende, rimeligere og sikrere enn standard klinikerstyrt warfarinbehandling.
Nasjonale og internasjonale evidensbaserte retningslinjepaneler anbefaler PSM fremfor andre warfarinbehandlingsmetoder for passende pasienter fordi det forbedrer INR-kontrollen, halverer risikoen for trombose og død uten å øke blødningsrisikoen, og øker pasienttilfredsheten og livskvaliteten.
Årsakene til underutnyttelse av PSM i amerikanske omgivelser har ikke blitt systematisk vurdert og validert.
Vi vil adressere dette kunnskapsgapet og gi grunnleggende informasjon for å øke PSM-utnyttelsen i det amerikanske helsevesenet.
Vårt mål 1 vil vurdere og validere barrierer og tilretteleggere for PSM og evaluere deres anvendelighet for det amerikanske helsevesenet; Mål 2 vil utvikle og teste PSM-implementeringsstrategier i amerikanske ambulerende pleiesteder ved bruk av hurtigsyklusforskningsmetodikk; og mål 3 vil vurdere implementering (gjennomførbarhet, troskap, adopsjon), kliniske (effektivitet, sikkerhet, rettferdighet, pasientsentrerthet) og sluttbruker (tilfredshet) resultater.
Det langsiktige målet med søknaden vår er å forbedre sikkerheten til ambulatorisk warfarinbehandling gjennom å øke implementeringen av PSM.
Vårt forskningsforslag er styrt av en implementeringsvitenskapelig logikkmodell som inkluderer velkjente implementeringsvitenskapelige rammeverk for å støtte de spesifikke målene.
Kvalitativ datainnsamling og analyse for mål 1 vil bli organisert ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), et determinant rammeverk som identifiserer fem domener som påvirker implementeringen: Intervensjon, indre omgivelser, ytre omgivelser, individer og implementeringsprosessen.
Konstruksjoner innenfor hvert domene gir veiledning om faktorer å identifisere og måle som potensielle implementeringsbarrierer eller tilretteleggere.
PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 vil bli styrt av Quality Implementation Framework (QIF), som identifiserer de kritiske implementeringsprosessens trinn og spesifikke handlinger knyttet til disse trinnene som kan brukes for å oppnå PSM-implementering av høy kvalitet.
Implementeringsstrategier vil bli støttet av forskningsrammeverket for rask syklus utviklet av AHRQ Practice Based Research Network.
Implementeringsresultatene i Mål 3 vil bli strukturert ved å bruke det velkjente rammeverket Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Vi vil bruke et type III hybrid forskningsdesign for å teste PSM-implementeringsstrategier mens vi observerer/samler informasjon om PSM-relaterte kliniske og økonomiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-post: dan.witt@pharm.utah.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Rekruttering
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Linh Chan, PharmD
- Telefonnummer: 909-894-7996
- E-post: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Fullført
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Fullført
- University of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Thrombosis Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-post: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Ta kontakt med:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-3449
- E-post: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år behandlet med warfarin for enhver indikasjon i minst 9 måneder før innmelding
- Demonstrere vilje og evne til å teste sin egen INR ved hjelp av en hjemme-INR-overvåkingsenhet eller ha tilgang til klinikkavledede INR-resultater samme dag (f.
- Villig til å ta selvstendige beslutninger om warfarindosering basert på INR-resultater
- Kunne utføre INR-tester minst hver 2. uke
- Har for øyeblikket og er villig til å opprettholde internettilgang i løpet av studiet for å fylle ut online datainnsamlingsskjemaer
- Ha en forventet varighet av warfarinbehandling på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mål INR-område annet enn 2,0–3,0 eller 2,5–3,5
- Kjent dårlig overholdelse av warfarinbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Warfarin pasient selvbehandling
Pasienter som håndterer beslutninger knyttet til warfarindose og neste INR-test basert på resultatene av gjeldende INR-test
|
Pasienten tar selvstendige beslutninger angående endringer i warfarinterapi ved å bruke warfarin-doseringsverktøy
|
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Pasienter behandlet av antikoagulasjonsleverandører før overgang til selvbehandling av warfarinpasienter
|
Normal omsorg gitt av antikoagulasjonsleverandører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Prosentvis tid INR i det terapeutiske området
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Prosent av pasientene gikk over til selvbehandling av pasienten
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Prosent av pasientene gikk over til selvbehandling av warfarinpasienter
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med store blødninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Episoder av blødning som oppfyller ISTH-definisjonen for større blødninger
|
6 måneders oppfølging
|
Episoder med tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder følger
|
Objektivt diagnostisert hjerneslag, venøs trombose, systemisk emboli
|
6 måneder følger
|
Psykisk og fysisk helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Mentale og fysiske domener for livskvalitet målt ved SF-12-undersøkelsen
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Kunnskapsscore for antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Poeng målt av Antikoagulasjon Knowledge Survey Tool
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Score for pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Pasienttilfredshet målt ved Anti-Clot Treatment Scale
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet for pasientens selvstyring
Tidsramme: 3-måneders sykluser
|
Kohortsimulering Markov-modell sammenlignet med vanlig omsorg
|
3-måneders sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00141141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Pasientens selvledelse
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering