- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766216
Warfarine Patient Self-management Implementatie in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem
29 maart 2023 bijgewerkt door: Daniel Witt, University of Utah
Belemmeringen overwinnen voor de implementatie van zelfmanagement door patiënten met warfarine in het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem
In de VS mogen patiënten die een behandeling met warfarine krijgen zelden deelnemen aan patiëntzelfmanagement (PSM), wat minder belastend, goedkoper en veiliger is dan standaard door de kliniek geleide behandeling met warfarine.
Het langetermijndoel van onze aanvraag is om de veiligheid van ambulante warfarine-therapie te verbeteren door de implementatie van PSM te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS mogen patiënten die een behandeling met warfarine krijgen zelden deelnemen aan patiëntzelfmanagement (PSM), wat minder belastend, goedkoper en veiliger is dan standaard door een arts geleide behandeling met warfarine.
Nationale en internationale evidence-based richtlijnpanels bevelen PSM ten zeerste aan boven andere warfarinebehandelingsmethoden voor geschikte patiënten, omdat het de INR-controle verbetert, het risico op trombose en overlijden met de helft vermindert zonder het risico op bloedingen te vergroten, en de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven verhoogt.
De redenen achter de onderbenutting van PSM in de VS zijn niet systematisch beoordeeld en gevalideerd.
We zullen deze kenniskloof dichten en fundamentele informatie verstrekken voor het vergroten van het gebruik van PSM binnen het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Ons doel 1 zal belemmeringen en facilitators voor PSM beoordelen en valideren en hun toepasbaarheid op het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem evalueren; Aim 2 zal PSM-implementatiestrategieën ontwikkelen en testen in ambulante zorgcentra in de VS met behulp van snelle onderzoeksmethodologie; en doel 3 zal de implementatie (haalbaarheid, getrouwheid, acceptatie), klinische (effectiviteit, veiligheid, rechtvaardigheid, patiëntgerichtheid) en eindgebruikersresultaten (tevredenheid) beoordelen.
Het langetermijndoel van onze aanvraag is om de veiligheid van ambulante warfarine-therapie te verbeteren door de implementatie van PSM te vergroten.
Ons onderzoeksvoorstel wordt geleid door een implementatiewetenschappelijk logicamodel dat bekende implementatiewetenschappelijke kaders bevat om de specifieke doelstellingen te ondersteunen.
Kwalitatieve gegevensverzameling en -analyse voor Doel 1 zal worden georganiseerd met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), een bepalend raamwerk dat vijf domeinen identificeert die van invloed zijn op de implementatie: Interventie, Inner Setting, Outer Setting, Individuen en het Implementatieproces.
Constructen binnen elk domein bieden richtlijnen voor factoren die kunnen worden geïdentificeerd en gemeten als potentiële implementatiebelemmeringen of -facilitators.
PSM-implementatieactiviteiten in Aim 2 zullen worden geleid door het Quality Implementation Framework (QIF), dat de kritieke implementatieprocesstappen en specifieke acties met betrekking tot deze stappen identificeert die kunnen worden gebruikt om een kwaliteitsvolle PSM-implementatie te bereiken.
Implementatiestrategieën zullen worden ondersteund door het snelcyclische onderzoekskader dat is ontwikkeld door het AHRQ Practice Based Research Network.
Implementatie-uitkomsten in Aim 3 zullen worden gestructureerd met behulp van het bekende Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-framework.
We zullen een type III hybride onderzoeksontwerp gebruiken om PSM-implementatiestrategieën te testen terwijl we informatie over PSM-gerelateerde klinische en economische resultaten observeren/verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel M Witt, PharmD
- Telefoonnummer: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Nog niet aan het werven
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Contact:
- Linh Chan, PharmD
- Telefoonnummer: 909-894-7996
- E-mail: Linh.Chan@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Katelyn Sylvester, PharmD
- Telefoonnummer: 617-264-5856
- E-mail: ksylvester3@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Geoffrey Barnes, MD
- Telefoonnummer: 734-763-0047
- E-mail: gbarnes@med.umich.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah Thrombosis Center
-
Contact:
- Daniel M Witt, PharmD
- Telefoonnummer: 801-581-8851
- E-mail: dan.witt@pharm.utah.edu
-
Contact:
- Sara Vazquez, PharmD
- Telefoonnummer: 801-581-3449
- E-mail: sara.vazquez@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar behandeld met warfarine voor welke indicatie dan ook gedurende ten minste 9 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Aantonen van de bereidheid en het vermogen om hun eigen INR te testen met behulp van een INR-bewakingsapparaat voor thuis of dezelfde dag toegang te hebben tot van de kliniek afkomstige INR-resultaten (bijv. via beveiligde berichtenuitwisseling in elektronische medische dossiers)
- Bereid om onafhankelijke beslissingen te nemen over de dosering van warfarine op basis van INR-resultaten
- In staat om INR-tests minstens om de 2 weken uit te voeren
- Momenteel hebben en bereid zijn internettoegang te behouden voor de duur van het onderzoek om online gegevensverzamelingsformulieren in te vullen
- Een verwachte duur van de behandeling met warfarine hebben van ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Doel-INR-bereik anders dan 2,0-3,0 of 2,5-3,5
- Bekende slechte therapietrouw met warfarine
- Niet-Engels sprekend
- Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zelfmanagement van de patiënt met warfarine
Patiënten die beslissingen nemen met betrekking tot de dosis warfarine en de volgende INR-test op basis van de resultaten van de huidige INR-test
|
De patiënt neemt onafhankelijke beslissingen over veranderingen in de warfarine-therapie met behulp van warfarine-doseringshulpmiddelen
|
Actieve vergelijker: Historische controle
Patiënten beheerd door antistollingsaanbieders voorafgaand aan de overgang naar zelfmanagement door de patiënt met warfarine
|
Normale zorg geleverd door trombosedienstverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in therapeutisch INR-bereik (TTR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Percentage tijd INR in het therapeutische bereik
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Percentage van de patiënten is overgegaan op zelfmanagement door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Percentage van de patiënten is met succes overgegaan op zelfmanagement door de patiënt met warfarine
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afleveringen van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Afleveringen van bloedingen die voldoen aan de ISTH-definitie voor ernstige bloedingen
|
6 maanden follow-up
|
Afleveringen van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden volgen
|
Objectief gediagnosticeerde beroerte, veneuze trombose, systemische embolie
|
6 maanden volgen
|
Mentale en fysieke gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Mentale en fysieke domeinen van kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12-enquête
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Kennisscores antistollingstherapie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Scores gemeten met de Kennisenquête Antistolling
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Scores patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten door de Anti-Clot Treatment Scale
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosteneffectiviteit van zelfmanagement door de patiënt
Tijdsspanne: Cycli van 3 maanden
|
Cohortsimulatie Markov-model vergeleken met gebruikelijke zorg
|
Cycli van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00141141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement van de patiënt
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooidMaagkanker | Chirurgie - Complicaties | Bloedarmoede, ijzertekort | Transfusiegerelateerde complicatie
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidHiv | Drugsmisbruik | Inpatiënt | AIDSVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityWerving