- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766216
Warfarin Patient Self-Management Implementering i USA:s sjukvårdssystem
29 mars 2023 uppdaterad av: Daniel Witt, University of Utah
Att övervinna hinder för Warfarin Patient Self Management Implementation i US Healthcare System
I USA tillåts patienter som får warfarinbehandling sällan engagera sig i patientens självhantering (PSM), vilket är mindre betungande, billigare och säkrare än vanlig klinikstyrd warfarinbehandling.
Det långsiktiga målet med vår ansökan är att förbättra säkerheten för ambulatorisk warfarinterapi genom att öka implementeringen av PSM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA tillåts patienter som får warfarinbehandling sällan engagera sig i patientens självhantering (PSM), vilket är mindre betungande, billigare och säkrare än standardinriktad warfarinbehandling av läkare.
Nationella och internationella evidensbaserade riktlinjepaneler rekommenderar starkt PSM framför andra warfarinhanteringsmetoder för lämpliga patienter eftersom det förbättrar INR-kontrollen, halverar risken för trombos och dödsfall utan att öka blödningsrisken, och ökar patienternas tillfredsställelse och livskvalitet.
Orsakerna till underutnyttjande av PSM i amerikanska miljöer har inte systematiskt utvärderats och validerats.
Vi kommer att ta itu med denna kunskapslucka och tillhandahålla grundläggande information för att öka PSM-användningen inom det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet.
Vårt mål 1 kommer att utvärdera och validera barriärer och underlättare för PSM och utvärdera deras tillämpbarhet på det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet; Mål 2 kommer att utveckla och testa PSM-implementeringsstrategier på ambulatoriska vårdplatser i USA med hjälp av snabbcykelforskningsmetodik; och mål 3 kommer att bedöma genomförande (genomförbarhet, trohet, adoption), kliniska (effektivitet, säkerhet, rättvisa, patientcentrerad) och slutanvändare (tillfredsställelse).
Det långsiktiga målet med vår ansökan är att förbättra säkerheten för ambulatorisk warfarinterapi genom att öka implementeringen av PSM.
Vårt forskningsförslag styrs av en implementeringsvetenskaplig logikmodell som innehåller välkända implementeringsvetenskapliga ramverk för att stödja de specifika målen.
Kvalitativ datainsamling och analys för mål 1 kommer att organiseras med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), ett avgörande ramverk som identifierar fem domäner som påverkar implementeringen: Intervention, Inre Setting, Outer Setting, Individuals och Implementation Process.
Konstruktioner inom varje domän ger vägledning om faktorer att identifiera och mäta som potentiella implementeringshinder eller underlättande.
PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 kommer att styras av Quality Implementation Framework (QIF), som identifierar de kritiska implementeringsprocessensstegen och specifika åtgärder relaterade till dessa steg som kan användas för att uppnå kvalitetsimplementering av PSM.
Implementeringsstrategier kommer att stödjas av forskningsramverket som utvecklats av AHRQ Practice Based Research Network.
Implementeringsresultaten i Mål 3 kommer att struktureras med hjälp av det välkända ramverket Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
Vi kommer att använda en hybridforskningsdesign av typ III för att testa PSM-implementeringsstrategier samtidigt som vi observerar/samlar information om PSM-relaterade kliniska och ekonomiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-post: dan.witt@pharm.utah.edu
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Har inte rekryterat ännu
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Kontakt:
- Linh Chan, PharmD
- Telefonnummer: 909-894-7996
- E-post: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Telefonnummer: 617-264-5856
- E-post: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Geoffrey Barnes, MD
- Telefonnummer: 734-763-0047
- E-post: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Thrombosis Center
-
Kontakt:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-8851
- E-post: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Kontakt:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefonnummer: 801-581-3449
- E-post: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år behandlad med warfarin för alla indikationer i minst 9 månader före inskrivning
- Demonstrera viljan och förmågan att testa sin egen INR med hjälp av en INR-övervakningsenhet för hemmet eller ha tillgång till INR-resultat från kliniken samma dag (t.ex. via säkra meddelanden i elektronisk journal)
- Villig att fatta oberoende beslut om warfarindosering baserat på INR-resultat
- Kan utföra INR-tester minst varannan vecka
- Har för närvarande och är villig att upprätthålla internetåtkomst under studiens varaktighet för att fylla i datainsamlingsformulär online
- Ha en förväntad varaktighet av warfarinbehandling på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Mål-INR-intervall annat än 2,0-3,0 eller 2,5-3,5
- Känd dålig efterlevnad av warfarinbehandling
- Icke engelsktalande
- Oförmåga eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Warfarin Patient Self-Management
Patienter som hanterar beslut om warfarindos och nästa INR-test baserat på resultaten av det aktuella INR-testet
|
Patienten fattar självständiga beslut angående förändringar av warfarinterapi med hjälp av warfarindoseringsverktyg
|
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Patienter som hanteras av antikoagulerande leverantörer innan övergången till självbehandling av warfarinpatienter
|
Normal vård tillhandahålls av antikoagulatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i terapeutiskt INR-intervall (TTR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Procent av tid INR inom det terapeutiska området
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Procent av patienterna övergick till patientens självhantering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Procent av patienterna övergick framgångsrikt till självhantering av warfarinpatienter
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Episoder av större blödningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Episoder av blödning som uppfyller ISTH-definitionen för större blödningar
|
6 månaders uppföljning
|
Episoder av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 6 månader följer
|
Objektivt diagnostiserad stroke, venös trombos, systemisk emboli
|
6 månader följer
|
Mental och fysisk hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Mentala och fysiska områden av livskvalitet mätt med SF-12-undersökningen
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Kunskapspoäng för antikoagulationsterapi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Poäng uppmätta med Antikoagulation Knowledge Survey Tool
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Poäng för patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Patientnöjdhet mätt med Anti-Clot Treatment Scale
|
Ändring från baslinjen vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet för patientens självförvaltning
Tidsram: 3-månaders cykler
|
Kohortsimulering Markovmodell jämfört med vanlig vård
|
3-månaders cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00141141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Patient självförvaltning
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadSjälvhantering av oral antikoagulering med VKA-terapiSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon