Warfarin-beteg-önkezelés megvalósítása az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében
2024. május 6. frissítette: Daniel Witt, University of Utah
A warfarin-beteg-önkezelés bevezetése előtti akadályok leküzdése az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében
Az Egyesült Államokban a warfarinkezelésben részesülő betegek ritkán vehetnek részt a páciens önkezelésében (PSM), amely kevésbé megterhelő, olcsóbb és biztonságosabb, mint a szokásos, klinikailag irányított warfarinkezelés.
Pályázatunk hosszú távú célja az ambuláns warfarin terápia biztonságának javítása a PSM megvalósításának növelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a warfarinkezelésben részesülő betegek ritkán vehetnek részt a páciens önkezelésében (PSM), amely kevésbé megterhelő, olcsóbb és biztonságosabb, mint a szokásos, klinikusok által irányított warfarinkezelés.
A nemzeti és nemzetközi bizonyítékokon alapuló útmutató panelek határozottan ajánlják a PSM-et a többi warfarin kezelési módszerrel szemben a megfelelő betegek számára, mert javítja az INR-kontrollt, felére csökkenti a trombózis és a halálozás kockázatát anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát, valamint javítja a betegek elégedettségét és életminőségét.
Az Egyesült Államokban a PSM alulhasználat mögött meghúzódó okokat nem vizsgálták szisztematikusan és nem validálták.
Kiküszöböljük ezt a tudásbeli hiányosságot, és alapvető információkat nyújtunk a PSM használatának növeléséhez az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében.
1. célunk felméri és validálja a PSM akadályait és elősegítőit, valamint értékeli azok alkalmazhatóságát az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére; A 2. cél a PSM megvalósítási stratégiáinak kidolgozása és tesztelése az Egyesült Államok ambuláns ellátási helyein gyorsciklusú kutatási módszertan használatával; és a 3. cél értékeli a megvalósítást (megvalósíthatóság, hűség, elfogadás), a klinikai (hatékonyság, biztonság, méltányosság, betegközpontúság) és a végfelhasználói (elégedettség) eredményeket.
Pályázatunk hosszú távú célja az ambuláns warfarin terápia biztonságának javítása a PSM megvalósításának növelésével.
Kutatási javaslatunkat egy megvalósítástudományi logikai modell vezérli, amely jól ismert implementációs tudományos keretrendszereket foglal magában a konkrét célok támogatására.
Az 1. cél kvalitatív adatgyűjtését és elemzését a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keretrendszer (CFIR) segítségével szervezik meg, amely meghatározó keretrendszer öt, a megvalósítást befolyásoló területet azonosít: Beavatkozás, Belső beállítás, Külső beállítás, Egyének és a Megvalósítási folyamat.
Az egyes tartományokon belüli konstrukciók útmutatást adnak azokhoz a tényezőkhöz, amelyek azonosíthatók és mérhetők, mint lehetséges megvalósítási akadályok vagy elősegítők.
A 2. célban a PSM bevezetési tevékenységeit a minőségi megvalósítási keretrendszer (Quality Implementation Framework, QIF) fogja vezérelni, amely meghatározza a megvalósítási folyamat kritikus lépéseit és az ezekhez a lépésekhez kapcsolódó konkrét akciókat, amelyek felhasználhatók a minőségi PSM megvalósítás eléréséhez.
A megvalósítási stratégiákat az AHRQ Practice Based Research Network által kifejlesztett gyorsciklusú kutatási keretrendszer támogatja.
A 3. cél megvalósítási eredményei a jól ismert Elérés, Hatékonyság, Elfogadás, Megvalósítás, Karbantartás (RE-AIM) keretrendszer segítségével kerülnek felépítésre.
III. típusú hibrid kutatási tervet fogunk alkalmazni a PSM megvalósítási stratégiáinak tesztelésére, miközben megfigyeljük/gyűjtjük a PSM-hez kapcsolódó klinikai és gazdasági eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel M Witt, PharmD
- Telefonszám: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Toborzás
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Linh Chan, PharmD
- Telefonszám: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Befejezve
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Befejezve
- University of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah Thrombosis Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefonszám: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefonszám: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, bármilyen indikáció miatt warfarinnal kezelt legalább 9 hónapig a beiratkozás előtt
- Mutassa be, hogy hajlandó és képes saját INR-jüket tesztelni egy otthoni INR-figyelő eszköz segítségével, vagy aznapi hozzáféréssel rendelkezik a klinikától származó INR-eredményekhez (például elektronikus orvosi feljegyzések biztonságos üzenetküldésével)
- Hajlandó független döntéseket hozni a warfarin adagolásával kapcsolatban az INR eredmények alapján
- Legalább 2 hetente képes INR-vizsgálatot végezni
- Jelenleg rendelkezik internet-hozzáféréssel, és hajlandó fenntartani a vizsgálat idejére az online adatgyűjtési űrlapok kitöltése érdekében
- A warfarin-terápia várható időtartama legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- A 2,0–3,0 vagy a 2,5–3,5 közötti céltól eltérő INR-tartomány
- Ismert, hogy a warfarin-terápia gyenge adherenciája
- Nem angolul beszélő
- Az írásos beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin-beteg önmenedzselés
A warfarin dózisával és a következő INR-teszttel kapcsolatos döntéseket a jelenlegi INR-teszt eredményei alapján kezelő betegek
|
A beteg önálló döntéseket hoz a warfarin terápia változtatásairól warfarin adagoló eszközök segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Történelmi ellenőrzés
A véralvadásgátló szolgáltatók által kezelt betegek warfarin-önkezelésre való átállása előtt
|
A véralvadásgátló szolgáltatók által nyújtott normál ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás INR tartományban eltöltött idő (TTR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
Százalékos idő INR a terápiás tartományban
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
|
A betegek százaléka áttért a beteg-önkezelésre
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A betegek százaléka sikeresen átállt a warfarinos betegek önkezelésére
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés epizódjai
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Vérzéses epizódok, amelyek megfelelnek a súlyos vérzés ISTH definíciójának
|
6 hónapos követés
|
|
Tromboembóliás szövődmények epizódjai
Időkeret: 6 hónap következik
|
Objektíven diagnosztizált stroke, vénás trombózis, szisztémás embólia
|
6 hónap következik
|
|
A mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
Az életminőség mentális és fizikai területei az SF-12 felmérés szerint
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
|
Az antikoaguláns terápia tudáspontszámai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
A véralvadásgátló tudásfelmérő eszközzel mért pontszámok
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
|
Betegelégedettségi felmérés pontszámai
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
A páciens elégedettsége az Anti-Clot Treatment Skálával mérve
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapnál
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg önigazgatás költséghatékonysága
Időkeret: 3 hónapos ciklusok
|
Kohorsz szimuláció Markov modell a szokásos ellátáshoz képest
|
3 hónapos ciklusok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00141141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .