Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Warfarin Patient Self-Management Implementering i USA:s sjukvårdssystem

29 mars 2023 uppdaterad av: Daniel Witt, University of Utah

Att övervinna hinder för Warfarin Patient Self Management Implementation i US Healthcare System

I USA tillåts patienter som får warfarinbehandling sällan engagera sig i patientens självhantering (PSM), vilket är mindre betungande, billigare och säkrare än vanlig klinikstyrd warfarinbehandling. Det långsiktiga målet med vår ansökan är att förbättra säkerheten för ambulatorisk warfarinterapi genom att öka implementeringen av PSM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA tillåts patienter som får warfarinbehandling sällan engagera sig i patientens självhantering (PSM), vilket är mindre betungande, billigare och säkrare än standardinriktad warfarinbehandling av läkare. Nationella och internationella evidensbaserade riktlinjepaneler rekommenderar starkt PSM framför andra warfarinhanteringsmetoder för lämpliga patienter eftersom det förbättrar INR-kontrollen, halverar risken för trombos och dödsfall utan att öka blödningsrisken, och ökar patienternas tillfredsställelse och livskvalitet. Orsakerna till underutnyttjande av PSM i amerikanska miljöer har inte systematiskt utvärderats och validerats. Vi kommer att ta itu med denna kunskapslucka och tillhandahålla grundläggande information för att öka PSM-användningen inom det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet. Vårt mål 1 kommer att utvärdera och validera barriärer och underlättare för PSM och utvärdera deras tillämpbarhet på det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet; Mål 2 kommer att utveckla och testa PSM-implementeringsstrategier på ambulatoriska vårdplatser i USA med hjälp av snabbcykelforskningsmetodik; och mål 3 kommer att bedöma genomförande (genomförbarhet, trohet, adoption), kliniska (effektivitet, säkerhet, rättvisa, patientcentrerad) och slutanvändare (tillfredsställelse). Det långsiktiga målet med vår ansökan är att förbättra säkerheten för ambulatorisk warfarinterapi genom att öka implementeringen av PSM. Vårt forskningsförslag styrs av en implementeringsvetenskaplig logikmodell som innehåller välkända implementeringsvetenskapliga ramverk för att stödja de specifika målen. Kvalitativ datainsamling och analys för mål 1 kommer att organiseras med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), ett avgörande ramverk som identifierar fem domäner som påverkar implementeringen: Intervention, Inre Setting, Outer Setting, Individuals och Implementation Process. Konstruktioner inom varje domän ger vägledning om faktorer att identifiera och mäta som potentiella implementeringshinder eller underlättande. PSM-implementeringsaktiviteter i Mål 2 kommer att styras av Quality Implementation Framework (QIF), som identifierar de kritiska implementeringsprocessensstegen och specifika åtgärder relaterade till dessa steg som kan användas för att uppnå kvalitetsimplementering av PSM. Implementeringsstrategier kommer att stödjas av forskningsramverket som utvecklats av AHRQ Practice Based Research Network. Implementeringsresultaten i Mål 3 kommer att struktureras med hjälp av det välkända ramverket Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM). Vi kommer att använda en hybridforskningsdesign av typ III för att testa PSM-implementeringsstrategier samtidigt som vi observerar/samlar information om PSM-relaterade kliniska och ekonomiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år behandlad med warfarin för alla indikationer i minst 9 månader före inskrivning
  • Demonstrera viljan och förmågan att testa sin egen INR med hjälp av en INR-övervakningsenhet för hemmet eller ha tillgång till INR-resultat från kliniken samma dag (t.ex. via säkra meddelanden i elektronisk journal)
  • Villig att fatta oberoende beslut om warfarindosering baserat på INR-resultat
  • Kan utföra INR-tester minst varannan vecka
  • Har för närvarande och är villig att upprätthålla internetåtkomst under studiens varaktighet för att fylla i datainsamlingsformulär online
  • Ha en förväntad varaktighet av warfarinbehandling på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Mål-INR-intervall annat än 2,0-3,0 eller 2,5-3,5
  • Känd dålig efterlevnad av warfarinbehandling
  • Icke engelsktalande
  • Oförmåga eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin Patient Self-Management
Patienter som hanterar beslut om warfarindos och nästa INR-test baserat på resultaten av det aktuella INR-testet
Patienten fattar självständiga beslut angående förändringar av warfarinterapi med hjälp av warfarindoseringsverktyg
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Patienter som hanteras av antikoagulerande leverantörer innan övergången till självbehandling av warfarinpatienter
Normal vård tillhandahålls av antikoagulatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i terapeutiskt INR-intervall (TTR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Procent av tid INR inom det terapeutiska området
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Procent av patienterna övergick till patientens självhantering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Procent av patienterna övergick framgångsrikt till självhantering av warfarinpatienter
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av större blödningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Episoder av blödning som uppfyller ISTH-definitionen för större blödningar
6 månaders uppföljning
Episoder av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 6 månader följer
Objektivt diagnostiserad stroke, venös trombos, systemisk emboli
6 månader följer
Mental och fysisk hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Mentala och fysiska områden av livskvalitet mätt med SF-12-undersökningen
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Kunskapspoäng för antikoagulationsterapi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Poäng uppmätta med Antikoagulation Knowledge Survey Tool
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Poäng för patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Patientnöjdhet mätt med Anti-Clot Treatment Scale
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för patientens självförvaltning
Tidsram: 3-månaders cykler
Kohortsimulering Markovmodell jämfört med vanlig vård
3-månaders cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Patient självförvaltning

3
Prenumerera