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Mise en œuvre de l'autogestion des patients par la warfarine dans le système de santé américain

29 mars 2023 mis à jour par: Daniel Witt, University of Utah

Surmonter les obstacles à la mise en œuvre de l'autogestion des patients par la warfarine dans le système de santé américain

Aux États-Unis, les patients recevant un traitement par la warfarine sont rarement autorisés à s'engager dans l'autogestion du patient (PSM), qui est moins contraignante, moins coûteuse et plus sûre que la gestion standard de la warfarine dirigée par la clinique. L'objectif à long terme de notre application est d'améliorer la sécurité de la thérapie ambulatoire à la warfarine en augmentant la mise en œuvre de la PSM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, les patients recevant un traitement par la warfarine sont rarement autorisés à s'engager dans l'autogestion du patient (PSM), qui est moins contraignante, moins coûteuse et plus sûre que la gestion standard de la warfarine dirigée par un clinicien. Des groupes de directives nationaux et internationaux fondés sur des preuves recommandent fortement la MSP plutôt que d'autres méthodes de gestion de la warfarine pour les patients appropriés, car elle améliore le contrôle de l'INR, réduit de moitié le risque de thrombose et de décès sans augmenter le risque de saignement et augmente la satisfaction et la qualité de vie des patients. Les raisons de la sous-utilisation des MSP aux États-Unis n'ont pas été systématiquement évaluées et validées. Nous comblerons ce manque de connaissances et fournirons des informations fondamentales pour accroître l'utilisation des MSP au sein du système de santé américain. Notre objectif 1 évaluera et validera les obstacles et les facilitateurs de la MSP et évaluera leur applicabilité au système de santé américain ; L'objectif 2 développera et testera des stratégies de mise en œuvre du PSM dans les sites de soins ambulatoires américains en utilisant une méthodologie de recherche à cycle rapide ; et l'objectif 3 évaluera la mise en œuvre (faisabilité, fidélité, adoption), les résultats cliniques (efficacité, sécurité, équité, centrés sur le patient) et les résultats pour l'utilisateur final (satisfaction). L'objectif à long terme de notre application est d'améliorer la sécurité de la thérapie ambulatoire à la warfarine en augmentant la mise en œuvre de la PSM. Notre proposition de recherche est guidée par un modèle logique de science de la mise en œuvre qui intègre des cadres scientifiques de mise en œuvre bien connus pour soutenir les objectifs spécifiques. La collecte et l'analyse de données qualitatives pour l'objectif 1 seront organisées à l'aide du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), un cadre déterminant qui identifie cinq domaines influençant la mise en œuvre : intervention, cadre intérieur, cadre extérieur, individus et processus de mise en œuvre. Les constructions au sein de chaque domaine fournissent des conseils sur les facteurs à identifier et à mesurer en tant qu'obstacles ou facilitateurs potentiels à la mise en œuvre. Les activités de mise en œuvre de la PSM dans l'objectif 2 seront guidées par le cadre de mise en œuvre de la qualité (QIF), qui identifie les étapes critiques du processus de mise en œuvre et les actions spécifiques liées à ces étapes qui peuvent être utilisées pour parvenir à une mise en œuvre de qualité de la PSM. Les stratégies de mise en œuvre seront soutenues par le cadre de recherche à cycle rapide développé par le réseau de recherche basé sur la pratique de l'AHRQ. Les résultats de la mise en œuvre de l'objectif 3 seront structurés à l'aide du cadre bien connu Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Nous utiliserons une conception de recherche hybride de type III pour tester les stratégies de mise en œuvre de la PSM tout en observant/collectant des informations sur les résultats cliniques et économiques liés à la PSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Pas encore de recrutement
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contact:
          • Linh Chan, PharmD
          • Numéro de téléphone: 909-894-7996
          • E-mail: Linh.Chan@va.gov
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Thrombosis Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Au moins 18 ans traités par warfarine pour toute indication pendant au moins 9 mois avant l'inscription
  • Démontrer la volonté et la capacité de tester son propre INR à l'aide d'un dispositif de surveillance de l'INR à domicile ou d'avoir accès le jour même aux résultats de l'INR dérivés de la clinique (par exemple, via la messagerie sécurisée du dossier médical électronique)
  • Disposé à prendre des décisions indépendantes sur le dosage de la warfarine en fonction des résultats de l'INR
  • Capable d'effectuer des tests INR au moins toutes les 2 semaines
  • Avoir actuellement et vouloir maintenir un accès Internet pendant la durée de l'étude afin de remplir des formulaires de collecte de données en ligne
  • Avoir une durée prévue de traitement à la warfarine d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Plage d'objectifs INR autre que 2,0-3,0 ou 2,5-3,5
  • Mauvaise observance connue du traitement par la warfarine
  • Non anglophone
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion de la warfarine par les patients
Patients gérant les décisions relatives à la dose de warfarine et au prochain test INR en fonction des résultats du test INR actuel
Le patient prend des décisions indépendantes concernant les changements de traitement à la warfarine à l'aide d'outils de dosage de la warfarine
Comparateur actif: Contrôle historique
Patients pris en charge par des fournisseurs d'anticoagulation avant de passer à l'autogestion par warfarine
Soins normaux fournis par les fournisseurs d'anticoagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage thérapeutique de l'INR (TTR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Pourcentage d'INR dans la plage thérapeutique
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Pourcentage de patients passés à l'autogestion des patients
Délai: Suivi de 6 mois
Pourcentage de patients ayant réussi la transition vers l'autogestion de la warfarine
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de saignements majeurs
Délai: Suivi de 6 mois
Épisodes hémorragiques répondant à la définition ISTH d'hémorragie majeure
Suivi de 6 mois
Épisodes de complications thromboemboliques
Délai: Suivi de 6 mois
AVC objectivement diagnostiqué, thrombose veineuse, embolie systémique
Suivi de 6 mois
Scores de qualité de vie liés à la santé mentale et physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Domaines mentaux et physiques de la qualité de vie tels que mesurés par l'enquête SF-12
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Scores de connaissance de l'anticoagulothérapie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Scores mesurés par l'outil d'enquête sur les connaissances en matière d'anticoagulation
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Résultats du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Satisfaction des patients mesurée par l'échelle de traitement anti-caillots
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité de l'autogestion par le patient
Délai: Cycles de 3 mois
Modèle de Markov de simulation de cohorte par rapport aux soins habituels
Cycles de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Autogestion du patient

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