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- Essai clinique NCT04766216
Mise en œuvre de l'autogestion des patients par la warfarine dans le système de santé américain
29 mars 2023 mis à jour par: Daniel Witt, University of Utah
Surmonter les obstacles à la mise en œuvre de l'autogestion des patients par la warfarine dans le système de santé américain
Aux États-Unis, les patients recevant un traitement par la warfarine sont rarement autorisés à s'engager dans l'autogestion du patient (PSM), qui est moins contraignante, moins coûteuse et plus sûre que la gestion standard de la warfarine dirigée par la clinique.
L'objectif à long terme de notre application est d'améliorer la sécurité de la thérapie ambulatoire à la warfarine en augmentant la mise en œuvre de la PSM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les patients recevant un traitement par la warfarine sont rarement autorisés à s'engager dans l'autogestion du patient (PSM), qui est moins contraignante, moins coûteuse et plus sûre que la gestion standard de la warfarine dirigée par un clinicien.
Des groupes de directives nationaux et internationaux fondés sur des preuves recommandent fortement la MSP plutôt que d'autres méthodes de gestion de la warfarine pour les patients appropriés, car elle améliore le contrôle de l'INR, réduit de moitié le risque de thrombose et de décès sans augmenter le risque de saignement et augmente la satisfaction et la qualité de vie des patients.
Les raisons de la sous-utilisation des MSP aux États-Unis n'ont pas été systématiquement évaluées et validées.
Nous comblerons ce manque de connaissances et fournirons des informations fondamentales pour accroître l'utilisation des MSP au sein du système de santé américain.
Notre objectif 1 évaluera et validera les obstacles et les facilitateurs de la MSP et évaluera leur applicabilité au système de santé américain ; L'objectif 2 développera et testera des stratégies de mise en œuvre du PSM dans les sites de soins ambulatoires américains en utilisant une méthodologie de recherche à cycle rapide ; et l'objectif 3 évaluera la mise en œuvre (faisabilité, fidélité, adoption), les résultats cliniques (efficacité, sécurité, équité, centrés sur le patient) et les résultats pour l'utilisateur final (satisfaction).
L'objectif à long terme de notre application est d'améliorer la sécurité de la thérapie ambulatoire à la warfarine en augmentant la mise en œuvre de la PSM.
Notre proposition de recherche est guidée par un modèle logique de science de la mise en œuvre qui intègre des cadres scientifiques de mise en œuvre bien connus pour soutenir les objectifs spécifiques.
La collecte et l'analyse de données qualitatives pour l'objectif 1 seront organisées à l'aide du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), un cadre déterminant qui identifie cinq domaines influençant la mise en œuvre : intervention, cadre intérieur, cadre extérieur, individus et processus de mise en œuvre.
Les constructions au sein de chaque domaine fournissent des conseils sur les facteurs à identifier et à mesurer en tant qu'obstacles ou facilitateurs potentiels à la mise en œuvre.
Les activités de mise en œuvre de la PSM dans l'objectif 2 seront guidées par le cadre de mise en œuvre de la qualité (QIF), qui identifie les étapes critiques du processus de mise en œuvre et les actions spécifiques liées à ces étapes qui peuvent être utilisées pour parvenir à une mise en œuvre de qualité de la PSM.
Les stratégies de mise en œuvre seront soutenues par le cadre de recherche à cycle rapide développé par le réseau de recherche basé sur la pratique de l'AHRQ.
Les résultats de la mise en œuvre de l'objectif 3 seront structurés à l'aide du cadre bien connu Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Nous utiliserons une conception de recherche hybride de type III pour tester les stratégies de mise en œuvre de la PSM tout en observant/collectant des informations sur les résultats cliniques et économiques liés à la PSM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel M Witt, PharmD
- Numéro de téléphone: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Pas encore de recrutement
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Contact:
- Linh Chan, PharmD
- Numéro de téléphone: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Numéro de téléphone: 617-264-5856
- E-mail: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Contact:
- Geoffrey Barnes, MD
- Numéro de téléphone: 734-763-0047
- E-mail: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Thrombosis Center
-
Contact:
- Daniel M Witt, PharmD
- Numéro de téléphone: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Contact:
- Sara Vazquez, PharmD
- Numéro de téléphone: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Au moins 18 ans traités par warfarine pour toute indication pendant au moins 9 mois avant l'inscription
- Démontrer la volonté et la capacité de tester son propre INR à l'aide d'un dispositif de surveillance de l'INR à domicile ou d'avoir accès le jour même aux résultats de l'INR dérivés de la clinique (par exemple, via la messagerie sécurisée du dossier médical électronique)
- Disposé à prendre des décisions indépendantes sur le dosage de la warfarine en fonction des résultats de l'INR
- Capable d'effectuer des tests INR au moins toutes les 2 semaines
- Avoir actuellement et vouloir maintenir un accès Internet pendant la durée de l'étude afin de remplir des formulaires de collecte de données en ligne
- Avoir une durée prévue de traitement à la warfarine d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Plage d'objectifs INR autre que 2,0-3,0 ou 2,5-3,5
- Mauvaise observance connue du traitement par la warfarine
- Non anglophone
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Autogestion de la warfarine par les patients
Patients gérant les décisions relatives à la dose de warfarine et au prochain test INR en fonction des résultats du test INR actuel
|
Le patient prend des décisions indépendantes concernant les changements de traitement à la warfarine à l'aide d'outils de dosage de la warfarine
|
Comparateur actif: Contrôle historique
Patients pris en charge par des fournisseurs d'anticoagulation avant de passer à l'autogestion par warfarine
|
Soins normaux fournis par les fournisseurs d'anticoagulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps dans la plage thérapeutique de l'INR (TTR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Pourcentage d'INR dans la plage thérapeutique
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Pourcentage de patients passés à l'autogestion des patients
Délai: Suivi de 6 mois
|
Pourcentage de patients ayant réussi la transition vers l'autogestion de la warfarine
|
Suivi de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épisodes de saignements majeurs
Délai: Suivi de 6 mois
|
Épisodes hémorragiques répondant à la définition ISTH d'hémorragie majeure
|
Suivi de 6 mois
|
Épisodes de complications thromboemboliques
Délai: Suivi de 6 mois
|
AVC objectivement diagnostiqué, thrombose veineuse, embolie systémique
|
Suivi de 6 mois
|
Scores de qualité de vie liés à la santé mentale et physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Domaines mentaux et physiques de la qualité de vie tels que mesurés par l'enquête SF-12
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Scores de connaissance de l'anticoagulothérapie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Scores mesurés par l'outil d'enquête sur les connaissances en matière d'anticoagulation
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Résultats du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Satisfaction des patients mesurée par l'échelle de traitement anti-caillots
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rentabilité de l'autogestion par le patient
Délai: Cycles de 3 mois
|
Modèle de Markov de simulation de cohorte par rapport aux soins habituels
|
Cycles de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00141141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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