Внедрение системы самоконтроля пациентов с применением варфарина в системе здравоохранения США
6 мая 2024 г. обновлено: Daniel Witt, University of Utah
Преодоление барьеров на пути к самоконтролю пациентов с применением варфарина в системе здравоохранения США
В США пациентам, получающим терапию варфарином, редко разрешается заниматься самолечением пациентов (PSM), которое менее обременительно, менее дорого и безопаснее, чем стандартное лечение варфарином под руководством клиники.
Долгосрочной целью нашего приложения является повышение безопасности амбулаторной терапии варфарином за счет увеличения внедрения PSM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В США пациентам, получающим терапию варфарином, редко разрешают заниматься самолечением (PSM), которое является менее обременительным, менее дорогим и более безопасным, чем стандартное лечение варфарином под руководством врача.
Национальные и международные группы рекомендаций, основанные на фактических данных, настоятельно рекомендуют PSM по сравнению с другими методами лечения варфарином для соответствующих пациентов, поскольку он улучшает контроль МНО, вдвое снижает риск тромбоза и смерти без увеличения риска кровотечения, а также повышает удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Причины недостаточного использования PSM в условиях США систематически не оценивались и не подтверждались.
Мы восполним этот пробел в знаниях и предоставим основополагающую информацию для увеличения использования ПСМ в системе здравоохранения США.
Наша цель 1 будет оценивать и подтверждать барьеры и посредники для PSM и оценивать их применимость к системе здравоохранения США; Задача 2 — разработать и протестировать стратегии внедрения PSM в учреждениях амбулаторного лечения США с использованием методологии быстрого цикла исследований; и Цель 3 будет оценивать реализацию (выполнимость, точность, принятие), клинические (эффективность, безопасность, справедливость, ориентированность на пациента) и результаты для конечного пользователя (удовлетворенность).
Долгосрочной целью нашего приложения является повышение безопасности амбулаторной терапии варфарином за счет увеличения внедрения PSM.
Наше исследовательское предложение руководствуется логической моделью науки о внедрении, которая включает в себя известные структуры науки о внедрении для поддержки конкретных целей.
Сбор и анализ качественных данных для Цели 1 будут организованы с использованием Консолидированной основы для исследования реализации (CFIR), определяющей структуры, которая определяет пять областей, влияющих на реализацию: вмешательство, внутренняя обстановка, внешняя обстановка, отдельные лица и процесс реализации.
Конструкции в каждой области предоставляют руководство по факторам, которые следует идентифицировать и измерять в качестве потенциальных препятствий или факторов, способствующих реализации.
Действия по внедрению PSM в Задаче 2 будут руководствоваться Структурой реализации качества (QIF), которая определяет критические этапы процесса реализации и конкретные действия, связанные с этими этапами, которые можно использовать для достижения качественного внедрения PSM.
Стратегии реализации будут поддерживаться исследовательской структурой быстрого цикла, разработанной Сетью практических исследований AHRQ.
Результаты реализации в рамках Цели 3 будут структурированы с использованием хорошо известной структуры Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание (RE-AIM).
Мы будем использовать гибридный дизайн исследования типа III для проверки стратегий внедрения PSM, одновременно наблюдая/собирая информацию о клинических и экономических результатах, связанных с PSM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel M Witt, PharmD
- Номер телефона: 801-581-8851
- Электронная почта: dan.witt@pharm.utah.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Рекрутинг
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Контакт:
- Linh Chan, PharmD
- Номер телефона: 909-894-7996
- Электронная почта: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Завершенный
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Завершенный
- University of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Thrombosis Center
-
Контакт:
- Daniel M Witt, PharmD
- Номер телефона: 801-581-8851
- Электронная почта: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Контакт:
- Sara Vazquez, PharmD
- Номер телефона: 801-581-3449
- Электронная почта: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет, получавший лечение варфарином по любому показанию в течение не менее 9 месяцев до включения в исследование.
- Демонстрировать готовность и способность тестировать собственное МНО с помощью домашнего устройства для мониторинга МНО или иметь доступ в тот же день к результатам МНО, полученным в клинике (например, с помощью защищенного обмена сообщениями электронной медицинской карты).
- Готовы принимать независимые решения о дозировке варфарина на основании результатов МНО
- Возможность выполнять тесты МНО не реже одного раза в 2 недели
- В настоящее время имеют и готовы поддерживать доступ в Интернет на время исследования для заполнения онлайн-форм для сбора данных.
- Предполагаемая продолжительность терапии варфарином не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Целевой диапазон МНО, отличный от 2,0–3,0 или 2,5–3,5
- Известная плохая приверженность терапии варфарином
- Не говорящий по-английски
- Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль пациента с варфарином
Пациенты, принимающие решения относительно дозы варфарина и следующего теста МНО на основании результатов текущего теста МНО
|
Пациент принимает самостоятельные решения относительно изменения терапии варфарином, используя инструменты дозирования варфарина.
|
|
Активный компаратор: Исторический контроль
Пациенты, которых лечили поставщики антикоагулянтов, до перехода на варфарин самостоятельное лечение
|
Обычный уход, предоставляемый поставщиками антикоагулянтов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в терапевтическом диапазоне МНО (TTR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Процент времени МНО в терапевтическом диапазоне
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, перешедших на самопомощь
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Процент пациентов, успешно перешедших на прием варфарина самостоятельно
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды больших кровотечений
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Эпизоды кровотечения, соответствующие определению ISTH для большого кровотечения
|
6-месячное наблюдение
|
|
Эпизоды тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев следовать
|
Объективно диагностированный инсульт, венозный тромбоз, системная эмболия
|
6 месяцев следовать
|
|
Показатели качества жизни, связанные с психическим и физическим здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Психические и физические аспекты качества жизни по данным опроса SF-12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Баллы знаний по антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Показатели, полученные с помощью Инструмента опроса знаний об антикоагулянтах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Результаты опроса удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по Шкале лечения антитромбоцитарной терапии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность самостоятельного управления пациентом
Временное ограничение: 3-месячные циклы
|
Когортная имитационная марковская модель по сравнению с обычным лечением
|
3-месячные циклы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00141141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .